Открытое исследование BBO-11818 у взрослых субъектов с раком мутанта KRAS
29 мая 2026 г. обновлено: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Открытая исследование фазы 1A/1B, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и эффективность BBO-11818 у субъектов с усовершенствованным раком мутанта KRAS
Первое в исследовании человека, которое оценило безопасную и предварительную противоопухолевую активность BBO-11818, ингибитора Pan-KRAS, у субъектов с локально распространенными неразрешимыми или метастатическими солидными опухолями мутанта KRAS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
- Немелкоклеточный рак легкого
- НМРЛ
- Прогрессирующая карцинома легких
- Солидная опухоль, взрослый
- Метастатическая аденокарцинома протоков поджелудочной железы
- PDAC - аденокарцинома протоков поджелудочной железы
- КРАС Г12Д
- Метастатический немелкоклеточный рак легкого
- КРАС Г12В
- КРАС G12C
- Метастатический колоректальный рак (КРР)
- КРАС Г12А
- КРАС Г12С
- КРР (колоректальный рак)
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an open-label, multi-center, Phase 1 study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of BBO-11818, a pan-KRAS inhibitor, alone and in combination with pembrolizumab, pembrolizumab +/- cis/carboplatin + pemetrexed, or cetuximab in subjects with locally advanced unresectable or Метастатические мутантные мутанты солидные опухоли.
Исследование включает фазу эскалации дозы и фазу расширения дозы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
665
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Номер телефона: (650) 405-4770
- Электронная почта: tbbo11818-101ct.gov@bbotx.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Контакт:
- Номер телефона: 03-8559-5000
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
Контакт:
- Номер телефона: 310-582-7900
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University of California Davis
-
Контакт:
- Номер телефона: 916-734-5959
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University Of California San Diego Moores Cancer Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 858-822-6100
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 415-885-7796
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University
-
Контакт:
- Номер телефона: 203-200-2486
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- Moffitt Cancer Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 888-663-3488
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Рекрутинг
- OSF HealthCare Cancer Institute
-
Контакт:
- Номер телефона: 309-308-3800
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 617-724-4000
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Контакт:
- Номер телефона: 646-929-7870
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 877-426-5637
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 615-936-8422
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
-
Контакт:
- Номер телефона: 972-566-3000
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 877-632-6789
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Контакт:
- Номер телефона: 210-580-9500
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
Контакт:
- Номер телефона: 801-587-7000
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Контакт:
- Номер телефона: 206-667-5000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически документированные локально продвинутые и неоперабельные или метастатические NSCLC, PDAC, CRC или другая твердая опухоль с помощью Kras G12A, G12C, G12D, G12S или G12V Mutation или Kras-Ampliation
- Измеримое заболевание по recist v1.1
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности (PS) 0-1
Критерии исключения:
- Злокачественная опухоль в течение последних 2 лет, как указано в протоколе
- Необработанные метастазы мозга
- Известная гиперчувствительность к BBO-11818 или его наполнениям
Другие критерии включения/исключения указаны в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1A - Монотерапия эскалации дозы
Участники, зачисленные в эту когорту, получат BBO-11818 в качестве монотерапии
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
|
|
Экспериментальный: Когорта 1B - Комбинированная терапия дозы (пембролизумаб)
Участники, зарегистрированные в этой когорте
|
Пациенты будут получать пембролизумаб внутривенно.
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
|
|
Экспериментальный: Когорта 1c - Комбинированная терапия эскалации дозы (Pembrolizumab + Cis/Carboplatin + PemetRexed)
Участники, зарегистрированные в этой когорте
|
Пациенты будут получать пембролизумаб внутривенно.
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Пациенты получат гидроцискую химиотерапию платины (цисплатин или карбоплатин)
Пациенты получат IV pemetRexed
|
|
Экспериментальный: Когорта 2A - Монотерапия расширения дозы
Участники, зачисленные в эту когорту, получат BBO-11818 в качестве монотерапии
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
|
|
Экспериментальный: Когорта 2b - комбинация расширения дозы (пембролизумаб)
Участники, зарегистрированные в этой когорте
|
Пациенты будут получать пембролизумаб внутривенно.
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
|
|
Экспериментальный: Когорта 2C - Комбинированная терапия экспансии дозы (Pembrolizumab + Cis/Carboplatin + PemetRexed)
Участники, зарегистрированные в этой когорте
|
Пациенты будут получать пембролизумаб внутривенно.
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Пациенты получат гидроцискую химиотерапию платины (цисплатин или карбоплатин)
Пациенты получат IV pemetRexed
|
|
Экспериментальный: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Пациенты получат внутривенное Cetuximab
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
|
|
Экспериментальный: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
|
Экспериментальный: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Пациенты получат внутривенное Cetuximab
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
|
Экспериментальный: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Пациенты получат внутривенное Cetuximab
|
|
Экспериментальный: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
|
|
Экспериментальный: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Patients will receive IV gemcitabine
Patients will receive IV nab-paclitaxel
|
|
Экспериментальный: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
|
Экспериментальный: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Пациенты получат внутривенное Cetuximab
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
|
|
Экспериментальный: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
|
Экспериментальный: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Пациенты получат внутривенное Cetuximab
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
|
Экспериментальный: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Пациенты получат внутривенное Cetuximab
|
|
Экспериментальный: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
|
|
Экспериментальный: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Patients will receive IV gemcitabine
Patients will receive IV nab-paclitaxel
|
|
Экспериментальный: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
|
Участники получат назначенную дозу BBO-11818 Orally (PO)
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть возникающих побочных эффектов лечения (TEAE), серьезные нежелательные явления (SAE) и ограничивающая доза токсичности (DLTS)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Временное ограничение: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR) на RECIST V1.1 и CNS RECIST
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
Коэффициент клинической выгоды (CBR) на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессии (PFS) на RECIST v1.1
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно 5 лет
|
Примерно 5 лет
|
|
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Временное ограничение: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
|
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Временное ограничение: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
|
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Временное ограничение: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания толстой кишки
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Платиновые соединения
- Пеметрексед
- Цетуксимаб
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- 130-нм-паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- TBBO11818-101
- KONQUER-101 (Другой идентификатор: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .