Une étude pour évaluer la sécurité et les effets du médicament étudiant BW-40202 chez des volontaires sains
22 juillet 2025 mis à jour par: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de dose ascendant unique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de BW-40202 administrée sous-cutanée chez des sujets sains
Cette étude testera la sécurité d'un nouveau médicament appelé BW-40202 chez des adultes en bonne santé. Le médicament est un liquide clair donné comme injection sous la peau (injection sous-cutanée). L'étude testera cinq doses différentes de BW-40202 par rapport à un placebo (solution d'eau salée).
Les participants seront divisés en cinq groupes, chaque groupe recevant une dose différente de BW-40202 ou placebo. Dans chaque groupe, huit personnes seront assignées au hasard pour recevoir la drogue (6 personnes) ou le placebo (2 personnes).
Le comité d'examen de la sécurité examinera les données de sécurité avant d'augmenter la dose du groupe suivant.
Les infirmières de l'étude ou le personnel formé donneront les injections. Le personnel de la pharmacie tiendra des registres sur la quantité de médicament que chaque participant reçoit, toutes les doses retournées ou détruites et tout changement du calendrier de dosage prévu. Ces enregistrements seront stockés en toute sécurité et disponibles pour examen.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Di Hu, M.sc
- Numéro de téléphone: +86 15601969786
- E-mail: di.hu@argobiopharma.com
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- Recrutement
- Q-Pharm Pty Ltd.
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Pas encore de recrutement
- Nucleus Network Pty Ltd
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés:
- Doit avoir donné un consentement éclairé écrit et être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
- Mâles ou femmes âgés de 18 à 60 ans, inclusifs, au moment du consentement éclairé.
- IMC ≥18 et ≤32 kg / m2 avec 50 kg <poids corporel ≤ 100 kg.
Critères d'exclusion clés:
- Toute condition médicale chronique cliniquement significative ou anomalie cliniquement significative dans les paramètres de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inadapté à la participation à l'étude.
- Hospitalisation pour quelque raison que ce soit dans les 60 jours avant le dépistage.
- Toute condition aiguë cliniquement significative telle que la fièvre (> 38 degrés centigrades) ou les maladies respiratoires aiguës dans les 14 jours suivant l'étude Administration des médicaments.
- Pression artérielle systolique (plus que égale à) 140 mmHg et / ou pression artérielle diastolique (plus que égale à) 90 mmHg après au moins 5 minutes de repos (assise ou en décubitus dorsale) au dépistage et au jour -1 (répéter la mesure de la pression artérielle sera autorisée à la discrétion de l'investigateur).
- Toute valeur d'analyte du panneau de fonction hépatique> 1,2 × limites supérieures de la normale (ULN) qui comprend l'aspartate transaminase (AST), l'alanine transaminase (ALT), la bilirubine totale (TBIL), la phosphatase alcaline (ALP) et la gamma-glutamyl transférase (GGT) au dépistage.
- Ratio normalisé international (INR) supérieur à 1,2 × ULN au dépistage ou au jour -1.
- Électrocardiogramme unique à 12 dérivations (ECG) avec des anomalies cliniquement significatives au dépistage ou au jour -1, a été déterminée par l'investigateur clinique.
- Antécédents ou preuves cliniques de l'abus d'alcool,
- Antécédents ou preuves cliniques de l'abus de drogues, dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Donné ou perdu> 200 ml de sang dans les 30 jours avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ARM1: Dose unique de BW-40202
6 participants sur 8 randomisés pour la cohorte 1 recevront BW-40202
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BW-40202 est un médicament conjugué, la forme posologique est une solution pour l'injection et l'itinéraire d'administration est une injection sous-cutanée
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Comparateur actif: ARM2: Dose unique de BW-40202
S'il est jugé sûr et tolérable par le comité d'examen de la sécurité, le niveau de dose passera à la cohorte, 6 participants sur 8 au sein de la cohorte 2 seront randomisés pour recevoir BW-40202
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BW-40202 est un médicament conjugué, la forme posologique est une solution pour l'injection et l'itinéraire d'administration est une injection sous-cutanée
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Comparateur actif: ARM3: Dose unique de BW-40202
Si elle est jugée sûre et tolérable par le comité d'examen de la sécurité, le niveau de dose augmentera à la cohorte 3, 6 participants sur 8 au sein de la cohorte 3 seront randomisés pour recevoir le BW-40202
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BW-40202 est un médicament conjugué, la forme posologique est une solution pour l'injection et l'itinéraire d'administration est une injection sous-cutanée
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Comparateur actif: ARM4: Dose unique de BW-40202
S'il est jugé sûr et tolérable par le comité d'examen de la sécurité, le niveau de dose s'aggravera à la cohorte 4, 6 participants sur 8 au sein de la cohorte 4 seront randomisés pour recevoir le BW-40202
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BW-40202 est un médicament conjugué, la forme posologique est une solution pour l'injection et l'itinéraire d'administration est une injection sous-cutanée
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Comparateur actif: ARM5: Dose unique de BW-40202
S'il est jugé sûr et tolérable par le comité d'examen de la sécurité, le niveau de dose s'aggravera à la cohorte 5, 6 participants sur 8 au sein de la cohorte 5 seront randomisés pour recevoir le BW-40202
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BW-40202 est un médicament conjugué, la forme posologique est une solution pour l'injection et l'itinéraire d'administration est une injection sous-cutanée
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Comparateur placebo: Bras 6: placebo
Il y aura 2 participants dans chaque cohorte être randomisés pour recevoir un placebo.
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Le placebo (injection de chlorure de sodium) sera administré comme injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants subissant au moins un traitement émergent des événements indésirables (TEAES) et des événements indésirables graves (ESA) du base au jour 169. Pour déterminer l'incendie des TEAS et des SAE.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Incidence des thé (%) = (nombre de sujets avec TEAES / Nombre total de sujets) * 100 Incidence de SAE (%) = (nombre de sujets avec SAES / Nombre total de sujets) * 100
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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La collecte des événements indésirables (AES) jusqu'au D169 et les AES seront classés en fonction des termes du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MEDDRA) et CLSSified par la classe d'organes du système (SOC) et le terme préféré (PT) pour un résumé.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les événements indésirables (AE) ont été codés à l'aide de la dernière version Meddra disponible au moment du début de l'étude. Tous les EI ont été collectés après l'administration du médicament et ont été considérés comme des TEAS comme inclus dans les résumés. Les tables de résumé comprenaient le nombre de sujets (%) subissant un événement et le nombre d'événements. Les sujets qui ont subi plusieurs EI n'ont été comptés qu'une seule fois dans chaque catégorie (classe d'organes système [SOC] et terme préféré [PT]), mais tous les événements ont été inclus dans les fréquences d'événements (analyse descriptive catégorique). Les résumés TEEE comprenaient:
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Le classement du TEEE et du SAE en fonction de la gravité et du nombre de TEAE et d'ESA sera répertorié en fonction de la gravité de la ligne de base au jour 169.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les événements indésirables sont classés en fonction de la gravité: Lought (grade 1): Aucun impact significatif sur les activités quotidiennes modérées (grade 2): une certaine interférence avec les activités quotidiennes sévères (grade 3): impact significatif sur la fonction de la vie (grade 4): risque immédiat de mort mortel (5e année): a entraîné la mort. Distribution de gravité = (Nombre de sujets avec des cas TEAE / TEAE TOEE / TOTAL) * 100 |
Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Résultats de l'hématologie (concentration d'hémoglobine, g / l; plaquettes, 10 ^ 9 / L
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les données du laboratoire de sécurité seront résumées par visite et par groupe de traitement, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base.
Les valeurs inférieures à la limite inférieure ou supérieures à la limite supérieure de la plage de référence seront signalées pour la sécurité.
Ces valeurs ou changements de valeurs identifiés comme étant cliniquement significatifs seront signalés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Résultats de la coagulation (temps partiel activé, temps thermoplastique, S
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les données du laboratoire de sécurité seront résumées par visite et par groupe de traitement, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base.
Les valeurs inférieures à la limite inférieure ou supérieures à la limite supérieure de la plage de référence seront signalées pour la sécurité.
Ces valeurs ou changements de valeurs identifiés comme étant cliniquement significatifs seront signalés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les résultats de la chimie (concentration de l'albumine, g / l; phosphatase alcaline, u / l; alanine amintransférase, u / l; aspartate aminotransférase, u / l; direct Billirubin UMOL / L) à chaque moment de la ligne de base au jour 169 sera résumé par groupe de traitement.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les données du laboratoire de sécurité seront résumées par visite et par groupe de traitement, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base.
Les valeurs inférieures à la limite inférieure ou supérieures à la limite supérieure de la plage de référence seront signalées pour la sécurité.
Ces valeurs ou changements de valeurs identifiés comme étant cliniquement significatifs seront signalés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Résultats de l'analyse d'urine （Cellules épithéliales, cristaux, moulages, bilirubine) à chaque point dans le temps, y compris le changement de base au jour 169 après la dose sera résumé dans le tableau par groupe de traitement.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les données du laboratoire de sécurité seront résumées par visite et par groupe de traitement, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base.
Les valeurs inférieures à la limite inférieure ou supérieures à la limite supérieure de la plage de référence seront signalées pour la sécurité.
Ces valeurs ou changements de valeurs identifiés comme étant cliniquement significatifs seront signalés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les signes vitaux (pressions sanguines, millimètres de mercure) changent des valeurs de base au jour 169 après la dose sera résumé dans le tableau par groupe de traitement.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Des résultats anormaux d'examen physique seront répertoriés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les signes vitaux (fréquence cardiaque, battements par minute) changent des valeurs de base au jour 169 après la dose sera résumé dans le tableau par groupe de traitement.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Des résultats anormaux d'examen physique seront répertoriés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les signes vitaux (température, degrés Celsius) changent des valeurs de base au jour 169 après la dose sera résumé dans le tableau par groupe de traitement.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Des résultats anormaux d'examen physique seront répertoriés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les modifications de l'ECG (fréquence cardiaque moyenne, BPM; intervalle de PR, MSEC; Durée QRS, MSEC; intervalle QT, MSEC; intervalle RR, MSEC; intervalle QTCF, msec;) du base au jour 169 après la dose sera résumé.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les ECG à 12 dérivations seront résumés par visite et par groupe de traitement, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base. Le résumé du tableau des résultats de l'interprétation globale a présenté les dénombrements et les pourcentages pour les résultats rapportés au départ et au jour 169 / point temporel.
Les catégories de résultats ont été commandées comme «normales», «anormales non cliniquement significatives (NC)» et «anormales cliniquement significatives (CS)» (analyse descriptive catégorique).
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Par des listes de données sur le sujet, seront créées pour tous les paramètres d'examen physique (apparence générale, tête, cou, peau et autres) du base au jour 169 après la dose.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Des résultats anormaux d'examen physique seront répertoriés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les signes vitaux (fréquence respiratoire, temps par minute) changent des valeurs de base au jour 169 après la dose sera résumé dans le tableau par groupe de traitement.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Des résultats anormaux d'examen physique seront répertoriés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les résultats de l'hématologie (nombre de globules blancs et différentiel (absolu et% différentiel)) à chaque instant, y compris les changements de base au jour 169 après la dose seront résumés par le groupe de traitement.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les données du laboratoire de sécurité seront résumées par visite et par groupe de traitement, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base.
Les valeurs inférieures à la limite inférieure ou supérieures à la limite supérieure de la plage de référence seront signalées pour la sécurité.
Ces valeurs ou changements de valeurs identifiés comme étant cliniquement significatifs seront signalés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les résultats de la coagulation (ratio normalisé international) à chaque point dans le temps, y compris les changements de base à la dose 169 après la dose seront résumés par groupe de traitement.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les données du laboratoire de sécurité seront résumées par visite et par groupe de traitement, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base.
Les valeurs inférieures à la limite inférieure ou supérieures à la limite supérieure de la plage de référence seront signalées pour la sécurité.
Ces valeurs ou changements de valeurs identifiés comme étant cliniquement significatifs seront signalés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les résultats de la chimie (concentration de calcium, MMOL / L; créatine kinase, U / L; chlorure, mmol / l; gamma glutamyl transférase, U / L) à chaque point dans le temps de la ligne de base au jour 169 sera résumé par groupe de traitement.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Les données du laboratoire de sécurité seront résumées par visite et par groupe de traitement, ainsi que les changements par rapport à la ligne de base.
Les valeurs inférieures à la limite inférieure ou supérieures à la limite supérieure de la plage de référence seront signalées pour la sécurité.
Ces valeurs ou changements de valeurs identifiés comme étant cliniquement significatifs seront signalés.
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Du premier participant inscrit jusqu'au jour 169 après la dose du dernier participant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les données maximales de concentration plasmatique (CMAX, NG / ML) de BW-40202 seront collectées pour toutes les cohortes aux timelles d'échantillonnage PK planifiées.
Délai: Du premier patient inscrit jusqu'au jour 8 après la dose du dernier patient.
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Du premier patient inscrit jusqu'au jour 8 après la dose du dernier patient.
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Le temps à la concentration plasmatique maximale (Tmax, HR) de BW-40202 sera calculé (HR). T max (temps à la concentration maximale) est le temps auquel la concentration maximale de médicament plasmatique observée (CMAX) se produit après l'administration du médicament.
Délai: Du premier patient inscrit jusqu'au jour 8 après la dose du dernier patient.
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Du premier patient inscrit jusqu'au jour 8 après la dose du dernier patient.
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Calculez la zone sous la courbe de concentration plasmatique (AUC, hr * ng / ml), pour estimer l'ASC au-delà du dernier point de temps observé (AUC0-∞), l'AUC de 0 à 24 heures et l'AUC de 0 à 48 heures. L'AUC représente l'exposition totale au médicament au fil du temps.
Délai: Du premier patient inscrit jusqu'au jour 8 après la dose du dernier patient.
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AUC (0-∞), exposition totale du médicament du temps zéro à l'infini (extrapolé). L'équation utilisée pour calculer la zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à l'infini AUC (0-∞) est basée sur la règle trapézoïdale et l'extrapolation en utilisant la constante de vitesse d'élimination (λz). AUC (0-24), Exposition totale d'exposition au médicament Temps zéro à 24 heures. L'équation utilisée pour calculer la zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à 24 heures (Auc₀-₂₄) est basée sur la règle trapézoïdale et est appelée règle trapézoïdale linéaire. AUC (0-48), exposition totale au médicament du temps zéro à 48 heures. L'équation utilisée pour calculer la zone sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à 48 heures AUC (0-48) est basée sur la règle trapézoïdale et est appelée règle trapézoïdale linéaire. |
Du premier patient inscrit jusqu'au jour 8 après la dose du dernier patient.
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Calculez le temps requis pour la concentration de Plama d'un médicament pour diminuer de 50% dans la phase d'élimination. Qui est appelé la demi-vie d'élimination du terminal (T1 / 2, HR)
Délai: Du premier patient inscrit jusqu'au jour 8 après la dose du dernier patient
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Du premier patient inscrit jusqu'au jour 8 après la dose du dernier patient
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Calculez le débit urinaire (AET, MG), AET (quantité totale de médicament excrété dans l'urine pendant chaque intervalle de temps)
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'à 24 heures après la dose du dernier participant inscrit
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Quantité totale de médicament excrété dans l'urine de T1 à T2 à T2 (pour chaque intervalle de temps d'urine) AET1 - T2 = Cut1-T2 * VUT-T2, où VUT1-T2 = le volume d'urine collecté de T1 à T2 et Cu T1-T2 = la concentration du médicament dans l'urine collectée.
Les paramètres d'intérêt sont AE0-4, AE4-12 et AE12-24.
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Du premier participant inscrit jusqu'à 24 heures après la dose du dernier participant inscrit
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Calculez le débit urinaire (CLR, L / H), la clairance rénale mesure l'efficacité de l'élimination des médicaments par les reins.
Délai: Du premier participant inscrit jusqu'à 24 heures après la dose du dernier participant inscrit
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Clairance rénale calculée comme CLR = CAE / PLASMA AUC0-24.
AE = quantité cumulative excrétée dans l'urine (Mg).
AUC0-24 = zone sous la concentration plasmatique - Timecurve de 0 à 24 heures (par ex.
mg * h / ml)
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Du premier participant inscrit jusqu'à 24 heures après la dose du dernier participant inscrit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BW-40202-1001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .