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BBO-11818的开放标签研究对KRAS突变癌的成年受试者

2026年5月29日 更新者：TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

一项1A/1B的开放标签研究评估BBO-11818的安全性，耐受性，药代动力学和功效

人类研究中的第一个评估泛kras抑制剂BBO-11818的安全性和初步抗肿瘤活性，对患有局部晚期不可切除或转移性KRAS突变体实体瘤的受试者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

This is an open-label, multi-center, Phase 1 study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of BBO-11818, a pan-KRAS inhibitor, alone and in combination with pembrolizumab, pembrolizumab +/- cis/carboplatin + pemetrexed, or cetuximab in subjects with locally advanced unresectable or转移性KRAS突变体实体瘤。 该研究包括剂量升级阶段和剂量膨胀阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

665

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 接触：
          • 电话号码：03-8559-5000
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • 接触：
          • 电话号码：310-582-7900
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • University of California Davis
        • 接触：
          • 电话号码：916-734-5959
      • San Diego、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：858-822-6100
      • San Francisco、California、美国、94158
        • 招聘中
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Yale University
        • 接触：
          • 电话号码：203-200-2486
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • OSF HealthCare Cancer Institute
        • 接触：
          • 电话号码：309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • 招聘中
        • Massachusetts General Hospital
        • 接触：
          • 电话号码：617-724-4000
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 接触：
          • 电话号码：646-929-7870
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • 电话号码：615-936-8422
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • 接触：
          • 电话号码：972-566-3000
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：877-632-6789
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • NEXT Oncology
        • 接触：
          • 电话号码：210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute
        • 接触：
          • 电话号码：801-587-7000
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • 招聘中
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 接触：
          • 电话号码：206-667-5000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 带有KRAS G12A，G12C，G12D，G12S，G12S或G12V突变或KRAS扩增
  • 可测量的疾病通过recist v1.1
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-1

排除标准：

  • 根据协议中指定的过去两年内的恶性肿瘤
  • 未处理的脑转移
  • 对BBO-11818或其赋形剂的已知超敏反应

协议中指定了其他包含/排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1A-剂量升级单一疗法
参加此队列的参与者将接受BBO-11818作为单一疗法
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
实验性的：队列1B-剂量升级组合疗法（Pembrolizumab）
参加此队列的参与者将与Pembrolizumab Infusion（IV）联合接受BBO-11818
药品：派姆单抗
患者将接受静脉注射帕博利珠单抗
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
实验性的：队列1C-剂量升级组合疗法（pembrolizumab +顺式/卡铂 + pemetrexed）
参加此队列的参与者将与Pembrolizumab输注（IV），顺式/卡泊蛋白输注（IV）和Pemetrexed Infusion（IV）结合使用BBO-11818（IV）。
药品：派姆单抗
患者将接受静脉注射帕博利珠单抗
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：铂化学疗法（顺铂或卡铂）
患者将接受IV铂化学疗法（顺铂或卡铂）
药品：Pemetrexed
患者将接受静脉注射pemetrexed
实验性的：队列2A-剂量扩展单一疗法
参加此队列的参与者将接受BBO-11818作为单一疗法
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
实验性的：队列2B-剂量膨胀组合（Pembrolizumab）
参加此队列的参与者将与Pembrolizumab Infusion（IV）联合接受BBO-11818
药品：派姆单抗
患者将接受静脉注射帕博利珠单抗
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
实验性的：队列2C-剂量膨胀组合疗法（Pembrolizumab + CIS/Carboplatin + Pemetrexed）
参加此队列的参与者将与Pembrolizumab输注（IV），顺式/卡泊蛋白输注（IV）和Pemetrexed Infusion（IV）结合使用BBO-11818（IV）。
药品：派姆单抗
患者将接受静脉注射帕博利珠单抗
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：铂化学疗法（顺铂或卡铂）
患者将接受IV铂化学疗法（顺铂或卡铂）
药品：Pemetrexed
患者将接受静脉注射pemetrexed
实验性的：Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：西妥昔单抗
患者将接受静脉环妥昔单抗
药品：mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
药品：mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
实验性的：Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
药品：mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
药品：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
实验性的：Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：西妥昔单抗
患者将接受静脉环妥昔单抗
药品：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
实验性的：Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：西妥昔单抗
患者将接受静脉环妥昔单抗
实验性的：Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
实验性的：Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
药品：Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
实验性的：Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
实验性的：Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：西妥昔单抗
患者将接受静脉环妥昔单抗
药品：mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
药品：mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
实验性的：Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
药品：mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
药品：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
实验性的：Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：西妥昔单抗
患者将接受静脉环妥昔单抗
药品：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
实验性的：Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：西妥昔单抗
患者将接受静脉环妥昔单抗
实验性的：Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
实验性的：Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
药品：Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
实验性的：Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
药品：BBO-11818
参与者将接受分配的BBO-11818口服剂量（PO）
药品：BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
治疗新出现不良事件的发病率和严重程度（TEAE），严重的不良事件（SAE）和剂量限制毒性（DLTS）
大体时间：大约5年
大约5年
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
大体时间：approximately 5 years
approximately 5 years

次要结果测量

结果测量
大体时间
每个recist v1.1和中枢神经系统的客观响应率（ORR）recist
大体时间：大约5年
大约5年
每个恢复v1.1的临床福利率（CBR）
大体时间：大约5年
大约5年
响应持续时间（DOR）每循环v1.1
大体时间：大约5年
大约5年
每个恢复v1.1的无进展生存率（PFS）
大体时间：大约5年
大约5年
总生存（OS）
大体时间：大约5年
大约5年
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
大体时间：approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
大体时间：approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
大体时间：approximately 5 years
approximately 5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月31日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月1日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月29日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (其他标识符：TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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