Un estudio para evaluar la seguridad y los efectos del medicamento de investigación BW-40202 en voluntarios sanos
22 de julio de 2025 actualizado por: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de dosis ascendente de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BW-40202 administrado por subcutánea en sujetos sanos sanos
Este estudio probará la seguridad de un nuevo medicamento llamado BW-40202 en adultos sanos. El fármaco es un líquido transparente administrado como inyección debajo de la piel (inyección subcutánea). El estudio probará cinco dosis diferentes de BW-40202 en comparación con un placebo (solución de agua salada).
Los participantes se dividirán en cinco grupos, y cada grupo recibe una dosis diferente de BW-40202 o placebo. En cada grupo, ocho personas serán asignadas al azar para recibir la droga (6 personas) o placebo (2 personas).
El Comité de Revisión de Seguridad revisará los datos de seguridad antes de aumentar la dosis para el próximo grupo.
Estudiar enfermeras o personal capacitado dará las inyecciones. El personal de farmacia mantendrá registros de la cantidad de drogas que recibe cada participante, cualquier dosis devuelta o destruida, y cualquier cambio del horario de dosificación planificado. Estos registros estarán almacenados y disponibles de forma segura para su revisión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Di Hu, M.sc
- Número de teléfono: +86 15601969786
- Correo electrónico: di.hu@argobiopharma.com
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Reclutamiento
- Q-Pharm Pty Ltd.
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Aún no reclutando
- Nucleus Network Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Debe haber otorgado un consentimiento informado por escrito y poder cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Machos o mujeres de 18 a 60 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado.
- IMC ≥18 y ≤32 kg/m2 con 50 kg <peso corporal ≤100 kg.
Criterios de exclusión clave:
- Cualquier condición médica crónica clínicamente significativa o anormalidad clínicamente significativa en los parámetros de laboratorio que, en opinión del investigador, hace que el sujeto sea inadecuado para la participación en el estudio.
- Hospitalización por cualquier motivo dentro de los 60 días previos a la detección.
- Cualquier afección aguda clínicamente significativa, como fiebre (> 38 grados centígrados) o enfermedad respiratoria aguda dentro de los 14 días posteriores a la administración de medicamentos del estudio.
- La presión arterial sistólica (más que igual a) 140 mmHg y/o presión arterial diastólica (más que igual a) 90 mmHg después de al menos 5 minutos en reposo (sentado o supino) en la detección y el día -1 (se permitirá la medición de la presión arterial repetida a discreción del investigador).
- Cualquier valor analito del panel de función hepática> 1.2 × límites superiores de lo normal (ULN) que incluye aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT), bilirrubina total (TBIL), fosfatasa alcalina (ALP) y gamma-glutamil transferasa (GGT) en la detección.
- Relación internacional normalizada (INR) por encima de 1.2 × Uln en la detección o día -1.
- Electrocardiograma único de 12 derivaciones (ECG) con anomalías clínicamente significativas en la detección o día -1, asdeterminada por el investigador clínico.
- Historia o evidencia clínica de abuso de alcohol,
- Historia o evidencia clínica de abuso de drogas, dentro de los 12 meses anteriores a la detección.
- Donado o perdido> 200 ml de sangre dentro de los 30 días anteriores a la detección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ARM1: dosis única de BW-40202
6 de los 8 participantes aleatorizados a la cohorte 1 recibirá BW-40202
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BW-40202 es un fármaco conjugado, la forma de dosificación es la solución para la inyección y la ruta de administración es inyección subcutánea
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Comparador activo: ARM2: dosis única de BW-40202
Si se considera seguro y tolerable por el Comité de Revisión de Seguridad, el nivel de dosis se intensificará para la cohorte, 6 de los 8 participantes dentro de la cohorte 2 serán aleatorizados para recibir BW-40202
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BW-40202 es un fármaco conjugado, la forma de dosificación es la solución para la inyección y la ruta de administración es inyección subcutánea
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Comparador activo: ARM3: dosis única de BW-40202
Si se considera seguro y tolerable por el Comité de Revisión de Seguridad, el nivel de dosis se intensificará para la cohorte 3, 6 de los 8 participantes dentro de la cohorte 3 serán aleatorizados para recibir BW-40202
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BW-40202 es un fármaco conjugado, la forma de dosificación es la solución para la inyección y la ruta de administración es inyección subcutánea
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Comparador activo: ARM4: dosis única de BW-40202
Si se considera seguro y tolerable por el Comité de Revisión de Seguridad, el nivel de dosis se intensificará para cohortes 4, 6 de los 8 participantes dentro de la cohorte 4 serán aleatorizados para recibir BW-40202
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BW-40202 es un fármaco conjugado, la forma de dosificación es la solución para la inyección y la ruta de administración es inyección subcutánea
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Comparador activo: ARM5: dosis única de BW-40202
Si se considera seguro y tolerable por el Comité de Revisión de Seguridad, el nivel de dosis se intensificará para la cohorte 5, 6 de los 8 participantes dentro de la cohorte 5 serán aleatorizados para recibir BW-40202
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BW-40202 es un fármaco conjugado, la forma de dosificación es la solución para la inyección y la ruta de administración es inyección subcutánea
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Comparador de placebos: Brazo 6: placebo
Habrá 2 participantes dentro de cada cohorte al azar para recibir placebo.
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Placebo (inyección de cloruro de sodio) se administrará como inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de participantes que experimentan al menos un tratamiento de eventos adversos emergentes (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) desde el inicio hasta el día 169. Para determinar el incidente de TEAES y SAE.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Incidencia de TEAES (%) = (número de sujetos con TEAES/Número total de sujetos) *100 Incidencia de SAE (%) = (número de sujetos con SAES/Número total de sujetos) *100
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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La recolección de los eventos adversos (AES) hasta D169 y el AES se clasificará en función del diccionario médico para los términos de actividades regulatorias (MEDDRA) y Clssified por System Organ Class (SOC) y Término preferido (PT) para sumar.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los eventos adversos (AES) se codificaron utilizando la última versión de Meddra disponible en el momento del comienzo del estudio. Todos los EA fueron recolectados después de la Administración de Medicamentos y se consideraron TEAE para ser incluidos en los resúmenes. Las tablas de resumen incluyeron el número de sujetos (%) que experimentan un evento y el número de eventos. Los sujetos que experimentaron múltiples EA solo se contaron una vez en cada categoría (clase de órgano del sistema [SOC] y término preferido [PT]), pero todos los eventos se incluyeron en las frecuencias de eventos (análisis descriptivo categórico). Los resúmenes de TEAE incluyeron:
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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La calificación del TEAE y SAE basado en la gravedad y el número de tées y SAE se enumerará en función de la gravedad desde el inicio hasta el día 169.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los eventos adversos se califican en función de la gravedad: Leve (grado 1): no hay impacto significativo en las actividades diarias moderadas (grado 2): cierta interferencia con las actividades diarias severas (grado 3): impacto significativo en la función que mide la vida (grado 4): riesgo inmediato de muerte fatal (grado 5): resultó en la muerte. Distribución de gravedad = (Número de sujetos con estuches TEAE/TEAE de Grado X) *100 |
Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Resultados de hematología (concentración de hemoglobina, G/L; plaquetas, 10^9/L; recuento de glóbulos rojos, 10^12/L) en cada punto de tiempo, incluidos los cambios desde el inicio hasta el día 169 después de la dosis de después de la dosis.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los datos del laboratorio de seguridad se resumirán mediante la visita y el grupo de tratamiento, junto con los cambios desde el inicio.
Los valores que están por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia se marcarán por seguridad.
Esos valores o cambios en los valores que se identifican como clínicamente significativos serán marcados.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Resultados de la coagulación (tiempo termoplástico parcial activado, s; tiempo de protrombina, s) en cada punto de tiempo, incluidos los cambios desde el inicio hasta el día 169 después de la dosis después del grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los datos del laboratorio de seguridad se resumirán mediante la visita y el grupo de tratamiento, junto con los cambios desde el inicio.
Los valores que están por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia se marcarán por seguridad.
Esos valores o cambios en los valores que se identifican como clínicamente significativos serán marcados.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Resultados de la química (concentración de albúmina, G/L; fosfatasa alcalina, u/L; alanina amintransferasa, U/L; aspartato aminotransferasa, U/L; billirubina umol/l) en cada punto de tiempo desde el día 169 será resumido por el grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los datos del laboratorio de seguridad se resumirán mediante la visita y el grupo de tratamiento, junto con los cambios desde el inicio.
Los valores que están por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia se marcarán por seguridad.
Esos valores o cambios en los valores que se identifican como clínicamente significativos serán marcados.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Resultados del análisis de orina （Las células epiteliales, cristales, moldes, bilirrubina) en cada punto de tiempo, incluido el cambio de base hasta el día 169 después de la dosis después de la tabla, se resumirá en la tabla por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los datos del laboratorio de seguridad se resumirán mediante la visita y el grupo de tratamiento, junto con los cambios desde el inicio.
Los valores que están por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia se marcarán por seguridad.
Esos valores o cambios en los valores que se identifican como clínicamente significativos serán marcados.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los signos vitales (presiones sanguíneas, milímetros de mercurio) los cambios de los valores basales al día 169 después de la dosis se resumirán en la tabla por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Se enumerarán los resultados anormales del examen físico.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los signos vitales (frecuencia cardíaca, latidos por minuto) los cambios de los valores basales al día 169 después de la dosis se resumirán en la tabla por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Se enumerarán los resultados anormales del examen físico.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los signos vitales (temperatura, grados centígrados) los cambios de los valores basales al día 169 después de la dosis se resumirán en la tabla por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Se enumerarán los resultados anormales del examen físico.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Cambios en ECG (frecuencia cardíaca media, BPM; intervalo PR, msec; duración QRS, msec; intervalo Qt, msec; intervalo RR, msec; intervalo QTCF, msec;) desde el inicio hasta el día 169 después de la dosis.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los ECG de 12 líderes se resumirán mediante la visita y el grupo de tratamiento, junto con los cambios desde el inicio. El resumen de la tabla de resultados de interpretación general presentó recuentos y porcentajes para los resultados informados al inicio y el día 169/punto de tiempo.
Las categorías de resultados se ordenaron como 'normales', 'anormales no clínicamente significativas (NCS)' y 'anormal clínicamente significativo (CS)' (análisis descriptivo categórico).
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Por listados de datos de sujetos se crearán para todos los parámetros de examen físico (apariencia general, cabeza, cuello, piel y otros) desde la línea de base hasta el día 169 después de la dosis.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Se enumerarán los resultados anormales del examen físico.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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El grupo de tratamiento resumirá los signos vitales (tasa respiratoria, tiempos por minuto) desde los valores basales hasta el día 169 después de la dosis.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Se enumerarán los resultados anormales del examen físico.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los resultados de la hematología (recuento de glóbulos blancos y diferencial (absoluto y % diferencial)) en cada punto de tiempo, incluidos los cambios desde el inicio hasta el día 169 después de la dosis después del grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los datos del laboratorio de seguridad se resumirán mediante la visita y el grupo de tratamiento, junto con los cambios desde el inicio.
Los valores que están por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia se marcarán por seguridad.
Esos valores o cambios en los valores que se identifican como clínicamente significativos serán marcados.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los resultados de la coagulación (relación normalizada internacional) en cada punto de tiempo, incluidos los cambios desde el inicio hasta el día 169 después de la dosis de después de la dosis.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los datos del laboratorio de seguridad se resumirán mediante la visita y el grupo de tratamiento, junto con los cambios desde el inicio.
Los valores que están por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia se marcarán por seguridad.
Esos valores o cambios en los valores que se identifican como clínicamente significativos serán marcados.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Resultados de la química (concentración de calcio, mmol/L; creatina quinasa, u/l; cloruro, mmol/l; gamma glutamil transferasa, U/L) en cada punto de tiempo desde el inicio hasta el día 169 se resumirá mediante un grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Los datos del laboratorio de seguridad se resumirán mediante la visita y el grupo de tratamiento, junto con los cambios desde el inicio.
Los valores que están por debajo del límite inferior o por encima del límite superior del rango de referencia se marcarán por seguridad.
Esos valores o cambios en los valores que se identifican como clínicamente significativos serán marcados.
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Desde el primer participante se inscribió hasta el día 169 después de la dosis del último participante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se recopilarán datos máximos de concentración de plasma (CMAX, NG/ml) de BW-40202 para todas las cohortes en los puntos de tiempo de muestreo PK programados.
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente se inscribió hasta el día 8 después de la dosis del último paciente.
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Desde el primer paciente se inscribió hasta el día 8 después de la dosis del último paciente.
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El tiempo a la concentración plasmática máxima (Tmax, HR) de BW-40202 se calculará (HR). T Max (tiempo a la concentración máxima) es el momento en que se produce la concentración máxima de fármaco plasmático (CMAX) después de la administración del fármaco.
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente se inscribió hasta el día 8 después de la dosis del último paciente.
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Desde el primer paciente se inscribió hasta el día 8 después de la dosis del último paciente.
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Calcule el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC, HR*Ng/ml), para estimar el AUC más allá del último punto de tiempo observado (AUC0-∞), el AUC de 0 a 24 horas y AUC de 0 a 48 horas. El AUC representa la exposición total al fármaco con el tiempo.
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente se inscribió hasta el día 8 después de la dosis del último paciente.
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AUC (0-∞), exposición total a fármacos de tiempo cero a infinito (extrapolado). La ecuación utilizada para calcular el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito AUC (0-∞) se basa en la regla trapezoidal y la extrapolación utilizando la constante de velocidad de eliminación (λz). AUC (0-24), la exposición total a la droga forma tiempo de cero a 24 horas. La ecuación utilizada para calcular el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a 24 horas (AUC₀-₂₄) se basa en la regla trapezoidal y se llama regla trapezoidal lineal. AUC (0-48), exposición total a los medicamentos desde el tiempo cero a 48 horas. La ecuación utilizada para calcular el área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a 48 horas AUC (0-48) se basa en la regla trapezoidal y se denomina regla trapezoidal lineal. |
Desde el primer paciente se inscribió hasta el día 8 después de la dosis del último paciente.
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Calcule el tiempo requerido para que la concentración Plama de un fármaco disminuya en un 50% en la fase de eliminación. Que se llama vida media de eliminación terminal (T1/2, HR)
Periodo de tiempo: Desde el primer paciente se inscribió hasta el día 8 después de la dosis del último paciente
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Desde el primer paciente se inscribió hasta el día 8 después de la dosis del último paciente
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Calcule la salida de orina (AET, Mg), AET (cantidad total de drogas excretadas en la orina durante cada intervalo de tiempo)
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribe hasta 24 horas después de la dosis del último participante inscrito
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Cantidad total de fármaco excretado en la orina desde el tiempo T1 a T2 horas (para cada intervalo de tiempo de la orina) AET1-T2 = CUT1-T2*VUT-T2, donde VUT1-T2 = el volumen de orina recolectado de T1 a T2 y Cu1-T2 = la concentración de fármaco en la orina recolectada.
Los parámetros de interés son AE0-4, AE4-12 y AE12-24.
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Desde el primer participante se inscribe hasta 24 horas después de la dosis del último participante inscrito
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Calcule la salida de orina (CLR, L/H), el aclaramiento renal mide la eficiencia de la eliminación del fármaco por los riñones.
Periodo de tiempo: Desde el primer participante se inscribe hasta 24 horas después de la dosis del último participante inscrito
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El aclaramiento renal calculado como CLR = CAE/Plasma AUC0-24.
Ae = cantidad acumulada excretada en orina (mg).
AUC0-24 = Área bajo la concentración de plasma - Timecurve de 0 a 24 horas (p.
mg*h/ml)
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Desde el primer participante se inscribe hasta 24 horas después de la dosis del último participante inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BW-40202-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .