이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

KRAS 돌연변이 암을 가진 성인 대상에서 BBO-11818의 오픈 라벨 연구

고급 KRAS 돌연변이 암이있는 대상체에서 안전성, 내약성, 약동학 및 BBO-11818의 효능을 평가하는 1A/1B 오픈 라벨 연구

PAN-KRA 억제제 인 BBO-11818의 안전성 및 예비 항 종양 활성을 평가하는 첫 번째 인간 연구.

연구 개요

상세 설명

이것은 개방형 라벨, 다중 센터, 1 단계 연구로, BBO-11818, 단독 및 펨브 롤리 주맙과의 결합 된 BBO-11818의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 설계된 1 단계 연구입니다. 전이성 KRAS 돌연변이 체형 종양. 이 연구에는 용량 에스컬레이션 단계 및 용량 팽창 단계가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

665

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
        • 연락하다:
          • 전화번호: 310-582-7900
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • University of California Davis
        • 연락하다:
          • 전화번호: 916-734-5959
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 858-822-6100
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • 모병
        • University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 415-885-7796
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
          • 전화번호: 203-200-2486
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 888-663-3488
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • 모병
        • OSF Healthcare Cancer Institute
        • 연락하다:
          • 전화번호: 309-308-3800
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:
          • 전화번호: 617-724-4000
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 모병
        • NYU Langone Health
        • 연락하다:
          • 전화번호: 646-929-7870
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 877-426-5637
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 615-936-8422
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
        • 연락하다:
          • 전화번호: 972-566-3000
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 877-632-6789
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • Next Oncology
        • 연락하다:
          • 전화번호: 210-580-9500
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
        • 연락하다:
          • 전화번호: 801-587-7000
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모병
        • Fred Hutchinson Cancer Center
        • 연락하다:
          • 전화번호: 206-667-5000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 연락하다:
          • 전화번호: 03-8559-5000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • KRAS G12A, G12C, G12D, G12S 또는 G12V 돌연변이 또는 KRAS- 증폭 된 기타 고형 종양 또는 KRAS- 증폭
  • Recist v1.1에 의한 측정 가능한 질병
  • 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0-1

제외 기준 :

  • 프로토콜에 지정된 지난 2 년 동안의 악성
  • 처리되지 않은 뇌 전이
  • BBO-11818 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증

다른 포함/제외 기준은 프로토콜에 지정되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1A- 용량 에스컬레이션 단일 요법
이 코호트에 등록한 참가자는 단일 요법으로 BBO-11818을 받게됩니다.
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
실험적: 코호트 1B- 용량 에스컬레이션 조합 요법 (Pembrolizumab)
이 코호트에 등록한 참가자는 Pembrolizumab Infusion (IV)과 함께 BBO-11818을 받게됩니다.
환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
실험적: 코호트 1C- 용량 에스컬레이션 조합 요법 (Pembrolizumab + CIS/CARBOPLATIN + PEMETREXED)
이 코호트에 등록한 참가자는 펨브 롤리 주맙 주입 (IV), 시스/카보 플라틴 주입 (IV) 및 Pemetrexed Infusion (IV)과 함께 BBO-11818을 받게됩니다.
환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV 백금 화학 요법 (시스플라틴 또는 카보 플라틴)을 받게됩니다.
환자는 IV pemetrexed를 받게됩니다
실험적: 코호트 2A- 용량 팽창 단일 요법
이 코호트에 등록한 참가자는 단일 요법으로 BBO-11818을 받게됩니다.
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
실험적: 코호트 2B- 용량 팽창 조합 (Pembrolizumab)
이 코호트에 등록한 참가자는 Pembrolizumab Infusion (IV)과 함께 BBO-11818을 받게됩니다.
환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
실험적: 코호트 2C- 용량 팽창 병용 요법 (Pembrolizumab + CIS/CARBOPLATIN + PEMETREXED)
이 코호트에 등록한 참가자는 펨브 롤리 주맙 주입 (IV), 시스/카보 플라틴 주입 (IV) 및 Pemetrexed Infusion (IV)과 함께 BBO-11818을 받게됩니다.
환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV 백금 화학 요법 (시스플라틴 또는 카보 플라틴)을 받게됩니다.
환자는 IV pemetrexed를 받게됩니다
실험적: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
실험적: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
실험적: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
실험적: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
실험적: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
실험적: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients will receive IV gemcitabine
Patients will receive IV nab-paclitaxel
실험적: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
실험적: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
실험적: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
실험적: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
실험적: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
실험적: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
실험적: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients will receive IV gemcitabine
Patients will receive IV nab-paclitaxel
실험적: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료의 발생 및 심각성 출현 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE) 및 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 약 5 년
약 5 년
Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
기간: approximately 5 years
approximately 5 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Recist v1.1 및 CNS Recist 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 5 년
약 5 년
Recist v1.1 당 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 약 5 년
약 5 년
Recist v1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 약 5 년
약 5 년
Recist v1.1 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 5 년
약 5 년
전체 생존 (OS)
기간: 약 5 년
약 5 년
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
기간: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
기간: approximately 5 years
approximately 5 years
Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
기간: approximately 5 years
approximately 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TBBO11818-101
  • KONQUER-101 (기타 식별자: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비소세포폐암에 대한 임상 시험

펨브롤리주맙에 대한 임상 시험

구독하다