Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van BBO-11818 bij volwassen personen met KRAS Mutant Cancer

29 mei 2026 bijgewerkt door: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Een fase 1A/1b open-label onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van BBO-11818 bij proefpersonen met gevorderde KRAS-mutante kankers

Een eerste in menselijke studie om de veiligheids- en voorlopige antitumoractiviteit van BBO-11818, een PAN-KRAS-remmer, te evalueren bij proefpersonen met lokaal geavanceerde niet-resecteerbare of metastatische KRAS-mutante vaste tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multi-center, fase 1-studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van BBO-11818 te evalueren, een pan-KRAS-remmer, alleen en in combinatie met pembrolizumab, pembrolizumab +/- cis/carboplatine + pemetrexed of cetuximabed of cetuximab. Metastatische KRAS -mutante vaste tumoren. De studie omvat de dosis escalatiefase en dosisuitbreidingfase.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

665

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 03-8559-5000
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 310-582-7900
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Werving
        • University of California Davis
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 916-734-5959
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 858-822-6100
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF HealthCare Cancer Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 646-929-7870
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 972-566-3000
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Werving
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contact:
          • Telefoonnummer: 206-667-5000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerd lokaal geavanceerde en niet-resecteerbare of metastatische NSCLC, PDAC, CRC of andere solide tumor met KRAS G12A, G12C, G12D, G12S of G12V-mutatie of KRAS-amplificatie
  • Meetbare ziekte door RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit in de afgelopen 2 jaar zoals gespecificeerd in het protocol
  • Onbehandelde hersenmetastasen
  • Bekende overgevoeligheid voor BBO-11818 of zijn hulpstoffen

Andere inclusie/uitsluitingscriteria zijn gespecificeerd in het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1A - Dosis escalatie monotherapie
Deelnemers die zijn ingeschreven in dit cohort ontvangen BBO-11818 als monotherapie
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Experimenteel: Cohort 1B - Dosis escalatie combinatietherapie (pembrolizumab)
Deelnemers die zijn ingeschreven in dit cohort ontvangen BBO-11818 in combinatie met pembrolizumab-infusie (IV)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten krijgen intraveneus pembrolizumab toegediend
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Experimenteel: Cohort 1C - dosis escalatie combinatietherapie (pembrolizumab + cis/carboplatine + pemetrexed)
Deelnemers die in dit cohort zijn ingeschreven, ontvangen BBO-11818 in combinatie met pembrolizumab-infusie (IV), CIS/carboplatine-infusie (IV) en pemetrexed infusie (IV)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten krijgen intraveneus pembrolizumab toegediend
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: Platinumchemotherapie (cisplatine of carboplatine)
Patiënten ontvangen IV platinamemotherapie (cisplatine of carboplatine)
Geneesmiddel: Pemetrexed
Patiënten ontvangen IV pemetrexed
Experimenteel: Cohort 2a - Dosis expansie monotherapie
Deelnemers die zijn ingeschreven in dit cohort ontvangen BBO-11818 als monotherapie
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Experimenteel: Cohort 2B - Combinatie van dosisuitbreiding (pembrolizumab)
Deelnemers die zijn ingeschreven in dit cohort ontvangen BBO-11818 in combinatie met pembrolizumab-infusie (IV)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten krijgen intraveneus pembrolizumab toegediend
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Experimenteel: Cohort 2C - Dosis expansie combinatietherapie (pembrolizumab + cis/carboplatine + pemetrexed)
Deelnemers die in dit cohort zijn ingeschreven, ontvangen BBO-11818 in combinatie met pembrolizumab-infusie (IV), CIS/carboplatine-infusie (IV) en pemetrexed infusie (IV)
Geneesmiddel: Pembrolizumab
Patiënten krijgen intraveneus pembrolizumab toegediend
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: Platinumchemotherapie (cisplatine of carboplatine)
Patiënten ontvangen IV platinamemotherapie (cisplatine of carboplatine)
Geneesmiddel: Pemetrexed
Patiënten ontvangen IV pemetrexed
Experimenteel: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: Cetuximab
Patiënten krijgen IV cetuximab
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimenteel: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Geneesmiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimenteel: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: Cetuximab
Patiënten krijgen IV cetuximab
Geneesmiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimenteel: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: Cetuximab
Patiënten krijgen IV cetuximab
Experimenteel: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimenteel: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimenteel: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimenteel: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: Cetuximab
Patiënten krijgen IV cetuximab
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimenteel: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Geneesmiddel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Geneesmiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimenteel: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: Cetuximab
Patiënten krijgen IV cetuximab
Geneesmiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimenteel: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: Cetuximab
Patiënten krijgen IV cetuximab
Experimenteel: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimenteel: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimenteel: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Geneesmiddel: BBO-11818
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-11818 oraal (PO)
Geneesmiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van de behandeling van opkomende bijwerkingen (TEEAS), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
ongeveer 5 jaar
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Tijdsspanne: approximately 5 years
approximately 5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) per RECIST v1.1 en CNS RECIST
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
ongeveer 5 jaar
Klinisch baten (CBR) per recist v1.1
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
ongeveer 5 jaar
Duur van respons (DOR) per recist v1.1
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
ongeveer 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) per recist v1.1
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
ongeveer 5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
ongeveer 5 jaar
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Tijdsspanne: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Tijdsspanne: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Tijdsspanne: approximately 5 years
approximately 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Andere identificatie: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren