Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effekterna av utredningsläkemedlet BW-40202 hos friska frivilliga

22 juli 2025 uppdaterad av: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkel stigande dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för subkutant administrerad BW-40202 hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att testa säkerheten för ett nytt läkemedel som kallas BW-40202 hos friska vuxna. Läkemedlet är en klar vätska som ges som en injektion under huden (subkutan injektion). Studien testar fem olika doser av BW-40202 jämfört med en placebo (saltvattenlösning).

Deltagarna kommer att delas upp i fem grupper, där varje grupp får en annan dos av BW-40202 eller placebo. I varje grupp kommer åtta personer att tilldelas slumpmässigt att få antingen läkemedlet (6 personer) eller placebo (2 personer).

Säkerhetsgranskningskommittén kommer att granska säkerhetsdata innan dosen ökar för nästa grupp.

Sjuksköterskor eller utbildad personal kommer att ge injektioner. Apotekspersonal kommer att hålla register över hur mycket läkemedel varje deltagare får, alla återlämnade eller förstörda doser och eventuella förändringar från det planerade doseringsschemat. Dessa poster kommer att lagras säkert och tillgängliga för granskning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrytering
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Nyckel inkluderingskriterier:

  1. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke och kunna uppfylla alla studiekrav.
  2. Män eller kvinnor i åldern 18 till 60 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  3. BMI ≥18 och ≤32 kg/m2 med 50 kg <kroppsvikt ≤100 kg.

Nyckeluteslutningskriterier:

  1. Varje kliniskt signifikant kroniskt medicinskt tillstånd eller kliniskt signifikant avvikelse i laboratorieparametrar som enligt utredarens åsikt gör ämnet olämpligt för deltagande i studien.
  2. Sjukhusinläggning av någon anledning inom 60 dagar före screening.
  3. Varje kliniskt signifikant akut tillstånd såsom feber (> 38 graders centigrade) eller akut andningssjukdom inom 14 dagar efter läkemedelsadministration av studier.
  4. Systoliskt blodtryck (mer än lika med) 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (mer än lika med) 90 mmHg efter minst 5 minuter vilande (sittande eller rygg) vid screening och dag -1 (upprepade blodtrycksmätningar kommer att tillåtas efter utredarens bedömning).
  5. Alla leverfunktionspanelanalytvärde> 1,2 × övre gränser för normala (ULN) som inkluderar aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), totalt bilirubin (TBIL), alkaliskt fosfatas (ALP) och gamma-glutamyltransferas (GGT) vid screening.
  6. Internationellt normaliserat förhållande (INR) över 1,2 × ULN vid screening eller dag -1.
  7. Enkel 12 -ledande elektrokardiogram (EKG) med kliniskt signifikanta avvikelser vid screening eller dag -1, bestämd av den kliniska utredaren.
  8. Historia eller kliniskt bevis på alkoholmissbruk,
  9. Historia eller kliniskt bevis på narkotikamissbruk, inom de 12 månaderna före screening.
  10. Donerade eller förlorade> 200 ml blod inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ARM1: Single Dose of BW-40202
6 av 8 deltagare som randomiseras till kohort 1 kommer att få BW-40202
Läkemedel: BW-40202 injektion
BW-40202 är ett konjugatläkemedel, doseringsform är lösning för injektion och administreringsväg är subkutan injektion
Aktiv komparator: ARM2: Single Dose of BW-40202
Om det anses säkert och tolererbart av säkerhetsöversynskommittén kommer dosnivån att eskalera till kohort, 6 av 8 deltagare inom kohort 2 kommer att randomiseras för att få BW-40202
Läkemedel: BW-40202 injektion
BW-40202 är ett konjugatläkemedel, doseringsform är lösning för injektion och administreringsväg är subkutan injektion
Aktiv komparator: ARM3: Single Dose of BW-40202
Om de anses säkert och tolererbara av säkerhetsöversynskommittén kommer dosnivån att eskalera till kohort 3, 6 av 8 deltagare inom kohort 3 kommer att randomiseras för att få BW-40202
Läkemedel: BW-40202 injektion
BW-40202 är ett konjugatläkemedel, doseringsform är lösning för injektion och administreringsväg är subkutan injektion
Aktiv komparator: ARM4: Single Dose of BW-40202
Om de anses säkert och tolererbara av säkerhetsöversynskommittén kommer dosnivån att eskalera till kohort 4, 6 av 8 deltagare inom kohort 4 kommer att randomiseras för att få BW-40202
Läkemedel: BW-40202 injektion
BW-40202 är ett konjugatläkemedel, doseringsform är lösning för injektion och administreringsväg är subkutan injektion
Aktiv komparator: ARM5: Single Dose of BW-40202
Om de anses säkert och tolererbara av säkerhetsöversynskommittén kommer dosnivån att eskalera till kohort 5, 6 av 8 deltagare inom kohort 5 kommer att randomiseras för att få BW-40202
Läkemedel: BW-40202 injektion
BW-40202 är ett konjugatläkemedel, doseringsform är lösning för injektion och administreringsväg är subkutan injektion
Placebo-jämförare: Arm 6: placebo
Det kommer att finnas två deltagare inom varje kohort randomiseras för att få placebo.
Övrig: Natriumklorid
Placebo (natriumkloridinjektion) kommer att administreras som subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som upplever minst en behandling Emergent biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) från baslinjen till dag 169. För att bestämma incidensen för TEAES och SAE.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Förekomst av teaes (%) = (antal ämnen med TEAE/totalt antal ämnen) *100 Incidens av SAES (%) = (Antal ämnen med SAE/totalt antal ämnen) *100
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Insamling av biverkningarna (AES) upp till D169 och AES kommer att kategoriseras baserat på medicinsk ordbok för regleringsaktiviteter (MEDDRA) termer och ClSsified av System Organ Class (SOC) och Preferred Term (PT) för sammanfattning.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren

Biverkningar (AES) kodades med den senaste MEDDRA -versionen som var tillgänglig vid tidpunkten för studiens påbörjande. Alla AE: er samlades efter läkemedelsadministration och ansågs att TEAE skulle inkluderas i sammanfattningar. Sammanfattningstabeller inkluderade antalet ämnen (%) som upplever en händelse och antalet händelser. Ämnen som upplevde flera AE: er räknades endast en gång i varje kategori (System Organ Class [SOC] och Preferred Term [PT]), men alla händelser inkluderades i händelsesfrekvenserna (kategorisk beskrivande analys).

TEAE -sammanfattningar inkluderade:

  • Övergripande sammanfattning av TEAE.
  • TEAE SAMMANFATTNING AV SOC och PT.
  • Tea -sammanfattning av allvarliga händelser av SOC och PT.
  • TEEE-sammanfattning av studiemedicinrelaterade händelser av SOC och PT. TEAE SAMMANFATTNING AV SOC, PT och toxicitet.
  • TEAE -sammanfattning av SOC, PT och relation för att studera läkemedel.
  • TEEE -sammanfattning av händelser som leder till studieavbrott av SOC och PT.
  • Tea -sammanfattning av reaktioner för injektionsplatser.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Betyg om teee och SAE baserat på svårighetsgrad och antal tees och SAE kommer att listas baserat på svårighetsgrad från baslinjen till dag 169.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren

Negativa händelser graderas baserat på svårighetsgrad:

Mild (grad 1): Ingen betydande inverkan på dagliga aktiviteter Måttlig (grad 2): Vissa störningar med dagliga aktiviteter allvarliga (grad 3): betydande påverkan på livshotande livshotande (grad 4): omedelbar risk för dödsfall (grad 5): resulterade i dödsfall.

Svårighetsfördelning = (Antal ämnen med klass X Tea/Total Tea -fall) *100
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Hematologiska resultat (koncentration av hemoglobin, G/L; blodplättar, 10^9/L; Röd blodkroppsantal, 10^12/L) vid varje tidpunkt, inklusive förändringar från baslinje till dag 169 Postdos kommer att sammanfattas av behandlingsgruppen.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Säkerhetslaboratoriedata kommer att sammanfattas genom besök och behandlingsgrupp, tillsammans med förändringar från baslinjen. Värdena som ligger under den nedre gränsen eller över den övre gränsen för referensområdet kommer att flaggas för säkerhet. Dessa värden eller förändringar i värden som identifieras som kliniskt signifikanta kommer att flaggas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Koagulationsresultat (aktiverad partiell termoplastisk tid, S; protrombintid, S) vid varje tidpunkt, inklusive förändringar från baslinje till dag 169 Postdos kommer att sammanfattas av behandlingsgruppen.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Säkerhetslaboratoriedata kommer att sammanfattas genom besök och behandlingsgrupp, tillsammans med förändringar från baslinjen. Värdena som ligger under den nedre gränsen eller över den övre gränsen för referensområdet kommer att flaggas för säkerhet. Dessa värden eller förändringar i värden som identifieras som kliniskt signifikanta kommer att flaggas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Kemi Resultat (koncentration av albumin, G/L; Alkaliskt fosfatas, U/L; Alaninamintransferas, U/L; Aspartataminotransferas, U/L; Direkt Billirubin UMOL/L) vid varje tidpunkt från baslinjen till dag 169 kommer att sammanfattas av behandlingsgruppen.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Säkerhetslaboratoriedata kommer att sammanfattas genom besök och behandlingsgrupp, tillsammans med förändringar från baslinjen. Värdena som ligger under den nedre gränsen eller över den övre gränsen för referensområdet kommer att flaggas för säkerhet. Dessa värden eller förändringar i värden som identifieras som kliniskt signifikanta kommer att flaggas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Urinalysresultat （epitelceller, kristaller, kastar, bilirubin) vid varje tidpunkt, inklusive förändring från baslinjen till dag 169 Postdos kommer att sammanfattas i tabellen av behandlingsgruppen.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Säkerhetslaboratoriedata kommer att sammanfattas genom besök och behandlingsgrupp, tillsammans med förändringar från baslinjen. Värdena som ligger under den nedre gränsen eller över den övre gränsen för referensområdet kommer att flaggas för säkerhet. Dessa värden eller förändringar i värden som identifieras som kliniskt signifikanta kommer att flaggas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Vitala tecken (blodtryck, millimeter kvicksilver) ändringar från basvärden till dag 169 Postdos kommer att sammanfattas i tabellen av behandlingsgruppen.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Onormala fysiska undersökningsresultat kommer att listas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Vitala tecken (hjärtfrekvens, beats per minut) Ändringar från basvärden till dag 169 Postdos kommer att sammanfattas i tabellen av behandlingsgruppen.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Onormala fysiska undersökningsresultat kommer att listas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Vitala tecken (temperatur, grader Celsius) ändras från basvärden till dag 169 Postdos kommer att sammanfattas i tabellen av behandlingsgruppen.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Onormala fysiska undersökningsresultat kommer att listas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Förändringar i EKG (genomsnittlig hjärtfrekvens, BPM; PR-intervall, MSEC; QRS-varaktighet, MSEC; QT-intervall, MSEC; RR-intervall, MSEC; QTCF-intervall, MSEC;) Från baslinjen till dag 169 post-dos kommer att sammanfattas.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
12-ledande EKG kommer att sammanfattas genom besök och av behandlingsgruppen, tillsammans med förändringarna från baslinjen. Sammanfattningen av de övergripande tolkningsresultattabellen presenterade räkningar och procentsatser för de rapporterade resultaten vid baslinjen och dag 169/tidpunkt. Resultatkategorier beställdes som "normal", "onormalt inte kliniskt signifikant (NCS)" och "onormal kliniskt signifikant (CS)" (kategorisk beskrivande analys).
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Efter ämnesdatalistor skapas för alla fysiska undersökningsparametrar (allmänt utseende, huvud, nacke, hud och andra) från baslinje till dag 169 postdos ..
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Onormala fysiska undersökningsresultat kommer att listas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Vitala tecken (andningsfrekvens, tider per minut) Ändringar från basvärden till dag 169 Postdos kommer att sammanfattas i tabellen av behandlingsgruppen.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Onormala fysiska undersökningsresultat kommer att listas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Hematologiresultat (antalet vita blodkroppar och differentiell (absolut och % differentiell)) vid varje tidpunkt, inklusive förändringar från baslinjen till dag 169 postdos kommer att sammanfattas av behandlingsgruppen.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Säkerhetslaboratoriedata kommer att sammanfattas genom besök och behandlingsgrupp, tillsammans med förändringar från baslinjen. Värdena som ligger under den nedre gränsen eller över den övre gränsen för referensområdet kommer att flaggas för säkerhet. Dessa värden eller förändringar i värden som identifieras som kliniskt signifikanta kommer att flaggas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Koagulationsresultat (internationellt normaliserat förhållande) vid varje tidpunkt, inklusive förändringar från baslinje till dag 169 Postdos kommer att sammanfattas av behandlingsgruppen.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Säkerhetslaboratoriedata kommer att sammanfattas genom besök och behandlingsgrupp, tillsammans med förändringar från baslinjen. Värdena som ligger under den nedre gränsen eller över den övre gränsen för referensområdet kommer att flaggas för säkerhet. Dessa värden eller förändringar i värden som identifieras som kliniskt signifikanta kommer att flaggas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Kemiresultat (koncentration av kalcium, mmol/L; kreatinkinas, u/l; klorid, mmol/l; gamma glutamyltransferas, U/L) vid varje tidpunkt från baslinje till dag 169 kommer att sammanfattas av behandlingsgruppen.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren
Säkerhetslaboratoriedata kommer att sammanfattas genom besök och behandlingsgrupp, tillsammans med förändringar från baslinjen. Värdena som ligger under den nedre gränsen eller över den övre gränsen för referensområdet kommer att flaggas för säkerhet. Dessa värden eller förändringar i värden som identifieras som kliniskt signifikanta kommer att flaggas.
Från den första deltagaren registrerade sig till dag 169 efter dos av den sista deltagaren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentrationsdata (CMAX, NG/ML) av BW-40202 kommer att samlas in för alla kohorter vid de schemalagda PK-provtagningstidspunkterna.
Tidsram: Från den första patienten som registrerades till dag 8 efter dos av den sista patienten.

  1. Samla in blodprover av plasmakoncentration uppsamlas vid förutbestämda tidpunkter efter läkemedelsadministrering.

    Läkemedelskoncentrationen i plasma mäts vid varje tidpunkt.

  2. Plotta plasmakoncentrationstidskurvan X-axel: Tid efter läkemedelsadministration Y-axel: Plasmakoncentration
  3. Identifiera den högsta observerade koncentrationen Leta upp den högsta datapunkten i plasmakoncentrationstidskurvan Motsvarande läkemedelskoncentrationsvärde är CMAX
Från den första patienten som registrerades till dag 8 efter dos av den sista patienten.
Tid till maximal plasmakoncentration (TMAX, HR) av BW-40202 kommer att beräknas (HR). T max (tid till maximal koncentration) är den tid då den maximala observerade plasmakoncentrationen (CMAX) inträffar efter läkemedelsadministrering.
Tidsram: Från den första patienten som registrerades till dag 8 efter dos av den sista patienten.

  1. Samla in blodprover av plasmakoncentration uppsamlas vid förutbestämda tidpunkter efter läkemedelsadministrering.

    Läkemedelskoncentrationen i plasma mäts vid varje tidpunkt.

  2. Plotta en koncentrationstidskurva Plasmakoncentrationen (C) är ritad på Y-axeln. Tid efter dos (t) är ritad på x-axeln.
  3. Identifiera CMAX ⁡ Bestäm den högsta läkemedelskoncentrationen som observerats i plasma. Motsvarande tidpunkt är tmax
Från den första patienten som registrerades till dag 8 efter dos av den sista patienten.
Beräkna området under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC, HR*ng/ml), för att uppskatta AUC utöver den sist observerade tidpunkten (AUC0-∞), AUC från 0 till 24 timmar och AUC från 0 till 48 timmar. AUC representerar den totala läkemedelsexponeringen över tid.
Tidsram: Från den första patienten som registrerades till dag 8 efter dos av den sista patienten.

AUC (0-∞), total läkemedelsexponering från tid noll till oändlighet (extrapolerad). Ekvationen som används för att beräkna area under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till oändlighet AUC (0-∞) är baserad på trapezoidregeln och extrapolering med användning av eliminationshastighetskonstanten (λz).

AUC (0-24), Total läkemedelsexponeringsformtid noll till 24 timmar. Ekvationen som används för att beräkna området under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till 24 timmar (AUC₀-₂₄) är baserad på trapezoidregeln och kallas den linjära trapezoidala regeln.

AUC (0-48), total läkemedelsexponering från tid noll till 48 timmar. Ekvationen som används för att beräkna området under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till 48 timmar AUC (0-48) är baserad på trapezoidregeln och kallas den linjära trapezoidala regeln.
Från den första patienten som registrerades till dag 8 efter dos av den sista patienten.
Beräkna den tid som krävs för att Plama -koncentrationen av ett läkemedel ska minska med 50% i eliminationsfasen. Som kallas terminal eliminationshalf-liv (T1/2, HR)
Tidsram: Från den första patienten inskriven till dag 8 efter dos av den sista patienten

  1. Identifiera terminal eliminationsfasplott En plasmakoncentrationstidskurva (logskala på y-axel, linjär skala på x-axel).

    Fokusera på den terminala eliminationsfasen, där koncentrationen följer första ordningens kinetik (en rak linje på en halvlogggraf).

  2. Beräkna eliminationshastighetskonstanten (KE) Använd lutningen för terminalfasen för den logtransformerade koncentrationstidskurvan
  3. Beräkna T1/2 med hjälp av formel: T1/2 = ln2/ke = 0,693/ke.
Från den första patienten inskriven till dag 8 efter dos av den sista patienten
Beräkna urinutgången (AET, MG), AET (total mängd läkemedel som utsöndras i urin under varje tidsintervall)
Tidsram: Från den första deltagaren registrerades till 24 timmar efter dos av den senaste inskrivna deltagaren
Den totala mängden läkemedel utsöndras i urin från tiden T1 till T2 timmar (för varje urintidsintervall) Aet1-T2 = Cut1-T2*VUT-T2, där VUT1-T2 = volymen av urin uppsamlad från T1 till T2 och Cu T1-T2 = koncentrationen av läkemedel i den uppsamlade urinen. Intressametrar är AE0-4, AE4-12 och AE12-24.
Från den första deltagaren registrerades till 24 timmar efter dos av den senaste inskrivna deltagaren
Beräkna urinutgången (CLR, L/H), njurfrigöringen mäter effektiviteten hos läkemedelsens eliminering av njurarna.
Tidsram: Från den första deltagaren registrerades till 24 timmar efter dos av den senaste inskrivna deltagaren
Njuravstånd beräknat som CLR = CAE/PLASMA AUC0-24. AE = kumulativ mängd utsöndrad i urin (Mg). AUC0-24 = area under plasmakoncentrationen - TidCurve från 0 till 24 timmar (t.ex. mg*h/ml)
Från den första deltagaren registrerades till 24 timmar efter dos av den senaste inskrivna deltagaren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BW-40202-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera