Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa i skutków leku badawczego BW-40202 u zdrowych wolontariuszy

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncze badanie dawki rosnące w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki podskórnie podawanych BW-40202 u zdrowych osób

To badanie przetestuje bezpieczeństwo nowego leku o nazwie BW-40202 u zdrowych dorosłych. Lek jest czystym płynem podanym jako zastrzyk pod skórą (wstrzyknięcie podskórne). Badanie przetestuje pięć różnych dawek BW-40202 w porównaniu do placebo (roztwór słonej wody).

Uczestnicy zostaną podzieleni na pięć grup, a każda grupa otrzyma inną dawkę BW-40202 lub placebo. W każdej grupie osiem osób zostanie losowo przydzielonych do przyjmowania leku (6 osób) lub placebo (2 osoby).

Komitet ds. Przeglądu bezpieczeństwa dokona przeglądu danych bezpieczeństwa przed zwiększeniem dawki dla następnej grupy.

Studiuj pielęgniarki lub przeszkolony personel poda zastrzyki. Pracownicy apteki będą prowadzić rejestrację tego, ile leku otrzymuje każdy uczestnik, wszelkie zwrócone lub zniszczone dawki oraz wszelkie zmiany w stosunku do planowanego harmonogramu dawkowania. Te zapisy będą bezpiecznie przechowywane i dostępne do przeglądu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrutacyjny
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nucleus Network Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Musiał wydać pisemną świadomą zgodę i być w stanie przestrzegać wszystkich wymagań badawczych.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat, obejmujące, w momencie świadomej zgody.
  3. BMI ≥18 i ≤32 kg/m2 z 50 kg <masa ciała ≤100 kg.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie klinicznie istotne przewlekłe chorobowe stan lub klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych, które zdaniem badacza czynią osobę nieodpowiednią do uczestnictwa w badaniu.
  2. Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu w ciągu 60 dni przed badaniem.
  3. Wszelkie klinicznie znaczące ostre stan, takie jak gorączka (> 38 stopni Celsjusza) lub ostra choroba oddechowa w ciągu 14 dni od badania leku.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi (więcej niż równe) 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (więcej niż równe) 90 mmHg po co najmniej 5 minutach odpoczynku (siedzących lub leśniczych) podczas badania i dnia -1 (powtarzające się pomiar ciśnienia krwi będzie dozwolony w uznaniu badacza).
  5. Każda wartość analitu panelu funkcji wątroby> 1,2 x górnych granic normalnych (ULN), która obejmuje asparaginianową transaminazę (AST), transaminazę alaninową (ALT), całkowitą bilirubinę (TBIL), fosfatazę alkaliczną (ALP) i transferazę gamma-glutamylową (GGT) przy wykonywaniu egzaminu.
  6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) powyżej 1,2 × URN w badaniu przesiewowym lub dzień -1.
  7. Pojedynczy 12 -wiodący elektrokardiogram (ECG) z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach przesiewowych lub dnia -1, potwierdzony przez badacza klinicznego.
  8. Historia lub dowody kliniczne nadużywania alkoholu,
  9. Historia lub dowody kliniczne nadużywania narkotyków, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  10. Przekazane lub utracone> 200 ml krwi w ciągu 30 dni przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arm1: Pojedyncza dawka BW-40202
6 z 8 uczestników zrandomizowanych do kohorty 1 otrzyma BW-40202
Lek: BW-40202 Wstrzyknięcie
BW-40202 jest lekkim lekiem, forma dawkowania jest roztworem do wstrzyknięcia, a droga podawania to wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: ARM2: Pojedyncza dawka BW-40202
Jeżeli uznane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa uznane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, poziom dawki wzrośnie do kohorty, 6 na 8 uczestników w kohorcie 2 zostanie losowo przydzielone do otrzymania BW-40202
Lek: BW-40202 Wstrzyknięcie
BW-40202 jest lekkim lekiem, forma dawkowania jest roztworem do wstrzyknięcia, a droga podawania to wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: ARM3: Pojedyncza dawka BW-40202
Jeżeli uznane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa uznane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, poziom dawki eskaluje się do kohorty 3, 6 z 8 uczestników w kohorcie 3 zostanie losowo losowo przyjęte do otrzymania BW-40202
Lek: BW-40202 Wstrzyknięcie
BW-40202 jest lekkim lekiem, forma dawkowania jest roztworem do wstrzyknięcia, a droga podawania to wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: ARM4: Pojedyncza dawka BW-40202
Jeżeli uznane przez komitet ds. Przeglądu bezpieczeństwa uznane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, poziom dawki będzie eskalować do kohorty 4, 6 z 8 uczestników w kohorcie 4 zostanie losowo losowo przyjęte do otrzymania BW-40202
Lek: BW-40202 Wstrzyknięcie
BW-40202 jest lekkim lekiem, forma dawkowania jest roztworem do wstrzyknięcia, a droga podawania to wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: ARM5: Pojedyncza dawka BW-40202
Jeżeli uznane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa uznane przez Komitet ds. Oceny Bezpieczeństwa, poziom dawki eskaluje się do kohorty 5, 6 z 8 uczestników w kohorcie 5 zostanie losowo losowo przyjęte do otrzymania BW-40202
Lek: BW-40202 Wstrzyknięcie
BW-40202 jest lekkim lekiem, forma dawkowania jest roztworem do wstrzyknięcia, a droga podawania to wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Arm 6: placebo
W każdej kohorcie będzie 2 uczestników, którzy zostaną losowo przydzielone do otrzymania placebo.
Inny: Chlorek sodu
Placebo (wstrzyknięcie chlorku sodu) będzie podawane jako wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego leczenia pojawiającego się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od wartości wyjściowej do dnia 169. W celu ustalenia decydowania Teaes i SAE.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Częstość występowania Teaes (%) = (liczba osób z Teaes/Całkowita liczba pacjentów) *100 Występowanie SAE (%) = (liczba osób z SAE/całkowita liczba pacjentów) *100
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Zbieranie zdarzeń niepożądanych (AES) do D169 i AES zostanie skategoryzowane na podstawie słownika medycznego dla terminów czynności regulacyjnych (MEDDRA) i CLSSIFIFILED według System Organ Class (SOC) i preferowanego terminu (PT) dla podsumowania.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika

Zdarzenia niepożądane (AES) zostały zakodowane przy użyciu najnowszej wersji Meddra dostępnej w momencie rozpoczęcia badania. Wszystkie AE zostały zebrane po podaniu leku i zostały uznane za Teaes, które należy uwzględnić w streszczeniu. Tabele podsumowujące obejmowały liczbę przedmiotów (%) doświadczających zdarzenia i liczbę zdarzeń. Badani, którzy doświadczyli wielu AE, liczono tylko raz w każdej kategorii (System Organ Class [SOC] i preferowany termin [PT]), ale wszystkie zdarzenia zostały uwzględnione w częstotliwościach zdarzeń (kategoryczna analiza opisowa).

Podsumowania Teae obejmowały:

  • Ogólne podsumowanie Teaes.
  • Podsumowanie Teae Soc i Pt.
  • Podsumowanie Teae poważnych wydarzeń Soc i Pt.
  • Podsumowanie Teae zdarzeń związanych z badaniem przez SOC i Pt. Podsumowanie Teae przez SOC, PT i ocena toksyczności.
  • Podsumowanie Teae przez SOC, PT i związek z badaniem leku.
  • Podsumowanie Teae zdarzeń prowadzących do przerwania badań przez SOC i PT.
  • Podsumowanie Teae reakcji miejsca wstrzyknięcia.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Ocenianie Teae i SAE na podstawie nasilenia i liczby Teae i SAE zostanie wymienione na podstawie nasilenia od wartości wyjściowej do dnia 169.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika

Zdarzenia niepożądane są oceniane na podstawie nasilenia:

Łagodne (klasa 1): Nie ma znaczącego wpływu na codzienne czynności umiarkowane (klasa 2): Pewne zakłócenia w codziennych czynnościach ciężkie (stopień 3): Znaczący wpływ na zagrażanie życia funkcji (stopień 4): natychmiastowe ryzyko śmierci śmierci (stopień 5): spowodowało śmierć.

Dystrybucja nasilenia = (liczba pacjentów z klasą X Teae/Total Teae przypadki) *100
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wyniki hematologii (stężenie hemoglobiny, g/l; płytki krwi, 10^9/l; liczba czerwonych krwinek, 10^12/l) w każdym punkcie czasowym, w tym zmiany od wartości wyjściowej do dnia 169 po dawce zostaną podsumowane przez grupę leczoną.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Dane laboratorium bezpieczeństwa zostaną podsumowane podczas wizyty i grupy leczenia, wraz ze zmianami od wartości wyjściowej. Wartości poniżej dolnej granicy lub powyżej górnej granicy zakresu odniesienia zostaną oznaczone dla bezpieczeństwa. Te wartości lub zmiany wartości identyfikowanych jako istotne klinicznie zostaną oznaczone.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wyniki krzepnięcia (aktywowany czas termoplastyczny, S; Czas protrombiny, S) w każdym punkcie czasowym, w tym zmiany od wartości wyjściowej do dnia 169 po dawce zostaną podsumowane przez grupę leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Dane laboratorium bezpieczeństwa zostaną podsumowane podczas wizyty i grupy leczenia, wraz ze zmianami od wartości wyjściowej. Wartości poniżej dolnej granicy lub powyżej górnej granicy zakresu odniesienia zostaną oznaczone dla bezpieczeństwa. Te wartości lub zmiany wartości identyfikowanych jako istotne klinicznie zostaną oznaczone.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wyniki chemii (stężenie albuminy, g/l; fosfataza alkaliczna, U/L; amintransferaza alanina, U/L; aminotransferaza asparaginianowa, U/L; bezpośrednia billirubina UMOL/L) w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej do dnia 169 zostanie podsumowana przez grupę leczniczą.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Dane laboratorium bezpieczeństwa zostaną podsumowane podczas wizyty i grupy leczenia, wraz ze zmianami od wartości wyjściowej. Wartości poniżej dolnej granicy lub powyżej górnej granicy zakresu odniesienia zostaną oznaczone dla bezpieczeństwa. Te wartości lub zmiany wartości identyfikowanych jako istotne klinicznie zostaną oznaczone.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wyniki analizy moczu （Komórki nabłonkowe, kryształy, odlewy, bilirubina) w każdym punkcie czasowym, w tym zmiana od wartości wyjściowej na dzień 169 po dawce zostaną podsumowane w tabeli przez grupę leczoną.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Dane laboratorium bezpieczeństwa zostaną podsumowane podczas wizyty i grupy leczenia, wraz ze zmianami od wartości wyjściowej. Wartości poniżej dolnej granicy lub powyżej górnej granicy zakresu odniesienia zostaną oznaczone dla bezpieczeństwa. Te wartości lub zmiany wartości identyfikowanych jako istotne klinicznie zostaną oznaczone.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Znaki życiowe (ciśnienie krwi, milimetry rtęci) Zmiany od wartości wyjściowych do dnia 169 po dawce zostaną podsumowane w tabeli przez grupę leczoną.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wymienione zostaną nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Zmiany życiowe (tętno, bity na minutę) Zmiany od wartości wyjściowych do dnia 169 po dawce zostaną podsumowane w tabeli przez grupę leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wymienione zostaną nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Znaki partytury (temperatura, stopnie Celsjusza) Zmiany od wartości wyjściowych do dnia 169 po dawce zostaną podsumowane w tabeli przez grupę leczoną.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wymienione zostaną nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Zmiany w EKG (średnia częstość akcji serca, BPM; odstęp PR, MSEC; Czas trwania QRS, MSEC; QT odstęp, MSEC; odstęp RR, MSEC; odstęp QTCF, MSEC;) od wartości wyjściowej do dnia 169 po dawce zostaną podsumowane.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
12 wiodących EKG zostaną podsumowane przez wizytę i grupę leczenia, wraz ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowej. Podsumowanie ogólnej tabeli wyników interpretacji przedstawiono liczbę i wartości procentowe zgłoszonych wyników na początku i dnia 169/punkt czasowy. Kategorie wyników zamówiono jako „normalne”, „nienormalne, a nie klinicznie istotne (NCS)” i „nieprawidłowe klinicznie istotne (CS)” (kategoryczna analiza opisowa).
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Według podmiotów danych danych zostaną utworzone dla wszystkich parametrów badania fizykalnego (ogólny wygląd, głowa, szyja, skóra i inne) od wartości wyjściowej do dnia 169 po dawce.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wymienione zostaną nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Zmiany życiowe (szybkość oddechu, czasy na minutę) Zmiany od wartości wyjściowych do dnia 169 po dawce zostaną podsumowane w tabeli przez grupę leczoną.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wymienione zostaną nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wyniki hematologii (liczba białych krwinek i różnica (bezbłędna i % różnica)) w każdym punkcie czasowym, w tym zmiany od wartości wyjściowej do dnia 169 po dawce zostaną podsumowane przez grupę leczoną.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Dane laboratorium bezpieczeństwa zostaną podsumowane podczas wizyty i grupy leczenia, wraz ze zmianami od wartości wyjściowej. Wartości poniżej dolnej granicy lub powyżej górnej granicy zakresu odniesienia zostaną oznaczone dla bezpieczeństwa. Te wartości lub zmiany wartości identyfikowanych jako istotne klinicznie zostaną oznaczone.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wyniki krzepnięcia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) w każdym punkcie czasowym, w tym zmiany od wartości wyjściowej do 169 po dawce zostaną podsumowane przez grupę leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Dane laboratorium bezpieczeństwa zostaną podsumowane podczas wizyty i grupy leczenia, wraz ze zmianami od wartości wyjściowej. Wartości poniżej dolnej granicy lub powyżej górnej granicy zakresu odniesienia zostaną oznaczone dla bezpieczeństwa. Te wartości lub zmiany wartości identyfikowanych jako istotne klinicznie zostaną oznaczone.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Wyniki chemii (stężenie wapnia, mmol/L; kinaza kreatynowa, U/L; chlorek, mmol/L; transferaza glutamylowa gamma, U/L) w każdym punkcie czasowym od wartości wyjściowej do dnia 169 zostanie streszczona przez grupę leczoną.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika
Dane laboratorium bezpieczeństwa zostaną podsumowane podczas wizyty i grupy leczenia, wraz ze zmianami od wartości wyjściowej. Wartości poniżej dolnej granicy lub powyżej górnej granicy zakresu odniesienia zostaną oznaczone dla bezpieczeństwa. Te wartości lub zmiany wartości identyfikowanych jako istotne klinicznie zostaną oznaczone.
Od pierwszego uczestnika zapisanego do dnia 169 po dawce ostatniego uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne dane o stężeniu w osoczu (CMAX, NG/ML) BW-40202 zostaną zebrane dla wszystkich kohort w zaplanowanych punktach czasowych próbkowania PK.
Ramy czasowe: Od pierwszego pacjenta włączonego do 8 dnia po dawce ostatniego pacjenta.

  1. Zbieraj dane o stężeniu w osoczu Próbki krwi są zbierane w z góry określonych punktach czasowych po podaniu leku.

    Stężenie leku w osoczu mierzy się w każdym punkcie czasowym.

  2. Wykreśnij Krzywa stężenia w osoczu Oś X: Czas po podaniu leku Oś Y: Stężenie leku w osoczu
  3. Zidentyfikuj najwyższe zaobserwowane stężenie Znajdź najwyższy punkt danych w krzywej stężenia w osoczu odpowiednią wartością stężenia leku jest CMAX
Od pierwszego pacjenta włączonego do 8 dnia po dawce ostatniego pacjenta.
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX, HR) BW-40202 zostanie obliczony (HR). T Max (czas do maksymalnego stężenia) to czas, w którym maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) występuje po podaniu leku.
Ramy czasowe: Od pierwszego pacjenta włączonego do 8 dnia po dawce ostatniego pacjenta.

  1. Zbieraj dane o stężeniu w osoczu Próbki krwi są zbierane w z góry określonych punktach czasowych po podaniu leku.

    Stężenie leku w osoczu mierzy się w każdym punkcie czasowym.

  2. Wykreśla krzywa czasu stężenia Stężenie leku w osoczu (C) wykreślono na osi Y. Czas po dawce (t) jest wykreślany na osi x.
  3. Zidentyfikuj Cmax ⁡derminę najwyższe stężenie leku obserwowane w osoczu. Odpowiedni punkt czasowy to Tmax
Od pierwszego pacjenta włączonego do 8 dnia po dawce ostatniego pacjenta.
Oblicz obszar pod krzywą stężenia w osoczu (AUC, HR*ng/ml), aby oszacować AUC poza ostatnim obserwowanym punktem czasowym (AUC0-∞), AUC od 0 do 24 godzin i AUC od 0 do 48 godzin. AUC reprezentuje całkowitą ekspozycję na leki w czasie.
Ramy czasowe: Od pierwszego pacjenta włączonego do 8 dnia po dawce ostatniego pacjenta.

AUC (0-∞), całkowita ekspozycja na lek od zera czasu na nieskończoność (ekstrapolowane). Równanie zastosowane do obliczenia powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od zera do AUC nieskończoności (0-∞) opiera się na regule trapezoidalnej i ekstrapolacji przy użyciu stałej szybkości eliminacji (λz).

AUC (0-24), całkowita ekspozycja na narażenie na lek zero do 24 godzin. Równanie zastosowane do obliczenia powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od zera do 24 godzin (AUC₀-₂₄) opiera się na regule trapezoidalnej i nazywa się liniową regułą trapezoidalną.

AUC (0-48), całkowita ekspozycja na leki od zera czasu do 48 godzin. Równanie zastosowane do obliczenia powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu od zera do 48 godzin AUC (0-48) opiera się na regule trapezoidalnej i nazywa się liniową regułą trapezoidalną.
Od pierwszego pacjenta włączonego do 8 dnia po dawce ostatniego pacjenta.
Oblicz czas potrzebny dla stężenia leku przez PLAMA, aby zmniejszyć o 50% w fazie eliminacji. Który nazywa się półtrwaniem końcowym końcowym (T1/2, HR)
Ramy czasowe: Od pierwszego pacjenta włączonego do dnia 8 po dawce ostatniego pacjenta

  1. Zidentyfikuj końcową fazę eliminacji wykres krzywej stężenia stężenia w osoczu (skala logarytmu na osi Y, skala liniowa na osi x).

    Skoncentruj się na końcowej fazie eliminacji, w której stężenie jest zgodne z kinetyką pierwszego rzędu (linia prosta na wykresie półlogowym).

  2. Oblicz stałą szybkości eliminacji (KE) Użyj nachylenia fazy końcowej krzywej czasu transformowanego czasu
  3. Oblicz T1/2 za pomocą wzoru: T1/2 = LN2/KE = 0,693/ke.
Od pierwszego pacjenta włączonego do dnia 8 po dawce ostatniego pacjenta
Obliczyć moc moczu (AET, MG), AET (całkowita ilość leku wydalanego w moczu w każdym przedziale czasowym)
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika do 24 godzin po dawce ostatniego zapisanego uczestnika
Całkowita ilość leku wydalanego w moczu od czasu T1 do T2 godzin (dla każdego przedziału czasu moczu) AET1-T2 = CUT1-T2*VUT-T2, gdzie VUT1-T2 = objętość moczu zebrana z T1 do T2 i Cu T1-T2 = stężenie leku w zgromadzonym moczu. Parametry zainteresowania to AE0-4, AE4-12 i AE12-24.
Od pierwszego uczestnika do 24 godzin po dawce ostatniego zapisanego uczestnika
Oblicz wyjście moczu (CLR, L/H), klirens nerkowy mierzy wydajność eliminacji leku przez nerki.
Ramy czasowe: Od pierwszego uczestnika do 24 godzin po dawce ostatniego zapisanego uczestnika
Nerwia nerkowa obliczona jako CLR = CAE/AUC0-24. AE = kumulatywna ilość wydalana w moczu (mg). AUC0-24 = obszar pod stężeniem w osoczu - czas od 0 do 24 godzin (np. mg*h/ml)
Od pierwszego uczestnika do 24 godzin po dawce ostatniego zapisanego uczestnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BW-40202-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylko zdrowi wolontariusze

Badania kliniczne na BW-40202 Wstrzyknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj