Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen etikettstudie av BBO-11818 hos vuxna personer med KRAS-mutantcancer

29 maj 2026 uppdaterad av: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

En fas 1A/1B öppen etikettstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av BBO-11818 hos personer med avancerade KRAS-mutantcancer

En första i mänsklig studie för att utvärdera säkerheten och den preliminära antitumoraktiviteten hos BBO-11818, en pan-KRAS-hämmare, hos personer med lokalt avancerad oåterkallelig eller metastatisk KRAS-mutanta solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen etikett, multi-center, fas 1-studie utformad för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effektiviteten av BBO-11818, en pan-KRAS-hämmare, ensam och i kombination med pembrolizumab, pembrolizumab +/-cis/carboplatin + pemetrexed eller cetiMAB, pembrolizumab +/-cis/carboplatin + pemetrexed eller cetiXiMABE eller CETUXAME OMECALEMALT OMELIGA AVERKALT OMSLAGA OMSLÄTA Metastatiska KRAS -mutanta solida tumörer. Studien inkluderar dosökningsfas och dosutvidgningsfas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

665

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 03-8559-5000
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Rekrytering
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-582-7900
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Rekrytering
        • University of California Davis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 916-734-5959
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-822-6100
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • OSF HealthCare Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-929-7870
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-566-3000
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Rekrytering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-667-5000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad lokalt avancerad och oåterkallelig eller metastatisk NSCLC, PDAC, CRC eller annan solid tumör med KRAS G12A, G12C, G12D, G12S eller G12V-mutation eller KRAS-amplifiering
  • Mätbar sjukdom genom RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1

Uteslutningskriterier:

  • Malignitet under de senaste 2 åren som anges i protokollet
  • Obehandlade hjärnmetastaser
  • Känd överkänslighet mot BBO-11818 eller dess hjälpämnen

Andra kriterier för inkludering/uteslutning anges i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1A - dosökningsmonoterapi
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-11818 som monoterapi
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Experimentell: Kohort 1B - DOSE ESSALATION COMBINATION THERAPY (PEMBROLIZUMAB)
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-11818 i kombination med Pembrolizumab-infusion (IV)
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få IV pembrolizumab
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Experimentell: Kohort 1C - DOSE ESSALATION COMBINATION THERAPY (Pembrolizumab + cis/carboplatin + pemetrexed)
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-11818 i kombination med pembrolizumab-infusion (IV), cis/carboplatin infusion (IV) och pemetrexed infusion (IV)
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få IV pembrolizumab
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: Platinum kemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Patienter kommer att få IV -platina -kemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Läkemedel: Pemetrexerad
Patienter kommer att få IV -pemetrexed
Experimentell: Kohort 2A - Dosutvidgningsmonoterapi
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-11818 som monoterapi
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Experimentell: Kohort 2B - Dosutvidgningskombination (Pembrolizumab)
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-11818 i kombination med Pembrolizumab-infusion (IV)
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få IV pembrolizumab
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Experimentell: Kohort 2C - Dosutvidgningskombinationsterapi (pembrolizumab + cis/carboplatin + pemetrexed)
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-11818 i kombination med pembrolizumab-infusion (IV), cis/carboplatin infusion (IV) och pemetrexed infusion (IV)
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få IV pembrolizumab
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: Platinum kemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Patienter kommer att få IV -platina -kemoterapi (cisplatin eller karboplatin)
Läkemedel: Pemetrexerad
Patienter kommer att få IV -pemetrexed
Experimentell: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: Cetuximab
Patienter kommer att få IV Cetuximab
Läkemedel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Läkemedel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimentell: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Läkemedel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Läkemedel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimentell: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: Cetuximab
Patienter kommer att få IV Cetuximab
Läkemedel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimentell: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: Cetuximab
Patienter kommer att få IV Cetuximab
Experimentell: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimentell: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Läkemedel: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimentell: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimentell: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: Cetuximab
Patienter kommer att få IV Cetuximab
Läkemedel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Läkemedel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimentell: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Läkemedel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Läkemedel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimentell: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: Cetuximab
Patienter kommer att få IV Cetuximab
Läkemedel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimentell: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: Cetuximab
Patienter kommer att få IV Cetuximab
Experimentell: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimentell: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Läkemedel: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimentell: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Läkemedel: BBO-11818
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-11818 oralt (PO)
Läkemedel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidens och svårighetsgrad av behandling Emergent biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) och dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: ungefär 5 år
ungefär 5 år
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Tidsram: approximately 5 years
approximately 5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1 och CNS RECIST
Tidsram: ungefär 5 år
ungefär 5 år
Klinisk förmånsfrekvens (CBR) per RECIST v1.1
Tidsram: ungefär 5 år
ungefär 5 år
Svarstid (DOR) per RECIST v1.1
Tidsram: ungefär 5 år
ungefär 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST v1.1
Tidsram: ungefär 5 år
ungefär 5 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: ungefär 5 år
ungefär 5 år
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Tidsram: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Tidsram: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsram: approximately 5 years
approximately 5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Annan identifierare: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera