Leczenie medyczne i chirurgiczne MRONJ (kostki kości jaw) związane z lekami)
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alper Sindel, Akdeniz University
Czy sama terapia medyczna jest skuteczna w leczeniu kostnicy kości szczęki (MRONJ) związanych z lekiem na wszystkich etapach?: Badanie porównawcze?
MRONJ jest akronimem stosowanym do opisywania kostnicy kości szczęki związanej z lekami.
AAOMS donosi, że bisfosfoniany lub denosumab mogą powodować ten stan.
Postępowanie w zakresie osteonekrozy Osobonicznej Szczęki (MRONJ) jest trudne, a trwa debata na temat tego, czy leczenie medyczne lub chirurgiczne jest złotym standardem.
Celem tego retrospektywnego badania jest zbadanie skuteczności medycznych i chirurgicznych metod leczenia MRONJ i stosunkowo ocena ich wyników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu przeanalizowano 116 zmian MRONJ u 102 pacjentów, podzielonych na grupy leczenia medycznego i chirurgicznego. Sześćdziesięciu pacjentów w grupie leczenia leczono antybioterapią po instrukcjach higieny jamy ustnej, która obejmowała codzienne zalecenie chlorheksydyny płukania jamy ustnej oprócz rutynowych miar higieny jamy ustnej. Przeciwdziałanie ogólnoustrojowe trwały 3 tygodnie. Po zawarciu infekcji wewnątrzustnej i opuszczeniu objęcia granic nekrotycznej kości miały być bardziej widoczne i oczekuje się, że nastąpi spontaniczna sekwestracja. Czterdziestu dwóch pacjentów leczonych było chirurgicznie. Podczas kontroli kontrolnych oceniono i rejestrowano powstawanie ropy, stanu bólu, wielkości zmiany, obecności spontanicznej sekwestracji i nawrotu. Wyniki po 12 miesiącach zostały podzielone na cztery grupy reakcji leczenia. (H1) Całkowite gojenie: całkowite gojenie z całkowitym pokryciem wcześniej narażonej kości przez błonę śluzową jamy ustnej (H2) Częściowe gojenie: zdrowy postęp w wynikach klinicznych i na dół zmiany uszkodzenia według choroby AAOMS: (H3) Stabilna choroba: Brak zmian klinicznych bez zmiany stadium klinicznego stadium pokarmi Uptenging.
Związki między zmiennymi a wynikami oceniono za pomocą testów Chi-kwadratowych i dokładnych testów Fishera.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Turkiye
-
Antalya, Turkiye, Indyk, 07070
- Akdeniz University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
To retrospektywne badanie obejmowało 116 zmian MRONJ o różnych etapach u 102 pacjentów, którzy zostali skierowani do Akdeniz University, School of Dentistry, Department of Oral and Meopsillafacial Surgery między styczniem 2018 r. Do stycznia 2023 r.
Wszyscy pacjenci przeszli leczenie przeciwzorpowe i/lub antyangiogeniczne leczenie leków na różne choroby ogólnoustrojowe.
Opis
Kryteria włączenia:
- Zastosowanie leków przeciwzorpowych i/lub antyangiogennych i wynikające z tego rozwój MRONJ.
- Brak radioterapii głowy i szyi.
- Obecność nekrotycznej kości w regionie szczękowym przez co najmniej 8 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- Po radioterapii głowy i szyi.
- Obecność aktywnej radioterapii i/lub chemioterapii.
- Brakuje informacji w zakresie leczenia i rejestrów uzupełniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa leczenia
Sześćdziesięciu pacjentów w tej grupie leczono antybioterapią po instrukcjach higieny jamy ustnej, która obejmowała codzienne zalecenie chlorheksydyny płukania jamy ustnej oprócz rutynowych miar higieny jamy ustnej. Systemowa antybioterapia trwała 3 tygodnie. Po zawarciu infekcji wewnątrzustnej i opuszczeniu objęcia granic nekrotycznej kości miały być bardziej widoczne i oczekuje się, że nastąpi spontaniczna sekwestracja. Podczas kontroli kontrolnych oceniono i rejestrowano powstawanie ropy, stanu bólu, wielkości zmiany, obecności spontanicznej sekwestracji i nawrotu. |
|
Grupa leczenia chirurgicznego
Czterdziestu dwóch pacjentów leczonych było chirurgicznie.
Podczas kontroli kontrolnych oceniono i rejestrowano powstawanie ropy, stanu bólu, wielkości zmiany, obecności spontanicznej sekwestracji i nawrotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status leczenia zmian MRONJ po leczeniu medycznym i chirurgicznym
Ramy czasowe: Wyniki leczenia oceniono po 12 miesiącach.
|
Aby ocenić skuteczność leczenia medycznego i chirurgicznego u pacjentów z MRONJ poprzez ocenę stopnia gojenia (H1-H4) osiągniętego po leczeniu. H1: Całkowite uzdrowienie H2: Częściowe gojenie H3: Stabilizacja (stagnacja choroby) H4: Postęp (postęp choroby) |
Wyniki leczenia oceniono po 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między spontaniczną sekwestracją a leczeniem
Ramy czasowe: Wyniki leczenia oceniono po 12 miesiącach.
|
Spontaniczna sekwestracja kości kosteonotycznej oczekuje się u pacjentów leczonych medycznie.
Pomiar korelacji między spontaniczną sekwestracją a wynikami gojenia w leczonych medycznie zmian MRONJ.
|
Wyniki leczenia oceniono po 12 miesiącach.
|
|
Wpływ etapu MRONJ na wyniki leczenia
Ramy czasowe: Wyniki leczenia oceniono po 12 miesiącach.
|
Wpływ stadium MRONJ na wyniki leczenia, w szczególności porównując skuteczność podejść medycznych i chirurgicznych na różnych etapach choroby.
|
Wyniki leczenia oceniono po 12 miesiącach.
|
|
Częstość występowania wtórnej kostnicy
Ramy czasowe: Wyniki leczenia oceniono po 12 miesiącach.
|
Określenie częstości występowania wtórnej kostekrozy po leczeniu chirurgicznym, szczególnie w zmianach MRONJ w stadium 3.
|
Wyniki leczenia oceniono po 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ruggiero SL, Dodson TB, Aghaloo T, Carlson ER, Ward BB, Kademani D. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons' Position Paper on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws-2022 Update. J Oral Maxillofac Surg. 2022 May;80(5):920-943. doi: 10.1016/j.joms.2022.02.008. Epub 2022 Feb 21.
- Varoni EM, Lombardi N, Villa G, Pispero A, Sardella A, Lodi G. Conservative Management of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ): A Retrospective Cohort Study. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 17;10(2):195. doi: 10.3390/antibiotics10020195.
- Khan AA, Morrison A, Hanley DA, Felsenberg D, McCauley LK, O'Ryan F, Reid IR, Ruggiero SL, Taguchi A, Tetradis S, Watts NB, Brandi ML, Peters E, Guise T, Eastell R, Cheung AM, Morin SN, Masri B, Cooper C, Morgan SL, Obermayer-Pietsch B, Langdahl BL, Al Dabagh R, Davison KS, Kendler DL, Sandor GK, Josse RG, Bhandari M, El Rabbany M, Pierroz DD, Sulimani R, Saunders DP, Brown JP, Compston J; International Task Force on Osteonecrosis of the Jaw. Diagnosis and management of osteonecrosis of the jaw: a systematic review and international consensus. J Bone Miner Res. 2015 Jan;30(1):3-23. doi: 10.1002/jbmr.2405.
- Junquera L, Gallego L, Cuesta P, Pelaz A, de Vicente JC. Clinical experiences with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws: analysis of 21 cases. Am J Otolaryngol. 2009 Nov-Dec;30(6):390-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.07.014. Epub 2009 Mar 9.
- Mucke T, Jung M, Koerdt S, Mitchell DA, Loeffelbein D, Kesting MR. Free flap reconstruction for patients with bisphosphonate related osteonecrosis of the jaws after mandibulectomy. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Feb;44(2):142-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Wilde F, Heufelder M, Winter K, Hendricks J, Frerich B, Schramm A, Hemprich A. The role of surgical therapy in the management of intravenous bisphosphonates-related osteonecrosis of the jaw. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Feb;111(2):153-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.04.015. Epub 2010 Jul 31.
- Vanpoecke J, Verstraete L, Smeets M, Ferri J, Nicot R, Politis C. Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) stage III: Conservative and conservative surgical approaches versus an aggressive surgical intervention: A systematic review. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Apr;48(4):435-443. doi: 10.1016/j.jcms.2020.02.017. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Zirk M, Kreppel M, Buller J, Pristup J, Peters F, Dreiseidler T, Zinser M, Zoller JE. The impact of surgical intervention and antibiotics on MRONJ stage II and III - Retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Aug;45(8):1183-1189. doi: 10.1016/j.jcms.2017.05.027. Epub 2017 Jun 4.
- Voss PJ, Joshi Oshero J, Kovalova-Muller A, Veigel Merino EA, Sauerbier S, Al-Jamali J, Lemound J, Metzger MC, Schmelzeisen R. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw: technical report and follow up of 21 patients. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):719-25. doi: 10.1016/j.jcms.2012.01.005. Epub 2012 Feb 14.
- Hayashida S, Soutome S, Yanamoto S, Fujita S, Hasegawa T, Komori T, Kojima Y, Miyamoto H, Shibuya Y, Ueda N, Kirita T, Nakahara H, Shinohara M, Umeda M. Evaluation of the Treatment Strategies for Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ) and the Factors Affecting Treatment Outcome: A Multicenter Retrospective Study with Propensity Score Matching Analysis. J Bone Miner Res. 2017 Oct;32(10):2022-2029. doi: 10.1002/jbmr.3191. Epub 2017 Jul 11.
- Moretti F, Pelliccioni GA, Montebugnoli L, Marchetti C. A prospective clinical trial for assessing the efficacy of a minimally invasive protocol in patients with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):777-82. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.004. Epub 2011 Oct 14.
- Rodriguez-Lozano FJ, Onate-Sanchez RE. Treatment of osteonecrosis of the jaw related to bisphosphonates and other antiresorptive agents. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Sep 1;21(5):e595-600. doi: 10.4317/medoral.20980.
- Carlson ER, Schlott BJ. Anti-resorptive osteonecrosis of the jaws: facts forgotten, questions answered, lessons learned. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 May;26(2):171-91. doi: 10.1016/j.coms.2014.01.005. Epub 2014 Mar 13.
- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/ KAEK-268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .