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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06917079
KRAS 돌연변이 암을 가진 성인 대상에서 BBO-11818의 오픈 라벨 연구
2026년 5월 29일 업데이트: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
고급 KRAS 돌연변이 암이있는 대상체에서 안전성, 내약성, 약동학 및 BBO-11818의 효능을 평가하는 1A/1B 오픈 라벨 연구
PAN-KRA 억제제 인 BBO-11818의 안전성 및 예비 항 종양 활성을 평가하는 첫 번째 인간 연구.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 개방형 라벨, 다중 센터, 1 단계 연구로, BBO-11818, 단독 및 펨브 롤리 주맙과의 결합 된 BBO-11818의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위해 설계된 1 단계 연구입니다. 전이성 KRAS 돌연변이 체형 종양.
이 연구에는 용량 에스컬레이션 단계 및 용량 팽창 단계가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
665
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- 전화번호: (650) 405-4770
- 이메일: tbbo11818-101ct.gov@bbotx.com
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- The Angeles Clinic and Research Institute - West Los Angeles Office
-
연락하다:
- 전화번호: 310-582-7900
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California Davis
-
연락하다:
- 전화번호: 916-734-5959
-
San Diego, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 858-822-6100
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 415-885-7796
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
-
연락하다:
- 전화번호: 203-200-2486
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- Moffitt Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 888-663-3488
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, 미국, 61637
- 모병
- OSF Healthcare Cancer Institute
-
연락하다:
- 전화번호: 309-308-3800
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 617-724-4000
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- 전화번호: 646-929-7870
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 877-426-5637
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- 전화번호: 615-936-8422
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
-
연락하다:
- 전화번호: 972-566-3000
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 877-632-6789
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Next Oncology
-
연락하다:
- 전화번호: 210-580-9500
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
-
연락하다:
- 전화번호: 801-587-7000
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 206-667-5000
-
-
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
연락하다:
- 전화번호: 03-8559-5000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- KRAS G12A, G12C, G12D, G12S 또는 G12V 돌연변이 또는 KRAS- 증폭 된 기타 고형 종양 또는 KRAS- 증폭
- Recist v1.1에 의한 측정 가능한 질병
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 (PS) 0-1
제외 기준 :
- 프로토콜에 지정된 지난 2 년 동안의 악성
- 처리되지 않은 뇌 전이
- BBO-11818 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민증
다른 포함/제외 기준은 프로토콜에 지정되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1A- 용량 에스컬레이션 단일 요법
이 코호트에 등록한 참가자는 단일 요법으로 BBO-11818을 받게됩니다.
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
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실험적: 코호트 1B- 용량 에스컬레이션 조합 요법 (Pembrolizumab)
이 코호트에 등록한 참가자는 Pembrolizumab Infusion (IV)과 함께 BBO-11818을 받게됩니다.
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환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
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실험적: 코호트 1C- 용량 에스컬레이션 조합 요법 (Pembrolizumab + CIS/CARBOPLATIN + PEMETREXED)
이 코호트에 등록한 참가자는 펨브 롤리 주맙 주입 (IV), 시스/카보 플라틴 주입 (IV) 및 Pemetrexed Infusion (IV)과 함께 BBO-11818을 받게됩니다.
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환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV 백금 화학 요법 (시스플라틴 또는 카보 플라틴)을 받게됩니다.
환자는 IV pemetrexed를 받게됩니다
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실험적: 코호트 2A- 용량 팽창 단일 요법
이 코호트에 등록한 참가자는 단일 요법으로 BBO-11818을 받게됩니다.
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
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실험적: 코호트 2B- 용량 팽창 조합 (Pembrolizumab)
이 코호트에 등록한 참가자는 Pembrolizumab Infusion (IV)과 함께 BBO-11818을 받게됩니다.
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환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
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실험적: 코호트 2C- 용량 팽창 병용 요법 (Pembrolizumab + CIS/CARBOPLATIN + PEMETREXED)
이 코호트에 등록한 참가자는 펨브 롤리 주맙 주입 (IV), 시스/카보 플라틴 주입 (IV) 및 Pemetrexed Infusion (IV)과 함께 BBO-11818을 받게됩니다.
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환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV 백금 화학 요법 (시스플라틴 또는 카보 플라틴)을 받게됩니다.
환자는 IV pemetrexed를 받게됩니다
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실험적: Cohort 1d - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
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실험적: Cohort 1e - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
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실험적: Cohort 1f - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
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실험적: Cohort 1g - Dose Escalation Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
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실험적: Cohort 1h - Dose Escalation Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
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실험적: Cohort 1i - Dose Escalation Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients will receive IV gemcitabine
Patients will receive IV nab-paclitaxel
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실험적: Cohort 1j - Dose Escalation Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
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실험적: Cohort 2d - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab ± mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV) with or without mFOLFOX6 infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
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실험적: Cohort 2e - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + mFOLFOX6)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and mFOLFOX6 infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients may receive IV mFOLFOX6
Patients will receive IV mFOLFOX6
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
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실험적: Cohort 2f - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203 + Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203 and cetuximab infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
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실험적: Cohort 2g - Dose Expansion Combination Therapy (Cetuximab)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with cetuximab infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
환자는 IV Cetuximab을 받게됩니다
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실험적: Cohort 2h - Dose Expansion Combination Therapy (mFOLFIRINOX)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with mFOLFIRINOX infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients will receive IV mFOLFIRINOX
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실험적: Cohort 2i - Dose Expansion Combination Therapy (Gemcitabine + Nab-paclitaxel)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with gemcitabine infusion (IV) and nab-paclitaxel infusion (IV)
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Patients will receive IV gemcitabine
Patients will receive IV nab-paclitaxel
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실험적: Cohort 2j - Dose Expansion Combination Therapy (BBO-10203)
Participants enrolled in this cohort will receive BBO-11818 in combination with BBO-10203
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참가자는 배정 된 BBO-11818 구두 (PO)를 받게됩니다.
Participants will receive BBO-10203 orally (PO)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료의 발생 및 심각성 출현 부작용 (TEAES), 심각한 부작용 (SAE) 및 용량 제한 독성 (DLT)
기간: 약 5 년
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약 5 년
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Determine recommended dose of BBO-11818 in combination with pembrolizumab ± cis/carboplatin + pemetrexed, cetuximab ± mFOLFOX6, BBO-10203 + mFOLFOX6, BBO-10203 + cetuximab, cetuximab, mFOLFIRINOX, gemcitabine + nab-paclitaxel, or BBO-10203
기간: approximately 5 years
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approximately 5 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Recist v1.1 및 CNS Recist 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 약 5 년
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약 5 년
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Recist v1.1 당 임상 적 이익률 (CBR)
기간: 약 5 년
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약 5 년
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Recist v1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 약 5 년
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약 5 년
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Recist v1.1 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 약 5 년
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약 5 년
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전체 생존 (OS)
기간: 약 5 년
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약 5 년
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Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Maximum blood concentration (Cmax)
기간: approximately 5 years
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approximately 5 years
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Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Time to achieve maximum concentration (Tmax)
기간: approximately 5 years
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approximately 5 years
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Pharmacokinetics of BBO-11818, BBO-10203, irinotecan, and its metabolites (SN-38 and SN-38-G): Area under the concentration-time curve (AUC)
기간: approximately 5 years
|
approximately 5 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 부위별 신생물
- 신생물
- 장 질환
- 호흡기 질환
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 장 신생물
- 직장 질환
- 폐 질환
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 결장 질환
- 종양 과정
- 폐 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 대장 신생물
- 신생물 전이
- 암종, 비소세포폐
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 백금 화합물
- 페메트렉시드
- 세툭시맙
- 젬시타빈
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
- 펨브 롤리 주맙
- 130nm 알부민 결합 파클리탁셀
기타 연구 ID 번호
- TBBO11818-101
- KONQUER-101 (기타 식별자: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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Yonsei University아직 모집하지 않음
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Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLC모병고급 고형 종양 | 자궁내막암 | 불일치 복구 결핍 또는 MSI-높은 고형 종양 | MSI-H 또는 dMMR 고급 고형 종양 | MSI-H/dMMR 위식도접합부암 | MSI-H/dMMR 위암 | MSI-H/DMMR 결장 직장암미국, 호주, 뉴질랜드
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ABL Bio, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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London Health Sciences Centre Research Institute...모병유방암 | 유방암 2기 | 유방암 3기 | 유방암 침습성 | 유방암 삼중음성캐나다
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Flare Therapeutics Inc.Merck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암홍콩, 대만, 우크라이나, 대한민국, 아르헨티나, 중국, 스페인, 터키 (Türkiye), 프랑스, 그리스
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University of Kansas Medical CenterMerck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로
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The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한