Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden og virkningerne af undersøgelsesmedicin BW-40202 hos raske frivillige

22. juli 2025 opdateret af: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret BW-40202 hos raske emner

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden for et nyt lægemiddel kaldet BW-40202 hos raske voksne. Lægemidlet er en klar væske, der gives som en injektion under huden (subkutan injektion). Undersøgelsen vil teste fem forskellige doser af BW-40202 sammenlignet med en placebo (saltvandopløsning).

Deltagerne vil blive opdelt i fem grupper, hvor hver gruppe får en anden dosis BW-40202 eller placebo. I hver gruppe vil otte personer blive tilfældigt tildelt at modtage enten stoffet (6 personer) eller placebo (2 personer).

Sikkerhedsgennemgangsudvalget vil gennemgå sikkerhedsdataene, før de øger dosis for den næste gruppe.

Undersøgelse af sygeplejersker eller uddannet personale vil give injektioner. Apotekpersonale vil føre registreringer af, hvor meget lægemiddel hver deltager modtager, eventuelle returnerede eller ødelagte doser og eventuelle ændringer fra den planlagte doseringsplan. Disse poster vil blive gemt og tilgængelige til gennemgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  1. Skal have givet skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde alle undersøgelseskrav.
  2. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 60 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
  3. BMI ≥18 og ≤32 kg/m2 med 50 kg <kropsvægt ≤100 kg.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant kronisk medicinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorieparametre, der efter efterforskerens mening gør emnet uegnet til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Hospitalisering af en eller anden grund inden for 60 dage før screeningen.
  3. Enhver klinisk signifikant akut tilstand, såsom feber (> 38 graders celsius) eller akut luftvejssygdom inden for 14 dage efter undersøgelsesmedicinsk administration.
  4. Systolisk blodtryk (mere end lig med) 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (mere end lig med) 90 mmHg efter mindst 5 minutters hvile (siddende eller liggende) ved screening og dag -1 (gentagelsesmåling vil være tilladt efter efterforskningens skøn).
  5. Enhver leverfunktionspanelanalytværdi> 1,2 × øvre grænser for normal (ULN), der inkluderer aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), total bilirubin (TBIL), alkalisk phosphatase (ALP) og Gamma-glutamyloverførselsase (GGT) ved screening.
  6. International normaliseret forhold (INR) over 1,2 × ULN ved screening eller dag -1.
  7. Enkelt 12 -bly elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante abnormiteter ved screening eller dag -1, der er bestemt af den kliniske efterforsker.
  8. Historie eller klinisk bevis for alkoholmisbrug,
  9. Historie eller klinisk bevis for stofmisbrug inden for de 12 måneder før screening.
  10. Doneret eller mistet> 200 ml blod inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM1: enkelt dosis af BW-40202
6 ud af 8 deltagere randomiseret til kohort 1 modtager BW-40202
Medicin: BW-40202-injektion
BW-40202 er et konjugeret lægemiddel, doseringsform er opløsning til injektion og administrationsvej er subkutan injektion
Aktiv komparator: ARM2: enkelt dosis af BW-40202
Hvis det anses for sikkert og acceptabelt af Safety Review Committee, vil dosisniveauet eskalere til kohort, 6 ud af 8 deltagere inden for kohort 2 vil blive randomiseret til at modtage BW-40202
Medicin: BW-40202-injektion
BW-40202 er et konjugeret lægemiddel, doseringsform er opløsning til injektion og administrationsvej er subkutan injektion
Aktiv komparator: ARM3: enkelt dosis af BW-40202
Hvis det anses for sikkert og acceptabelt af Safety Review Committee, vil dosisniveauet eskalere til kohort 3, 6 ud af 8 deltagere inden for kohort 3 vil blive randomiseret til at modtage BW-40202
Medicin: BW-40202-injektion
BW-40202 er et konjugeret lægemiddel, doseringsform er opløsning til injektion og administrationsvej er subkutan injektion
Aktiv komparator: ARM4: enkelt dosis af BW-40202
Hvis det anses for sikkert og acceptabelt af Safety Review Committee, vil dosisniveauet eskalere til kohort 4, 6 ud af 8 deltagere inden for kohort 4 vil blive randomiseret til at modtage BW-40202
Medicin: BW-40202-injektion
BW-40202 er et konjugeret lægemiddel, doseringsform er opløsning til injektion og administrationsvej er subkutan injektion
Aktiv komparator: ARM5: enkelt dosis af BW-40202
Hvis det anses for sikkert og acceptabelt af Safety Review Committee, vil dosisniveauet eskalere til kohort 5, 6 ud af 8 deltagere inden for kohort 5 vil blive randomiseret til at modtage BW-40202
Medicin: BW-40202-injektion
BW-40202 er et konjugeret lægemiddel, doseringsform er opløsning til injektion og administrationsvej er subkutan injektion
Placebo komparator: Arm 6: Placebo
Der vil være 2 deltagere inden for hver kohort blive randomiseret til at modtage placebo.
Andet: Natriumchlorid
Placebo (natriumchloridinjektion) administreres som subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der oplever mindst en behandling, fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) fra baseline til dag 169. at bestemme incidenc af tees og saes.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Forekomst af TEAE'er (%) = (antal emner med TEAE'er/samlet antal emner) *100 Forekomst af SAES (%) = (Antal emner med SAES/Total antal emner) *100
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Indsamling af bivirkninger (AES) op til D169 og AES vil blive kategoriseret baseret på medicinsk ordbog til regulatoriske aktiviteter (MedDRA) termer og CLSSIFICED af System Organ Class (SOC) og PROFORTRED PERM (PT) til resumé.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager

Bivirkninger (AES) blev kodet ved hjælp af den nyeste MedDRA -version, der var tilgængelig på starttidspunktet. Alle AE'er blev samlet efter lægemiddeladministration og blev betragtet som TEAE'er for at blive inkluderet i resume. Resuméstabeller omfattede antallet af emner (%), der oplevede en begivenhed og antallet af begivenheder. Personer, der oplevede flere AE'er, blev kun talt én gang i hver kategori (System Organ Class [SOC] og foretrukket udtryk [PT]), men alle begivenheder blev inkluderet i begivenhedsfrekvenserne (kategorisk beskrivende analyse).

TEAE -resuméerne inkluderede:

  • Samlet oversigt over tees.
  • TEAE SAMMENDRAG AF SOC OG PT.
  • TEAE SAMMENDRAG AF SERVIDE BEGIVENHEDER AF SOC OG PT.
  • TEAE SAMMENDRAG AF STUDIE-DRAG Relaterede begivenheder af SOC og PT. TEAE -resume af SOC, PT og toksicitetsklassificering.
  • TEAE SAMMENDRAG AF SOC, PT, og forholdet til at studere lægemiddel.
  • TEAE SAMMENDRAG AF BESTEMMELSER, DER FAVER TIL STUDIESPERSONTAING AF SOC og PT.
  • TEAE SAMMENDRAG AF LEVERINGSIDE REAKTIONER.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Bedømmelse af TEAE og SAE baseret på sværhedsgrad og antal TEAE'er og SAE'er vil blive opført baseret på sværhedsgrad fra baseline til dag 169.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager

Bivirkninger klassificeres baseret på sværhedsgrad:

Mild (grad 1): Ingen signifikant indflydelse på daglige aktiviteter moderat (grad 2): Nogle interferenser med daglige aktiviteter alvorlige (grad 3): Betydelig indflydelse på funktionen livstruende (grad 4): øjeblikkelig risiko for dødsdød (grad 5): resulterede i død.

Alvorlighedsfordeling = (antal emner med klasse X teee/total tee -sager) *100
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Hæmatologiresultater (koncentration af hæmoglobin, g/l; blodplader, 10^9/l; røde blodlegemer, 10^12/l) på hvert tidspunkt, inklusive ændringer fra baseline til dag 169 efter dosis opsummeres af behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Sikkerhedslaboratoriedataene opsummeres ved besøg og af behandlingsgruppen sammen med ændringer fra baseline. De værdier, der er under den nedre grænse eller over den øvre grænse for referencenområdet, vil blive markeret for sikkerhed. Disse værdier eller ændringer i værdier, der identificeres som værende klinisk signifikante, vil blive markeret.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Koagulationsresultater (aktiveret delvis termoplastisk tid, S; protrombintid, S) på hvert tidspunkt, inklusive ændringer fra baseline til dag 169 efter dosis, opsummeres af behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Sikkerhedslaboratoriedataene opsummeres ved besøg og af behandlingsgruppen sammen med ændringer fra baseline. De værdier, der er under den nedre grænse eller over den øvre grænse for referencenområdet, vil blive markeret for sikkerhed. Disse værdier eller ændringer i værdier, der identificeres som værende klinisk signifikante, vil blive markeret.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Kemresultater (koncentration af albumin, G/L; alkalisk phosphatase, U/L; alanin amintransferase, U/L; aspartataminotransferase, U/L; direkte billirubin umol/L) på hvert tidspunkt fra baseline til dag 169 vil blive opsummeret af behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Sikkerhedslaboratoriedataene opsummeres ved besøg og af behandlingsgruppen sammen med ændringer fra baseline. De værdier, der er under den nedre grænse eller over den øvre grænse for referencenområdet, vil blive markeret for sikkerhed. Disse værdier eller ændringer i værdier, der identificeres som værende klinisk signifikante, vil blive markeret.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Urinalysresultater （Epitelceller, krystaller, kast, bilirubin) på hvert tidspunkt, inklusive ændring fra baseline til dag 169 efter dosis, opsummeres i tabellen efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Sikkerhedslaboratoriedataene opsummeres ved besøg og af behandlingsgruppen sammen med ændringer fra baseline. De værdier, der er under den nedre grænse eller over den øvre grænse for referencenområdet, vil blive markeret for sikkerhed. Disse værdier eller ændringer i værdier, der identificeres som værende klinisk signifikante, vil blive markeret.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Vituationstegn (blodtryk, millimeter af kviksølv) ændres fra basisværdier til dag 169 postdosis opsummeres i tabellen efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Unormale fysiske undersøgelsesresultater vil blive opført.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Vituationstegn (hjerterytme, beats pr. Minut) ændrer sig fra basisværdier til dag 169 efter dosis opsummeres i tabellen efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Unormale fysiske undersøgelsesresultater vil blive opført.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Vituationstegn (temperatur, grader Celsius) ændres fra basisværdier til dag 169 efter dosis opsummeres i tabellen efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Unormale fysiske undersøgelsesresultater vil blive opført.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Ændringer i EKG (gennemsnitlig hjerterytme, BPM; PR-interval, MSEC; QRS-varighed, MSEC; QT-interval, MSEC; RR-interval, MSEC; QTCF-interval, MSEC;) fra baseline til dag 169 efter dosis vil blive opsummeret.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
12-bly EKGS opsummeres ved besøg og efter behandlingsgruppe sammen med ændringerne fra baseline. Resuméet af den samlede fortolkningsresultat-tabel præsenterede tællinger og procenter for de rapporterede resultater ved baseline og dag 169/tidspunkt. Resultatkategorier blev bestilt som 'normal', 'unormal ikke klinisk signifikant (NCS)' og 'unormal klinisk signifikante (CS)' (kategorisk beskrivende analyse).
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Ved emner vil der blive oprettet lister over data til alle fysiske undersøgelsesparametre (generelt udseende, hoved, hals, hud og andre) fra baseline til dag 169 efter dosis ..
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Unormale fysiske undersøgelsesresultater vil blive opført.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Vitalskilte (respirationsfrekvens, tidspunkter pr. Minut) ændres fra basisværdier til dag 169 efter dosis opsummeres i tabellen efter behandlingsgruppe.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Unormale fysiske undersøgelsesresultater vil blive opført.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Resultater af hæmatologi (tælling af hvide blodlegemer og differentiering (absolut og % differentieret)) på hvert tidspunkt, inklusive ændringer fra baseline til dag 169 efter dosis, opsummeres af behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Sikkerhedslaboratoriedataene opsummeres ved besøg og af behandlingsgruppen sammen med ændringer fra baseline. De værdier, der er under den nedre grænse eller over den øvre grænse for referencenområdet, vil blive markeret for sikkerhed. Disse værdier eller ændringer i værdier, der identificeres som værende klinisk signifikante, vil blive markeret.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Koagulationsresultater (internationalt normaliseret forhold) på hvert tidspunkt, inklusive ændringer fra baseline til dag 169 efter dosis, opsummeres af behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Sikkerhedslaboratoriedataene opsummeres ved besøg og af behandlingsgruppen sammen med ændringer fra baseline. De værdier, der er under den nedre grænse eller over den øvre grænse for referencenområdet, vil blive markeret for sikkerhed. Disse værdier eller ændringer i værdier, der identificeres som værende klinisk signifikante, vil blive markeret.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Kemresultater (koncentration af calcium, mmol/L; kreatinkinase, U/L; chlorid, mmol/L; gamma glutamyltransferase, U/L) på hvert tidspunkt fra baseline til dag 169 opsummeres af behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager
Sikkerhedslaboratoriedataene opsummeres ved besøg og af behandlingsgruppen sammen med ændringer fra baseline. De værdier, der er under den nedre grænse eller over den øvre grænse for referencenområdet, vil blive markeret for sikkerhed. Disse værdier eller ændringer i værdier, der identificeres som værende klinisk signifikante, vil blive markeret.
Fra den første deltager tilmeldt indtil dag 169 efter dosis af sidste deltager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale plasmakoncentrationsdata (Cmax, NG/ML) af BW-40202 indsamles for alle kohorter ved de planlagte PK-sampling-tidspunkter.
Tidsramme: Fra den første patient tilmeldt indtil dag 8 efter dosis af den sidste patient.

  1. Saml plasmakoncentrationsdata Blodprøver indsamles på forudbestemte tidspunkter efter lægemiddeladministration.

    Lægemiddelkoncentrationen i plasma måles på hvert tidspunkt.

  2. Plot plasmakoncentrationstidskurven X-akse: Tid efter lægemiddeladministration Y-akse: plasma-lægemiddelkoncentration
  3. Identificer den højeste observerede koncentration Find det højeste datapunkt i plasmakoncentrationstidskurven Den tilsvarende lægemiddelkoncentrationsværdi er Cmax
Fra den første patient tilmeldt indtil dag 8 efter dosis af den sidste patient.
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax, HR) af BW-40202 beregnes (HR). T max (tid til maksimal koncentration) er det tidspunkt, hvor den maksimale observerede plasmavedicinskoncentration (CMAX) forekommer efter lægemiddeladministration.
Tidsramme: Fra den første patient tilmeldt indtil dag 8 efter dosis af den sidste patient.

  1. Saml plasmakoncentrationsdata Blodprøver indsamles på forudbestemte tidspunkter efter lægemiddeladministration.

    Lægemiddelkoncentrationen i plasma måles på hvert tidspunkt.

  2. Plot en koncentrationstidskurve Plasmamedicinsk koncentration (C) er afbildet på Y-aksen. Tid efter dosis (T) er afbildet på X-aksen.
  3. Identificer Cmax ⁡ Bestem den højeste lægemiddelkoncentration, der er observeret i plasma. Det tilsvarende tidspunkt er Tmax
Fra den første patient tilmeldt indtil dag 8 efter dosis af den sidste patient.
Beregn området under plasmakoncentrationstidskurven (AUC, HR*ng/ml) for at estimere AUC ud over det sidst observerede tidspunkt (AUC0-∞), AUC fra 0 til 24 timer og AUC fra 0 til 48 timer. AUC repræsenterer den samlede lægemiddeleksponering over tid.
Tidsramme: Fra den første patient tilmeldt indtil dag 8 efter dosis af den sidste patient.

AUC (0-∞), total lægemiddeleksponering fra tid nul til uendelighed (ekstrapoleret). Ligningen, der bruges til at beregne område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig AUC (0-∞), er baseret på den trapezformede regel og ekstrapolering ved anvendelse af elimineringshastighedskonstanten (λz).

AUC (0-24), total medikamenteksponeringsformular tid nul til 24 timer. Ligningen, der bruges til at beregne område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 24 timer (AUC₀-₂₄), er baseret på den trapezformede regel og kaldes den lineære trapezformede regel.

AUC (0-48), total lægemiddeleksponering fra tid nul til 48 timer. Ligningen, der blev anvendt til at beregne område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 48 timer, AUC (0-48) er baseret på den trapezformede regel og kaldes den lineære trapezformede regel.
Fra den første patient tilmeldt indtil dag 8 efter dosis af den sidste patient.
Beregn den tid, der kræves for PLAMA -koncentrationen af ​​et lægemiddel til at falde med 50% i eliminationsfasen. Som kaldes terminal eliminering halveringstid (T1/2, HR)
Tidsramme: Fra den første patient tilmeldt indtil dag 8 efter dosis af den sidste patient

  1. Identificer terminal elimineringsfase plot en plasmakoncentrationstidskurve (logskala på y-aksen, lineær skala på x-aksen).

    Fokus på den terminale eliminationsfase, hvor koncentrationen følger førsteordens kinetik (en lige linje på en semi-log-graf).

  2. Beregn elimineringshastighedskonstanten (KE) Brug hældningen af ​​terminalfasen for den log-transformerede koncentrationstidskurve
  3. Beregn t1/2 ved hjælp af formel: t1/2 = ln2/ke = 0,693/ke.
Fra den første patient tilmeldt indtil dag 8 efter dosis af den sidste patient
Beregn urinudgangen (AET, MG), AET (samlet mængde lægemiddel udskilles i urin i hvert tidsinterval)
Tidsramme: Fra den første deltager, der er tilmeldt indtil 24 timer efter dosis af den sidste tilmeldte deltager
Den samlede mængde lægemiddel udskilles i urin fra tid T1 til T2 timer (for hvert urin-tidsinterval) AET1-T2 = Cut1-T2*VUT-T2, hvor VUT1-T2 = volumenet af urin opsamlet fra T1 til T2 og Cu T1-T2 = koncentrationen af ​​lægemiddel i den opsamlede urin. Parametre af interesse er AE0-4, AE4-12 og AE12-24.
Fra den første deltager, der er tilmeldt indtil 24 timer efter dosis af den sidste tilmeldte deltager
Beregn urinudgangen (CLR, L/H), den renale clearance måler effektiviteten af ​​lægemiddel eliminering af nyrerne.
Tidsramme: Fra den første deltager, der er tilmeldt indtil 24 timer efter dosis af den sidste tilmeldte deltager
Renal clearance beregnet som CLR = CAE/plasma AUC0-24. AE = kumulativt beløb udskilles i urin (Mg). AUC0-24 = Område under plasmakoncentrationen - TimeCurve fra 0 til 24 timer (f.eks. mg*h/ml)
Fra den første deltager, der er tilmeldt indtil 24 timer efter dosis af den sidste tilmeldte deltager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BW-40202-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BW-40202-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner