Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten og effekten av undersøkelsesmedisinen BW-40202 hos friske frivillige

22. juli 2025 oppdatert av: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av subkutant administrert BW-40202 hos friske personer

Denne studien vil teste sikkerheten til et nytt medikament kalt BW-40202 hos friske voksne. Legemidlet er en klar væske gitt som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon). Studien vil teste fem forskjellige doser BW-40202 sammenlignet med en placebo (saltvannsløsning).

Deltakerne vil bli delt inn i fem grupper, hvor hver gruppe får en annen dose BW-40202 eller placebo. I hver gruppe vil åtte personer bli tilfeldig tildelt å motta enten stoffet (6 personer) eller placebo (2 personer).

Sikkerhetsgjennomgangskomiteen vil gjennomgå sikkerhetsdataene før du øker dosen for neste gruppe.

Study Sykepleiere eller trent personale vil gi injeksjonene. Apotekpersonalet vil føre journal over hvor mye medikament hver deltaker mottar, eventuelle returnerte eller ødelagte doser, og eventuelle endringer fra den planlagte doseringsplanen. Disse postene vil være sikkert lagret og tilgjengelige for gjennomgang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Rekruttering
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nucleus Network Pty Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Kriterier av nøkkel inkludering:

  1. Må ha gitt skriftlig informert samtykke og kunne oppfylle alle studiekrav.
  2. Hanner eller kvinner i alderen 18 til 60 år, inkluderende, på tidspunktet for informert samtykke.
  3. BMI ≥18 og ≤32 kg/m2 med 50 kg <kroppsvekt ≤100 kg.

Key -eksklusjonskriterier:

  1. Enhver klinisk signifikant kronisk medisinsk tilstand eller klinisk signifikant abnormitet i laboratorieparametere som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for deltakelse i studien.
  2. Sykehusinnleggelse av en eller annen grunn innen 60 dager før screening.
  3. Enhver klinisk signifikant akutt tilstand som feber (> 38 graders centigrade) eller akutt luftveissykdom innen 14 dager etter studiemedisinadministrasjon.
  4. Systolisk blodtrykk (mer enn lik) 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (mer enn lik) 90 mmHg etter minst 5 minutters hvilende (sittende eller liggende) ved screening og dag -1 (gjentatt blodtrykksmåling vil være tillatt ved skjønn av etterforskeren).
  5. Enhver leverfunksjonspanelanalyttverdi> 1,2 × øvre grenser for normal (ULN) som inkluderer aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), total bilirubin (TBIL), alkalisk fosfatase (ALP) og Gamma-Glutamyl Transferase (GGT).
  6. Internasjonalt normalisert forhold (INR) over 1,2 × ULN ved screening eller dag -1.
  7. Enkelt 12 -bly elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikante avvik ved screening eller dag -1, som er bestemt av den kliniske etterforskeren.
  8. Historie eller klinisk bevis på alkoholmisbruk,
  9. Historie eller klinisk bevis på narkotikamisbruk, i løpet av de 12 månedene før screening.
  10. Donert eller mistet> 200 ml blod innen 30 dager før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ARM1: Enkelt dose BW-40202
6 av 8 deltakere randomisert til kohort 1 vil motta BW-40202
Legemiddel: BW-40202 Injeksjon
BW-40202 er et konjugert medikament, doseringsform er løsning for injeksjon og administrasjonsvei er subkutan injeksjon
Aktiv komparator: ARM2: Enkelt dose BW-40202
Hvis det anses som trygt og tålelig av sikkerhetsgjennomgangskomiteen, vil dosenivå eskalere til kohort, 6 av 8 deltakere innen årskull 2 ​​vil bli randomisert for å motta BW-40202
Legemiddel: BW-40202 Injeksjon
BW-40202 er et konjugert medikament, doseringsform er løsning for injeksjon og administrasjonsvei er subkutan injeksjon
Aktiv komparator: ARM3: Enkel dose BW-40202
Hvis det anses som trygt og tålelig av sikkerhetsgjennomgangskomiteen, vil dosenivå eskalere til kohort 3, 6 av 8 deltakere innen årskull 3 vil bli randomisert til å motta BW-40202
Legemiddel: BW-40202 Injeksjon
BW-40202 er et konjugert medikament, doseringsform er løsning for injeksjon og administrasjonsvei er subkutan injeksjon
Aktiv komparator: ARM4: Enkelt dose BW-40202
Hvis det anses som trygt og tålelig av sikkerhetsgjennomgangskomiteen, vil dosenivå eskalere til kohort 4, 6 av 8 deltakere innen årskull 4 vil bli randomisert for å motta BW-40202
Legemiddel: BW-40202 Injeksjon
BW-40202 er et konjugert medikament, doseringsform er løsning for injeksjon og administrasjonsvei er subkutan injeksjon
Aktiv komparator: ARM5: Enkel dose BW-40202
Hvis det anses som trygt og tålelig av sikkerhetsgjennomgangskomiteen, vil dosenivå eskalere til kohort 5, 6 av 8 deltakere innen årskull 5 vil bli randomisert for å motta BW-40202
Legemiddel: BW-40202 Injeksjon
BW-40202 er et konjugert medikament, doseringsform er løsning for injeksjon og administrasjonsvei er subkutan injeksjon
Placebo komparator: Arm 6: Placebo
Det vil være 2 deltakere i hver årskull tilfeldig å motta placebo.
Annen: Natriumklorid
Placebo (natriumkloridinjeksjon) vil bli administrert som subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som opplever minst en behandling fremvoksende bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAE) fra baseline til dag 169. For å bestemme incidenc of TEEES og SAE -er.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Forekomst av TEEES (%) = (antall personer med TEEES/Totalt antall forsøkspersoner) *100 Forekomst av SAE -er (%) = (antall forsøkspersoner med SAE -er/totalt antall fag) *100
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Innsamling av bivirkningene (AES) opp til D169 og AES vil bli kategorisert basert på medisinsk ordbok for regulatoriske aktiviteter (MedDRA) og CLSSIFIED av System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT) for sammendrag.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker

Bivirkninger (AES) ble kodet ved hjelp av den nyeste Meddra -versjonen som er tilgjengelig på studietidspunktet. Alle AE -er ble samlet etter Drug Administration og ble ansett som TEAE for å bli inkludert i sammendragene. Sammendragstabeller inkluderte antall fag (%) som opplever en hendelse og antall hendelser. Personer som opplevde flere AE -er ble bare talt en gang i hver kategori (System Organ Class [SOC] og foretrukket begrep [PT]), men alle hendelser ble inkludert i hendelsesfrekvensene (kategorisk beskrivende analyse).

TEAE -sammendragene inkluderte:

  • Totalt sammendrag av TEEES.
  • TEAE sammendrag av SOC og PT.
  • TEAE sammendrag av seriøse hendelser av SOC og PT.
  • TEAE sammendrag av studie-medikamentrelaterte hendelser av SOC og PT. TEAE sammendrag av SOC, PT og toksisitetsgradering.
  • TEAE sammendrag av SOC, PT og forhold til å studere medikament.
  • TEAE sammendrag av hendelser som fører til studier av seponering av SOC og PT.
  • TEAE sammendrag av reaksjoner på injeksjonsstedet.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Gradering av TEAE og SAE basert på alvorlighetsgrad og antall TEAEs og SAES vil bli oppført basert på alvorlighetsgrad fra baseline til dag 169.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker

Bivirkninger er gradert basert på alvorlighetsgrad:

Mild (grad 1): Ingen signifikant innvirkning på daglige aktiviteter moderat (grad 2): Noe innblanding i daglige aktiviteter alvorlig (grad 3): betydelig innvirkning på funksjonstruende livstruende (grad 4): Umiddelbar risiko for dødsfall (grad 5): resulterte i død.

Alvorlighetsfordeling = (antall fag med grad X TEAE/TOTAL TEAE -tilfeller) *100
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Resultater av hematologi (konsentrasjon av hemoglobin, g/l; blodplater, 10^9/l; røde blodlegemer, 10^12/l) på hvert tidspunkt, inkludert endringer fra baseline til dag 169 postdose vil bli oppsummert av behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Sikkerhetslaboratoriedataene vil bli oppsummert av besøk og av behandlingsgruppe, sammen med endringer fra baseline. Verdiene som er under den nedre grensen eller over den øvre grensen for referanseområdet vil bli flagget for sikkerhet. Disse verdiene eller endringene i verdier som er identifisert som klinisk signifikante vil bli flagget.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Koagulasjonsresultater (aktivert delvis termoplastisk tid, s; ​​protrombin tid, s) på hvert tidspunkt, inkludert endringer fra baseline til dag 169 Postdose vil bli oppsummert av behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Sikkerhetslaboratoriedataene vil bli oppsummert av besøk og av behandlingsgruppe, sammen med endringer fra baseline. Verdiene som er under den nedre grensen eller over den øvre grensen for referanseområdet vil bli flagget for sikkerhet. Disse verdiene eller endringene i verdier som er identifisert som klinisk signifikante vil bli flagget.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Kjemiresultater (konsentrasjon av albumin, G/L; alkalisk fosfatase, U/L; Alanin amintransferase, U/L; aspartataminotransferase, U/L; Direkte Billirubin Umol/L) på hvert tidspunkt fra baseline til dag 169 vil bli oppsummert av behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Sikkerhetslaboratoriedataene vil bli oppsummert av besøk og av behandlingsgruppe, sammen med endringer fra baseline. Verdiene som er under den nedre grensen eller over den øvre grensen for referanseområdet vil bli flagget for sikkerhet. Disse verdiene eller endringene i verdier som er identifisert som klinisk signifikante vil bli flagget.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Urinalyseresultater （Epitelceller, krystaller, kaster, bilirubin) på hvert tidspunkt, inkludert endring fra baseline til dag 169 Postdose vil bli oppsummert i tabellen av behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Sikkerhetslaboratoriedataene vil bli oppsummert av besøk og av behandlingsgruppe, sammen med endringer fra baseline. Verdiene som er under den nedre grensen eller over den øvre grensen for referanseområdet vil bli flagget for sikkerhet. Disse verdiene eller endringene i verdier som er identifisert som klinisk signifikante vil bli flagget.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Vitale tegn (blodtrykk, millimeter av kvikksølv) endringer fra baselineverdier til dag 169 Postdose vil bli oppsummert i tabellen av behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Unormale fysiske undersøkelsesfunn vil bli oppført.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Vitale tegn (hjertefrekvens, slag per minutt) endringer fra baselineverdier til dag 169 Postdose vil bli oppsummert i tabellen av behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Unormale fysiske undersøkelsesfunn vil bli oppført.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Vitale tegn (temperatur, grader Celsius) endringer fra baselineverdier til dag 169 Postdose vil bli oppsummert i tabellen av behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Unormale fysiske undersøkelsesfunn vil bli oppført.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Endringer i EKG (gjennomsnittlig hjertefrekvens, BPM; PR-intervall, MSEC; QRS varighet, MSEC; QT-intervall, MSEC; RR-intervall, MSEC; QTCF-intervall, MSEC;) fra baseline til dag 169 postdose vil bli oppsummert.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
12-bly EKGer vil bli oppsummert av besøk og av behandlingsgruppe, sammen med endringene fra baseline. Sammendraget av tabellen tolkningstall presenterte tellinger og prosenter for de rapporterte resultatene ved baseline og dag 169/tidspunkt. Resultatkategoriene ble bestilt som 'normale', 'unormal ikke klinisk signifikant (NCS)' og 'unormal klinisk signifikant (CS)' (kategorisk beskrivende analyse).
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Etter fagdataoppføringer vil du bli opprettet for alle fysiske undersøkelsesparametere (generelt utseende, hode, nakke, hud og andre) fra baseline til dag 169 Postdose ..
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Unormale fysiske undersøkelsesfunn vil bli oppført.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Vitale tegn (respirasjonshastighet, tider per minutt) endres fra baselineverdier til dag 169 Postdose vil bli oppsummert i tabellen av behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Unormale fysiske undersøkelsesfunn vil bli oppført.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Resultater av hematologi (antall hvite blodlegemer og differensial (absolutt og % differensial)) på hvert tidspunkt, inkludert endringer fra baseline til dag 169 Postdose vil bli oppsummert av behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Sikkerhetslaboratoriedataene vil bli oppsummert av besøk og av behandlingsgruppe, sammen med endringer fra baseline. Verdiene som er under den nedre grensen eller over den øvre grensen for referanseområdet vil bli flagget for sikkerhet. Disse verdiene eller endringene i verdier som er identifisert som klinisk signifikante vil bli flagget.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Koagulasjonsresultater (internasjonalt normalisert forhold) på hvert tidspunkt, inkludert endringer fra baseline til dag 169 postdose vil bli oppsummert av behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Sikkerhetslaboratoriedataene vil bli oppsummert av besøk og av behandlingsgruppe, sammen med endringer fra baseline. Verdiene som er under den nedre grensen eller over den øvre grensen for referanseområdet vil bli flagget for sikkerhet. Disse verdiene eller endringene i verdier som er identifisert som klinisk signifikante vil bli flagget.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Kjemiresultater (konsentrasjon av kalsium, mmol/l; kreatinkinase, U/L; klorid, mmol/l; gamma glutamyltransferase, U/L) på hvert tidspunkt fra baseline til dag 169 vil bli oppsummert av behandlingsgruppen.
Tidsramme: Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker
Sikkerhetslaboratoriedataene vil bli oppsummert av besøk og av behandlingsgruppe, sammen med endringer fra baseline. Verdiene som er under den nedre grensen eller over den øvre grensen for referanseområdet vil bli flagget for sikkerhet. Disse verdiene eller endringene i verdier som er identifisert som klinisk signifikante vil bli flagget.
Fra første deltaker som er registrert til dag 169 etter dose av siste deltaker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimale plasmakonsentrasjonsdata (CMAX, NG/ml) av BW-40202 vil bli samlet for alle årskull ved de planlagte PK-prøvetakingstidspunktene.
Tidsramme: Fra første pasient som er påmeldt til dag 8 etter dose av siste pasient.

  1. Samle plasmakonsentrasjonsdata Blodprøver blir samlet på forhåndsbestemte tidspunkt etter medikamentadministrasjon.

    Medikamentkonsentrasjonen i plasma måles på hvert tidspunkt.

  2. Plott plasmakonsentrasjonstidskurven X-Axis: Tid etter medikamentadministrasjon Y-Axis: Plasma medikamentkonsentrasjon
  3. Identifiser den høyeste observerte konsentrasjonen lokaliser det høyeste datapunktet i plasmakonsentrasjonstidskurven den tilsvarende medikamentkonsentrasjonsverdien er Cmax
Fra første pasient som er påmeldt til dag 8 etter dose av siste pasient.
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax, HR) av BW-40202 vil bli beregnet (HR). T maks (tid til maksimal konsentrasjon) er tiden da den maksimale observerte plasmamedisinsk konsentrasjon (Cmax) oppstår etter medikamentadministrasjon.
Tidsramme: Fra første pasient som er påmeldt til dag 8 etter dose av siste pasient.

  1. Samle plasmakonsentrasjonsdata Blodprøver blir samlet på forhåndsbestemte tidspunkt etter medikamentadministrasjon.

    Medikamentkonsentrasjonen i plasma måles på hvert tidspunkt.

  2. Plott En konsentrasjonstidskurve Plasmastativkonsentrasjonen (C) er plottet på Y-aksen. Tid etter dose (t) er plottet på x-aksen.
  3. Identifiser cmax ⁡bestem den høyeste medikamentkonsentrasjonen observert i plasma. Tilsvarende tidspunkt er tmax
Fra første pasient som er påmeldt til dag 8 etter dose av siste pasient.
Beregn området under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUC, HR*ng/ml), for å estimere AUC utover det siste observerte tidspunktet (AUC0-∞), AUC fra 0 til 24 timer og AUC fra 0 til 48 timer. AUC representerer den totale medikamenteksponeringen over tid.
Tidsramme: Fra første pasient som er påmeldt til dag 8 etter dose av siste pasient.

AUC (0-∞), total medikamenteksponering fra tid null til uendelig (ekstrapolert). Ligningen som brukes til å beregne areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig AUC (0-∞) er basert på trapesformet regel og ekstrapolering ved bruk av eliminasjonshastighetskonstanten (λz).

AUC (0-24), total medikamenteksponering danner tid null til 24 timer. Ligningen som ble brukt til å beregne areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til 24 timer (AUC₀-₂₄) er basert på den trapesformet regelen og kalles den lineære trapezoidale regelen.

AUC (0-48), total medikamenteksponering fra tid null til 48 timer. Ligningen som ble brukt til å beregne areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til 48 timer AUC (0-48) er basert på den trapesformet regelen og kalles den lineære trapezoidale regelen.
Fra første pasient som er påmeldt til dag 8 etter dose av siste pasient.
Beregn tiden som kreves for plamakonsentrasjonen av et medikament for å avta med 50% i eliminasjonsfasen. Som kalles terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2, HR)
Tidsramme: Fra første pasient som er registrert til dag 8 etter dose av siste pasient

  1. Identifiser terminalens eliminasjonsfase plott en plasmakonsentrasjonstidskurve (logskala på y-aksen, lineær skala på x-aksen).

    Fokuser på terminalens eliminasjonsfase, der konsentrasjonen følger førsteordens kinetikk (en rett linje på en semi-log-graf).

  2. Beregn eliminasjonshastighetskonstanten (KE) Bruk helningen i terminalfasen til den log-transformerte konsentrasjonstidskurven
  3. Beregn T1/2 ved hjelp av formel: T1/2 = LN2/KE = 0.693/KE.
Fra første pasient som er registrert til dag 8 etter dose av siste pasient
Beregn urinutgangen (AET, MG), AET (total mengde medikament som skilles ut i urin i løpet av hvert tidsintervall)
Tidsramme: Fra første deltaker som ble registrert til 24 timer etter dose av sist påmeldt deltaker
Total mengde medikament som skilles ut i urin fra tid T1 til T2 timer (for hvert urin-tidsintervall) AET1-T2 = CUT1-T2*VUT-T2, hvor VUT1-T2 = volumet av urin samlet fra T1 til T2 og Cu T1-T2 = konsentrasjonen av medikament i den innsamlede urinen. Parametere av interesse er AE0-4, AE4-12 og AE12-24.
Fra første deltaker som ble registrert til 24 timer etter dose av sist påmeldt deltaker
Beregn urinutgangen (CLR, L/H), nyreklarering måler effektiviteten av medikamenteliminering av nyrene.
Tidsramme: Fra første deltaker som ble registrert til 24 timer etter dose av sist påmeldt deltaker
Nyreklarering beregnet som CLR = CAE/Plasma AUC0-24. AE = kumulativ mengde utskillet i urin (mg). AUC0-24 = område under plasmakonsentrasjonen - Timecurve fra 0 til 24 timer (f.eks. mg*h/ml)
Fra første deltaker som ble registrert til 24 timer etter dose av sist påmeldt deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BW-40202-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere