Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BBO-11818 nyílt vizsgálata felnőttkori mutáns rákban szenvedő felnőtt alanyokban

2026. május 29. frissítette: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Az 1A/1B fázisú nyílt vizsgálat, amely értékeli a BBO-11818 biztonságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát az előrehaladott KRAS mutáns rákos betegekben

Az emberi tanulmányban az első a BBO-11818, a pán-KRAS-gátló biztonságának és előzetes tumorellenes aktivitásának értékelése, lokálisan előrehaladott, nem be nem indítható vagy metasztatikus KRAS mutáns szilárd daganatokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyitott, többcentrikus, 1. fázisú tanulmány, amelynek célja a BBO-11818 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelése, önmagában és a pembrolizumab, a pembrolizumab +/- cisz/karboplatin + pémetrxált vagy a pemetrexed vagy a pemetrexed vagy a pemetrexed, vagy a pembrolizumab, vagy a pembrolizumab, vagy a pembrolizumab, vagy a pembrolizumab-val kombinálva. Mutáns szilárd daganatok. A tanulmány magában foglalja a dózis eszkalációs fázist és a dózis tágulási fázist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

665

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Toborzás
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 03-8559-5000
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 310-582-7900
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • University of California Davis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 916-734-5959
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 858-822-6100
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Toborzás
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Toborzás
        • OSF HealthCare Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 646-929-7870
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 972-566-3000
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Telefonszám: 206-667-5000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Szövettani módon dokumentált lokálisan fejlett és nem feltérképezhető vagy metasztatikus NSCLC, PDAC, CRC vagy más szilárd daganatok KRAS G12A, G12C, G12D, G12S vagy G12V mutáció, vagy KRAS-amplifikációval
  • Mérhető betegség a RECIST V1.1 által
  • Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota (PS) 0-1

Kizárási kritériumok:

  • A protokollban meghatározottak szerint az elmúlt 2 évben rosszindulatú daganatok
  • Kezeletlen agyi metasztázisok
  • Ismert túlérzékenység a BBO-11818 vagy annak segédanyagaival szemben

Az egyéb befogadási/kizárási kritériumokat a protokoll határozza meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1A kohort - dózis eszkalációs monoterápia
Az ebbe a kohortba beiratkozott résztvevők monoterápiában kapnak BBO-11818-at
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Kísérleti: 1b kohort - dózis eszkalációs kombinációja (pembrolizumab)
A kohortba beiratkozott résztvevők BBO-11818-at kapnak a pembrolizumab infúzióval kombinálva (IV)
Drog: Pembrolizumab
A betegek IV pembrolizumabot kapnak
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Kísérleti: 1C kohort - dózis eszkalációs kombinációs terápiája (pembrolizumab + cisz/karboplatin + pemetrexed)
Az ebbe a kohortba beiratkozott résztvevők BBO-11818-at kapnak a pembrolizumab infúzióval (IV), a cisz/karboplatin infúzióval (IV) és a pemetrexed infúzióval (IV) kombinálva.
Drog: Pembrolizumab
A betegek IV pembrolizumabot kapnak
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: Platinum kemoterápia (ciszplatin vagy karboplatin)
A betegek IV platina kemoterápiát kapnak (ciszplatin vagy karboplatin)
Drog: Pemetrexed
A betegek IV pemetrexedet kapnak
Kísérleti: 2a kohort - dózis tágulási monoterápia
Az ebbe a kohortba beiratkozott résztvevők monoterápiában kapnak BBO-11818-at
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Kísérleti: 2b kohort - dózis tágulási kombinációja (pembrolizumab)
A kohortba beiratkozott résztvevők BBO-11818-at kapnak a pembrolizumab infúzióval kombinálva (IV)
Drog: Pembrolizumab
A betegek IV pembrolizumabot kapnak
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Kísérleti: Cohort 2C - dózis -bővítési kombinációs terápia (pembrolizumab + cisz/karboplatin + pemetrexed)
Az ebbe a kohortba beiratkozott résztvevők BBO-11818-at kapnak a pembrolizumab infúzióval (IV), a cisz/karboplatin infúzióval (IV) és a pemetrexed infúzióval (IV) kombinálva.
Drog: Pembrolizumab
A betegek IV pembrolizumabot kapnak
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: Platinum kemoterápia (ciszplatin vagy karboplatin)
A betegek IV platina kemoterápiát kapnak (ciszplatin vagy karboplatin)
Drog: Pemetrexed
A betegek IV pemetrexedet kapnak
Kísérleti: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: Cetuximab
A betegek IV cetuximabot kapnak
Drog: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Drog: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Kísérleti: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Drog: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Drog: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Kísérleti: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: Cetuximab
A betegek IV cetuximabot kapnak
Drog: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Kísérleti: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: Cetuximab
A betegek IV cetuximabot kapnak
Kísérleti: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Kísérleti: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Drog: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Kísérleti: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Kísérleti: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: Cetuximab
A betegek IV cetuximabot kapnak
Drog: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Drog: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Kísérleti: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Drog: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Drog: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Kísérleti: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: Cetuximab
A betegek IV cetuximabot kapnak
Drog: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Kísérleti: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: Cetuximab
A betegek IV cetuximabot kapnak
Kísérleti: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Kísérleti: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Drog: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Kísérleti: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Drog: BBO-11818
A résztvevők szóban kapnak hozzárendelt BBO-11818 adagot (PO)
Drog: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés előfordulása és súlyossága a kialakuló káros események (TEAE), a súlyos mellékhatások (SAE) és a dózis korlátozó toxicitások (DLT)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Időkeret: approximately 5 years
approximately 5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) REFIST V1.1 és CNS RECIST
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Klinikai haszon arány (CBR) RECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
A válasz időtartama (DOR) RECIST V1.1
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Progresszió-mentes túlélés (PFS) Per Recist v1.1
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 5 év
Körülbelül 5 év
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Időkeret: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Időkeret: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Időkeret: approximately 5 years
approximately 5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Egyéb azonosító: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel