Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen-etikettstudie av BBO-11818 hos voksne personer med KRAS-mutantkreft

29. mai 2026 oppdatert av: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

En fase 1A/1B åpen etikettstudie som evaluerer sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av BBO-11818 hos personer med avanserte KRAS-mutantkreft

En første i menneskelig studie for å evaluere sikkerhets- og foreløpig antitumoraktivitet av BBO-11818, en pan-KRAS-hemmer, hos personer med lokalt avansert ubehandlelig eller metastatisk KRAS-mutante faste svulster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fase 1-studie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av BBO-11818, en Pan-KRAS-hemmer, alene og i kombinasjon med pembrolizumab, pembrolumab +/- cyplatin ildtoksig, eller pematisk, eller pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pematisk, pemat-eller-cet,. Mutante faste svulster. Studien inkluderer dose opptrappingsfase og doseutvidelsesfase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

665

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 03-8559-5000
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Rekruttering
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 310-582-7900
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 916-734-5959
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 858-822-6100
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF HealthCare Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 646-929-7870
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 972-566-3000
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 206-667-5000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk dokumentert lokalt avansert og uovervinnelig eller metastatisk NSCLC, PDAC, CRC eller annen fast tumor med KRAS G12A, G12C, G12D, G12S eller G12V-mutasjon, eller KRAS-amplifisering
  • Målbar sykdom ved RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1

Eksklusjonskriterier:

  • Malignitet i løpet av de siste 2 årene som spesifisert i protokollen
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Kjent overfølsomhet for BBO-11818 eller dets hjelpestoffer

Andre inkluderings-/eksklusjonskriterier er spesifisert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1A - Dose opptrapping monoterapi
Deltakerne som er påmeldt i denne årskullet vil motta BBO-11818 som monoterapi
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Eksperimentell: Kohort 1B - Dose Escalation Combination Therapy (Pembrolizumab)
Deltakerne som er påmeldt i denne årskullet vil motta BBO-11818 i kombinasjon med pembrolizumab-infusjon (IV)
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Eksperimentell: Kohort 1C - Dose opptrapping kombinasjonsbehandling (Pembrolizumab + cis/karboplatin + pemetrexed)
Deltakerne som er påmeldt i denne årskullet vil motta BBO-11818 i kombinasjon med pembrolizumab-infusjon (IV), CIS/karboplatininfusjon (IV) og Pemetrexed Infusion (IV)
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: Platinum cellegift (cisplatin eller karboplatin)
Pasientene vil få IV platina cellegift (cisplatin eller karboplatin)
Legemiddel: Pemetrexed
Pasienter vil få IV pemetrexed
Eksperimentell: Kohort 2A - Doseutvidelse monoterapi
Deltakerne som er påmeldt i denne årskullet vil motta BBO-11818 som monoterapi
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Eksperimentell: Cohort 2B - Dose Expansion Combination (Pembrolizumab)
Deltakerne som er påmeldt i denne årskullet vil motta BBO-11818 i kombinasjon med pembrolizumab-infusjon (IV)
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Eksperimentell: Cohort 2C - Dose Expansion Combination Therapy (Pembrolizumab + Cis/Carboplatin + Pemetrexed)
Deltakerne som er påmeldt i denne årskullet vil motta BBO-11818 i kombinasjon med pembrolizumab-infusjon (IV), CIS/karboplatininfusjon (IV) og Pemetrexed Infusion (IV)
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: Platinum cellegift (cisplatin eller karboplatin)
Pasientene vil få IV platina cellegift (cisplatin eller karboplatin)
Legemiddel: Pemetrexed
Pasienter vil få IV pemetrexed
Eksperimentell: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: Cetuximab
Pasienter vil få IV cetuximab
Legemiddel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Legemiddel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Eksperimentell: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Legemiddel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Legemiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperimentell: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: Cetuximab
Pasienter vil få IV cetuximab
Legemiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperimentell: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: Cetuximab
Pasienter vil få IV cetuximab
Eksperimentell: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Eksperimentell: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Legemiddel: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Eksperimentell: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperimentell: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: Cetuximab
Pasienter vil få IV cetuximab
Legemiddel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Legemiddel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Eksperimentell: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Legemiddel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Legemiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperimentell: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: Cetuximab
Pasienter vil få IV cetuximab
Legemiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Eksperimentell: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: Cetuximab
Pasienter vil få IV cetuximab
Eksperimentell: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Eksperimentell: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Legemiddel: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Eksperimentell: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Legemiddel: BBO-11818
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-11818 oralt (PO)
Legemiddel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingen fremvoksende bivirkninger (TEEES), alvorlige bivirkninger (SAE) og dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Tidsramme: approximately 5 years
approximately 5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) per RECIST V1.1 og CNS RECIST
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Klinisk fordelsfrekvens (CBR) per RECIST V1.1
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Responsens varighet (DOR) per RECIST V1.1
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST V1.1
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Omtrent 5 år
Omtrent 5 år
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Tidsramme: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Tidsramme: approximately 5 years
approximately 5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Annen identifikator: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere