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Open-Label-Studie von BBO-11818 bei erwachsenen Probanden mit KRAS-Mutantenkrebs

29. Mai 2026 aktualisiert von: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Eine Open-Label-Studie von Phase 1A/1B, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von BBO-11818 bei Probanden mit fortgeschrittenen Kras-Mutanten-Krebsarten bewertet werden

Eine erste in der menschlichen Studie zur Bewertung der Sicherheits- und vorläufigen Antitumoraktivität von BBO-11818, einem Pan-KRAS-Inhibitor, bei Probanden mit lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierten KRAS-mutierten soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is an open-label, multi-center, Phase 1 study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and efficacy of BBO-11818, a pan-KRAS inhibitor, alone and in combination with pembrolizumab, pembrolizumab +/- cis/carboplatin + pemetrexed, or cetuximab in subjects with locally advanced unresectable or Metastasierte KRAS -mutierte Festtumoren. Die Studie umfasst Dosis -Eskalationsphase und Dosisausdehnungsphase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

665

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 03-8559-5000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 310-582-7900
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 916-734-5959
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 858-822-6100
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Rekrutierung
        • OSF Healthcare Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 646-929-7870
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 972-566-3000
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 206-667-5000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierte lokal fortschrittliche und nicht resezierbare oder metastasierte NSCLC, PDAC, CRC oder andere feste Tumor mit KRAS G12A-, G12C-, G12D-, G12- oder G12V-Mutation oder KRAS-Amplifikation
  • Messbare Erkrankung durch Recist v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus (PS) 0-1-1

Ausschlusskriterien:

  • Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre, wie im Protokoll angegeben
  • Unbehandelte Gehirnmetastasen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen BBO-11818 oder seine Hilfsstoffe

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Protokoll festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a - Dosis Eskalation Monotherapie
Die Teilnehmer, die in dieser Kohorte eingeschrieben sind, erhalten BBO-11818 als Monotherapie
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Experimental: Kohorte 1b - Kombinationstherapie der Dosis Eskalation (Pembrolizumab)
Die Teilnehmer, die in dieser Kohorte eingeschrieben sind, erhalten BBO-11818 in Kombination mit Pembrolizumab-Infusion (IV)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten IV Pembrolizumab
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Experimental: Kohorte 1C - Dosis -Eskalation -Kombinationstherapie (Pembrolizumab + CIS/Carboplatin + Pemetrexed)
Die Teilnehmer, die in dieser Kohorte eingeschrieben sind, erhalten BBO-11818 in Kombination mit Pembrolizumab-Infusion (IV), CIS/Carboplatin-Infusion (IV) und Pemetrexed Infusion (IV)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten IV Pembrolizumab
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: Platin -Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin)
Die Patienten erhalten eine IV -Platin -Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin)
Arzneimittel: Pemetrexed
Patienten erhalten iv pemetrexed
Experimental: Kohorte 2a - Dosisausdehnung Monotherapie
Die Teilnehmer, die in dieser Kohorte eingeschrieben sind, erhalten BBO-11818 als Monotherapie
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Experimental: Kohorte 2b - Dosisausdehnung Kombination (Pembrolizumab)
Die Teilnehmer, die in dieser Kohorte eingeschrieben sind, erhalten BBO-11818 in Kombination mit Pembrolizumab-Infusion (IV)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten IV Pembrolizumab
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Experimental: Kohorte 2C - Kombinationstherapie der Dosiserweiterung (Pembrolizumab + CIS/Carboplatin + Pemetrexed)
Die Teilnehmer, die in dieser Kohorte eingeschrieben sind, erhalten BBO-11818 in Kombination mit Pembrolizumab-Infusion (IV), CIS/Carboplatin-Infusion (IV) und Pemetrexed Infusion (IV)
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten IV Pembrolizumab
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: Platin -Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin)
Die Patienten erhalten eine IV -Platin -Chemotherapie (Cisplatin oder Carboplatin)
Arzneimittel: Pemetrexed
Patienten erhalten iv pemetrexed
Experimental: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: Cetuximab
Patienten erhalten IV Cetuximab
Arzneimittel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Arzneimittel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimental: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Arzneimittel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Arzneimittel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: Cetuximab
Patienten erhalten IV Cetuximab
Arzneimittel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: Cetuximab
Patienten erhalten IV Cetuximab
Experimental: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimental: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Arzneimittel: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimental: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: Cetuximab
Patienten erhalten IV Cetuximab
Arzneimittel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Arzneimittel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Experimental: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: mFOLFOX6
Patients may receive IV mFOLFOX6
Arzneimittel: mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Arzneimittel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: Cetuximab
Patienten erhalten IV Cetuximab
Arzneimittel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
Experimental: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: Cetuximab
Patienten erhalten IV Cetuximab
Experimental: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: mFOLFIRINOX
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
Experimental: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: Gemcitabine
Patients will receive IV gemcitabine
Arzneimittel: Nab-paclitaxel
Patients will receive IV nab-paclitaxel
Experimental: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
Arzneimittel: BBO-11818
Die Teilnehmer erhalten oral zugewiesene Dosis BBO-11818 (PO)
Arzneimittel: BBO-10203
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Schwere der Behandlung aufkommende unerwünschte Ereignisse (TEAEs), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
Zeitfenster: approximately 5 years
approximately 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist V1.1 und ZNS Recist
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Klinische Leistungsrate (CBR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Antwortdauer (DOR) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) pro Recist v1.1
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
Zeitfenster: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
Zeitfenster: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
Zeitfenster: approximately 5 years
approximately 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (Andere Kennung: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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