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一项评估研究药物BW-40202在健康志愿者中的安全和影响的研究

2025年7月22日 更新者：Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

1阶段，随机，双盲，安慰剂对照，单个上升剂量研究，以评估健康受试者中皮下给药BW-40202的安全性，耐受性，药代动力学和药效学

这项研究将测试健康成年人中称为BW-40202的新药的安全性。 该药物是一种清晰的液体，作为皮肤下的注射（皮下注射）。 与安慰剂（盐水溶液）相比，该研究将测试五种不同剂量的BW-40202。

参与者将分为五组，每组都会收到不同剂量的BW-40202或安慰剂。 在每组中，将随机分配八个人接受药物（6人）或安慰剂（2人）。

安全审查委员会将在增加下一组的剂量之前审查安全数据。

学习护士或训练有素的员工将进行注射。 药房工作人员将记录每个参与者收到多少药物，任何退回或破坏的剂量以及计划的给药时间表的任何变化。 这些记录将被安全存储并进行审查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
        • 招聘中
        • Q-Pharm Pty Ltd.
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 尚未招聘
        • Nucleus Network Pty Ltd

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

  1. 必须给予书面知情同意，并能够遵守所有研究要求。
  2. 在知情同意时，年龄在18至60岁的男性或女性。
  3. BMI≥18和≤32kg/m2，体重≤100kg。

关键排除标准：

  1. 研究人员认为，实验室参数中任何具有临床意义的慢性病或临床意义异常，使该受试者不适合参与研究。
  2. 筛查前60天内出于任何原因住院。
  3. 在研究药物管理后的14天内，任何具有临床意义的急性急性疾病，例如发烧（> 38摄氏度）或急性呼吸道疾病。
  4. 收缩压（大于等于）140 mmHg和/或舒张压（大于等于）在筛查和第1天至少休息（坐姿或仰卧）后90 mmHg（大于）90 mmHg（在研究器的酌情下，将允许重复血压测量值）。
  5. 任何肝功能面板分析物值> 1.2×正常（ULN）的上限，包括天冬氨酸转氨酶（AST），丙氨酸转氨酶（ALT），总胆红素（TBIL），碱性磷酸酶（ALP）和Gamma-gamma-gamma-gma-gma-glutamyl转移酶（GGT）。
  6. 筛选或第1天，国际标准化比率（INR）高于1.2×ULN。
  7. 临床研究者确定的筛查或第1天，在筛查或第1天，具有临床明显异常的单个12铅心电图（ECG）。
  8. 历史或酗酒的临床证据，
  9. 在筛查前的12个月内，历史或临床证据。
  10. 在筛查前30天内捐赠或流失了> 200 mL的血液。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：ARM1：BW-40202的单剂量
八分之一的参与者中有6个随机分配给队列1将接收BW-40202
药品：BW-40202注射
BW-40202是一种共轭药物，剂型是注射溶液，给药途径是皮下注射
有源比较器：ARM2：BW-40202的单剂量
如果安全审查委员会认为安全可容忍的，则剂量水平将升级为队列，同类2中的8名参与者中有6名将被随机接收BW-40202
药品：BW-40202注射
BW-40202是一种共轭药物，剂型是注射溶液，给药途径是皮下注射
有源比较器：ARM3：BW-40202的单剂量
如果安全审查委员会认为安全可容忍的，则剂量水平将升级为3，同类3的8个参与者中有6个将随机接收BW-40202
药品：BW-40202注射
BW-40202是一种共轭药物，剂型是注射溶液，给药途径是皮下注射
有源比较器：ARM4：BW-40202的单剂量
如果安全审查委员会认为安全可容忍的，则剂量水平将升级为4，在4中的8位参与者中有6位将被随机接收BW-40202
药品：BW-40202注射
BW-40202是一种共轭药物，剂型是注射溶液，给药途径是皮下注射
有源比较器：ARM5：BW-40202的单剂量
如果安全审查委员会认为安全可容忍的，则剂量水平将升级为5，在5号同类中，有8位参与者将随机接收BW-40202
药品：BW-40202注射
BW-40202是一种共轭药物，剂型是注射溶液，给药途径是皮下注射
安慰剂比较：手臂6：安慰剂
每个队列内将有2名参与者接受安慰剂。
其他：氯化钠
安慰剂（氯化钠注射）将作为皮下注射施用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第169天，经历至少一种治疗的紧急不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）的参与者的比例。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
TEAES（％）=（茶文/受试者总数的受试者数量） *SAES（％）=（SAES/受试者总数的受试者数量） *100 100
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
收集直到D169的不良事件（AES），并且AE将根据监管活动的医学词典（MEDDRA）术语（MEDDRA）术语（SOC）类（SOC）（SOC）和首选术语（PT）进行分类。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天

不良事件（AES）使用学习开始时可用的最新MEDDRA版本进行编码。 所有AE均在药物管理后收集，并被认为将茶具包括在摘要中。 摘要表包括经历事件和事件数量的受试者（％）的数量。 经历了多个AE的受试者在每个类别（系统器官类[SOC]和首选术语[PT]）中仅计数一次，但是在事件频率中包括所有事件（分类描述性分析）。

TEAE摘要包括：

  • 茶的总体摘要。
  • SOC和PT的TEAE摘要。
  • SOC和PT的严重事件摘要。
  • SOC和PT的TEAE研究与药物相关事件的摘要。 SOC，PT和毒性分级的TEAE摘要。
  • SOC，PT的TEAE摘要以及研究药物的关系。
  • TEAE事件摘要导​​致SOC和PT研究中断。
  • TEAE注射部位反应摘要。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
根据严重程度和SAE数量对TEAE和SAE进行评分，将根据从基线到第169天的严重性列出。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天

不良事件是根据严重程度分级的：

轻度（1年级）：对日常活动没有重大影响（2年级）：对日常活动的一些干扰严重（3年级）：对功能威胁生命的重大影响（4年级）：死亡的直接风险（5年级）：导致死亡。

严重性分布=（X级TEAE/Total TEAE案例的受试者数量） *100
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
血液学结果（血红蛋白的浓度，G/L;血小板，10^9/L;红细胞计数，10^12/L）在每个时间点，包括从基线到第169天剂量后的变化，将由治疗组总结。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
安全实验室数据将通过访问和治疗组总结，以及基线的变化。 为了安全起见，将标记低于下限或高于参考范围的上限的值。 这些值或值确定为具有临床意义的值或变化将被标记。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
在每个时间点，凝血结果（激活的部分热塑性时间，S;凝血酶原时间，s），包括从基线到第169天的变化，将由治疗组总结。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
安全实验室数据将通过访问和治疗组总结，以及基线的变化。 为了安全起见，将标记低于下限或高于参考范围的上限的值。 这些值或值确定为具有临床意义的值或变化将被标记。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
化学结果（白蛋白，G/L;碱性磷酸酶，U/L;丙氨酸氨基转移酶，U/L;天冬氨酸氨基转移酶，U/L; Direct Billirubin umol/L）在从基线到第169天的每个时间点）将由治疗组汇总。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
安全实验室数据将通过访问和治疗组总结，以及基线的变化。 为了安全起见，将标记低于下限或高于参考范围的上限的值。 这些值或值确定为具有临床意义的值或变化将被标记。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
尿液分析结果是每个时间点上皮细胞，晶体，铸件，胆红素），包括从基线到第169天的变化，将按照治疗组在表中总结。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
安全实验室数据将通过访问和治疗组总结，以及基线的变化。 为了安全起见，将标记低于下限或高于参考范围的上限的值。 这些值或值确定为具有临床意义的值或变化将被标记。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
生命体征（血压，汞的毫米）从基线值到第169天的变化将按照治疗组总结在表中。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
将列出异常的体格检查结果。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
生命体征（心率，每分钟每分钟的节拍）从基线值到第169天的变化将按照治疗组总结。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
将列出异常的体格检查结果。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
生命体征（温度，摄氏摄氏度）从基线值变为第169天，剂量将按照治疗组总结。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
将列出异常的体格检查结果。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
ECG的变化（平均心率，BPM； PR间隔，MSEC； QRS持续时间，MSEC； QT间隔，MSEC； RR间隔，MSEC； QTCF间隔，MSEC; MSEC;）从基线到第169天的剂量汇总。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
访问和治疗组以及基线的变化将总结12个铅的心电图。总体解释结果表的摘要表明了计数和基线和第169天/时间点报告结果的计数和百分比。 结果类别被排序为“正常”，“异常在临床上不显着（NC）”和“异常临床显着（CS）”（分类描述性分析）。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
根据主题数据列表，将为所有身体检查参数（一般外观，头部，颈部，皮肤和其他）创建，从基线到第169天。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
将列出异常的体格检查结果。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
生命体征（呼吸率，每分钟时间）从基线值到第169天的变化将按照治疗组总结。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
将列出异常的体格检查结果。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
血液学结果（白细胞计数和差异（绝对和％差异）在每个时间点），包括从基线到第169天的变化，将由治疗组总结。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
安全实验室数据将通过访问和治疗组总结，以及基线的变化。 为了安全起见，将标记低于下限或高于参考范围的上限的值。 这些值或值确定为具有临床意义的值或变化将被标记。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
每个时间点的凝血结果（国际归一化比率），包括从基线到第169天的变化，将由治疗组总结。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
安全实验室数据将通过访问和治疗组总结，以及基线的变化。 为了安全起见，将标记低于下限或高于参考范围的上限的值。 这些值或值确定为具有临床意义的值或变化将被标记。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
化学结果（钙，mmol/L;肌酸激酶，U/L;氯化物，Mmol/L; gamma谷氨酸转移酶，u/L）在每个时间点，从基线到第169天都将由治疗组汇总。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天
安全实验室数据将通过访问和治疗组总结，以及基线的变化。 为了安全起见，将标记低于下限或高于参考范围的上限的值。 这些值或值确定为具有临床意义的值或变化将被标记。
从第一位参与者入学到最后一个参与者的第169天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将在计划的PK采样时间点上收集所有同类群体的BW-40202的最大血浆浓度数据（CMAX，NG/mL）。
大体时间：从第一位患者入学到最后一个患者的第8天。

  1. 在药物给药后的预定时间点收集血浆浓度数据血液样本。

    在每个时间点测量血浆中的药物浓度。

  2. 绘制血浆浓度时曲线X轴：药物给药后的时间y轴：血浆药物浓度
  3. 确定最高观察到的浓度定位在血浆浓度时间曲线中的最高数据点cmax相应的药物浓度值为CMAX
从第一位患者入学到最后一个患者的第8天。
将计算BW-40202的最大血浆浓度（TMAX，HR）的时间（HR）。 t最大（最大浓度的时间）是药物给药后最大观察到的血浆药物浓度（CMAX）的时间。
大体时间：从第一位患者入学到最后一个患者的第8天。

  1. 在药物给药后的预定时间点收集血浆浓度数据血液样本。

    在每个时间点测量血浆中的药物浓度。

  2. 绘制A浓度曲线的血浆药物浓度（C）绘制在Y轴上。 剂量后时间（T）绘制在X轴上。
  3. 确定CMAX确定的血浆中观察到的最高药物浓度。 相应的时间点是tmax
从第一位患者入学到最后一个患者的第8天。
计算血浆浓度时间曲线（AUC，HR*ng/ml）下的面积，以估算AUC超过最后观察到的时间点（AUC0-∞），AUC从0到24小时，AUC从0到48小时。 AUC代表了随着时间的推移的总药物暴露。
大体时间：从第一位患者入学到最后一个患者的第8天。

AUC（0-∞），从时间零到无穷大的总药物暴露（推断）。 用于计算血浆浓度时间曲线从零到Infinity AUC（0-∞）计算面积的方程是基于梯形规则和使用消除速率常数（λz）外推的。

AUC（0-24），总药物暴露的时间为零至24小时。 用于计算血浆浓度时间曲线从零到24小时计算面积的方程式（AUC₀-₂₄）基于梯形规则，称为线性梯形规则。

AUC（0-48），从时间零到48小时的总药物暴露。 用于计算等离子浓度时间曲线从零到48小时的AUC（0-48）计算面积的方程是基于梯形规则，称为线性梯形规则。
从第一位患者入学到最后一个患者的第8天。
计算在消除阶段将药物的浓度降低50％所需的时间。这称为末端消除半衰期（T1/2，HR）
大体时间：从第一位患者入学到最后一个患者的第8天

  1. 识别末端消除相图A血浆浓度时间曲线（Y轴上的对数刻度，X轴线刻度）。

    专注于末端消除阶段，其中浓度遵循一阶动力学（半神志图上的直线）。

  2. 计算消除速率常数（KE）使用对数转换浓度曲线的终端相的斜率
  3. 使用公式：T1/2 = LN2/KE = 0.693/KE计算T1/2。
从第一位患者入学到最后一个患者的第8天
计算尿液输出（AET，MG），AET（在每个时间间隔内尿液中排出的药物总量）
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个入学参与者的剂量后24小时
从时间T1到T2小时（对于每个尿液时间间隔）AET1-T2 = CUT1-T2*VUT-T2的尿液中排出的药物总量，其中VUT1-T2 =从T1到T1到T1到T1 T1 T1 T1 T1 T1 T1 T1 T1和CU T1-T2 =收集到的尿液中药物浓度的尿量。 感兴趣的参数为AE0-4，AE4-12和AE12-24。
从第一位参与者入学到最后一个入学参与者的剂量后24小时
计算尿液输出（CLR，L/H），肾脏清除率测量了肾脏消除药物的效率。
大体时间：从第一位参与者入学到最后一个入学参与者的剂量后24小时
肾脏清除率计算为CLR = CAE/等离子体AUC0-24。 AE =尿液中排出的累积量（mg）。 AUC0-24 =血浆浓度下的面积 - 时间到0到24小时（例如 mg*h/ml）
从第一位参与者入学到最后一个入学参与者的剂量后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Zhuo Chang, MD. Ph.D、Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月30日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月31日

首次发布 (实际的)

2025年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月22日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BW-40202-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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