Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie otwartych BBO-11818 u dorosłych osób z zmutowanym rakiem KRAS

29 maja 2026 zaktualizowane przez: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Badanie otwartych w fazie 1A/1b Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności BBO-11818 u pacjentów z zaawansowanymi zmutowanymi rakami KRAS

Pierwszy w badaniu na ludziach, aby ocenić bezpieczeństwo i wstępną aktywność przeciwnowotworową BBO-11818, inhibitora pan-kRAS, u osób z lokalnie zaawansowanymi nieoprezentowalnymi lub przerzutowymi zmutowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności BBO-11818, inhibitora pemetrexed, pembrolizumabu, pembrolizumabu +/- cis/karboplatyny + pemetreksed lub cetuksymabu w podmiotach z podmiotami udzielonymi u podmiotu. przerzutowe zmutowane guzy litych. Badanie obejmuje fazę eskalacji dawki i fazę ekspansji dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

665

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 03-8559-5000
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 310-582-7900
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California Davis
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 916-734-5959
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 858-822-6100
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • OSF Healthcare Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 646-929-7870
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 972-566-3000
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 206-667-5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie udokumentowane lokalnie zaawansowane i nieoperacyjne lub przerzutowe NSCLC, PDAC, CRC lub inny guz stały z KRAS G12A, G12C, G12D, G12S lub G12V lub KRAS-wzmocnienie
  • Mialny choroba przez recist v1.1
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności (PS) 0-1

Kryteria wykluczenia:

  • Złośliwość w ciągu ostatnich 2 lat, jak określono w protokole
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Znana nadwrażliwość na BBO-11818 lub jego substancje zarobkowe

Inne kryteria włączenia/wykluczenia są określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a - monoterapia eskalacji dawki
Uczestnicy zapisani do tej grupy otrzymają BBO-11818 jako monoterapia
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Eksperymentalny: Kohorta 1b - terapia skojarzona eskalacja dawki (pembrolizumab)
Uczestnicy zapisani do tej kohorty otrzymają BBO-11818 w połączeniu z infuzją pembrolizumabu (IV)
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Eksperymentalny: Kohorta 1C - terapia skojarzona eskalacji dawki (pembrolizumab + cis/karboplatyna + pemetreksed)
Uczestnicy włączeni do tej kohorty otrzymają BBO-11818 w połączeniu z infuzją pembrolizumabu (IV), infuzją cis/karboplatyny (IV) i infuzją Pemetrexed (IV)
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: Chemioterapia platynowa (cisplatyna lub karboplatyna)
Pacjenci otrzymają chemioterapię IV Platinum (cisplatyna lub karboplatyna)
Lek: Pemetrexed
Pacjenci otrzymają pemetreksed IV
Eksperymentalny: Kohort 2a - monoterapia ekspansji dawki
Uczestnicy zapisani do tej grupy otrzymają BBO-11818 jako monoterapia
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Eksperymentalny: Kohorta 2b - kombinacja ekspansji dawki (pembrolizumab)
Uczestnicy zapisani do tej kohorty otrzymają BBO-11818 w połączeniu z infuzją pembrolizumabu (IV)
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Eksperymentalny: Kohorta 2C - terapia kombinacji ekspansji dawki (pembrolizumab + cis/karboplatyna + pemetreksed)
Uczestnicy włączeni do tej kohorty otrzymają BBO-11818 w połączeniu z infuzją pembrolizumabu (IV), infuzją cis/karboplatyny (IV) i infuzją Pemetrexed (IV)
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: Chemioterapia platynowa (cisplatyna lub karboplatyna)
Pacjenci otrzymają chemioterapię IV Platinum (cisplatyna lub karboplatyna)
Lek: Pemetrexed
Pacjenci otrzymają pemetreksed IV
Eksperymentalny: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: Cetuximab
Pacjenci otrzymają IV Cetuximab
Lek: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Lek: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Eksperymentalny: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Lek: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Lek: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperymentalny: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: Cetuximab
Pacjenci otrzymają IV Cetuximab
Lek: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperymentalny: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: Cetuximab
Pacjenci otrzymają IV Cetuximab
Eksperymentalny: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Eksperymentalny: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Lek: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Eksperymentalny: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperymentalny: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: Cetuximab
Pacjenci otrzymają IV Cetuximab
Lek: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Lek: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Eksperymentalny: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Lek: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Lek: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperymentalny: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: Cetuximab
Pacjenci otrzymają IV Cetuximab
Lek: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperymentalny: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: Cetuximab
Pacjenci otrzymają IV Cetuximab
Eksperymentalny: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Eksperymentalny: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Lek: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Eksperymentalny: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Lek: BBO-11818
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-11818 ustnie (PO)
Lek: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie i ciężkość leczenia pojawiające się zdarzenia niepożądane (TEAES), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: około 5 lat
około 5 lat
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Ramy czasowe: approximately 5 years
approximately 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist v1.1 i recist CNS
Ramy czasowe: około 5 lat
około 5 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) na recist v1.1
Ramy czasowe: około 5 lat
około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist v1.1
Ramy czasowe: około 5 lat
około 5 lat
Przeżycie bez progresji (PFS) na recist v1.1
Ramy czasowe: około 5 lat
około 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 5 lat
około 5 lat
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Ramy czasowe: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Ramy czasowe: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Ramy czasowe: approximately 5 years
approximately 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Inny identyfikator: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj