BBO-11818: n avoin tutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on Kras-mutanttisyöpä
perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Vaiheen 1a/1b avoimen merkintätutkimus, jossa arvioidaan BBO-11818: n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehokkuutta, jolla on edistyneitä Kras-mutanttisia syöpiä
Ensimmäinen ihmistutkimuksessa arvioitaessa BBO-11818: n, PAN-KRAS-estäjän BBO-11818, turvallisuus- ja alustavaa aktiivisuutta, henkilöillä, joilla on paikallisesti edistyneet tutkittavissa olevat tai metastaattiset Kras-mutanttikasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- NSCLC
- Pitkälle edennyt keuhkosyöpä
- Kiinteä kasvain, aikuinen
- Metastaattinen haiman kanavan adenokarsinooma
- PDAC - Haiman kanavan adenokarsinooma
- KRAS G12D
- Metastaattinen ei-pienisolusyöpä
- KRAS G12V
- KRAS G12C
- Metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC)
- KRAS G12A
- KRAS G12S
- CRC (kolorektaalisyöpä)
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PAN-KRAS-estäjän BBO-11818 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin, pembrolizumab +/- cis/carboplatiini + pemetrexed- tai ceTuximabin kanssa, joka on paikallaan ja ceTuximAb-asemassa sijaitsevan tai ceTuximabin kanssa, jossa sijaitsevassa asemassa sijaitsevassa asemassa on paikallaan ja ceTuximAb-asemassa sijaitsevassa ja ceTuximabissa. Metastaattinen Kras -mutantti kiinteät kasvaimet.
Tutkimus sisältää annoksen lisääntymisvaiheen ja annoksen laajennusvaiheen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
665
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Puhelinnumero: (650) 405-4770
- Sähköposti: tbbo11818-101ct.gov@bbotx.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 03-8559-5000
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 310-582-7900
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University of California Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 916-734-5959
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 858-822-6100
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- Rekrytointi
- University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 415-885-7796
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 203-200-2486
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 888-663-3488
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Rekrytointi
- OSF HealthCare Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 309-308-3800
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 617-724-4000
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 646-929-7870
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-426-5637
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 615-936-8422
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 972-566-3000
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-632-6789
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 210-580-9500
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 801-587-7000
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 206-667-5000
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu paikallisesti edistynyt ja ei-tutkittavissa oleva tai metastaattinen NSCLC, PDAC, CRC tai muu kiinteä kasvain Kras G12A-, G12C-, G12D-, G12S- tai G12V-mutaatio- tai KRAS-amplifikaatioilla, joissa on KRAS G12A, G12C, G12D
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST V1.1: llä
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyky Status (PS) 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuisuus viimeisen kahden vuoden aikana protokollassa määritellyn mukaisesti
- Käsittelemättömät aivojen etäpesäkkeet
- Tunnettu yliherkkyys BBO-11818: lle tai sen apuaineille
Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1A - annoksen kärjistymisen monoterapia
Tähän kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat saavat BBO-11818 monoterapiana
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1B - annoksen eskalaatioyhdistelmähoito (pembrolitsumabi)
Tähän kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat saavat BBO-11818 yhdessä pembrolitsumabi-infuusion (IV) kanssa
|
Potilaat saavat IV pembrolitsumabia
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1C - annoksen eskalaatioyhdistelmähoito (pembrolitsumabi + cis/karboplatiini + pemetrexed)
Tähän kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat saavat BBO-11818 yhdessä pembrolitsumabi-infuusion (IV), cis/karboplatiinin infuusion (IV) kanssa ja pemetrexed-infuusion (IV) kanssa (IV)
|
Potilaat saavat IV pembrolitsumabia
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Potilaat saavat IV Platinum -kemoterapian (sisplatiini tai karboplatiini)
Potilaat saavat iv pemetrexed
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2a - annos laajennus monoterapia
Tähän kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat saavat BBO-11818 monoterapiana
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
|
|
Kokeellinen: Cohort 2B - annoksen laajennusyhdistelmä (pembrolitsumabi)
Tähän kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat saavat BBO-11818 yhdessä pembrolitsumabi-infuusion (IV) kanssa
|
Potilaat saavat IV pembrolitsumabia
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2c - annoksen laajennusyhdistelmähoito (pembrolitsumabi + cis/karboplatiini + pemetrexed)
Tähän kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat saavat BBO-11818 yhdessä pembrolitsumabi-infuusion (IV), cis/karboplatiinin infuusion (IV) kanssa ja pemetrexed-infuusion (IV) kanssa (IV)
|
Potilaat saavat IV pembrolitsumabia
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Potilaat saavat IV Platinum -kemoterapian (sisplatiini tai karboplatiini)
Potilaat saavat iv pemetrexed
|
|
Kokeellinen: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Potilaat saavat iv setuksimabin
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
|
|
Kokeellinen: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
|
Kokeellinen: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Potilaat saavat iv setuksimabin
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
|
Kokeellinen: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Potilaat saavat iv setuksimabin
|
|
Kokeellinen: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
|
|
Kokeellinen: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Patients will receive IV gemcitabine
Patients will receive IV nab-paclitaxel
|
|
Kokeellinen: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
|
Kokeellinen: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Potilaat saavat iv setuksimabin
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
|
|
Kokeellinen: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
|
Kokeellinen: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Potilaat saavat iv setuksimabin
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
|
Kokeellinen: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Potilaat saavat iv setuksimabin
|
|
Kokeellinen: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
|
|
Kokeellinen: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Patients will receive IV gemcitabine
Patients will receive IV nab-paclitaxel
|
|
Kokeellinen: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
|
Osallistujat saavat osoitetun annoksen BBO-11818 suun kautta (PO)
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoiton esiintyvyys ja vakavuus syntyvät haittavaikutukset (TEATE), vakavat haittavaikutukset (SAE) ja annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Aikaikkuna: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vasteaste (ORR) RECIST V1.1 ja CNS RECIST
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR) RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) per recist v1.1
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST V1.1
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Aikaikkuna: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
|
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Aikaikkuna: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
|
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Aikaikkuna: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Pemetreksedi
- Setuksimabi
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- 130 nm: n albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBBO11818-101
- KONQUER-101 (Muu tunniste: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .