MronJの医学的および外科的治療（顎骨の薬関連骨壊死）
2025年4月4日 更新者：Alper Sindel、Akdeniz University
医学療法は、すべての段階で顎骨（MRONJ）の薬関連骨壊死の管理に効率的ですか？：比較研究
Mronjは、顎の骨の薬関連の骨壊死を説明するために使用される頭字語です。
AAOMによって、ビスホスホネートまたはデノスマブがこの状態を引き起こす可能性があることが報告されています。
顎（MRONJ）の投薬関連の骨壊死の管理は困難であり、医学的または外科的治療がゴールドスタンダードであるかどうかについて継続的な議論があります。
この遡及的研究の目的は、MRONJの医学的および外科的治療の効率を調査し、その結果を比較的評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、102人の患者で116のMRONJ病変を分析し、医療および外科的治療グループに分けました。 治療群の60人の患者は、口腔衛生指示に続いて抗生物質療法で治療されました。これには、日常的な口腔衛生測定に加えて、毎日のクロルヘキシジンのうがい薬の推奨が含まれていました。 口腔内感染が封じ込められ、制御下に置かれると、壊死骨の境界がより顕著になると予想され、自発的な隔離が続くと予想されました。 42人の患者が外科的に治療されました。 フォローアップコントロール中、PUS形成、痛みの状態、病変のサイズ、自発的隔離の存在、および再発を評価および記録しました。 12か月後の結果は、4つの治癒反応グループに分類されました。 （H1）完全な治癒：経口粘膜による以前に露出した骨の完全なカバレッジを伴う完全な治癒、（H2）部分治癒：臨床結果の健全な進歩とAAOMS基準に従って病変の下層像、（H3）安定した疾患：臨床病期の変化なしに臨床的変化なしに、臨床的疾患の変化なし、（H4）臨床疾患、（H4）進行性疾患：（H4）アップステージ。
変数と結果の関連は、カイ二乗とフィッシャーの正確なテストを使用して評価されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
102
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Turkiye
-
Antalya、Turkiye、七面鳥、07070
- Akdeniz University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このレトロスペクティブ研究には、2018年1月から2023年1月の間に、102人の患者に紹介された102人の患者の異なる段階の116の異なる段階の病変が含まれていました。
すべての患者は、さまざまな全身性疾患に対して抗吸収性および/または抗血管新生薬物治療を受けていました。
説明
包含基準：
- 抗吸収性および/または抗血管新生薬の使用およびその結果としてのMRONJの開発。
- 頭頸部放射線療法の欠如。
- 少なくとも8週間、顎顔面領域に壊死骨が存在する。
除外基準：
- 頭と首の放射線療法を受けた。
- 活性放射線療法および/または化学療法の存在。
- 治療およびフォローアップ記録の情報がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
治療グループ
このグループの60人の患者は、日常的な口腔衛生測定に加えて、毎日のクロルヘキシジンのうがい薬の推奨を含む口腔衛生指示に続いて抗生物質療法で治療されました。 全身性抗生物質療法は3週間に及びました。 口腔内感染が封じ込められ、制御下に置かれると、壊死骨の境界がより顕著になると予想され、自発的な隔離が続くと予想されました。 フォローアップコントロール中、PUS形成、痛みの状態、病変のサイズ、自発的隔離の存在、および再発を評価および記録しました。 |
|
外科的治療グループ
42人の患者が外科的に治療されました。
フォローアップコントロール中、PUS形成、痛みの状態、病変のサイズ、自発的隔離の存在、および再発を評価および記録しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医療と外科的治療後のMronj病変の治癒状態
時間枠：治療結果は12か月後に評価されました。
|
治療後に達成された治癒の程度（H1-H4）を評価することにより、MRONJ患者の医療治療と外科的治療の有効性を評価する。 H1：完全治癒H2：部分治癒H3：安定化（病気の停滞）H4：進行（病気の進行） |
治療結果は12か月後に評価されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自発的な隔離と治癒の相関
時間枠：治療結果は12か月後に評価されました。
|
医学的に治療された患者では、骨敵骨の自発的な隔離が予想されます。
医学的に治療されたMronj病変における自発的な隔離と治癒結果との相関の測定。
|
治療結果は12か月後に評価されました。
|
|
治療結果に対するMRONJ段階の影響
時間枠：治療結果は12か月後に評価されました。
|
MRONJ段階の治療結果に対する影響、特にさまざまな疾患段階での医学的および外科的アプローチの有効性を比較します。
|
治療結果は12か月後に評価されました。
|
|
二次骨壊死の発生率
時間枠：治療結果は12か月後に評価されました。
|
特に3期のMRONJ病変で、外科的治療後の二次骨壊死の発生率の決定。
|
治療結果は12か月後に評価されました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ruggiero SL, Dodson TB, Aghaloo T, Carlson ER, Ward BB, Kademani D. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons' Position Paper on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws-2022 Update. J Oral Maxillofac Surg. 2022 May;80(5):920-943. doi: 10.1016/j.joms.2022.02.008. Epub 2022 Feb 21.
- Varoni EM, Lombardi N, Villa G, Pispero A, Sardella A, Lodi G. Conservative Management of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ): A Retrospective Cohort Study. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 17;10(2):195. doi: 10.3390/antibiotics10020195.
- Khan AA, Morrison A, Hanley DA, Felsenberg D, McCauley LK, O'Ryan F, Reid IR, Ruggiero SL, Taguchi A, Tetradis S, Watts NB, Brandi ML, Peters E, Guise T, Eastell R, Cheung AM, Morin SN, Masri B, Cooper C, Morgan SL, Obermayer-Pietsch B, Langdahl BL, Al Dabagh R, Davison KS, Kendler DL, Sandor GK, Josse RG, Bhandari M, El Rabbany M, Pierroz DD, Sulimani R, Saunders DP, Brown JP, Compston J; International Task Force on Osteonecrosis of the Jaw. Diagnosis and management of osteonecrosis of the jaw: a systematic review and international consensus. J Bone Miner Res. 2015 Jan;30(1):3-23. doi: 10.1002/jbmr.2405.
- Junquera L, Gallego L, Cuesta P, Pelaz A, de Vicente JC. Clinical experiences with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws: analysis of 21 cases. Am J Otolaryngol. 2009 Nov-Dec;30(6):390-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.07.014. Epub 2009 Mar 9.
- Mucke T, Jung M, Koerdt S, Mitchell DA, Loeffelbein D, Kesting MR. Free flap reconstruction for patients with bisphosphonate related osteonecrosis of the jaws after mandibulectomy. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Feb;44(2):142-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Wilde F, Heufelder M, Winter K, Hendricks J, Frerich B, Schramm A, Hemprich A. The role of surgical therapy in the management of intravenous bisphosphonates-related osteonecrosis of the jaw. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Feb;111(2):153-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.04.015. Epub 2010 Jul 31.
- Vanpoecke J, Verstraete L, Smeets M, Ferri J, Nicot R, Politis C. Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) stage III: Conservative and conservative surgical approaches versus an aggressive surgical intervention: A systematic review. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Apr;48(4):435-443. doi: 10.1016/j.jcms.2020.02.017. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Zirk M, Kreppel M, Buller J, Pristup J, Peters F, Dreiseidler T, Zinser M, Zoller JE. The impact of surgical intervention and antibiotics on MRONJ stage II and III - Retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Aug;45(8):1183-1189. doi: 10.1016/j.jcms.2017.05.027. Epub 2017 Jun 4.
- Voss PJ, Joshi Oshero J, Kovalova-Muller A, Veigel Merino EA, Sauerbier S, Al-Jamali J, Lemound J, Metzger MC, Schmelzeisen R. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw: technical report and follow up of 21 patients. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):719-25. doi: 10.1016/j.jcms.2012.01.005. Epub 2012 Feb 14.
- Hayashida S, Soutome S, Yanamoto S, Fujita S, Hasegawa T, Komori T, Kojima Y, Miyamoto H, Shibuya Y, Ueda N, Kirita T, Nakahara H, Shinohara M, Umeda M. Evaluation of the Treatment Strategies for Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ) and the Factors Affecting Treatment Outcome: A Multicenter Retrospective Study with Propensity Score Matching Analysis. J Bone Miner Res. 2017 Oct;32(10):2022-2029. doi: 10.1002/jbmr.3191. Epub 2017 Jul 11.
- Moretti F, Pelliccioni GA, Montebugnoli L, Marchetti C. A prospective clinical trial for assessing the efficacy of a minimally invasive protocol in patients with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):777-82. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.004. Epub 2011 Oct 14.
- Rodriguez-Lozano FJ, Onate-Sanchez RE. Treatment of osteonecrosis of the jaw related to bisphosphonates and other antiresorptive agents. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Sep 1;21(5):e595-600. doi: 10.4317/medoral.20980.
- Carlson ER, Schlott BJ. Anti-resorptive osteonecrosis of the jaws: facts forgotten, questions answered, lessons learned. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 May;26(2):171-91. doi: 10.1016/j.coms.2014.01.005. Epub 2014 Mar 13.
- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2020年1月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月4日
最初の投稿 (実際)
2025年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。