Egy tanulmány a BW-40202 vizsgálati gyógyszer biztonságának és hatásainak felmérésére egészséges önkéntesekben
2025. július 22. frissítette: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Az 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyetlen növekvő dózisú tanulmány az egészséges alanyokban a szubkután beadott BW-40202 biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére.
Ez a tanulmány egy új, BW-40202 nevű gyógyszer biztonságát fogja tesztelni egészséges felnőtteknél. A gyógyszer egyértelmű folyadék, amelyet injekcióként adnak a bőr alatt (szubkután injekció). A vizsgálat öt különböző dózisú BW-40202 adagot tesztel egy placebo-hoz képest (sósvízi oldat).
A résztvevőket öt csoportra osztják, mindegyik csoport eltérő adagot kap a BW-40202 vagy a placebo. Mindegyik csoportban nyolc embert véletlenszerűen osztanak ki a drog (6 ember) vagy a placebo (2 ember) fogadására.
A biztonsági felülvizsgálati bizottság felülvizsgálja a biztonsági adatokat, mielőtt növeli a következő csoport adagját.
Az ápolók vagy képzett személyzet tanulmányozza az injekciókat. A gyógyszertári munkatársak nyilvántartást vezetnek arról, hogy az egyes résztvevők mennyit kapnak, a visszatérített vagy megsemmisített adagokat, valamint a tervezett adagolási ütemtervhez képest. Ezeket a nyilvántartásokat biztonságosan tárolják és felülvizsgálhatják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Di Hu, M.sc
- Telefonszám: +86 15601969786
- E-mail: di.hu@argobiopharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
- Toborzás
- Q-Pharm Pty Ltd.
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Még nincs toborzás
- Nucleus Network Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A legfontosabb befogadási kritériumok:
- Írásbeli tájékozott beleegyezést kell adnia, és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen az összes tanulmányi követelménynek.
- 18-60 éves férfiak vagy nőstények, beleértve a tájékozott beleegyezés idején.
- BMI ≥18 és ≤32 kg/m2 50 kg <testtömeg ≤100 kg.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag szignifikáns krónikus egészségügyi állapot vagy klinikailag szignifikáns rendellenesség a laboratóriumi paraméterekben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak az alanyra a vizsgálatban való részvételre.
- Kórházi ápolás bármilyen okból a szűrést megelőző 60 napon belül.
- Bármely klinikailag szignifikáns akut állapot, például láz (> 38 fokos Celsius) vagy akut légzőszervi betegség a gyógyszer -beadástól számított 14 napon belül.
- A szisztolés vérnyomás (több mint egyenlő) 140 mmHg és/vagy diasztolés vérnyomás (több mint egyenlő) 90 mmHg, legalább 5 perc pihenés után (ülő vagy fekvő) a szűrés során és a -1 napon (az ismételt vérnyomásmérés megengedi a vizsgáló mérlegelésén).
- Bármely májfunkciós panel analitértéke> 1,2 × a normál (ULN) felső határértéke, amely magában foglalja az aszpartát-transzaminázt (AST), az alanin-transzaminázt (ALT), a teljes bilirubint (TBIL), az lúgos foszfatáz (ALP) és a gamma-glutamil-transzferáz (GGT) szűréskor.
- Nemzetközi normalizált arány (INR), 1,2 × ULN felett a szűrésnél vagy a napi napon.
- Egyetlen 12 vezetékes elektrokardiogram (EKG), klinikailag szignifikáns rendellenességekkel a szűrésnél vagy a napi napon, amelyet a klinikai kutató vezette.
- Az alkoholfogyasztás története vagy klinikai bizonyítéka,
- A kábítószer -visszaélés története vagy klinikai bizonyítéka, a szűrést megelőző 12 hónapon belül.
- Adományozva vagy elveszett> 200 ml vért a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ARM1: Egyedi adag BW-40202
A 8 résztvevő közül 6-ból 6-ból kapsz a kohortra, a BW-40202
|
A BW-40202 egy konjugált gyógyszer, az adagolási forma az injekció injekciójának megoldása és a beadási út.
|
|
Aktív összehasonlító: ARM2: Egyedi adag BW-40202
Ha a biztonsági felülvizsgálati bizottság biztonságosnak és tolerálhatónak tartja, akkor a dózis szintje kohortra növekszik, a 2. kohortban lévő 8 résztvevő közül 6-at randomizálják a BW-40202 fogadására.
|
A BW-40202 egy konjugált gyógyszer, az adagolási forma az injekció injekciójának megoldása és a beadási út.
|
|
Aktív összehasonlító: ARM3: Egyedi adag BW-40202
Ha a biztonsági felülvizsgálati bizottság biztonságosnak és tolerálhatónak tartja, akkor a dózis szintje a 3. kohorszon belüli 8 résztvevőből 6-ból 6-ra randomizálódik, hogy megkapja a BW-40202 fogadását.
|
A BW-40202 egy konjugált gyógyszer, az adagolási forma az injekció injekciójának megoldása és a beadási út.
|
|
Aktív összehasonlító: ARM4: Egyedi adag BW-40202
Ha a biztonsági felülvizsgálati bizottság biztonságosnak és tolerálhatónak tekinti, akkor a dózis szintje a 4. kohortban a 4-ből 6-ból 6-ból 6-ból származik, hogy randomizálódjanak a BW-40202 fogadására.
|
A BW-40202 egy konjugált gyógyszer, az adagolási forma az injekció injekciójának megoldása és a beadási út.
|
|
Aktív összehasonlító: ARM5: Egyedi adag BW-40202
Ha a biztonsági felülvizsgálati bizottság biztonságosnak és tolerálhatónak tekinti, akkor az 5. kohorszon belüli 8 résztvevőből 6-ból 6-ból 6-ra randomizálódik a BW-40202 fogadására.
|
A BW-40202 egy konjugált gyógyszer, az adagolási forma az injekció injekciójának megoldása és a beadási út.
|
|
Placebo Comparator: 6. kar: placebo
Mindegyik kohortban 2 résztvevő lesz randomizálva, hogy a placebót fogadja.
|
A placebót (nátrium -klorid -injekció) szubkután injekcióként kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, amelyek legalább egy kezelési káros eseményeket (TEAES) és súlyos káros eseményeket (SAES) tapasztalnak a kiindulási alapoktól a 169. napig.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A teák előfordulási gyakorisága (%) = (A tea -alanyok száma/az alanyok teljes száma) *100 SAE -k előfordulása (%) = (SAE -kkel rendelkező alanyok száma/az alanyok teljes száma) *100
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
A nemkívánatos események (AES) összegyűjtését a D169 -ig és az AES -t a szabályozási tevékenységek orvosi szótárának (MEDDRA) és a System Organ osztály (SOC) és az előnyben részesített kifejezés (PT) alapján kategorizálják az összefoglaláshoz.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A nemkívánatos eseményeket (AES) a tanulmány megkezdésének idején elérhető legújabb MEDDRA verzióval kódoltuk. Az összes AE -t a Drug Administration után gyűjtötték, és az összefoglalókba beépítették. Az összefoglaló táblák tartalmazzák az eseményt tapasztaló alanyok számát és az események számát. Azokat az alanyokat, akik több AE -t tapasztaltak, csak egyszer számoltak be az egyes kategóriákban (rendszer szerves osztály [SOC] és az előnyben részesített kifejezés [PT]), de az összes esemény bekerült az eseményfrekvenciákba (kategorikus leíró elemzés). A TEAE összefoglalók tartalmazzák:
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
A TEAE és a SAE osztályozását a súlyosság, valamint a TEA -k és a SAE -k száma alapján soroljuk fel a kiindulási értéktől a 169. napig.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A mellékhatások a súlyosság alapján osztályozzák: Enyhe (1. fokozat): Nincs szignifikáns hatása a napi tevékenységekre mérsékelt (2. fokozat): némi beavatkozás a napi tevékenységekbe Súlyos (3. fokozat): Jelentős hatás a funkcióra az életveszélyes (4. fokozat): A halálos halálos kockázat (5. fokozat): A halál eredménye. Súlyosság eloszlás = (az X fokozatú tea/teljes tea -esetek száma) *100 |
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
A hematológiai eredményeket (a hemoglobin koncentrációja, G/L; vérlemezkék, 10^9/L; vörösvértestek száma, 10^12/L) minden egyes időpontban, beleértve a kiindulási értékről a 169. évi dózistól való változásokat, a kezelési csoport összefoglalja.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A biztonsági laboratóriumi adatokat a látogatás és a kezelési csoport, valamint a kiindulási változások összefoglalja.
Az alsó határ alatt vagy a referenciatartomány felső határának alatti értékeket a biztonság érdekében meg kell jelölni.
Ezeket az értékeket vagy az értékek változásait, amelyeket klinikailag szignifikánsnak tekintnek, megjelölnek.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
A koagulációs eredmények (aktivált részleges hőre lágyuló idő, s; protrombin idő, s) minden egyes időpontban, ideértve a kiindulási értéketől a 169. évi adagot, a kezelési csoport összefoglalja.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A biztonsági laboratóriumi adatokat a látogatás és a kezelési csoport, valamint a kiindulási változások összefoglalja.
Az alsó határ alatt vagy a referenciatartomány felső határának alatti értékeket a biztonság érdekében meg kell jelölni.
Ezeket az értékeket vagy az értékek változásait, amelyeket klinikailag szignifikánsnak tekintnek, megjelölnek.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
A kémiai eredmények (albumin koncentrációja, G/L; lúgos foszfatáz, U/L; alanin -amintranszferáz, U/L; aszpartát -aminotranszferáz, U/L; Direct Billirubin umol/L) a kiindulási ponttól a 169 -től a 169 -ig tartó időpontban a kezelési csoport összeállítja.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A biztonsági laboratóriumi adatokat a látogatás és a kezelési csoport, valamint a kiindulási változások összefoglalja.
Az alsó határ alatt vagy a referenciatartomány felső határának alatti értékeket a biztonság érdekében meg kell jelölni.
Ezeket az értékeket vagy az értékek változásait, amelyeket klinikailag szignifikánsnak tekintnek, megjelölnek.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
Hireinalizálási eredmények （Hámsejtek, kristályok, öntvények, bilirubin) minden egyes időpontban, ideértve a kiindulási alapról a napi adagot, a táblázatban a kezelési csoport foglalja össze.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A biztonsági laboratóriumi adatokat a látogatás és a kezelési csoport, valamint a kiindulási változások összefoglalja.
Az alsó határ alatt vagy a referenciatartomány felső határának alatti értékeket a biztonság érdekében meg kell jelölni.
Ezeket az értékeket vagy az értékek változásait, amelyeket klinikailag szignifikánsnak tekintnek, megjelölnek.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
Az életképes jeleket (vérnyomás, milliméter higany) az alapértékekről a 169. napi dózisra történő változások a táblázatban a kezelés csoportja foglalja össze.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A rendellenes fizikai vizsgálat eredményeit felsoroljuk.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
Az életképes jeleket (pulzusszám, ütések percenként) Az alapértékekről a 169. napi napi adagot a táblázatban a kezelési csoport foglalja össze.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A rendellenes fizikai vizsgálat eredményeit felsoroljuk.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
Az életképes jeleket (hőmérséklet, Celsius fok) az alapértékekről a 169. napi napi adagot a táblázatban a kezelési csoport foglalja össze.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A rendellenes fizikai vizsgálat eredményeit felsoroljuk.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
Az EKG változásait (átlagos pulzusszám, BPM; PR intervallum, MSEC; QRS időtartam, MSEC; QT intervallum, MSEC; RR intervallum, MSEC; QTCF intervallum, MSEC;) A kiindulási ponttól a 169 utáni napi napig.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A 12 vezetékes EKG-ket a látogatás és a kezelési csoport, valamint a kiindulási változások összefoglalja. Az általános értelmezési eredmények összefoglalása a táblázatnak bemutatott számokat és százalékos arányokat mutatott be az alapvonalon és a 169. napon/időpontban.
Az eredménykategóriákat „normál”, „abnormális nem klinikailag szignifikáns (NC)” és „rendellenes klinikailag szignifikáns (CS)” -nek rendeltük (kategorikus leíró elemzés).
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
A tárgyi adatlistákkal az összes fizikai vizsgálati paraméterre (általános megjelenés, fej, nyak, bőr és mások) az alapértékhez képest a 169. posztdózishoz képest ..
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A rendellenes fizikai vizsgálat eredményeit felsoroljuk.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
Az életképes jeleket (légzési sebesség, percenkénti idő) az alapértékekről a 169. napi adagot a táblázatban a kezelési csoport foglalja össze.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A rendellenes fizikai vizsgálat eredményeit felsoroljuk.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
A hematológiai eredményeket (a fehérvérsejtek számát és a differenciális (abszolút és % differenciális)) minden egyes időpontban, ideértve a kiindulási pontról a 169. utáni adagot is, a kezelési csoport foglalja össze.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A biztonsági laboratóriumi adatokat a látogatás és a kezelési csoport, valamint a kiindulási változások összefoglalja.
Az alsó határ alatt vagy a referenciatartomány felső határának alatti értékeket a biztonság érdekében meg kell jelölni.
Ezeket az értékeket vagy az értékek változásait, amelyeket klinikailag szignifikánsnak tekintnek, megjelölnek.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
A koagulációs eredmények (nemzetközi normalizált arány) minden egyes időpontban, ideértve a kiindulási alapról a 169. évi adagot is, a kezelési csoport összefoglalja.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A biztonsági laboratóriumi adatokat a látogatás és a kezelési csoport, valamint a kiindulási változások összefoglalja.
Az alsó határ alatt vagy a referenciatartomány felső határának alatti értékeket a biztonság érdekében meg kell jelölni.
Ezeket az értékeket vagy az értékek változásait, amelyeket klinikailag szignifikánsnak tekintnek, megjelölnek.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
|
A kémiai eredményeket (a kalcium koncentrációja, mmol/L; kreatin -kináz, U/L; klorid, Mmol/L; gamma -glutamil -transzferáz, U/L) minden időpontban a 169 -től a napig a kezelési csoport foglalja össze.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
A biztonsági laboratóriumi adatokat a látogatás és a kezelési csoport, valamint a kiindulási változások összefoglalja.
Az alsó határ alatt vagy a referenciatartomány felső határának alatti értékeket a biztonság érdekében meg kell jelölni.
Ezeket az értékeket vagy az értékek változásait, amelyeket klinikailag szignifikánsnak tekintnek, megjelölnek.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi résztvevő 169. napjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BW-40202 legmagasabb plazmakoncentráció-adatait (CMAX, NG/ML) az összes kohorszra összegyűjtik az ütemezett PK mintavételi időpontokban.
Időkeret: Az első betegtől a 8. napig az utolsó beteg posztdózisáig beiratkozott.
|
|
Az első betegtől a 8. napig az utolsó beteg posztdózisáig beiratkozott.
|
|
Kiszámoljuk a BW-40202 plazmakoncentrációjának (TMAX, HR) időpontját (HR). T max (idő a maximális koncentrációig) az az idő, amelyen a megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (CMAX) a gyógyszer beadása után fordul elő.
Időkeret: Az első betegtől a 8. napig az utolsó beteg posztdózisáig beiratkozott.
|
|
Az első betegtől a 8. napig az utolsó beteg posztdózisáig beiratkozott.
|
|
Számítsa ki a területet a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC, HR*ng/ml) alatt, az AUC becsléséhez az utolsó megfigyelt időponton (AUC0-∞), az AUC-nak 0-tól 24 óráig, az AUC pedig 0–48 óráig. Az AUC az összes gyógyszer -expozíciót az idő múlásával képviseli.
Időkeret: Az első betegtől a 8. napig az utolsó beteg posztdózisáig beiratkozott.
|
AUC (0-∞), a teljes gyógyszer expozíciója nullától a végtelenségig (extrapolált). A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület kiszámításához használt egyenlet nullától az Infinity AUC-ig (0-∞) a trapézus szabályon és az extrapoláción alapul az eliminációs sebességállandó (λZ) alkalmazásával. AUC (0-24), a teljes gyógyszer-expozíciós forma nulla-24 óra. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület kiszámításához használt egyenlet nulla és 24 óra között (AUC₀-₂₄) a trapézes szabályon alapul, és lineáris trapéz szabálynak nevezik. AUC (0-48), teljes gyógyszer-expozíció nulla időről 48 órára. A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület kiszámításához használt egyenlet nulla és 48 órás AUC (0-48) a trapézus szabályon alapul, és lineáris trapéz szabálynak nevezik. |
Az első betegtől a 8. napig az utolsó beteg posztdózisáig beiratkozott.
|
|
Számítsa ki a gyógyszer PLAMA -koncentrációjának szükséges időt, hogy 50% -kal csökkenjen az eliminációs szakaszban. Amelyet terminális eliminációs felezési időnek hívnak (T1/2, HR)
Időkeret: Az első betegtől kezdve a 8. napig az utolsó beteg posztdózisáig beiratkozott
|
|
Az első betegtől kezdve a 8. napig az utolsó beteg posztdózisáig beiratkozott
|
|
Számítsa ki a vizeletkibocsátást (AET, MG), AET -t (a vizeletben kiválasztott gyógyszer teljes mennyisége minden időintervallum alatt)
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi beiratkozott résztvevő 24 óráig
|
A vizeletben kiválasztott gyógyszer teljes mennyisége a T1-től T2 órától (minden vizelet időintervallumához) AET1-T2 = CUT1-T2*VUT-T2, ahol VUT1-T2 = a T1-től T2-ig és Cu T1-T2-ig összegyűjtött vizeletmennyiség = a gyógyszer koncentrációja az összegyűjtött vizeletben.
Az érdeklődésre számot tartó paraméterek az AE0-4, AE4-12 és AE12-24.
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi beiratkozott résztvevő 24 óráig
|
|
Számítsa ki a vizeletteljesítményt (CLR, L/H), a vese clearance méri a vesék általi gyógyszer eliminációjának hatékonyságát.
Időkeret: Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi beiratkozott résztvevő 24 óráig
|
A vese clearance CLR = CAE/plazma AUC0-24-ként számítva.
AE = a vizeletben kiválasztott kumulatív mennyiség (mg).
AUC0-24 = A plazmakoncentráció alatti terület - 0–24 órás időtartam (pl.
mg*h/ml)
|
Az első résztvevőtől kezdve beiratkozott a legutóbbi beiratkozott résztvevő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BW-40202-1001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .