Medicinsk og kirurgisk behandling af MRONJ (medicinrelateret osteonecrose af kæben knogler)
4. april 2025 opdateret af: Alper Sindel, Akdeniz University
Er medicinsk terapi alene effektiv til håndtering af medicinrelateret osteonecrose af kæbenbenene (MRONJ) i alle faser?: En sammenlignende undersøgelse
Mronj er et akronym, der bruges til at beskrive medicinrelateret osteonecrose af kæbebenene.
Det er rapporteret af AAOM'erne, at bisphosphonater eller denosumab kan forårsage denne tilstand.
Håndtering af medicinrelateret osteonecrose af kæben (MRONJ) er udfordrende, og der er løbende debat om, hvorvidt medicinsk eller kirurgisk behandling er guldstandarden.
Formålet med denne retrospektive undersøgelse er at undersøge effektiviteten af medicinske og kirurgiske behandlinger af MRONJ og relativt evaluere deres resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse analyserede 116 MRONJ -læsioner hos 102 patienter, opdelt i medicinske og kirurgiske behandlingsgrupper. 60 patienter i medicinsk behandlingsgruppe blev behandlet med antibioterapi efter orale hygiejneinstruktioner, som omfattede daglige chlorhexidin mundskylsanbefaling ud over rutinemæssige mundhygiejneforanstaltninger. De systemiske antibioterapi spænder over 3 uger. Når den intraorale infektion var indeholdt og bragt under kontrol, forventedes grænserne af den nekrotiske knogle at blive mere fremtrædende, og spontan sekvestrering forventedes at følge. 42 patienter blev behandlet kirurgisk. Under opfølgningskontroller blev PUS-dannelse, smertestatus, læsionsstørrelse, tilstedeværelse af spontan sekvestrering og gentagelse evalueret og registreret. Resultaterne efter 12 måneder blev kategoriseret i fire helende responsgrupper. ) upstaging.
Forbindelser mellem variabler og resultater blev vurderet ved hjælp af chi-square og Fishers nøjagtige tests.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
102
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Turkiye
-
Antalya, Turkiye, Kalkun, 07070
- Akdeniz University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne retrospektive undersøgelse omfattede 116 MRONJ -læsioner i forskellige stadier hos 102 patienter, der blev henvist til Akdeniz University, School of Dentistry, Department of Oral og Maxillofacial Surgery mellem januar 2018 og januar 2023.
Alle patienter havde gennemgået antiresorptiv og/eller anti-angiogen lægemiddelbehandling for forskellige systemiske sygdomme.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Anvendelse af antiresorptive og/eller antiangiogene medikamenter og den deraf følgende udvikling af MRONJ.
- Fravær af hoved- og halsstrålebehandling.
- Tilstedeværelse af nekrotisk knogle i maxillofacial -regionen i mindst 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have gennemgået strålebehandling af hoved og hals.
- Tilstedeværelse af aktiv strålebehandling og/eller kemoterapi.
- Manglende information i behandling og opfølgningsregistre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Medicinsk behandlingsgruppe
60 patienter i denne gruppe blev behandlet med antibioterapi efter orale hygiejneinstruktioner, som omfattede daglige chlorhexidin mundskylsanbefaling ud over rutinemæssige mundhygiejneforanstaltninger. Den systemiske antibioterapi spænder over 3 uger. Når den intraorale infektion var indeholdt og bragt under kontrol, forventedes grænserne af den nekrotiske knogle at blive mere fremtrædende, og spontan sekvestrering forventedes at følge. Under opfølgningskontroller blev PUS-dannelse, smertestatus, læsionsstørrelse, tilstedeværelse af spontan sekvestrering og gentagelse evalueret og registreret. |
|
Kirurgisk behandlingsgruppe
42 patienter blev behandlet kirurgisk.
Under opfølgningskontroller blev PUS-dannelse, smertestatus, læsionsstørrelse, tilstedeværelse af spontan sekvestrering og gentagelse evalueret og registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesstatus for MRONJ -læsioner efter medicinsk kontra kirurgisk behandling
Tidsramme: Behandlingsresultater blev vurderet efter 12 måneder.
|
At evaluere effektiviteten af medicinsk kontra kirurgisk behandling hos MRONJ-patienter ved at vurdere graden af heling (H1-H4) opnået efter behandling. H1: Komplet helbredelse H2: Delvis helbredelse H3: Stabilisering (stagnation af sygdommen) H4: Progression (sygdomsprogression) |
Behandlingsresultater blev vurderet efter 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem spontan sekvestrering og helbredelse
Tidsramme: Behandlingsresultater blev vurderet efter 12 måneder.
|
Spontan sekvestrering af osteonecrotisk knogle forventes hos medicinsk behandlede patienter.
Måling af sammenhæng mellem spontan sekvestrering og helingsresultater i medicinsk behandlede MRONJ -læsioner.
|
Behandlingsresultater blev vurderet efter 12 måneder.
|
|
Virkningen af MRONJ -trin på behandlingsresultater
Tidsramme: Behandlingsresultater blev vurderet efter 12 måneder.
|
Virkningen af MRONJ -trin på behandlingsresultater, der specifikt sammenligner effektiviteten af medicinske og kirurgiske tilgange i forskellige sygdomsstadier.
|
Behandlingsresultater blev vurderet efter 12 måneder.
|
|
Forekomst af sekundær osteonecrosis
Tidsramme: Behandlingsresultater blev vurderet efter 12 måneder.
|
Bestemmelse af forekomsten af sekundær osteonecrose efter kirurgisk behandling, især i fase 3 MRONJ -læsioner.
|
Behandlingsresultater blev vurderet efter 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ruggiero SL, Dodson TB, Aghaloo T, Carlson ER, Ward BB, Kademani D. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons' Position Paper on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws-2022 Update. J Oral Maxillofac Surg. 2022 May;80(5):920-943. doi: 10.1016/j.joms.2022.02.008. Epub 2022 Feb 21.
- Varoni EM, Lombardi N, Villa G, Pispero A, Sardella A, Lodi G. Conservative Management of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ): A Retrospective Cohort Study. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 17;10(2):195. doi: 10.3390/antibiotics10020195.
- Khan AA, Morrison A, Hanley DA, Felsenberg D, McCauley LK, O'Ryan F, Reid IR, Ruggiero SL, Taguchi A, Tetradis S, Watts NB, Brandi ML, Peters E, Guise T, Eastell R, Cheung AM, Morin SN, Masri B, Cooper C, Morgan SL, Obermayer-Pietsch B, Langdahl BL, Al Dabagh R, Davison KS, Kendler DL, Sandor GK, Josse RG, Bhandari M, El Rabbany M, Pierroz DD, Sulimani R, Saunders DP, Brown JP, Compston J; International Task Force on Osteonecrosis of the Jaw. Diagnosis and management of osteonecrosis of the jaw: a systematic review and international consensus. J Bone Miner Res. 2015 Jan;30(1):3-23. doi: 10.1002/jbmr.2405.
- Junquera L, Gallego L, Cuesta P, Pelaz A, de Vicente JC. Clinical experiences with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws: analysis of 21 cases. Am J Otolaryngol. 2009 Nov-Dec;30(6):390-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.07.014. Epub 2009 Mar 9.
- Mucke T, Jung M, Koerdt S, Mitchell DA, Loeffelbein D, Kesting MR. Free flap reconstruction for patients with bisphosphonate related osteonecrosis of the jaws after mandibulectomy. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Feb;44(2):142-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Wilde F, Heufelder M, Winter K, Hendricks J, Frerich B, Schramm A, Hemprich A. The role of surgical therapy in the management of intravenous bisphosphonates-related osteonecrosis of the jaw. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Feb;111(2):153-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.04.015. Epub 2010 Jul 31.
- Vanpoecke J, Verstraete L, Smeets M, Ferri J, Nicot R, Politis C. Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) stage III: Conservative and conservative surgical approaches versus an aggressive surgical intervention: A systematic review. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Apr;48(4):435-443. doi: 10.1016/j.jcms.2020.02.017. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Zirk M, Kreppel M, Buller J, Pristup J, Peters F, Dreiseidler T, Zinser M, Zoller JE. The impact of surgical intervention and antibiotics on MRONJ stage II and III - Retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Aug;45(8):1183-1189. doi: 10.1016/j.jcms.2017.05.027. Epub 2017 Jun 4.
- Voss PJ, Joshi Oshero J, Kovalova-Muller A, Veigel Merino EA, Sauerbier S, Al-Jamali J, Lemound J, Metzger MC, Schmelzeisen R. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw: technical report and follow up of 21 patients. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):719-25. doi: 10.1016/j.jcms.2012.01.005. Epub 2012 Feb 14.
- Hayashida S, Soutome S, Yanamoto S, Fujita S, Hasegawa T, Komori T, Kojima Y, Miyamoto H, Shibuya Y, Ueda N, Kirita T, Nakahara H, Shinohara M, Umeda M. Evaluation of the Treatment Strategies for Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ) and the Factors Affecting Treatment Outcome: A Multicenter Retrospective Study with Propensity Score Matching Analysis. J Bone Miner Res. 2017 Oct;32(10):2022-2029. doi: 10.1002/jbmr.3191. Epub 2017 Jul 11.
- Moretti F, Pelliccioni GA, Montebugnoli L, Marchetti C. A prospective clinical trial for assessing the efficacy of a minimally invasive protocol in patients with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):777-82. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.004. Epub 2011 Oct 14.
- Rodriguez-Lozano FJ, Onate-Sanchez RE. Treatment of osteonecrosis of the jaw related to bisphosphonates and other antiresorptive agents. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Sep 1;21(5):e595-600. doi: 10.4317/medoral.20980.
- Carlson ER, Schlott BJ. Anti-resorptive osteonecrosis of the jaws: facts forgotten, questions answered, lessons learned. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 May;26(2):171-91. doi: 10.1016/j.coms.2014.01.005. Epub 2014 Mar 13.
- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2025
Først opslået (Faktiske)
9. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/ KAEK-268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .