Um estudo para avaliar a segurança e os efeitos do medicamento investigacional BW-40202 em voluntários saudáveis
22 de julho de 2025 atualizado por: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de dose ascendente randomizada e dupla, dupla, controlada por placebo, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a farmacocinética e
Este estudo testará a segurança de um novo medicamento chamado BW-40202 em adultos saudáveis. O medicamento é um líquido claro dado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). O estudo testará cinco doses diferentes de BW-40202 em comparação com um placebo (solução de água salgada).
Os participantes serão divididos em cinco grupos, com cada grupo recebendo uma dose diferente de BW-40202 ou placebo. Em cada grupo, oito pessoas serão designadas aleatoriamente para receber o medicamento (6 pessoas) ou placebo (2 pessoas).
O comitê de revisão de segurança revisará os dados de segurança antes de aumentar a dose para o próximo grupo.
Estudar enfermeiros ou funcionários treinados fornecerão as injeções. A equipe da farmácia manterá registros de quanto medicamento cada participante recebe, quaisquer doses devolvidas ou destruídas e quaisquer alterações no cronograma de dosagem planejado. Esses registros serão armazenados com segurança e disponíveis para revisão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Di Hu, M.sc
- Número de telefone: +86 15601969786
- E-mail: di.hu@argobiopharma.com
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Recrutamento
- Q-Pharm Pty Ltd.
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Ainda não está recrutando
- Nucleus Network Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão -chave:
- Deve ter concedido consentimento informado por escrito e ser capaz de cumprir todos os requisitos de estudo.
- Homens ou mulheres com idades entre 18 e 60 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- IMC ≥18 e ≤32 kg/m2 com 50 kg <peso corporal ≤100 kg.
Critérios de exclusão importantes:
- Qualquer condição médica crônica clinicamente significativa ou anormalidade clinicamente significativa nos parâmetros de laboratório que, na opinião do investigador, torna o sujeito inadequado para a participação no estudo.
- Hospitalização por qualquer motivo dentro de 60 dias antes da triagem.
- Qualquer condição aguda clinicamente significativa, como febre (> 38 graus centígrados) ou doenças respiratórias agudas dentro de 14 dias após a administração de medicamentos do estudo.
- Pressão arterial sistólica (mais que igual a) 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (mais que igual a) 90 mmHg após pelo menos 5 minutos de descanso (sentado ou supino) na triagem e o dia -1 (a medição da pressão arterial repetida será permitida a critério do investigador).
- Qualquer valor do analito do painel de função do fígado> 1,2 × limites superiores do normal (ULN), que inclui aspartato transaminase (AST), alanina transaminase (ALT), bilirrubina total (Tbil), fosfatase alcalina (ALP) e triagem gama-glutamil transferase (GGT) na triagem.
- Razão Normalizada Internacional (INR) acima de 1,2 × ULN na triagem ou dia -1.
- Eletrocardiograma único de 12 leades (ECG) com anormalidades clinicamente significativas na triagem ou dia -1, asdetriminado pelo investigador clínico.
- História ou evidência clínica de abuso de álcool,
- História ou evidência clínica de abuso de drogas, dentro dos 12 meses antes da triagem.
- Doado ou perdido> 200 ml de sangue dentro de 30 dias antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ARM1: dose única de BW-40202
6 de 8 participantes randomizados para a coorte 1 receberão BW-40202
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BW-40202 é um medicamento conjugado, a forma de dosagem é a solução para injeção e a via de administração é injeção subcutânea
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Comparador Ativo: ARM2: dose única de BW-40202
Se considerado seguro e tolerável pelo comitê de revisão de segurança, o nível de dose aumentará para a coorte, 6 de 8 participantes da coorte 2 serão randomizados para receber o BW-40202
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BW-40202 é um medicamento conjugado, a forma de dosagem é a solução para injeção e a via de administração é injeção subcutânea
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Comparador Ativo: ARM3: dose única de BW-40202
Se considerado seguro e tolerável pelo comitê de revisão de segurança, o nível de dose aumentará para a coorte 3, 6 de 8 participantes da coorte 3 serão randomizados para receber o BW-40202
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BW-40202 é um medicamento conjugado, a forma de dosagem é a solução para injeção e a via de administração é injeção subcutânea
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Comparador Ativo: ARM4: dose única de BW-40202
Se considerado seguro e tolerável pelo comitê de revisão de segurança, o nível de dose aumentará para a coorte 4, 6 de 8 participantes da coorte 4 serão randomizados para receber o BW-40202
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BW-40202 é um medicamento conjugado, a forma de dosagem é a solução para injeção e a via de administração é injeção subcutânea
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Comparador Ativo: ARM5: Dose única de BW-40202
Se considerado seguro e tolerável pelo comitê de revisão de segurança, o nível de dose aumentará para a coorte 5, 6 de 8 participantes da coorte 5 serão randomizados para receber o BW-40202
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BW-40202 é um medicamento conjugado, a forma de dosagem é a solução para injeção e a via de administração é injeção subcutânea
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Comparador de Placebo: Braço 6: placebo
Haverá 2 participantes em cada coorte serão randomizados para receber placebo.
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Placebo (injeção de cloreto de sódio) será administrado como injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que experimentam pelo menos um tratamento em emergentes eventos adversos (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) do início do dia 169. Para determinar a incidência de chá e SAEs.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Incidência de chá (%) = (número de indivíduos com chá/número total de sujeitos) *100 incidência de SAEs (%) = (número de indivíduos com SAES/número total de indivíduos) *100
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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A coleta dos eventos adversos (EAs) até D169 e os AES serão categorizados com base no dicionário médico para os termos das atividades regulatórias (MedDRA) e clssified pela classe de órgãos do sistema (SOC) e termo preferido (PT) para resumo.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Eventos adversos (EAs) foram codificados usando a mais recente versão do Meddra disponível no momento do início do estudo. Todos os EAs foram coletados após a administração de medicamentos e foram considerados chá a serem incluídos nos resumos. As tabelas de resumo incluíram o número de sujeitos (%) experimentando um evento e o número de eventos. Os indivíduos que experimentaram vários EAs foram contados apenas uma vez em cada categoria (classe de órgão do sistema [SOC] e termo preferido [PT]), mas todos os eventos foram incluídos nas frequências de eventos (análise descritiva categórica). Os resumos do Teae incluíram:
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Classificar o TEAE e o SAE com base na gravidade e no número de chá e SAES será listado com base na gravidade do início do dia 169.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Eventos adversos são classificados com base na gravidade: Leve (grau 1): nenhum impacto significativo nas atividades diárias moderadas (grau 2): alguma interferência nas atividades diárias grave (grau 3): impacto significativo no risco de vida da função (grau 4): risco imediato de morte fatal (grau 5): resultou em morte. Distribuição de gravidade = (número de indivíduos com casos de chá x TEAE/TOTAL) *100 |
Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os resultados da hematologia (concentração de hemoglobina, G/L; plaquetas, 10^9/L; contagem de glóbulos vermelhos, 10^12/L) em cada momento, incluindo alterações da linha de base para o dia 169 pós -dose será resumida pelo grupo de tratamento.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os dados do laboratório de segurança serão resumidos por visita e grupo de tratamento, juntamente com as mudanças da linha de base.
Os valores abaixo do limite inferior ou acima do limite superior do intervalo de referência serão sinalizados para segurança.
Esses valores ou alterações nos valores identificados como clinicamente significativos serão sinalizados.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Resultados da coagulação (tempo termoplástico parcial ativado, tempo de protrombina, s) em cada momento, incluindo alterações da linha de base para o dia 169 pós -dose será resumida pelo grupo de tratamento.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os dados do laboratório de segurança serão resumidos por visita e grupo de tratamento, juntamente com as mudanças da linha de base.
Os valores abaixo do limite inferior ou acima do limite superior do intervalo de referência serão sinalizados para segurança.
Esses valores ou alterações nos valores identificados como clinicamente significativos serão sinalizados.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os resultados da química (concentração de albumina, g/l; fosfatase alcalina, u/l; alanina amintransferase, u/l; aspartato aminotransferase, u/l; direto billirubin umol/l) em cada momento do basal até o dia 169 será resumido pelo grupo de tratamento.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os dados do laboratório de segurança serão resumidos por visita e grupo de tratamento, juntamente com as mudanças da linha de base.
Os valores abaixo do limite inferior ou acima do limite superior do intervalo de referência serão sinalizados para segurança.
Esses valores ou alterações nos valores identificados como clinicamente significativos serão sinalizados.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Resultados da análise de urina （células epiteliais, cristais, elencos, bilirrubina) em cada momento, incluindo alterações da linha de base para o dia 169 pós -dose será resumida na tabela por grupo de tratamento.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os dados do laboratório de segurança serão resumidos por visita e grupo de tratamento, juntamente com as mudanças da linha de base.
Os valores abaixo do limite inferior ou acima do limite superior do intervalo de referência serão sinalizados para segurança.
Esses valores ou alterações nos valores identificados como clinicamente significativos serão sinalizados.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os sinais vitais (pressões sanguíneas, milímetros de mercúrio) mudam dos valores da linha de base para o dia 169 pós -dose serão resumidos na tabela por grupo de tratamento.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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As conclusões anormais do exame físico serão listadas.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os sinais vitais (freqüência cardíaca, batidas por minuto) mudam dos valores da linha de base para o dia 169 pós -dose serão resumidos na tabela por grupo de tratamento.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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As conclusões anormais do exame físico serão listadas.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os sinais vitais (temperatura, graus Celsius) mudam dos valores da linha de base para o dia 169 pós -dose serão resumidos na tabela por grupo de tratamento.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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As conclusões anormais do exame físico serão listadas.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Alterações no ECG (freqüência cardíaca média, intervalo de BPM; PR, ms; duração do QRS, ms MSEC; intervalo QT, intervalo MSEC; RR, MSEC; intervalo QTCF, MSEC;) da linha de base para o dia 169 pós-dose será resumida.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os ECGs de 12 líderes serão resumidos por visita e grupo de tratamento, juntamente com as alterações da linha de base. O resumo das conclusões gerais da interpretação apresentou contagens e porcentagens para os resultados relatados na linha de base e no dia 169/tempo.
As categorias de resultados foram ordenadas como 'normais', 'anormais não clinicamente significativas (NCS)' e 'clinicamente significativas (CS)' (Análise descritiva categórica).
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Por listagens de dados do assunto, serão criadas para todos os parâmetros de exame físico (aparência geral, cabeça, pescoço, pele e outros) do início do dia 169 dose pós.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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As conclusões anormais do exame físico serão listadas.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os sinais vitais (frequência respiratória, tempos por minuto) mudam dos valores da linha de base para o dia 169 pós -dose serão resumidos na tabela por grupo de tratamento.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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As conclusões anormais do exame físico serão listadas.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Resultados da hematologia (contagem de glóbulos brancos e diferencial (absoluto e % diferencial)) em cada momento, incluindo alterações da linha de base para o dia 169 pós -dose será resumida pelo grupo de tratamento.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os dados do laboratório de segurança serão resumidos por visita e grupo de tratamento, juntamente com as mudanças da linha de base.
Os valores abaixo do limite inferior ou acima do limite superior do intervalo de referência serão sinalizados para segurança.
Esses valores ou alterações nos valores identificados como clinicamente significativos serão sinalizados.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os resultados da coagulação (relação normalizada internacional) em cada momento, incluindo alterações do início do dia 169 após a dose pós -dose será resumida pelo grupo de tratamento.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os dados do laboratório de segurança serão resumidos por visita e grupo de tratamento, juntamente com as mudanças da linha de base.
Os valores abaixo do limite inferior ou acima do limite superior do intervalo de referência serão sinalizados para segurança.
Esses valores ou alterações nos valores identificados como clinicamente significativos serão sinalizados.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os resultados da química (concentração de cálcio, mmol/l; creatina quinase, u/l; cloreto, mmol/l; gama glutamil transferase, u/l) em cada momento do início até o dia 169 serão resumidos pelo grupo de tratamento.
Prazo: Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Os dados do laboratório de segurança serão resumidos por visita e grupo de tratamento, juntamente com as mudanças da linha de base.
Os valores abaixo do limite inferior ou acima do limite superior do intervalo de referência serão sinalizados para segurança.
Esses valores ou alterações nos valores identificados como clinicamente significativos serão sinalizados.
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Desde o primeiro participante, se matriculou até o dia 169 após a dose do último participante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os dados máximos de concentração plasmática (cmax, ng/ml) de BW-40202 serão coletados para todas as coortes nos horários de amostragem PK programados.
Prazo: Do primeiro paciente se inscreveu até o dia 8 após a dose do último paciente.
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Do primeiro paciente se inscreveu até o dia 8 após a dose do último paciente.
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O tempo para a concentração plasmática máxima (TMAX, HR) de BW-40202 será calculada (HR). T MAX (Tempo para concentração máxima) é o tempo em que a concentração máxima de medicamentos plasmáticos observada (CMAX) ocorre após a administração de medicamentos.
Prazo: Do primeiro paciente se inscreveu até o dia 8 após a dose do último paciente.
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Do primeiro paciente se inscreveu até o dia 8 após a dose do último paciente.
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Calcule a área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC, HR*ng/ml), para estimar a AUC além do último ponto de tempo observado (AUC0-∞), a AUC de 0 a 24 horas e AUC de 0 a 48 horas. A AUC representa a exposição total ao medicamento ao longo do tempo.
Prazo: Do primeiro paciente se inscreveu até o dia 8 após a dose do último paciente.
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AUC (0-∞), exposição total ao medicamento do tempo zero ao infinito (extrapolado). A equação usada para calcular a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero ao infinito AUC (0-∞) é baseado na regra trapezoidal e na extrapolação usando a constante da taxa de eliminação (λZ). AUC (0-24), a exposição total ao medicamento forma o tempo de zero a 24 horas. A equação usada para calcular a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a 24 horas (AUC₀-₂₄) é baseada na regra trapezoidal e é chamada de regra trapezoidal linear. AUC (0-48), exposição total ao medicamento do tempo zero a 48 horas. A equação usada para calcular a área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a 48 horas AUC (0-48) é baseada na regra trapezoidal e é chamada de regra trapezoidal linear. |
Do primeiro paciente se inscreveu até o dia 8 após a dose do último paciente.
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Calcule o tempo necessário para que a concentração do plama de um medicamento diminua em 50% na fase de eliminação. Que é chamado de meia-vida de eliminação de terminais (T1/2, HR)
Prazo: Do primeiro paciente se inscreveu até o dia 8 após a dose do último paciente
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Do primeiro paciente se inscreveu até o dia 8 após a dose do último paciente
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Calcule a saída da urina (AET, MG), AET (quantidade total de medicamento excretado na urina durante cada intervalo de tempo)
Prazo: Do primeiro participante, sendo matriculado até 24 horas após a dose do participante inscrito pela última vez
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Quantidade total de medicamento excretada na urina do tempo T1 a T2 horas (para cada intervalo de tempo da urina) Aet1-T2 = CUT1-T2*Vut-T2, onde Vut1-T2 = o volume de urina coletada de T1 a T2 e Cu T1-T2 = a concentração da droga na urina coletada.
Os parâmetros de interesse são AE0-4, AE4-12 e AE12-24.
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Do primeiro participante, sendo matriculado até 24 horas após a dose do participante inscrito pela última vez
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Calcule a saída da urina (CLR, L/H), a depuração renal mede a eficiência da eliminação de medicamentos pelos rins.
Prazo: Do primeiro participante, sendo matriculado até 24 horas após a dose do participante inscrito pela última vez
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A depuração renal calculada como CLR = CAE/Plasma AUC0-24.
AE = quantidade cumulativa excretada na urina (mg).
AUC0-24 = Área sob a concentração plasmática - Timecurve de 0 a 24 horas (por exemplo
mg*h/ml)
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Do primeiro participante, sendo matriculado até 24 horas após a dose do participante inscrito pela última vez
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BW-40202-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .