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Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti del farmaco sperimentale BW-40202 in volontari sani

22 luglio 2025 aggiornato da: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Un studio di dose ascendente di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del BW-40202 somministrato per sottocutanea in soggetti sani

Questo studio metterà alla prova la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato BW-40202 negli adulti sani. Il farmaco è un liquido chiaro somministrato come iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Lo studio testerà cinque diverse dosi di BW-40202 rispetto a un placebo (soluzione di acqua salata).

I partecipanti saranno divisi in cinque gruppi, con ciascun gruppo che riceve una dose diversa di BW-40202 o placebo. In ogni gruppo, otto persone verranno assegnate in modo casuale a ricevere il farmaco (6 persone) o il placebo (2 persone).

Il comitato di revisione della sicurezza esaminerà i dati sulla sicurezza prima di aumentare la dose per il gruppo successivo.

Gli infermieri di studio o il personale addestrato forniranno le iniezioni. Il personale della farmacia manterrà i registri di quanto farmaco riceve ogni partecipante, qualsiasi dosi restituita o distrutta e eventuali modifiche rispetto al programma di dosaggio previsto. Questi record saranno archiviati in modo sicuro e disponibili per la revisione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Non ancora reclutamento
        • Nucleus Network Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Deve aver dato il consenso informato scritto ed essere in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 60 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  3. BMI ≥18 e ≤32 kg/m2 con 50 kg <peso corporeo ≤100 kg.

Criteri di esclusione chiave:

  1. Qualsiasi condizione medica cronica clinicamente significativa o anomalia clinicamente significativa nei parametri di laboratorio che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio.
  2. Ospedale per qualsiasi motivo entro 60 giorni prima dello screening.
  3. Qualsiasi condizione acuta clinicamente significativa come febbre (> 38 gradi centigradi) o malattia respiratoria acuta entro 14 giorni dalla somministrazione di farmaci in studio.
  4. La pressione arteriosa sistolica (più che uguale a) 140 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica (più che uguale a) 90 mmHg dopo almeno 5 minuti a riposo (seduto o supino) allo screening e al giorno -1 (la misurazione della pressione arteriosa sarà consentita a discrezione dello investigatore).
  5. Qualsiasi valore di analita del pannello di funzione epatica> 1,2 × limiti superiori di normale (ULN) che include aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), bilirubina totale (TBIL), fosfatasi alcalina (ALP) e gamma-glutamile transferasi (GGT) allo screening.
  6. Rapporto internazionale normalizzato (INR) superiore a 1,2 × ULN allo screening o al giorno -1.
  7. Single elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) con anomalie clinicamente significative allo screening o al giorno -1, asterminato dallo investigatore clinico.
  8. Storia o prove cliniche di abuso di alcol,
  9. Storia o prove cliniche di abuso di droghe, entro i 12 mesi prima dello screening.
  10. Donati o persi> 200 ml di sangue entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ARM1: dose singola di BW-40202
6 partecipanti su 8 randomizzati alla coorte 1 riceveranno BW-40202
Droga: Iniezione BW-40202
BW-40202 è un farmaco coniugato, la forma di dosaggio è una soluzione per l'iniezione e la via di somministrazione è iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: ARM2: dose singola di BW-40202
Se ritenuto sicuro e tollerabile dal comitato di revisione della sicurezza, il livello della dose aumenterà in coorte, 6 partecipanti su 8 all'interno della coorte 2 saranno randomizzati a ricevere BW-40202
Droga: Iniezione BW-40202
BW-40202 è un farmaco coniugato, la forma di dosaggio è una soluzione per l'iniezione e la via di somministrazione è iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: ARM3: dose singola di BW-40202
Se ritenuto sicuro e tollerabile dal comitato di revisione della sicurezza, il livello della dose aumenterà alla coorte 3, 6 partecipanti su 8 all'interno della coorte 3 saranno randomizzati a ricevere BW-40202
Droga: Iniezione BW-40202
BW-40202 è un farmaco coniugato, la forma di dosaggio è una soluzione per l'iniezione e la via di somministrazione è iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: ARM4: dose singola di BW-40202
Se ritenuto sicuro e tollerabile dal comitato di revisione della sicurezza, il livello della dose aumenterà alla coorte 4, 6 partecipanti su 8 all'interno della coorte 4 saranno randomizzati a ricevere BW-40202
Droga: Iniezione BW-40202
BW-40202 è un farmaco coniugato, la forma di dosaggio è una soluzione per l'iniezione e la via di somministrazione è iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: ARM5: dose singola di BW-40202
Se ritenuto sicuro e tollerabile dal comitato di revisione della sicurezza, il livello della dose aumenterà alla coorte 5, 6 partecipanti su 8 all'interno della coorte 5 saranno randomizzati a ricevere BW-40202
Droga: Iniezione BW-40202
BW-40202 è un farmaco coniugato, la forma di dosaggio è una soluzione per l'iniezione e la via di somministrazione è iniezione sottocutanea
Comparatore placebo: Braccio 6: placebo
Ci saranno 2 partecipanti all'interno di ciascuna coorte saranno randomizzati a ricevere placebo.
Altro: Cloruro di sodio
Il placebo (iniezione di cloruro di sodio) sarà somministrato come iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che vivono almeno un trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi (SAE) dal basale al giorno 169. Per determinare l'incidenza di Teaes e SAE.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Incidenza di Teaes (%) = (numero di soggetti con Teaes/Numero totale di soggetti) *100 Incidenza di SAE (%) = (numero di soggetti con SAE/Numero totale di soggetti) *100
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
La raccolta degli eventi avversi (eventi avversi) fino a D169 e gli AES saranno classificati in base ai termini del dizionario medico per le attività normative (MEDDRA) e CLSSIFICATO dalla classe di organi di sistema (SOC) e termine preferito (PT) per la sintesi.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante

Gli eventi avversi (AES) sono stati codificati utilizzando l'ultima versione di Meddra disponibile all'inizio dello studio. Tutti gli eventi avversi sono stati raccolti dopo la somministrazione di droga e sono stati considerati i Teaes per essere inclusi nei riassunti. Le tabelle di riepilogo includevano il numero di soggetti (%) che vivono un evento e il numero di eventi. I soggetti che hanno avuto più eventi avversi sono stati contati solo una volta in ciascuna categoria (classe di organi di sistema [SOC] e termine preferito [PT]), ma tutti gli eventi sono stati inclusi nelle frequenze degli eventi (analisi descrittiva categorica).

I riassunti di Teae inclusi:

  • Riepilogo complessivo di Teaes.
  • Teae Riepilogo di Soc e Pt.
  • SINTESI DI TEAE di eventi seri di Soc e Pt.
  • Riepilogo Teae degli eventi correlati alla droga di studio di Soc e Pt. SINTESI DI TEAE di SOC, PT e classificazione della tossicità.
  • SINTESI DI TEAE di SOC, PT e relazione per studiare il farmaco.
  • SINTESI DI TEAE di eventi che portano allo studio di interruzione da parte di Soc e Pt.
  • Riepilogo del teae delle reazioni del sito di iniezione.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
La classificazione di Teae e SAE in base alla gravità e al numero di teai e Saes sarà elencata in base alla gravità dal basale al giorno 169.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante

Gli eventi avversi sono classificati in base alla gravità:

Lieve (grado 1): nessun impatto significativo sulle attività quotidiane moderate (Grado 2): alcune interferenze con attività quotidiane gravi (Grado 3): impatto significativo sulla funzione pericolosa per la vita (grado 4): rischio immediato di morte fatale (grado 5): ha provocato la morte.

Distribuzione di gravità = (Numero di soggetti con teai di grado X/totali teai) *100
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Risultati dell'ematologia (concentrazione di emoglobina, g/l; piastrine, 10^9/l; conteggio dei globuli rossi, 10^12/L) in ogni momento, compresi i cambiamenti dal basale al giorno 169 dopo la dose verrà riassunta dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I dati del laboratorio di sicurezza saranno riassunti per visita e dal gruppo di trattamento, insieme alle modifiche rispetto al basale. I valori che sono al di sotto del limite inferiore o sopra il limite superiore dell'intervallo di riferimento verranno contrassegnati per la sicurezza. Tali valori o cambiamenti nei valori identificati come clinicamente significativi saranno contrassegnati.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I risultati della coagulazione (tempo termoplastico parziale attivato, s; tempo di protrombina, s) in ogni momento, comprese le variazioni dal basale al giorno 169 dopo la dose verrà riassunta dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I dati del laboratorio di sicurezza saranno riassunti per visita e dal gruppo di trattamento, insieme alle modifiche rispetto al basale. I valori che sono al di sotto del limite inferiore o sopra il limite superiore dell'intervallo di riferimento verranno contrassegnati per la sicurezza. Tali valori o cambiamenti nei valori identificati come clinicamente significativi saranno contrassegnati.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Risultati chimici (concentrazione di albumina, G/L; fosfatasi alcalina, U/L; alanina amintransferasi, U/L; aspartato aminotransferasi, U/L; diretta Bilirubin Umol/L) ad ogni momento dal basale al giorno 169 sarà riassunto dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I dati del laboratorio di sicurezza saranno riassunti per visita e dal gruppo di trattamento, insieme alle modifiche rispetto al basale. I valori che sono al di sotto del limite inferiore o sopra il limite superiore dell'intervallo di riferimento verranno contrassegnati per la sicurezza. Tali valori o cambiamenti nei valori identificati come clinicamente significativi saranno contrassegnati.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Risultati dell'analisi delle urine （cellule epiteliali, cristalli, calchi, bilirubina) in ogni punto temporale, incluso il cambiamento dal basale al giorno 169 dopo la dose verrà riassunta nella tabella dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I dati del laboratorio di sicurezza saranno riassunti per visita e dal gruppo di trattamento, insieme alle modifiche rispetto al basale. I valori che sono al di sotto del limite inferiore o sopra il limite superiore dell'intervallo di riferimento verranno contrassegnati per la sicurezza. Tali valori o cambiamenti nei valori identificati come clinicamente significativi saranno contrassegnati.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I segni vitali (pressioni sanguigne, millimetri di mercurio) cambia dai valori di base al giorno 169 dopo la dose saranno riassunti nella tabella dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Saranno elencati risultati di esame fisico anormali.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I segni vitali (frequenza cardiaca, battiti al minuto) le variazioni dai valori di base al giorno 169 dopo la dose saranno riassunti nella tabella dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Saranno elencati risultati di esame fisico anormali.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I segni vitali (temperatura, gradi Celsius) le variazioni dai valori di base al giorno 169 dopo la dose saranno riassunti nella tabella dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Saranno elencati risultati di esame fisico anormali.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Cambiamenti nell'ECG (frequenza cardiaca media, bpm; intervallo di PR, msec; durata QRS, msec; intervallo QT, msec; intervallo RR, msec; intervallo QTCF, msec;) dal basale al giorno 169 post-dose sarà riassunto.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Gli ECG a 12 piloti saranno riassunti per visita e dal gruppo di trattamento, insieme alle modifiche rispetto al basale. Il riepilogo della tabella dei risultati di interpretazione complessiva presentata conteggi e percentuali per i risultati riportati al basale e al giorno 169/punto temporale. Le categorie di risultati sono state ordinate come "normale", "anormale non clinicamente significativa (NCS)" e "anormale clinicamente significativo (CS)" (analisi descrittiva categorica).
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Per i soggetti verranno creati elenchi di dati per tutti i parametri di esame fisico (aspetto generale, testa, collo, pelle e altri) dal basale al giorno 169 post dose ..
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Saranno elencati risultati di esame fisico anormali.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I segni vitali (frequenza respiratoria, tempi al minuto) le variazioni dai valori di base al giorno 169 dopo la dose saranno riassunti nella tabella dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
Saranno elencati risultati di esame fisico anormali.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I risultati dell'ematologia (conta dei globuli bianchi e differenziale (assoluta e % differenziale)) in ogni momento, compresi i cambiamenti dal basale al giorno 169 dopo la dose verranno riassunti dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I dati del laboratorio di sicurezza saranno riassunti per visita e dal gruppo di trattamento, insieme alle modifiche rispetto al basale. I valori che sono al di sotto del limite inferiore o sopra il limite superiore dell'intervallo di riferimento verranno contrassegnati per la sicurezza. Tali valori o cambiamenti nei valori identificati come clinicamente significativi saranno contrassegnati.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I risultati della coagulazione (rapporto internazionale normalizzato) in ogni momento, compresi i cambiamenti dal basale al giorno 169 dopo la dose, saranno riassunti dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I dati del laboratorio di sicurezza saranno riassunti per visita e dal gruppo di trattamento, insieme alle modifiche rispetto al basale. I valori che sono al di sotto del limite inferiore o sopra il limite superiore dell'intervallo di riferimento verranno contrassegnati per la sicurezza. Tali valori o cambiamenti nei valori identificati come clinicamente significativi saranno contrassegnati.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I risultati chimici (concentrazione di calcio, mmol/l; creatina chinasi, u/l; cloruro, mmol/l; gamma glutamil transferasi, u/l) in ogni momento dal basale al giorno 169 sarà riassunto dal gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante
I dati del laboratorio di sicurezza saranno riassunti per visita e dal gruppo di trattamento, insieme alle modifiche rispetto al basale. I valori che sono al di sotto del limite inferiore o sopra il limite superiore dell'intervallo di riferimento verranno contrassegnati per la sicurezza. Tali valori o cambiamenti nei valori identificati come clinicamente significativi saranno contrassegnati.
Dal primo partecipante iscritto fino al giorno 169 post-dose dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I dati di concentrazione plasmatica massima (CMAX, NG/mL) di BW-40202 verranno raccolti per tutte le coorti nei punti di campionamento PK programmati.
Lasso di tempo: Dal primo paziente arruolato fino all'8 post-dose dell'ultimo paziente.

  1. La raccolta di dati di sangue di concentrazione plasmatica vengono raccolti in punti temporali predeterminati dopo la somministrazione del farmaco.

    La concentrazione di farmaco nel plasma viene misurata in ogni momento.

  2. Traccia l'asse X della curva del tempo di concentrazione plasmatica: tempo dopo l'asse Y somministrazione del farmaco: concentrazione di farmaci plasmatici
  3. Identifica la concentrazione più alta osservata individuare il punto dati più alto nella curva del tempo di concentrazione plasmatica Il valore di concentrazione del farmaco corrispondente è cMax
Dal primo paziente arruolato fino all'8 post-dose dell'ultimo paziente.
Verrà calcolato il tempo alla massima concentrazione plasmatica (TMAX, HR) di BW-40202 (HR). T max (tempo alla massima concentrazione) è il tempo in cui si verifica la concentrazione plasmatica massima del farmaco plasmatico (CMAX) dopo la somministrazione del farmaco.
Lasso di tempo: Dal primo paziente arruolato fino all'8 post-dose dell'ultimo paziente.

  1. La raccolta di dati di sangue di concentrazione plasmatica vengono raccolti in punti temporali predeterminati dopo la somministrazione del farmaco.

    La concentrazione di farmaco nel plasma viene misurata in ogni momento.

  2. Tracciare una curva di concentrazione del tempo La concentrazione plasmatica del farmaco (C) viene tracciata sull'asse Y. Il tempo post-dose (T) è tracciato sull'asse X.
  3. Identificare CMAX ⁡ Determina la più alta concentrazione di farmaco osservata nel plasma. Il punto temporale corrispondente è tmax
Dal primo paziente arruolato fino all'8 post-dose dell'ultimo paziente.
Calcola l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC, HR*ng/mL), per stimare l'AUC oltre l'ultimo punto temporale osservato (AUC0-vata), l'AUC da 0 a 24 ore e AUC da 0 a 48 ore. L'AUC rappresenta l'esposizione totale del farmaco nel tempo.
Lasso di tempo: Dal primo paziente arruolato fino all'8 post-dose dell'ultimo paziente.

AUC (0-∞), esposizione al farmaco totale dal tempo zero all'infinito (estrapolato). L'equazione utilizzata per calcolare l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a Infinity AUC (0-∞) si basa sulla regola trapezoidale e sull'estrapolazione usando la costante del tasso di eliminazione (λz).

AUC (0-24), modulo di esposizione al farmaco totale tempo da zero a 24 ore. L'equazione utilizzata per calcolare l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a 24 ore (AUC₀-₂₄) si basa sulla regola trapezoidale ed è chiamata regola trapezoidale lineare.

AUC (0-48), esposizione al farmaco totale dal tempo zero a 48 ore. L'equazione utilizzata per calcolare l'area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica da zero a 48 ore AUC (0-48) si basa sulla regola trapezoidale ed è chiamata regola trapezoidale lineare.
Dal primo paziente arruolato fino all'8 post-dose dell'ultimo paziente.
Calcola il tempo richiesto per la concentrazione di Plama di un farmaco per diminuire del 50% nella fase di eliminazione. Che si chiama emivita di eliminazione terminale (T1/2, HR)
Lasso di tempo: Dal primo paziente arruolato fino al giorno 8 post-dose dell'ultimo paziente

  1. Identificare la fase di eliminazione del terminale Trama una curva del tempo di concentrazione plasmatica (scala di registro sull'asse y, scala lineare sull'asse X).

    Concentrati sulla fase di eliminazione terminale, in cui la concentrazione segue la cinetica del primo ordine (una linea retta su un grafico semi-log).

  2. Calcola la costante del tasso di eliminazione (KE) Utilizzare la pendenza della fase terminale della curva del tempo di concentrazione trasformata in log
  3. Calcola il T1/2 usando la formula: T1/2 = LN2/KE = 0.693/KE.
Dal primo paziente arruolato fino al giorno 8 post-dose dell'ultimo paziente
Calcola la produzione di urina (AET, MG), AET (quantità totale di farmaco escreto nelle urine durante ogni intervallo di tempo)
Lasso di tempo: Dal primo partecipante è stato iscritto fino a 24 ore dopo la dose dell'ultimo partecipante iscritto
Quantità totale di farmaco escreto nelle urine dal tempo da T1 a T2 ore (per ogni intervallo di tempo delle urine) Aet1-T2 = Cut1-T2*VUT-T2, dove Vut1-T2 = il volume delle urine raccolte da T1 a T2 e Cu T1-T2 = la concentrazione del farmaco nelle urine raccolte. I parametri di interesse sono AE0-4, AE4-12 e AE12-24.
Dal primo partecipante è stato iscritto fino a 24 ore dopo la dose dell'ultimo partecipante iscritto
Calcola la produzione di urina (CLR, L/H), la clearance renale misura l'efficienza dell'eliminazione del farmaco da parte dei reni.
Lasso di tempo: Dal primo partecipante è stato iscritto fino a 24 ore dopo la dose dell'ultimo partecipante iscritto
Clearance renale calcolata come CLR = CAE/Plasma AUC0-24. Ae = quantità cumulativa escreta nelle urine (mg). AUC0-24 = Area sotto la concentrazione plasmatica - TimeCurve da 0 a 24 ore (ad es. mg*h/ml)
Dal primo partecipante è stato iscritto fino a 24 ore dopo la dose dell'ultimo partecipante iscritto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BW-40202-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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