Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки безопасности и последствий исследуемого препарата BW-40202 у здоровых добровольцев

22 июля 2025 г. обновлено: Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное исследование дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводили BW-40202 у здоровых субъектов

Это исследование проверит безопасность нового препарата под названием BW-40202 у здоровых взрослых. Препарат представляет собой прозрачную жидкость, данная в качестве инъекции под кожей (подкожная инъекция). Исследование протестирует пять различных доз BW-40202 по сравнению с плацебо (раствор из соленой воды).

Участники будут разделены на пять групп, причем каждая группа получит другую дозу BW-40202 или плацебо. В каждой группе восемь человек будут распределены случайным образом для получения либо препарата (6 человек), либо плацебо (2 человека).

Комитет по рассмотрению безопасности рассмотрит данные о безопасности, прежде чем увеличить дозу для следующей группы.

Ученические медсестры или обученный персонал дадут инъекции. Персонал аптеки будет вести учет того, сколько лекарств получает каждый участник, любые возвращенные или разрушенные дозы, а также любые изменения в запланированном графике дозирования. Эти записи будут надежно храниться и доступны для обзора.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Di Hu, M.sc
  • Номер телефона: +86 15601969786
  • Электронная почта: di.hu@argobiopharma.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
        • Рекрутинг
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Еще не набирают
        • Nucleus Network Pty Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Должен предоставить письменное информированное согласие и иметь возможность соблюдать все требования к обучению.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет, включительно, на момент информированного согласия.
  3. ИМТ ≥18 и ≤32 кг/м2 с 50 кг <масса тела ≤100 кг.

Ключевые критерии исключения:

  1. Любое клинически значимое хроническое заболевание или клинически значимое нарушение в лабораторных параметрах, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в исследовании.
  2. Госпитализация по любой причине в течение 60 дней до проверки.
  3. Любое клинически значимое острое состояние, такое как лихорадка (> 38 градусов по Цельсию) или острое респираторное заболевание в течение 14 дней после учебного пособия.
  4. Систолическое артериальное давление (более чем равное) 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (более чем равное) 90 мм рт.
  5. Любое значение анализа панели печени> 1,2 × верхние пределы нормальной (ULN), которое включает аспартат-трансаминазу (AST), аланиновой трансаминазу (ALT), общую билирубин (TBIL), щелочную фосфатазу (ALP) и гамма-глютамилтрансферазу (GGT) при скрининге.
  6. Международное нормализованное соотношение (INR) выше 1,2 × ULN на скрининге или день -1.
  7. Единая электрокардиограмма с 12 лидами (ЭКГ) с клинически значимыми аномалиями при скрининге или день -1, с учетом клинического исследователя.
  8. История или клинические доказательства злоупотребления алкоголем,
  9. История или клинические доказательства злоупотребления наркотиками, за 12 месяцев до скрининга.
  10. Пожертвовано или потеряно> 200 мл крови за 30 дней до проверки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ARM1: одиночная доза BW-40202
6 из 8 участников, рандомизированных в когорту 1, получит BW-40202
Лекарство: BW-40202 Инъекция
BW-40202 является конъюгатным препаратом, дозировка формы является раствором для инъекции, а путь введения-подкожная инъекция
Активный компаратор: ARM2: Одиночная доза BW-40202
В случае соблюдения безопасного и допустимого в Комитете по рассмотрению безопасности, уровень дозы обостнут когорту, 6 из 8 участников в когорте 2 будут рандомизированы для получения BW-40202
Лекарство: BW-40202 Инъекция
BW-40202 является конъюгатным препаратом, дозировка формы является раствором для инъекции, а путь введения-подкожная инъекция
Активный компаратор: ARM3: одиночная доза BW-40202
В случае соблюдения безопасного и допустимого в Комитете по рассмотрению безопасности, уровень дозы перерастает в когорту 3, 6 из 8 участников в когорте 3 будут рандомизированы для получения BW-40202
Лекарство: BW-40202 Инъекция
BW-40202 является конъюгатным препаратом, дозировка формы является раствором для инъекции, а путь введения-подкожная инъекция
Активный компаратор: ARM4: одиночная доза BW-40202
В случае соблюдения безопасного и допустимого в Комитете по рассмотрению безопасности, уровень дозы будет переходить к когорте 4, 6 из 8 участников в когорте 4 будут рандомизированы для получения BW-40202
Лекарство: BW-40202 Инъекция
BW-40202 является конъюгатным препаратом, дозировка формы является раствором для инъекции, а путь введения-подкожная инъекция
Активный компаратор: ARM5: одиночная доза BW-40202
В случае соблюдения безопасного и допустимого в Комитете по рассмотрению безопасности, уровень дозы будет переходить в когорту 5, 6 из 8 участников в когорте 5 будут рандомизированы для получения BW-40202
Лекарство: BW-40202 Инъекция
BW-40202 является конъюгатным препаратом, дозировка формы является раствором для инъекции, а путь введения-подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Рука 6: плацебо
В каждой когорте будет 2 участника, чтобы получить плацебо.
Другой: Хлорид натрия
Плацебо (инъекция хлорида натрия) будет вводить в качестве подкожной инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, испытывающих по крайней мере одно, возникающие нежелательные явления (TEAE) и серьезные побочные эффекты (SAE) от базового уровня до 169 года. Чтобы определить инцидент уей и SAE.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Заболеваемость TEAES (%) = (количество субъектов с TEAES/Общее количество субъектов) *100 Частота SAE (%) = (количество субъектов с SAE/общим количеством субъектов) *100
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Сбор нежелательных явлений (AES) до D169 и AES будет классифицироваться на основе терминов медицинского словаря для регулирующей деятельности (MEDDRA) и CLSSIFIED в рамках класса системных органов (SOC) и предпочтительного термина (PT) для резюме.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника

Неблагоприятные события (AES) были закодированы с использованием последней версии Meddra, доступной на момент начала обучения. Все АЭ были собраны после введения лекарств и считались включенными в резюме. Сводные таблицы включали количество предметов (%), испытывающих событие и количество событий. Субъекты, испытывающие несколько AES, были подсчитаны только один раз в каждой категории (класс системного органа [SOC] и предпочтительный термин [PT]), но все события были включены в частоты событий (категорический описательный анализ).

Сводки TEAE включали:

  • Общее резюме Teaes.
  • Сводка TEAE от SOC и PT.
  • Краткое изложение серьезных событий SOC и Pt.
  • Краткое изложение событий, связанных с учебным управлением TEAE, SOC и PT. Краткое изложение TEAE от SOC, PT и оценки токсичности.
  • Краткое изложение TEAE по SOC, PT и связь с изучением наркотиков.
  • Краткое изложение событий TEAE, ведущее к прекращению изучения SOC и PT.
  • Краткое изложение реакций места инъекции.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Оценка TEAE и SAE в зависимости от тяжести и количества TEAE и SAE будет перечислена на основе тяжести от базовой линии до 169.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника

Неблагоприятные события оцениваются на основе серьезности:

Мягкая (класс 1): нет существенного влияния на повседневную деятельность умеренную (2 класс 2): некоторое вмешательство в повседневную деятельность (3 класс 3): значительное влияние на опасность для жизни функции (4 класс 4): немедленный риск смертельной смерти (5-й класс): привело к смерти.

Распределение тяжести = (количество субъектов с случаями x Teae/Total Teae) *100
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Результаты гематологии (концентрация гемоглобина, г/л; тромбоциты, 10^9/л; количество эритроцитов, 10^12/л) в каждый момент времени, включая изменения от исходного уровня до 169 после дозы, будут суммированы группой лечения.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Данные лаборатории безопасности будут суммированы по посещению и группе лечения, а также изменениями из исходного уровня. Значения, которые ниже нижнего предела или выше верхнего предела диапазона эталон, будут помечены для безопасности. Эти значения или изменения в значениях, которые идентифицируются как клинически значимые, будут помечены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Результаты коагуляции (активированное частичное термопластическое время, S; время протромбина, S) в каждый момент времени, включая изменения от базовой линии до 169 после дозы, будут обобщены группой лечения.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Данные лаборатории безопасности будут суммированы по посещению и группе лечения, а также изменениями из исходного уровня. Значения, которые ниже нижнего предела или выше верхнего предела диапазона эталон, будут помечены для безопасности. Эти значения или изменения в значениях, которые идентифицируются как клинически значимые, будут помечены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Результаты химии (концентрация альбумина, g/l; щелочная фосфатаза, U/L; аланиновая аминтрансфераза, U/L; аспартат -аминотрансфераза, U/L; прямой биллирубин umol/l) в каждый момент времени от базового уровня до 169 -го дня будет суммирован лечебной группой.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Данные лаборатории безопасности будут суммированы по посещению и группе лечения, а также изменениями из исходного уровня. Значения, которые ниже нижнего предела или выше верхнего предела диапазона эталон, будут помечены для безопасности. Эти значения или изменения в значениях, которые идентифицируются как клинически значимые, будут помечены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Результаты анализа мочи (эпителиальные клетки, кристаллы, литы, билирубин) в каждый момент времени, в том числе изменение от базового уровня до 169 после дозы, будут обобщены в таблице группой лечения.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Данные лаборатории безопасности будут суммированы по посещению и группе лечения, а также изменениями из исходного уровня. Значения, которые ниже нижнего предела или выше верхнего предела диапазона эталон, будут помечены для безопасности. Эти значения или изменения в значениях, которые идентифицируются как клинически значимые, будут помечены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Жизненно важные признаки (кровяное давление, миллиметры ртути) изменяются от базовых значений до 169 после дозы, будут обобщены в таблице группой лечения.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Ненормальные результаты физического обследования будут перечислены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Жизненно важные признаки (частота сердечных сокращений, биты в минуту) Изменения от базовых значений до 169 после дозы будут обобщены в таблице группой лечения.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Ненормальные результаты физического обследования будут перечислены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Жизненно важные признаки (температура, градусы по Цельсию) изменяются от базовых значений в день 169 после дозы, будут обобщены в таблице группой обработки.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Ненормальные результаты физического обследования будут перечислены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Изменения в ЭКГ (средняя частота сердечных сокращений, BPM; интервал PR, MSEC; продолжительность QRS, интервал MSEC; QT, MSEC; RR-интервал, MSEC; интервал QTCF, MSEC;) от базового уровня до 169 после дозы.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
ЭКГ из 12 лидов будет суммирована по посещению и группе лечения, наряду с изменениями из исходного уровня. В таблице общих результатов интерпретации представлены количество и проценты для сообщенных результатов на исходном уровне и 169-м дне/время. Категории результатов были упорядочены как «нормальные», «ненормальные, а не клинически значимые (NCS)» и «аномальный клинически значимый (CS)» (категорический описательный анализ).
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Списки данных субъекта будут созданы для всех параметров физического обследования (общий вид, голова, шея, кожа и другие) от базового уровня до 169 после дозы ..
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Ненормальные результаты физического обследования будут перечислены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Жизненные признаки (частота дыхания, раз в минуту) Изменения от базовых значений до 169 после дозы будут обобщены в таблице группой лечения.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Ненормальные результаты физического обследования будут перечислены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Результаты гематологии (количество лейкоцитов и дифференциал (абсолютный и % дифференциал)) в каждый момент времени, включая изменения от исходного уровня до 169 после дозы, будут обобщены группой лечения.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Данные лаборатории безопасности будут суммированы по посещению и группе лечения, а также изменениями из исходного уровня. Значения, которые ниже нижнего предела или выше верхнего предела диапазона эталон, будут помечены для безопасности. Эти значения или изменения в значениях, которые идентифицируются как клинически значимые, будут помечены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Результаты коагуляции (международное нормализованное соотношение) в каждый момент времени, в том числе изменения от базового уровня до 169 после дозы, будут обобщены группой лечения.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Данные лаборатории безопасности будут суммированы по посещению и группе лечения, а также изменениями из исходного уровня. Значения, которые ниже нижнего предела или выше верхнего предела диапазона эталон, будут помечены для безопасности. Эти значения или изменения в значениях, которые идентифицируются как клинически значимые, будут помечены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Результаты химии (концентрация кальция, ммоль/л; креатинкиназа, u/l; хлорид, ммоль/л; гамма -глутамилтрансфераза, u/l) в каждый момент времени от базового уровня до 169, будет обобщена группой лечения.
Временное ограничение: От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника
Данные лаборатории безопасности будут суммированы по посещению и группе лечения, а также изменениями из исходного уровня. Значения, которые ниже нижнего предела или выше верхнего предела диапазона эталон, будут помечены для безопасности. Эти значения или изменения в значениях, которые идентифицируются как клинически значимые, будут помечены.
От первого участника, зарегистрированного до 169 после дозы последнего участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальные данные концентрации в плазме (CMAX, NG/ML) BW-40202 будут собраны для всех когортов при запланированных моментах выборки PK.
Временное ограничение: От первого пациента, зарегистрированного до 8-го дня после дозы последнего пациента.

  1. Соберите данные концентрации в плазме.

    Концентрация препарата в плазме измеряется в каждый момент времени.

  2. Построить кривую концентрации в плазме x оси: время после введения лекарственного средства Y-ось: концентрация лекарственного средства в плазме
  3. Определите самую высокую наблюдаемую концентрацию. Найдите самую высокую точку данных в кривой концентрации в плазме соответствующим значением концентрации препарата является CMAX
От первого пациента, зарегистрированного до 8-го дня после дозы последнего пациента.
Время до максимальной концентрации в плазме (TMAX, HR) BW-40202 будет рассчитана (HR). T MAX (время до максимальной концентрации) - это время, когда максимальная наблюдаемая концентрация в плазменном препарате (CMAX) происходит после лекарственного средства.
Временное ограничение: От первого пациента, зарегистрированного до 8-го дня после дозы последнего пациента.

  1. Соберите данные концентрации в плазме.

    Концентрация препарата в плазме измеряется в каждый момент времени.

  2. Построить кривую концентрационного времени. Концентрация препарата в плазме (C) построена на оси Y. Время после дозы (T) построено на оси X.
  3. Идентифицировать CMAX ⁡determine самая высокая концентрация препарата, наблюдаемая в плазме. Соответствующий момент времени - это tmax
От первого пациента, зарегистрированного до 8-го дня после дозы последнего пациента.
Рассчитайте площадь под кривой концентрации в плазме (AUC, HR*NG/мл), чтобы оценить AUC за пределы последнего наблюдаемого момента времени (AUC0-∞), AUC от 0 до 24 часов и AUC от 0 до 48 часов. AUC представляет собой общее воздействие препарата с течением времени.
Временное ограничение: От первого пациента, зарегистрированного до 8-го дня после дозы последнего пациента.

AUC (0-∞), общее воздействие лекарственного средства от нуля до бесконечности (экстраполировано). Уравнение, используемое для расчета площади, под кривой времени концентрации в плазме от нулевого до бесконечности AUC (0-∞), основано на трапециевидном правиле и экстраполяции с использованием константы скорости элиминации (λz).

AUC (0-24), общее воздействие препарата образует время от нуля до 24 часов. Уравнение, используемое для расчета площади под кривой времени концентрации в плазме от нуля до 24 часов (AUC₀-₂₄), основано на правиле трапеции и называется линейным трапециевидным правилом.

AUC (0-48), общее воздействие лекарственного средства с нуля до 48 часов. Уравнение, используемое для расчета площади по кривой времени концентрации в плазме от нулевого до 48 часов (0-48), основано на трапециевидном правиле и называется линейным трапециевидным правилом.
От первого пациента, зарегистрированного до 8-го дня после дозы последнего пациента.
Рассчитайте время, необходимое для концентрации препарата в Пламе для уменьшения на 50% на фазе элиминации. Который называется терминальной элиминацией полураспада (T1/2, HR)
Временное ограничение: От первого пациента, зарегистрированного до 8-го дня после дозы последнего пациента

  1. Определите график фазы элиминации терминала. Кривая времени концентрации в плазме (логарифмическая шкала по оси Y, линейная шкала по оси x).

    Сосредоточьтесь на фазе устранения терминала, где концентрация следует за кинетикой первого порядка (прямая линия на полу-лагке).

  2. Рассчитайте постоянный скорость элиминации (KE) Используйте наклон терминальной фазы кривой времени преобразованной концентрации концентрации
  3. Рассчитайте T1/2, используя формулу: T1/2 = LN2/KE = 0,693/KE.
От первого пациента, зарегистрированного до 8-го дня после дозы последнего пациента
Рассчитайте выход мочи (AET, MG), AET (общее количество лекарственного средства, выделяемого в моче в течение каждого временного интервала)
Временное ограничение: От первого участника, зачисленного до 24 часов после дозы последнего зачисленного участника
Общее количество препарата, выделяемого в моче от времени T1 до T2 часов (для каждого интервала времени мочи) AET1-T2 = CUT1-T2*VUT-T2, где VUT1-T2 = объем мочи, собранного от T1 до T2 и Cu T1-T2 = концентрация лекарственного средства в собранной моче. Parameters of interest are Ae0-4, Ae4-12, and Ae12-24.
От первого участника, зачисленного до 24 часов после дозы последнего зачисленного участника
Рассчитайте выход мочи (CLR, L/H), зазор почек измеряет эффективность устранения лекарств по почкам.
Временное ограничение: От первого участника, зачисленного до 24 часов после дозы последнего зачисленного участника
Почечный клиренс, рассчитываемый как CLR = CAE/Plasma AUC0-24. Ae = кумулятивная сумма выделена в моче (мг). AUC0-24 = область под концентрацией в плазме - TimeCurve от 0 до 24 часов (например, мг*h/мл)
От первого участника, зачисленного до 24 часов после дозы последнего зачисленного участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhuo Chang, MD. Ph.D, Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BW-40202-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться