Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid en effecten van het onderzoeksmedicijn BW-40202 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers

22 juli 2025 bijgewerkt door: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, enkele oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van subcutaan toegediend BW-40202 bij gezonde proefpersonen te evalueren bij gezonde proefpersonen

Deze studie zal de veiligheid testen van een nieuw medicijn genaamd BW-40202 bij gezonde volwassenen. Het medicijn is een heldere vloeistof gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie). De studie zal vijf verschillende doses BW-40202 testen in vergelijking met een placebo (zoutwateroplossing).

Deelnemers worden verdeeld in vijf groepen, waarbij elke groep een andere dosis BW-40202 of placebo ontvangt. In elke groep zullen acht mensen willekeurig worden toegewezen om het medicijn (6 personen) of placebo (2 personen) te ontvangen.

De Safety Review Committee zal de veiligheidsgegevens herzien voordat de dosis voor de volgende groep wordt verhoogd.

Studie verpleegkundigen of getraind personeel zullen de injecties geven. Apotheekpersoneel zal gegevens bijhouden hoeveel medicijn elke deelnemer ontvangt, alle geretourneerde of vernietigde doses en eventuele wijzigingen ten opzichte van het geplande doseringsschema. Deze records worden veilig opgeslagen en beschikbaar voor beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • Werving
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nog niet aan het werven
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en in staat zijn om aan alle studievereisten te voldoen.
  2. Mannetjes of vrouwen van 18 tot 60 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  3. BMI ≥18 en ≤32 kg/m2 met 50 kg <lichaamsgewicht ≤100 kg.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch significante chronische medische toestand of klinisch significante afwijking in laboratoriumparameters die, naar de mening van de onderzoeker, het onderwerp ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
  2. Ziekenhuisopname om welke reden dan ook binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening.
  3. Elke klinisch significante acute aandoening zoals koorts (> 38 graden Celsius) of acute ademhalingsziekte binnen 14 dagen na toediening van de studie geneesmiddelen.
  4. Systolische bloeddruk (meer dan gelijk aan) 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (meer dan gelijk aan) 90 mmHg na ten minste 5 minuten rusten (zittend of rug) bij screening en dag -1 (herhaalde bloeddrukmeting zal worden toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker).
  5. Elke leverfunctiepaneelanalytwaarde> 1,2 x bovenste limieten van normale (ULN) die aspartaattransaminase (AST), alanine-transaminase (ALT), totale bilirubine (TBIL), alkalinefosfatase (ALP) en gamma-glutamyltransformase (GGT) omvatten bij screening.
  6. Internationale genormaliseerde verhouding (INR) boven 1,2 × ULN bij screening of dag -1.
  7. Single 12 -lead elektrocardiogram (ECG) met klinisch significante afwijkingen op screening of dag -1, asdeterm, door de klinische onderzoeker.
  8. Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholmisbruik,
  9. Geschiedenis of klinisch bewijs van drugsmisbruik, binnen de 12 maanden vóór de screening.
  10. Gedoneerd of verloren> 200 ml bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ARM1: enkele dosis BW-40202
6 van de 8 deelnemers gerandomiseerd naar Cohort 1 ontvangt BW-40202
Geneesmiddel: BW-40202 Injectie
BW-40202 is een geconjugeerde medicijn, de doseringsvorm is oplossing voor injectie en toedieningsroute is subcutane injectie
Actieve vergelijker: ARM2: enkele dosis BW-40202
Als het veilig en aanvaardbaar wordt geacht door de veiligheidsreviewcommissie, zal het dosisniveau escaleren naar cohort, worden 6 van de 8 deelnemers binnen cohort 2 gerandomiseerd om BW-40202 te ontvangen
Geneesmiddel: BW-40202 Injectie
BW-40202 is een geconjugeerde medicijn, de doseringsvorm is oplossing voor injectie en toedieningsroute is subcutane injectie
Actieve vergelijker: ARM3: enkele dosis BW-40202
Als het veilig en aanvaardbaar wordt geacht door de veiligheidsreviewcommissie, zal het dosisniveau escaleren naar cohort 3, 6 van de 8 deelnemers binnen cohort 3 worden gerandomiseerd om BW-40202 te ontvangen
Geneesmiddel: BW-40202 Injectie
BW-40202 is een geconjugeerde medicijn, de doseringsvorm is oplossing voor injectie en toedieningsroute is subcutane injectie
Actieve vergelijker: ARM4: enkele dosis BW-40202
Als het veilig en aanvaardbaar wordt geacht door de veiligheidsreviewcommissie, zal het dosisniveau escaleren naar cohort 4, 6 van de 8 deelnemers binnen cohort 4 worden gerandomiseerd om BW-40202 te ontvangen
Geneesmiddel: BW-40202 Injectie
BW-40202 is een geconjugeerde medicijn, de doseringsvorm is oplossing voor injectie en toedieningsroute is subcutane injectie
Actieve vergelijker: ARM5: enkele dosis BW-40202
Als het veilig en aanvaardbaar wordt geacht door de veiligheidsreviewcommissie, zal het dosisniveau escaleren naar cohort 5, 6 van de 8 deelnemers binnen cohort 5 worden gerandomiseerd om BW-40202 te ontvangen
Geneesmiddel: BW-40202 Injectie
BW-40202 is een geconjugeerde medicijn, de doseringsvorm is oplossing voor injectie en toedieningsroute is subcutane injectie
Placebo-vergelijker: ARM 6: Placebo
Er zullen 2 deelnemers binnen elk cohort worden gerandomiseerd om placebo te ontvangen.
Ander: Natriumchloride
Placebo (natriumchloride -injectie) zal worden toegediend als subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het deel van de deelnemers die ten minste één behandelingsopkomende bijwerkingen (Teaes) en ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart van basislijn tot dag 169. Om de incidenc van Teaes en SAE's te bepalen.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Incidentie van TEEAS (%) = (aantal onderwerpen met TEEAS/Totaal aantal onderwerpen) *100 incidentie van SAES (%) = (aantal onderwerpen met SAE's/Totaal aantal onderwerpen) *100
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Het verzamelen van de bijwerkingen (AES) tot D169 en de AES zal worden gecategoriseerd op basis van medisch woordenboek voor wettelijke activiteiten (MedDra) termen en CLSSIDIFED door System Organ Class (SOC) en Preferred Term (PT) voor samenvatting.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer

Bijwerkingen (AES) werden gecodeerd met behulp van de nieuwste Meddra -versie die beschikbaar is op het moment van het begin van de studie. Alle AE's werden verzameld na toediening van drugs en werden beschouwd als Tea om in de samenvattingen te worden opgenomen. Samenvattingstabellen omvatten het aantal onderwerpen (%) met een evenement en het aantal evenementen. Onderwerpen die meerdere AE's ervoeren, werden slechts eenmaal in elke categorie geteld (System Orgel Klasse [SOC] en voorkeurstermijn [PT]), maar alle gebeurtenissen werden opgenomen in de gebeurtenisfrequenties (categorische beschrijvende analyse).

De Teae -samenvattingen inbegrepen:

  • Algemene samenvatting van Teaes.
  • Tea Samenvatting door SOC en PT.
  • Tea Samenvatting van serieuze evenementen door SOC en PT.
  • TEE-samenvatting van onderzoeksgebonden evenementen door SOC en PT. TEEE -samenvatting door SOC, PT en toxiciteitsinstellingen.
  • TEEE -samenvatting door SOC, PT en relatie om drugs te bestuderen.
  • TEEE SAMENVATTING VAN EVENEMENTEN GENOMEN TOT STUDIES SUPPINUATIE DOOR SOC en PT.
  • TEEE -samenvatting van reacties van injectielocaties.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Het beoordelen van de Teee en SAE op basis van ernst en aantal Teaes en SAE's worden vermeld op basis van de ernst van basislijn tot dag 169.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer

Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van de ernst:

Milde (graad 1): geen significante impact op dagelijkse activiteiten matig (graad 2): enige interferentie met dagelijkse activiteiten ernstig (graad 3): significante impact op het levensbedreiding van de functie (graad 4): onmiddellijk risico op dodelijk overlijden (graad 5): resulteerde in de dood.

Ernstverdeling = (Aantal onderwerpen met graad X teae/totale teae -koffers) *100
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Hematologieresultaten (concentratie van hemoglobine, g/l; bloedplaatjes, 10^9/l; Rode bloedcellen, 10^12/l) op elk tijdstip, inclusief veranderingen van baseline tot dag 169 na de dosis zullen worden samengevat door behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
De gegevens van het veiligheidslaboratorium zullen worden samengevat door een bezoek en door behandelingsgroep, samen met veranderingen ten opzichte van de basislijn. De waarden die onder de ondergrens of boven de bovengrens van het referentiebereik liggen, worden gemarkeerd voor veiligheid. Die waarden of veranderingen in waarden die als klinisch significant worden geïdentificeerd, zullen worden gemarkeerd.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Coagulatieresultaten (geactiveerde gedeeltelijke thermoplastische tijd, s; ​​protrombine -tijd, s) op elk tijdstip, inclusief veranderingen van basislijn tot dag 169 na de dosis zullen worden samengevat door behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
De gegevens van het veiligheidslaboratorium zullen worden samengevat door een bezoek en door behandelingsgroep, samen met veranderingen ten opzichte van de basislijn. De waarden die onder de ondergrens of boven de bovengrens van het referentiebereik liggen, worden gemarkeerd voor veiligheid. Die waarden of veranderingen in waarden die als klinisch significant worden geïdentificeerd, zullen worden gemarkeerd.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Chemieresultaten (concentratie van albumine, G/L; alkalische fosfatase, U/L; Alanine -amintransferase, U/L; Aspartaat Aminotransferase, U/L; Directe billirubine Umol/L) op elk tijdstip van baseline tot dag 169 zal worden samengevat door de behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
De gegevens van het veiligheidslaboratorium zullen worden samengevat door een bezoek en door behandelingsgroep, samen met veranderingen ten opzichte van de basislijn. De waarden die onder de ondergrens of boven de bovengrens van het referentiebereik liggen, worden gemarkeerd voor veiligheid. Die waarden of veranderingen in waarden die als klinisch significant worden geïdentificeerd, zullen worden gemarkeerd.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Urineonderzoeksresultaten （Epitheelcellen, kristallen, afgietsels, bilirubine) op elk tijdstip, inclusief verandering van basislijn tot dag 169 na de dosis zal in de tabel worden samengevat door de behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
De gegevens van het veiligheidslaboratorium zullen worden samengevat door een bezoek en door behandelingsgroep, samen met veranderingen ten opzichte van de basislijn. De waarden die onder de ondergrens of boven de bovengrens van het referentiebereik liggen, worden gemarkeerd voor veiligheid. Die waarden of veranderingen in waarden die als klinisch significant worden geïdentificeerd, zullen worden gemarkeerd.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Vitale tekenen (bloeddrukken, millimeters kwik) verandert van baseline -waarden tot dag 169 na de dosis worden in de tabel door behandelingsgroep samengevat.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek worden vermeld.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Vitale tekenen (hartslag, slagen per minuut) veranderingen van baseline -waarden tot dag 169 na de dosis zullen worden samengevat in de tabel per behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek worden vermeld.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Vitale tekens (temperatuur, graden Celsius) verandert van baseline -waarden tot dag 169 na de dosis worden in de tabel door behandelingsgroep samengevat.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek worden vermeld.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Veranderingen in ECG (gemiddelde hartslag, BPM; PR-interval, MSEC; QRS-duur, MSEC; QT-interval, MSEC; RR-interval, MSEC; QTCF-interval, MSEC;) Van basis tot dag 169 Post-dosis zullen worden samengevat.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
12-lead ECG's zullen worden samengevat door een bezoek en door behandelingsgroep, samen met de veranderingen ten opzichte van de basislijn. De samenvatting van de algemene interpretatie bevindingen Tabel Gepresenteerde tellingen en percentages voor de gerapporteerde resultaten bij baseline en dag 169/tijdstip. Resultaatcategorieën werden geordend als 'normaal', 'abnormaal niet klinisch significante (NC's)' en 'abnormale klinisch significante (CS)' (categorische beschrijvende analyse).
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Door onderwerpgegevens worden vermeldingen gemaakt voor alle parameters voor lichamelijk onderzoek (algemeen uiterlijk, hoofd, nek, huid en anderen) van basislijn tot dag 169 na de dosis ..
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek worden vermeld.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Vitale tekenen (ademhalingssnelheid, tijden per minuut) veranderingen van baseline -waarden tot dag 169 na de dosis zullen in de tabel worden samengevat door de behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Abnormale bevindingen van lichamelijk onderzoek worden vermeld.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Hematologieresultaten (het aantal witte bloedcellen en het differentieel (absoluut en % differentieel)) op elk tijdstip, inclusief veranderingen van baseline tot dag 169 na de dosis zullen worden samengevat door de behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
De gegevens van het veiligheidslaboratorium zullen worden samengevat door een bezoek en door behandelingsgroep, samen met veranderingen ten opzichte van de basislijn. De waarden die onder de ondergrens of boven de bovengrens van het referentiebereik liggen, worden gemarkeerd voor veiligheid. Die waarden of veranderingen in waarden die als klinisch significant worden geïdentificeerd, zullen worden gemarkeerd.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Coagulatieresultaten (internationale genormaliseerde verhouding) op elk tijdstip, inclusief veranderingen van baseline tot dag 169 na de dosis zullen worden samengevat door de behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
De gegevens van het veiligheidslaboratorium zullen worden samengevat door een bezoek en door behandelingsgroep, samen met veranderingen ten opzichte van de basislijn. De waarden die onder de ondergrens of boven de bovengrens van het referentiebereik liggen, worden gemarkeerd voor veiligheid. Die waarden of veranderingen in waarden die als klinisch significant worden geïdentificeerd, zullen worden gemarkeerd.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
Chemieresultaten (concentratie van calcium, mmol/L; creatinekinase, u/l; chloride, mmol/l; gamma glutamyltransferase, u/l) op elk tijdstip van basislijn tot dag 169 zal worden samengevat door behandelingsgroep.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer
De gegevens van het veiligheidslaboratorium zullen worden samengevat door een bezoek en door behandelingsgroep, samen met veranderingen ten opzichte van de basislijn. De waarden die onder de ondergrens of boven de bovengrens van het referentiebereik liggen, worden gemarkeerd voor veiligheid. Die waarden of veranderingen in waarden die als klinisch significant worden geïdentificeerd, zullen worden gemarkeerd.
Van de eerste deelnemer ingeschreven tot dag 169 na de dosis van de laatste deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratiegegevens (CMAX, NG/ml) van BW-40202 worden verzameld voor alle cohorten bij de geplande PK-bemonsteringstijd.
Tijdsspanne: Van de eerste patiënt ingeschreven tot dag 8 na de dosis van de laatste patiënt.

  1. Verzamel plasmaconcentratiegegevens bloedmonsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen na toediening van geneesmiddelen.

    De geneesmiddelconcentratie in plasma wordt op elk tijdstip gemeten.

  2. Plot de plasma-concentratie-tijdcurve x-as: tijd na toediening van geneesmiddelen y-axis: plasma-geneesmiddelconcentratie
  3. Identificeer de hoogst waargenomen concentratie lokaliseren het hoogste gegevenspunt in de plasmaconcentratietijdcurve De overeenkomstige concentratiewaarde van geneesmiddelen is cmax
Van de eerste patiënt ingeschreven tot dag 8 na de dosis van de laatste patiënt.
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (TMAX, HR) van BW-40202 wordt berekend (HR). T max (tijd tot maximale concentratie) is de tijd waarop de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (CMAX) optreedt na toediening van geneesmiddelen.
Tijdsspanne: Van de eerste patiënt ingeschreven tot dag 8 na de dosis van de laatste patiënt.

  1. Verzamel plasmaconcentratiegegevens bloedmonsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen na toediening van geneesmiddelen.

    De geneesmiddelconcentratie in plasma wordt op elk tijdstip gemeten.

  2. Plot een concentratie-tijdcurve De plasmaconcentratie (C) wordt uitgezet op de y-as. Tijd na de dosis (t) wordt uitgezet op de x-as.
  3. Identificeer Cmax ⁡Determine De hoogste geneesmiddelconcentratie waargenomen in plasma. Het overeenkomstige tijdstip is Tmax
Van de eerste patiënt ingeschreven tot dag 8 na de dosis van de laatste patiënt.
Bereken het gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve (AUC, HR*ng/ml), om de AUC te schatten voorbij het laatst waargenomen tijdstip (AUC0-∞), de AUC van 0 tot 24 uur en AUC van 0 tot 48 uur. De AUC vertegenwoordigt de totale blootstelling aan geneesmiddelen in de tijd.
Tijdsspanne: Van de eerste patiënt ingeschreven tot dag 8 na de dosis van de laatste patiënt.

AUC (0-∞), totale blootstelling aan geneesmiddelen van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd). De vergelijking die wordt gebruikt om het gebied te berekenen onder de plasmaconcentratietijdcurve van nul tot oneindig AUC (0-∞) is gebaseerd op de trapeziumvormige regel en extrapolatie met behulp van de eliminatiesnelheidconstante (λz).

AUC (0-24), totale blootstelling aan geneesmiddelen tot 24 uur. De vergelijking die wordt gebruikt om het gebied te berekenen onder de plasmaconcentratietijdcurve van nul tot 24 uur (AUC₀-₂₄) is gebaseerd op de trapeziumvormige regel en wordt de lineaire trapeziumvormige regel genoemd.

AUC (0-48), totale blootstelling aan geneesmiddelen van tijd nul tot 48 uur. De vergelijking die wordt gebruikt om het gebied te berekenen onder de plasmaconcentratietijdcurve van nul tot 48 uur AUC (0-48) is gebaseerd op de trapeziumvormige regel en wordt de lineaire trapeziumvormige regel genoemd.
Van de eerste patiënt ingeschreven tot dag 8 na de dosis van de laatste patiënt.
Bereken de tijd die nodig is om de plama -concentratie van een geneesmiddel te verminderen met 50% in de eliminatiefase. Die terminale eliminatie halfwaardetijd wordt genoemd (T1/2, HR)
Tijdsspanne: Van de eerste patiënt ingeschreven tot dag 8 na de dosis van de laatste patiënt

  1. Identificeer de terminale eliminatiefase plot een plasmaconcentratietijdcurve (logschaal op y-as, lineaire schaal op x-as).

    Focus op de terminale eliminatiefase, waarbij de concentratie de eerste-orde kinetiek volgt (een rechte lijn op een semi-log-grafiek).

  2. Bereken de eliminatiesnelheidconstante (KE) Gebruik de helling van de terminale fase van de log-getransformeerde concentratietijdcurve
  3. Bereken de T1/2 met behulp van formule: T1/2 = LN2/KE = 0.693/ke.
Van de eerste patiënt ingeschreven tot dag 8 na de dosis van de laatste patiënt
Bereken de urine -output (AET, MG), AET (totale hoeveelheid geneesmiddel uitgescheiden in urine tijdens elk tijdsinterval)
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer die wordt ingeschreven tot 24 uur na de dosis van laatst ingeschreven deelnemer
Totale hoeveelheid geneesmiddelen uitgescheiden in urine uit tijd T1 tot T2 uur (voor elk urinetijdinterval) AET1-T2 = Cut1-T2*vut-T2, waarbij VUT1-T2 = het volume van urine verzameld van T1 tot T2 en Cu T1-T2 = de concentratie van geneesmiddel in de verzamelde urine. Parameters van belang zijn AE0-4, AE4-12 en AE12-24.
Van de eerste deelnemer die wordt ingeschreven tot 24 uur na de dosis van laatst ingeschreven deelnemer
Bereken de urine -output (CLR, L/H), de nierklaring meet de efficiëntie van het elimineren van geneesmiddelen door de nieren.
Tijdsspanne: Van de eerste deelnemer die wordt ingeschreven tot 24 uur na de dosis van laatst ingeschreven deelnemer
Nierklaring berekend als CLR = CAE/Plasma AUC0-24. AE = cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in urine (mg). AUC0-24 = Gebied onder de plasmaconcentratie - Tijdverzekering van 0 tot 24 uur (bijv. mg*h/ml)
Van de eerste deelnemer die wordt ingeschreven tot 24 uur na de dosis van laatst ingeschreven deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BW-40202-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren