健康なボランティアにおける治験薬BW-40202の安全性と影響を評価するための研究
2025年7月22日 更新者：Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
健康な被験者の皮下投与BW-40202の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するために、フェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一の昇順の用量研究
この研究では、健康な成人におけるBW-40202と呼ばれる新薬の安全性をテストします。 この薬は、皮膚の下での注射として与えられる透明な液体です（皮下注射）。 この研究では、プラセボ（塩水溶液）と比較して、5種類のBW-40202をテストします。
参加者は5つのグループに分かれ、各グループはBW-40202またはプラセボの異なる用量を受け取ります。 各グループでは、8人がランダムに割り当てられ、薬物（6人）またはプラセボ（2人）のいずれかを受け取ります。
安全レビュー委員会は、次のグループの用量を増やす前に、安全データをレビューします。
看護師または訓練を受けたスタッフが注射を行います。 薬局のスタッフは、各参加者が受け取る薬の量、返品または破壊された用量、および計画された投与スケジュールからの変更の記録を保持します。 これらのレコードは安全に保存され、レビュー可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Di Hu, M.sc
- 電話番号：+86 15601969786
- メール：di.hu@argobiopharma.com
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- 募集
- Q-Pharm Pty Ltd.
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- まだ募集していません
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
重要な包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、すべての研究要件を遵守できる必要があります。
- インフォームドコンセントの時点で、18〜60歳の男性または女性。
- BMI≥18および≤32kg/m2、50 kg <体重≤100kg。
主要な除外基準：
- 研究者の意見では、研究への参加には不適切な実験室パラメーターにおける臨床的に顕著な慢性的な病状または臨床的に重要な異常。
- スクリーニングの60日以内に何らかの理由で入院。
- 研究薬物投与から14日以内に、発熱（> 38度摂氏）や急性呼吸器疾患などの臨床的に重大な状態。
- 収縮期血圧（等しい）140 mmHgおよび/または拡張期血圧（等しい）90 mmHgは、スクリーニングおよび1日目の休憩（着席または仰pine皮）後に90 mmHg以上）（調査員の裁量で繰り返し血圧測定が許可されます）。
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、総ビリルビン（TBIL）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびガンマ - グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）を含む正常（ULN）の上限> 1.2×上限> 1.2×上限>スクリーニング。
- スクリーニングまたは1日目の1.2×ULNを超える国際正規化比（INR）。
- 臨床研究者によって臨床研究者によって臨床的に有意な異常または1日目の臨床的に有意な異常を伴う単一の12リード心電図（ECG）。
- アルコール乱用の病歴または臨床的証拠、
- スクリーニング前の12か月以内に、薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
- スクリーニングの30日以内に血液を> 200 ml以上紛失した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ARM1：BW-40202の単回投与
コホート1にランダム化された8人の参加者がBW-40202を受け取ります
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BW-40202はコンジュゲート薬であり、投与型は注射の解決策であり、投与経路は皮下注射です
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アクティブコンパレータ：ARM2：BW-40202の単回投与
安全レビュー委員会によって安全で許容できると判断された場合、用量レベルはコホートにエスカレートします。コホート2内の8人の参加者のうち6人がランダム化され、BW-40202を受け取ります。
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BW-40202はコンジュゲート薬であり、投与型は注射の解決策であり、投与経路は皮下注射です
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アクティブコンパレータ：ARM3：BW-40202の単回投与
安全レビュー委員会によって安全で許容できるとみなされる場合、用量レベルはコホート3にエスカレートします。コホート3内の8人の参加者のうち6人はランダム化され、BW-40202を受け取ります。
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BW-40202はコンジュゲート薬であり、投与型は注射の解決策であり、投与経路は皮下注射です
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アクティブコンパレータ：ARM4：BW-40202の単回投与
安全レビュー委員会によって安全で許容できるとみなされる場合、用量レベルはコホート4にエスカレートします。コホート4の8人の参加者のうち6人がランダム化され、BW-40202を受け取ります。
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BW-40202はコンジュゲート薬であり、投与型は注射の解決策であり、投与経路は皮下注射です
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アクティブコンパレータ：ARM5：BW-40202の単回投与
安全レビュー委員会によって安全で許容できるとみなされる場合、用量レベルはコホート5にエスカレートし、コホート5内の8人の参加者のうち6人がランダム化され、BW-40202を受け取ります。
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BW-40202はコンジュゲート薬であり、投与型は注射の解決策であり、投与経路は皮下注射です
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プラセボコンパレーター：アーム6：プラセボ
各コホート内に2人の参加者がランダム化され、プラセボを受け取ることができます。
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プラセボ（塩化ナトリウム注入）は、皮下注射として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療を経験している参加者の割合は、ベースラインから169日目まで、少なくとも1つの治療を経験しています。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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茶の発生率（％）=（ティーの数/被験者の総数）
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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D169までの有害事象（AES）を収集すると、AESは規制活動のための医療辞書（MEDDRA）の用語に基づいて分類され、概要のためにシステム臓器クラス（SOC）および優先用語（PT）によってclssified化されます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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有害事象（AE）は、研究の開始時に利用可能な最新のMEDDRAバージョンを使用してコード化されました。 すべてのAEは薬物投与後に収集され、概要には概要と見なされました。 要約表には、イベントを経験する被験者の数（％）とイベントの数が含まれていました。 複数のAEを経験した被験者は、各カテゴリ（システムオルガンクラス[SOC]および優先用語[PT]）で1回のみカウントされましたが、すべてのイベントはイベント周波数に含まれていました（カテゴリの記述分析）。 ティーの要約には以下が含まれます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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ティーとSAEの採点とSAEは、ティーとSAEの重症度と数に基づいて、ベースラインから169日目までの重症度に基づいてリストされます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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有害事象は、重症度に基づいて等級付けされます。 軽度（グレード1）：日常活動への有意な影響中程度（グレード2）：日常活動への干渉深刻な干渉（グレード3）：機能への重大な影響（グレード4）：致命的な即時リスク（グレード5）：死亡した。 重大度分布=（グレードx Teae/Total Teaeケースの被験者の数） *100 |
最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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血液学の結果（ヘモグロビン、g/l;血小板、10^9/l;赤血球数、10^12/L）の結果（ベースラインから169日目までの投与後の変化が治療群によって要約されます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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安全性研究所のデータは、ベースラインからの変更とともに、訪問および治療グループによって要約されます。
下限を下回る値または参照範囲の上限を超える値は、安全のためにフラグが付けられます。
臨床的に有意であると特定された値のこれらの値または変化にフラグが付けられます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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ベースラインから169日目までの投与後の変化を含む、各時点での凝固結果（活性化部分熱可塑性時間、s;プロトロンビン時間、s）は、治療群によって要約されます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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安全性研究所のデータは、ベースラインからの変更とともに、訪問および治療グループによって要約されます。
下限を下回る値または参照範囲の上限を超える値は、安全のためにフラグが付けられます。
臨床的に有意であると特定された値のこれらの値または変化にフラグが付けられます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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化学結果（アルブミン、G/L;アルカリホスファターゼ、U/L;アラニンアミントランスフェラーゼ、U/L;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、U/L;直接ビリルビンUMOL/L）までの各時点で、169日目までは治療グループごとに要約されます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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安全性研究所のデータは、ベースラインからの変更とともに、訪問および治療グループによって要約されます。
下限を下回る値または参照範囲の上限を超える値は、安全のためにフラグが付けられます。
臨床的に有意であると特定された値のこれらの値または変化にフラグが付けられます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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尿検査の結果（尿症は、ベースラインから169日目までの投与後の変化を含む、各時点での上皮細胞、結晶、キャスト、ビリルビン）治療グループごとにテーブルにまとめられます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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安全性研究所のデータは、ベースラインからの変更とともに、訪問および治療グループによって要約されます。
下限を下回る値または参照範囲の上限を超える値は、安全のためにフラグが付けられます。
臨床的に有意であると特定された値のこれらの値または変化にフラグが付けられます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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バイタルサイン（血圧、水銀のミリメートル）がベースライン値から169日目の投与後に変化し、治療グループごとに表にまとめられます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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異常な身体検査の所見がリストされます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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バイタルサイン（心拍数、1分あたりのビート）は、ベースライン値から169日目の投与後の変化を、治療グループごとにテーブルにまとめます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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異常な身体検査の所見がリストされます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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バイタルサイン（温度、摂氏度）は、ベースライン値から169日目の投与後の変化を、治療グループごとに表にまとめます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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異常な身体検査の所見がリストされます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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ECGの変化（平均心拍数、BPM; PR間隔、MSEC; QRS持続時間、MSEC; QT間隔、MSEC; RR間隔、MSEC; QTCF間隔、MSEC;）ベースラインから169日目の投与後169日目まで召集されます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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12リードECGは、ベースラインからの変更とともに、訪問および治療グループによって要約されます。全体的な解釈調査結果の概要は、ベースラインで報告された結果と169日目/時点でカウントと割合を提示しました。
結果カテゴリは、「正常」、「臨床的に有意ではない異常（NCS）」および「異常な臨床的に有意（CS）」として注文されました（カテゴリの記述分析）。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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被験者のデータリストは、ベースラインから169日目まで、すべての身体検査パラメーター（一般的な外観、頭、首、皮膚など）に作成されます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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異常な身体検査の所見がリストされます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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バイタルサイン（呼吸速度、1分あたりの時間）は、ベースライン値から169日目の投与後の変化を、治療グループごとに表にまとめます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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異常な身体検査の所見がリストされます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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ベースラインから169日目までの投与後の変化を含む、各時点での血液学の結果（白血球数と差動（絶対および％差）は治療群によって要約されます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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安全性研究所のデータは、ベースラインからの変更とともに、訪問および治療グループによって要約されます。
下限を下回る値または参照範囲の上限を超える値は、安全のためにフラグが付けられます。
臨床的に有意であると特定された値のこれらの値または変化にフラグが付けられます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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ベースラインから169日目までの投与後の変更を含む、各時点での凝固結果（国際正規化比率）は、治療グループによって要約されます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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安全性研究所のデータは、ベースラインからの変更とともに、訪問および治療グループによって要約されます。
下限を下回る値または参照範囲の上限を超える値は、安全のためにフラグが付けられます。
臨床的に有意であると特定された値のこれらの値または変化にフラグが付けられます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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化学結果（カルシウム、Mmol/L;クレアチンキナーゼ、U/L;塩化物、Mmol/L;ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、U/L）のベースラインから169日目までの各時点では、治療グループによって要約されます。
時間枠：最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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安全性研究所のデータは、ベースラインからの変更とともに、訪問および治療グループによって要約されます。
下限を下回る値または参照範囲の上限を超える値は、安全のためにフラグが付けられます。
臨床的に有意であると特定された値のこれらの値または変化にフラグが付けられます。
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最初の参加者から最後の参加者の投与後169日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BW-40202の最大血漿濃度データ（CMAX、Ng/ml）は、スケジュールされたPKサンプリングタイムポイントのすべてのコホートに対して収集されます。
時間枠：最後の患者の投与後8日目まで登録された最初の患者から。
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最後の患者の投与後8日目まで登録された最初の患者から。
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BW-40202の最大血漿濃度（TMAX、HR）までの時間が計算されます（HR）。 T Max（最大濃度から最大濃度まで）は、薬物投与後に観察された最大血漿薬物濃度（CMAX）が発生する時間です。
時間枠：最後の患者の投与後8日目まで登録された最初の患者から。
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最後の患者の投与後8日目まで登録された最初の患者から。
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プラズマ濃度時間曲線（AUC、HR*ng/ml）の下の領域を計算して、最後の観察された時点（AUC0-∞）を超えるAUC、0〜24時間、0〜48時間のAUCを超えてAUCを推定します。 AUCは、時間の経過とともに総薬物曝露を表します。
時間枠：最後の患者の投与後8日目まで登録された最初の患者から。
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AUC（0-∞）、時間ゼロから無限までの総薬物曝露（外挿）。 ゼロからインフィニティAUC（0-∞）へのプラズマ濃度時間曲線の下での面積を計算するために使用される方程式は、除去速度定数（λZ）を使用した台形のルールと外挿に基づいています。 AUC（0-24）、総薬物曝露は時間ゼロから24時間です。 ゼロから24時間（auc₀-o）のプラズマ濃度時間曲線の下での面積を計算するために使用される方程式は、台形ルールに基づいており、線形台形ルールと呼ばれます。 AUC（0-48）、時間ゼロから48時間までの総薬物曝露。 ゼロから48時間のAUC（0-48）のプラズマ濃度時間曲線の下での面積を計算するために使用される方程式は、台形ルールに基づいており、線形台形ルールと呼ばれます。 |
最後の患者の投与後8日目まで登録された最初の患者から。
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薬物のプラマ濃度が除去段階で50％減少するのに必要な時間を計算します。これは端子除去半減期（T1/2、HR）と呼ばれます
時間枠：最後の患者の投与後8日目まで登録された最初の患者から
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最後の患者の投与後8日目まで登録された最初の患者から
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尿の出力（AET、Mg）、AET（各時間間隔中に尿中に排泄される薬物の総量）を計算する）
時間枠：最初の参加者から登録されていることから、最後に登録された参加者の投与後24時間まで
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時間T1からT2時間（各尿時間間隔）から尿中に排泄される薬物の総量AET1-T2 = CUT1-T2*VUT-T2。VUT1-T2 = T1からT2およびCu T1-T2 =収集された尿中の薬物の濃度。
対象のパラメーターは、AE0-4、AE4-12、およびAE12-24です。
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最初の参加者から登録されていることから、最後に登録された参加者の投与後24時間まで
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尿の出力（CLR、L/H）を計算すると、腎クリアランスは腎臓による薬物除去の効率を測定します。
時間枠：最初の参加者から登録されていることから、最後に登録された参加者の投与後24時間まで
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CLR = CAE/PLASMA AUC0-24として計算された腎クリアランス。
AE =尿（Mg）に排泄される累積量。
AUC0-24 =プラズマ濃度の下の面積-0〜24時間のタイムカーブ（例：
mg*h/ml）
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最初の参加者から登録されていることから、最後に登録された参加者の投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhuo Chang, MD. Ph.D、Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月30日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BW-40202-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。