Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tutkimuslääkkeen BW-40202 turvallisuuden ja vaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, yksittäinen nouseva annostutkimus arvioimaan ihonalaisesti annettujen BW-40202: n farmakodynamiikka terveillä koehenkilöillä, jotka arvioivat ihonalaisesti annetun BW-40202: n farmakodynamiikan.

Tämä tutkimus testaa uuden BW-40202-nimisen lääkkeen turvallisuuden terveillä aikuisilla. Lääke on kirkas neste, joka annetaan injektiona ihon alla (ihonalainen injektio). Tutkimuksessa testataan viisi erilaista BW-40202-annosta lumelääkkeeseen (suolavesiliuos).

Osallistujat jaetaan viiteen ryhmään, ja jokainen ryhmä saa erilaisen annoksen BW-40202 tai lumelääkettä. Jokaisessa ryhmässä kahdeksan ihmistä määrätään satunnaisesti vastaanottamaan joko lääke (6 henkilöä) tai lumelääkettä (2 henkilöä).

Turvallisuusarviointivaliokunta tarkistaa turvallisuustiedot ennen seuraavan ryhmän annoksen lisäämistä.

Opiskelu sairaanhoitajat tai koulutettu henkilöstö antaa injektioita. Apteekkien henkilökunta pitää kirjaa siitä, kuinka paljon lääkkeitä kukin osallistuja saa, kaikki palautetut tai tuhotut annokset ja mahdolliset muutokset suunnitellusta annosaikataulusta. Nämä tietueet tallennetaan turvallisesti ja saatavana tarkistettavaksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekrytointi
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nucleus Network Pty Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:

  1. Täytyy antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja kyetä noudattamaan kaikkia opintovaatimuksia.
  2. Miehet tai naiset, joiden ikä on 18–60 vuotta vanha, osallistava, tietoisen suostumuksen aikaan.
  3. BMI ≥18 ja ≤32 kg/m2 50 kg <ruumiinpaino ≤100 kg.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Mahdolliset kliinisesti merkittävät krooniset sairaudet tai kliinisesti merkitsevät poikkeavuutta laboratorioparametreissa, jotka tutkijan mielestä aiheesta ei voida soveltaa tutkimukseen osallistumiseen.
  2. Sairaalahoitoa mistä tahansa syystä 60 päivän kuluessa ennen seulontaa.
  3. Kliinisesti merkitsevä akuutti tila, kuten kuume (> 38 astetta celsiusassi) tai akuutti hengityselinsairaus 14 päivän kuluessa lääketieteellisen lääkkeen antamisesta.
  4. Systolinen verenpaine (enemmän kuin yhtä suuri kuin) 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (enemmän kuin yhtä suuri kuin) 90 mmHg vähintään 5 minuutin lepäämisen jälkeen (istuva tai makuulla) seulonnassa ja päivä -1 (toistuva verenpaineen mittaus sallitaan tutkijan harkintavalta).
  5. Mikä tahansa maksafunktion paneelianalyytin arvo> 1,2 x normaalin (ULN) ylärajat, jotka sisältävät aspartaattransaminaasin (AST), alaniinitransaminaasin (ALT), kokonaisbilirubiinin (TBIL), alkalisen fosfataasin (ALP) ja gamma-glutamyylitransfataasin (GGT) seulonnassa.
  6. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), joka on yli 1,2 × ULN seulonnassa tai päivä -1.
  7. Yhden 12 -johdon elektrokardiogrammi (EKG), jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa tai päivä -1, kliinisen tutkijan määrittelemä.
  8. Historiaa tai kliinistä näyttöä alkoholin väärinkäytöstä,
  9. Historia tai kliininen näyttö huumeiden väärinkäytöstä 12 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
  10. Lahjoitettu tai menetetty> 200 ml verta 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ARM1: Yksi annos BW-40202
6 Kohorttiin 1 satunnaistetuista osallistujista saa BW-40202
Lääke: BW-40202-injektio
BW-40202 on konjugaattilääke, annosmuoto on liuos injektioon ja antamistiet ovat ihonalaisia ​​injektioita
Active Comparator: ARM2: Yksi annos BW-40202
Jos turvallisuusarviointivaliokunta pitää turvallisena ja siedettävänä, annostaso nousee kohorttiin, 6: sta kolmesta osallistujasta kohortissa 2 satunnaistetaan vastaanottamaan BW-40202
Lääke: BW-40202-injektio
BW-40202 on konjugaattilääke, annosmuoto on liuos injektioon ja antamistiet ovat ihonalaisia ​​injektioita
Active Comparator: ARM3: Yksi annos BW-40202
Jos turvallisuusarviointivaliokunta pitää turvallisena ja siedettävänä, annostaso nousee kohorttiin 3, 6: sta 8: sta osallistujasta kohortissa 3 satunnaistetaan vastaanottamaan BW-40202
Lääke: BW-40202-injektio
BW-40202 on konjugaattilääke, annosmuoto on liuos injektioon ja antamistiet ovat ihonalaisia ​​injektioita
Active Comparator: ARM4: Yksi annos BW-40202
Jos turvallisuusarviointivaliokunta pitää turvallisena ja siedettävänä, annostaso nousee kohorttiin 4, 6: sta 8: sta osallistujasta kohortissa 4 satunnaistetaan vastaanottamaan BW-40202
Lääke: BW-40202-injektio
BW-40202 on konjugaattilääke, annosmuoto on liuos injektioon ja antamistiet ovat ihonalaisia ​​injektioita
Active Comparator: ARM5: Yksi annos BW-40202
Jos turvallisuusarviointivaliokunta pitää turvallisena ja siedettävänä, annostaso nousee kohortille 5, 6: sta 8: sta osallistujasta kohortissa 5 satunnaistetaan vastaanottamaan BW-40202
Lääke: BW-40202-injektio
BW-40202 on konjugaattilääke, annosmuoto on liuos injektioon ja antamistiet ovat ihonalaisia ​​injektioita
Placebo Comparator: ARM 6: lumelääke
Jokaisessa kohortissa on 2 osallistujaa satunnaistaa lumelääkkeen saamiseksi.
Muut: Natriumkloridi
Plasebo (natriumkloridi -injektio) annetaan ihonalaisena injektiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuus, jotka kokevat ainakin yhden hoidon esiin nousevat haittavaikutukset (TEAES) ja vakavat haittavaikutukset (SAE) lähtötasosta päivään 169. TEAT: n ja SAES: n tapauksen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Teaesin esiintyvyys (%) = (koehenkilöiden lukumäärä/koehenkilöiden kokonaismäärä) *100 SAES: n esiintyvyys (%) = (SAE: ien lukumäärä/Koehenkilöiden kokonaismäärä) *100
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Haittatapahtumien (AES) kerääminen D169: een saakka ja AE: t luokitellaan lääketieteellisen sanakirjan perusteella sääntelytoimia varten (MEDDRA) ja CLSSSSST: n avulla järjestelmäelinten luokka (SOC) ja suositeltava termi (PT) yhteenvetoon.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti

Haittavaikutukset (AES) koodattiin käyttämällä uusinta Meddra -versiota, joka on saatavana tutkimuksen aloittamisen yhteydessä. Kaikki AE: t kerättiin lääkehallinnon jälkeen, ja niitä pidettiin Teaesin sisällytettävinä yhteenvetoihin. Yhteenvetotaulukot sisälsivät tapahtuman kokeneiden aiheiden lukumäärän ja tapahtumien lukumäärän. Koehenkilöt, jotka kokivat useita AE: itä, laskettiin vain kerran jokaisessa luokassa (System Organ -luokka [SoC] ja suositeltava termi [PT]), mutta kaikki tapahtumat sisällytettiin tapahtumataajuuksiin (kategorinen kuvaava analyysi).

TEAE -yhteenvedot sisälsivät:

  • Yleinen yhteenveto Teaesista.
  • Teae -yhteenveto Soc ja Pt.
  • Teae -yhteenveto SOC: n ja PT: n vakavista tapahtumista.
  • TEAE-yhteenveto SOC: n ja PT: n tutkimushahmoihin liittyvistä tapahtumista. Teae -yhteenveto Soc, PT ja toksisuusluokitus.
  • SOC: n, PT: n, TEAE -yhteenveto ja suhde opiskeluun.
  • TEAE -yhteenveto tapahtumista, jotka johtavat SOC: n ja PT: n opintojen lopettamiseen.
  • TEAE -yhteenveto injektiokohdan reaktioista.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
TEAE: n ja SAE: n luokittelu vakavuuden ja Teaes- ja SAE -lukumäärän perusteella luetellaan vakavuuden perusteella lähtötasosta 169.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti

Haittavaikutukset luokitellaan vakavuuden perusteella:

Lievä (luokka 1): Ei merkittävää vaikutusta päivittäiseen toimintaan kohtalainen (luokka 2): Jotkut häirinnät päivittäisiin toimintoihin vakavat (luokka 3): merkittävä vaikutus toimintojen hengenvaarallisiin (luokka 4): välitön kuoleman kohtalokas riski (luokka 5): johti kuolemaan.

Vakavuusjakauma = (henkilöiden lukumäärä, joilla on luokan X TEAE/TEAE -kotelot) *100
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Hematologian tulokset (hemoglobiinin pitoisuus, g/l; verihiutaleet, 10^9/l; punasolujen lukumäärä, 10^12/l) kussakin ajankohdassa, mukaan lukien muutokset lähtötasosta päivään 169 annoksen jälkeiseen annokseen, tiivistetään hoitoryhmällä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Turvallisuuslaboratoriotiedot esitetään yhteenvetona vierailulla ja hoitoryhmällä, samoin kuin lähtötason muutokset. Arvot, jotka ovat alarajan alapuolella tai referenssialueen ylärajan yläpuolella, merkitään turvallisuuden vuoksi. Nämä arvot tai muutokset arvoissa, jotka on tunnistettu kliinisesti merkittäviksi, merkitään.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Koagulaatiotulokset (aktivoitu osittainen kestomuovinen aika, S; protrombiiniaika, S) Kussakin ajankohdassa, mukaan lukien muutokset lähtötilanteesta päivään 169 annoksen jälkeiseen annokseen tehdään tiivistelmä hoitoryhmällä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Turvallisuuslaboratoriotiedot esitetään yhteenvetona vierailulla ja hoitoryhmällä, samoin kuin lähtötason muutokset. Arvot, jotka ovat alarajan alapuolella tai referenssialueen ylärajan yläpuolella, merkitään turvallisuuden vuoksi. Nämä arvot tai muutokset arvoissa, jotka on tunnistettu kliinisesti merkittäviksi, merkitään.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Kemian tulokset (albumiinin pitoisuus, g/l; emäksinen fosfataasi, U/L; alaniini -amintransferaasi, U/L; aspartaatti aminotransferaasi, U/L; suora billirubiini UMOL/L) kussakin ajankohtana lähtökohdasta päivään 169.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Turvallisuuslaboratoriotiedot esitetään yhteenvetona vierailulla ja hoitoryhmällä, samoin kuin lähtötason muutokset. Arvot, jotka ovat alarajan alapuolella tai referenssialueen ylärajan yläpuolella, merkitään turvallisuuden vuoksi. Nämä arvot tai muutokset arvoissa, jotka on tunnistettu kliinisesti merkittäviksi, merkitään.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Virtsa -analyysitulokset （epiteelisolut, kiteet, valut, bilirubiini) kussakin ajankohdassa, mukaan lukien muutos lähtötasosta päivään 169 jälki -annokseen, on tiivistelty taulukossa hoitoryhmän avulla.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Turvallisuuslaboratoriotiedot esitetään yhteenvetona vierailulla ja hoitoryhmällä, samoin kuin lähtötason muutokset. Arvot, jotka ovat alarajan alapuolella tai referenssialueen ylärajan yläpuolella, merkitään turvallisuuden vuoksi. Nämä arvot tai muutokset arvoissa, jotka on tunnistettu kliinisesti merkittäviksi, merkitään.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Elämättömät merkit (verenpaineet, elohopean millimetrit) muuttuu lähtötason arvoista päiväksi 169 jälki -annokseen tehdään tiivistelmä taulukossa hoitoryhmällä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Epänormaalit fyysiset tutkimuksen havainnot luetellaan.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Elämättömät merkit (syke, rytmit minuutissa) muuttuu lähtötason arvoista päiväksi 169 jälki -annokseen tiivistetään taulukossa hoitoryhmällä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Epänormaalit fyysiset tutkimuksen havainnot luetellaan.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Elämättömät merkit (lämpötila, celsiusasteet) muuttuvat lähtötason arvoista päiväksi 169 postiannoksen tiivistelmäksi taulukossa hoitoryhmällä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Epänormaalit fyysiset tutkimuksen havainnot luetellaan.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Muutokset EKG: ssä (keskimääräinen syke, BPM; PR-aika, MSEC; QRS-kesto, MSEC; QT-intervalli, MSEC; RR-aika, MSEC; QTCF-aika, MSEC;) lähtötasosta päivään 169 annostuksen jälkeinen annos on yhteenveto.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
12 LEAD-EKG: t esitetään yhteenvetona vierailulla ja hoitoryhmällä sekä lähtötason muutokset. Yhteenveto kokonaistulkinnan havaintotaulukosta esitetään lukumäärät ja prosenttimäärät ilmoitetuille tuloksille lähtötilanteessa ja päivässä 169/aikapiste. Tulosluokat määrättiin 'normaaliksi', 'epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi (NCS)' ja 'epänormaali kliinisesti merkitsevä (CS)' (kategorinen kuvaava analyysi).
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Aihetietotiedot luodaan kaikille fyysisille tutkimusparametreille (yleinen ulkonäkö, pää, kaula, iho ja muut) lähtötasosta päivään 169 postiannos ..
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Epänormaalit fyysiset tutkimuksen havainnot luetellaan.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Elämättömät merkit (hengitysnopeus, ajat minuutissa) muuttuu lähtötason arvoista päivään 169 jälki -annokseen, tiivistetään taulukossa hoitoryhmällä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Epänormaalit fyysiset tutkimuksen havainnot luetellaan.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Hematologian tulokset (valkosolujen määrä ja differentiaali (absoluuttinen ja % differentiaali)) kussakin ajankohdassa, mukaan lukien muutokset lähtötilanteesta päivään 169 jälki -annoksen jälkeen, tehdään tiivistelmä hoitoryhmällä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Turvallisuuslaboratoriotiedot esitetään yhteenvetona vierailulla ja hoitoryhmällä, samoin kuin lähtötason muutokset. Arvot, jotka ovat alarajan alapuolella tai referenssialueen ylärajan yläpuolella, merkitään turvallisuuden vuoksi. Nämä arvot tai muutokset arvoissa, jotka on tunnistettu kliinisesti merkittäviksi, merkitään.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Horagulaation tulokset (kansainvälinen normalisoitu suhde) kullakin ajankohtana, mukaan lukien muutokset lähtötilanteesta päivään 169 jälki -annoksen jälkeen tehdään tiivistelmä hoitoryhmällä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Turvallisuuslaboratoriotiedot esitetään yhteenvetona vierailulla ja hoitoryhmällä, samoin kuin lähtötason muutokset. Arvot, jotka ovat alarajan alapuolella tai referenssialueen ylärajan yläpuolella, merkitään turvallisuuden vuoksi. Nämä arvot tai muutokset arvoissa, jotka on tunnistettu kliinisesti merkittäviksi, merkitään.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Kemian tulokset (kalsiumin pitoisuus, mmol/l; kreatiinikinaasi, U/L; kloridi, mmol/l; gamma glutamyylitransferaasi, U/L) kussakin ajankohdassa lähtötilanteesta päivään 169.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti
Turvallisuuslaboratoriotiedot esitetään yhteenvetona vierailulla ja hoitoryhmällä, samoin kuin lähtötason muutokset. Arvot, jotka ovat alarajan alapuolella tai referenssialueen ylärajan yläpuolella, merkitään turvallisuuden vuoksi. Nämä arvot tai muutokset arvoissa, jotka on tunnistettu kliinisesti merkittäviksi, merkitään.
Ensimmäisestä osallistujasta ilmoittautui viimeisen osallistujan 169 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikille kohorteille ajoitetuissa PK-näytteenottopisteissä kerätään BW-40202: n maksimaalinen plasmapitoisuustiedot (CMAX, ng/ml).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilasta ilmoittautuneena viimeiseen päivään Annosteen viimeisen potilaan jälkeen.

  1. Kerää plasmapitoisuustiedot Verinäytteet kerätään ennalta määrätyissä ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen.

    Lääkepitoisuus plasmassa mitataan kussakin ajankohdassa.

  2. Piirrä plasmapitoisuus-aikakäyrä X-akseli: Aika lääkkeen antamisen jälkeen Y-akseli: Plasmalääkepitoisuus
  3. Tunnista korkein havaittu konsentraatio. Löydä korkein tietopiste plasmakonsentraatio-aikakäyrässä Vastaava lääkepitoisuusarvo on cmax
Ensimmäisestä potilasta ilmoittautuneena viimeiseen päivään Annosteen viimeisen potilaan jälkeen.
Lasketaan aika BW-40202: n maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX, HR) (HR) (HR). T Max (aika maksimikonsentraatioon) on aika, jolloin maksimi havaittu plasmalääkepitoisuus (CMAX) tapahtuu lääkkeen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilasta ilmoittautuneena viimeiseen päivään Annosteen viimeisen potilaan jälkeen.

  1. Kerää plasmapitoisuustiedot Verinäytteet kerätään ennalta määrätyissä ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen.

    Lääkepitoisuus plasmassa mitataan kussakin ajankohdassa.

  2. Piirrä pitoisuusajan käyrä Plasmalääkepitoisuus (C) on piirretty y-akseliin. Aika-annos (T) on piirretty X-akselille.
  3. Tunnista cmax ⁡ määritetään plasmassa havaittu korkein lääkepitoisuus. Vastaava aikapiste on Tmax
Ensimmäisestä potilasta ilmoittautuneena viimeiseen päivään Annosteen viimeisen potilaan jälkeen.
Laske pinta-alainen plasmapitoisuus-aikakäyrä (AUC, HR*ng/ml), jotta AUC arvioidaan viimeksi havaitun ajankohdan (AUC0-∞), AUC: n, 0-24 tunnin ja AUC: n arvioimiseksi 0-48 tuntia. AUC edustaa lääkkeen kokonaisaltistusta ajan myötä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilasta ilmoittautuneena viimeiseen päivään Annosteen viimeisen potilaan jälkeen.

AUC (0-∞), lääkkeen kokonaisaltistuminen nollasta äärettömyyteen (ekstrapoloitu). Yhtälö, jota käytetään laskemaan pinta-alan plasman pitoisuus-ajan käyrä nollasta äärettömyyteen AUC (0-∞), perustuu trapetsoidiseen sääntöyn ja ekstrapolointiin eliminaationopeuden vakiona (λZ) käyttämällä.

AUC (0-24), lääkkeen kokonaisaltistuksen kokonaismäärä on aika nolla 24 tuntiin. Yhtälö, jota käytetään plasman pitoisuus-ajan käyrän alueen laskemiseen nollasta 24 tuntiin (AUC₀-₂₄), perustuu trapetsoidiseen sääntöön ja sitä kutsutaan lineaariseksi trapetsoidiseksi sääntöksi.

AUC (0-48), lääkkeen kokonaisaltistuminen nollasta 48 tuntiin. Yhtälö, jota käytetään laskemaan pinta-alan pitoisuusajan käyrän pinta-ala nollasta 48 tuntiin AUC (0-48), perustuu trapetsoidiseen sääntöön ja sitä kutsutaan lineaariseksi trapetsoidiseksi sääntöksi.
Ensimmäisestä potilasta ilmoittautuneena viimeiseen päivään Annosteen viimeisen potilaan jälkeen.
Laske lääke, joka tarvitaan lääkkeen Plama -konsentraatioon vähenemiseksi 50% eliminaatiovaiheessa. Jota kutsutaan terminaalisen eliminaation puoliintumisaikaksi (T1/2, HR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä potilasta ilmoittautui viimeiseen päivään Annosteen viimeisen potilaan jälkeen

  1. Tunnista päätelaitteen eliminaatiovaihe Plasmapitoisuus-aikakäyrä (log-asteikko y-akselilla, lineaarinen asteikko x-akselilla).

    Keskity terminaalin eliminaatiovaiheeseen, jossa pitoisuus seuraa ensimmäisen asteen kinetiikkaa (suora viiva puolilukun kuvaajassa).

  2. Laske eliminaationopeusvakio (KE) Käytä log-transformoidun konsentraatio-aikataulun päätevaiheen kaltevuutta
  3. Laske T1/2 käyttämällä kaavaa: T1/2 = ln2/Ke = 0,693/KE.
Ensimmäisestä potilasta ilmoittautui viimeiseen päivään Annosteen viimeisen potilaan jälkeen
Laske virtsan lähtö (AET, MG), AET (virtsaan erittyneen lääkkeen kokonaismäärä kunkin aikavälin aikana)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta, joka on ilmoittautunut 24 tuntiin viimeisen ilmoittautuneen osallistujan jälkeen
Virtsassa erittyneen lääkkeen kokonaismäärä ajasta T1-T2 tuntiin (jokaiselle virtsan aikavälille) AET1-T2 = CUT1-T2*VUT-T2, missä VUT1-T2 = T1: stä T2: sta T2: sta ja Cu T1-T2: sta kerätyn virtsan tilavuus = lääkkeen pitoisuus kerättyyn virtsaan. Kiinnostavat parametrit ovat AE0-4, AE4-12 ja AE12-24.
Ensimmäisestä osallistujasta, joka on ilmoittautunut 24 tuntiin viimeisen ilmoittautuneen osallistujan jälkeen
Laske virtsan lähtö (CLR, L/H), munuaisten puhdistuma mittaa munuaisten lääkkeen eliminaation tehokkuutta.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä osallistujasta, joka on ilmoittautunut 24 tuntiin viimeisen ilmoittautuneen osallistujan jälkeen
Munuaisten puhdistus laskettuna CLR = CAE/Plasma AUC0-24. AE = virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä (mg). AUC0-24 = pinta -alan pitoisuuden alla - aikaväli 0 - 24 tuntia (esim. mg*h/ml)
Ensimmäisestä osallistujasta, joka on ilmoittautunut 24 tuntiin viimeisen ilmoittautuneen osallistujan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BW-40202-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa