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Estudo aberto da BBO-11818 em indivíduos adultos com câncer de mutante Kras

29 de maio de 2026 atualizado por: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Um estudo de fase 1a/1b em marcha aberta avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da BBO-11818 em indivíduos com câncer de mutantes avançados Kras

Um primeiro em estudo em humanos a avaliar a atividade antitumoral preliminar da BBO-11818, um inibidor de pan-kras, em indivíduos com tumores sólidos mutantes de Kras não se ressuscitáveis ​​ou metastáticos localmente avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1 de fase 1 aberto, multicêntrico, projetado para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e a eficácia da BBO-11818, um inibidor de pan-kras, sozinho e em combinação com pimbrolizumab, pembrolizumab +/-cis/carboplatina + pemetrex. tumores sólidos mutantes de kras metastáticos. O estudo inclui fase de escalada da dose e fase de expansão da dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

665

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contato:
          • Número de telefone: 03-8559-5000
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Recrutamento
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Contato:
          • Número de telefone: 310-582-7900
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Recrutamento
        • University of California Davis
        • Contato:
          • Número de telefone: 916-734-5959
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 858-822-6100
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Contato:
          • Número de telefone: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • OSF HealthCare Cancer Institute
        • Contato:
          • Número de telefone: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
          • Número de telefone: 646-929-7870
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Contato:
          • Número de telefone: 972-566-3000
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology
        • Contato:
          • Número de telefone: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Contato:
          • Número de telefone: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Recrutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Contato:
          • Número de telefone: 206-667-5000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Histologicamente documentado Localmente avançado e irressecável ou NSCLC, PDAC, CRC ou outro tumor sólido com Kras G12A, G12C, G12D, G12S ou G12V, ou Kras-amplification
  • Doença mensurável por Recist v1.1
  • Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho (PS) 0-1

Critérios de exclusão:

  • Malignidade nos últimos 2 anos, conforme especificado no protocolo
  • Metástases cerebrais não tratadas
  • Hipersensibilidade conhecida para BBO-11818 ou seus excipientes

Outros critérios de inclusão/exclusão são especificados no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1a - Monoterapia com escalada da dose
Os participantes inscritos nesta coorte receberão BBO-11818 como monoterapia
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Experimental: Coorte 1B - Terapia combinada de escalada da dose (Pembrolizumab)
Os participantes inscritos nesta coorte receberão BBO-11818 em combinação com a infusão de pembrolizumabe (IV)
Medicamento: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão pembrolizumabe IV
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Experimental: Coorte 1C - Terapia combinada de escalada da dose (pembrolizumab + cis/carboplatina + pemetrexed)
Os participantes inscritos nesta coorte receberão BBO-11818 em combinação com a infusão de pembrolizumabe (IV), infusão cis/carboplatina (IV) e infusão pemetrexed (IV)
Medicamento: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão pembrolizumabe IV
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: Quimioterapia de platina (cisplatina ou carboplatina)
Os pacientes receberão quimioterapia IV de platina (cisplatina ou carboplatina)
Medicamento: Pemetrexed
Os pacientes receberão IV pemetrexed
Experimental: Coorte 2a - Monoterapia com expansão da dose
Os participantes inscritos nesta coorte receberão BBO-11818 como monoterapia
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Experimental: Coorte 2B - Combinação de expansão da dose (Pembrolizumab)
Os participantes inscritos nesta coorte receberão BBO-11818 em combinação com a infusão de pembrolizumabe (IV)
Medicamento: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão pembrolizumabe IV
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Experimental: Coorte 2C - Terapia de combinação de expansão da dose (pembrolizumab + cis/carboplatina + pemetrexed)
Os participantes inscritos nesta coorte receberão BBO-11818 em combinação com a infusão de pembrolizumabe (IV), infusão cis/carboplatina (IV) e infusão pemetrexed (IV)
Medicamento: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão pembrolizumabe IV
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: Quimioterapia de platina (cisplatina ou carboplatina)
Os pacientes receberão quimioterapia IV de platina (cisplatina ou carboplatina)
Medicamento: Pemetrexed
Os pacientes receberão IV pemetrexed
Experimental: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: Cetuximab
Os pacientes receberão iv cetuximab
Medicamento: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Medicamento: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimental: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Medicamento: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Medicamento: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: Cetuximab
Os pacientes receberão iv cetuximab
Medicamento: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: Cetuximab
Os pacientes receberão iv cetuximab
Experimental: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimental: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Medicamento: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimental: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: Cetuximab
Os pacientes receberão iv cetuximab
Medicamento: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Medicamento: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimental: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Medicamento: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Medicamento: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: Cetuximab
Os pacientes receberão iv cetuximab
Medicamento: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: Cetuximab
Os pacientes receberão iv cetuximab
Experimental: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimental: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Medicamento: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimental: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Medicamento: BBO-11818
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-11818 por via oral (PO)
Medicamento: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade do tratamento Eventos adversos emergentes (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Prazo: approximately 5 years
approximately 5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST v1.1 e Recist
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Taxa de benefícios clínicos (CBR) por RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Duração da resposta (DOR) por Recist v1.1
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST v1.1
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: aproximadamente 5 anos
aproximadamente 5 anos
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Prazo: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Prazo: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Prazo: approximately 5 years
approximately 5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Outro identificador: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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