Lékařská a chirurgická léčba MRONJ (osteonekróza čelistí související s léky)
4. dubna 2025 aktualizováno: Alper Sindel, Akdeniz University
Je lékařská terapie samo o sobě účinná pro léčbu osteonekrózy kostí čelistí (MRONJ) ve všech fázích?: Srovnávací studie
MRONJ je zkratka používaná k popisu osteonekrózy kostí čelistí související s léky.
AAOMS bylo hlášeno, že bisfosfonáty nebo denosumab mohou způsobit tento stav.
Řízení osteonekrózy čelisti (MRONJ) související s léky je náročné a probíhá debata o tom, zda lékařská nebo chirurgická léčba je zlatým standardem.
Cílem této retrospektivní studie je prozkoumat účinnost lékařské a chirurgické léčby MRONJ a poměrně vyhodnotit jejich výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie analyzovala 116 lézí MRONJ u 102 pacientů, rozdělených do lékařských a chirurgických léčebných skupin. Šedesát pacientů ve skupině lékařské léčby bylo léčeno antibioterapií po pokynech pro perorální hygienu, mezi něž patřilo denní doporučení chlorhexidinu v ústech kromě rutinních opatření pro perorální hygienu. Systémová antibioterapie trvala 3 týdny. Jakmile byla intraorální infekce obsažena a přivedena pod kontrolu, očekávalo se, že se hranice nekrotické kosti stanou výraznějšími a očekává se, že bude následovat spontánní sekvestrace. Čtyřicet dva pacientů bylo léčeno chirurgicky. Během kontroly sledování byly hodnoceny a zaznamenány tvorba hnisu, stavu bolesti, velikosti lézí, přítomnosti spontánní sekvestrace a recidivy. Výsledky po 12 měsících byly rozděleny do čtyř skupin léčivé reakce. (H1) Úplné hojení: Úplné hojení s úplným pokrytím dříve exponované kosti perorální slizkou, (H2) Částečné hojení: Zdravý pokrok pro klinické výsledky a snížení léze podle kritérií AAOMS, (H3) Stabilní onemocnění: Změněné onemocnění při postupujícím klinickém onemocněním v postupujícím onemocněním v závislosti na zachycení při léčbě.
Asociace mezi proměnnými a výsledky byly hodnoceny pomocí přesných testů Chi-Square a Fishera.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
102
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Turkiye
-
Antalya, Turkiye, Krocan, 07070
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato retrospektivní studie zahrnovala 116 MRONJ lézí různých stádií u 102 pacientů, kteří byli postoupeni na Akdeniz University, School of Dentistry, Department of Oral a Maxillofaciální chirurgii mezi lednem 2018 a lednem 2023.
Všichni pacienti podstoupili antiresorpční a/nebo antiangiogenní léčbu léčiva pro různá systémová onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Použití antiresorptivních a/nebo antiangiogenních léčiv a následného rozvoje MRONJ.
- Absence radioterapie hlavy a krku.
- Přítomnost nekrotické kosti v maxilofaciální oblasti po dobu nejméně 8 týdnů.
Kritéria pro vyloučení:
- Po podstoupení radioterapie hlavy a krku.
- Přítomnost aktivní radioterapie a/nebo chemoterapie.
- Chybějící informace při léčbě a následném záznamech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina lékařské léčby
Šedesát pacientů v této skupině bylo léčeno antibioterapií po pokynech pro perorální hygienu, mezi něž patřilo denní doporučení chlorhexidin v ústech kromě rutinních opatření pro perorální hygienu. Systémová antibioterapie trvala 3 týdny. Jakmile byla intraorální infekce obsažena a přivedena pod kontrolu, očekávalo se, že se hranice nekrotické kosti stanou výraznějšími a očekává se, že bude následovat spontánní sekvestrace. Během kontroly sledování byly hodnoceny a zaznamenány tvorba hnisu, stavu bolesti, velikosti lézí, přítomnosti spontánní sekvestrace a recidivy. |
|
Skupina chirurgické léčby
Čtyřicet dva pacientů bylo léčeno chirurgicky.
Během kontroly sledování byly hodnoceny a zaznamenány tvorba hnisu, stavu bolesti, velikosti lézí, přítomnosti spontánní sekvestrace a recidivy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav hojení lézí MRONJ po lékařské vs. chirurgické léčbě
Časové okno: Výsledky léčby byly hodnoceny po 12 měsících.
|
Pro vyhodnocení účinnosti lékařské versus chirurgické léčby u pacientů s MRONJ posouzením stupně hojení (H1-H4) dosaženého po léčbě. H1: Kompletní hojení H2: Částečné hojení H3: Stabilizace (stagnace nemoci) H4: Progrese (progrese onemocnění) |
Výsledky léčby byly hodnoceny po 12 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi spontánní sekvestrací a uzdravením
Časové okno: Výsledky léčby byly hodnoceny po 12 měsících.
|
U pacientů s lékařsky léčenými pacienty se očekává spontánní sekvestrace osteonekrotické kosti.
Měření korelace mezi spontánní sekvestrací a výsledky hojení v lékařsky léčených lézích MRONJ.
|
Výsledky léčby byly hodnoceny po 12 měsících.
|
|
Dopad fáze MRONJ na výsledky léčby
Časové okno: Výsledky léčby byly hodnoceny po 12 měsících.
|
Dopad fáze MRONJ na výsledky léčby, konkrétně porovnávající účinnost lékařských a chirurgických přístupů v různých stádiích onemocnění.
|
Výsledky léčby byly hodnoceny po 12 měsících.
|
|
Incidence sekundární osteonekrózy
Časové okno: Výsledky léčby byly hodnoceny po 12 měsících.
|
Stanovení výskytu sekundární osteonekrózy po chirurgické léčbě, zejména v lézích 3 MRONJ.
|
Výsledky léčby byly hodnoceny po 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ruggiero SL, Dodson TB, Aghaloo T, Carlson ER, Ward BB, Kademani D. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons' Position Paper on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws-2022 Update. J Oral Maxillofac Surg. 2022 May;80(5):920-943. doi: 10.1016/j.joms.2022.02.008. Epub 2022 Feb 21.
- Varoni EM, Lombardi N, Villa G, Pispero A, Sardella A, Lodi G. Conservative Management of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ): A Retrospective Cohort Study. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 17;10(2):195. doi: 10.3390/antibiotics10020195.
- Khan AA, Morrison A, Hanley DA, Felsenberg D, McCauley LK, O'Ryan F, Reid IR, Ruggiero SL, Taguchi A, Tetradis S, Watts NB, Brandi ML, Peters E, Guise T, Eastell R, Cheung AM, Morin SN, Masri B, Cooper C, Morgan SL, Obermayer-Pietsch B, Langdahl BL, Al Dabagh R, Davison KS, Kendler DL, Sandor GK, Josse RG, Bhandari M, El Rabbany M, Pierroz DD, Sulimani R, Saunders DP, Brown JP, Compston J; International Task Force on Osteonecrosis of the Jaw. Diagnosis and management of osteonecrosis of the jaw: a systematic review and international consensus. J Bone Miner Res. 2015 Jan;30(1):3-23. doi: 10.1002/jbmr.2405.
- Junquera L, Gallego L, Cuesta P, Pelaz A, de Vicente JC. Clinical experiences with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws: analysis of 21 cases. Am J Otolaryngol. 2009 Nov-Dec;30(6):390-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.07.014. Epub 2009 Mar 9.
- Mucke T, Jung M, Koerdt S, Mitchell DA, Loeffelbein D, Kesting MR. Free flap reconstruction for patients with bisphosphonate related osteonecrosis of the jaws after mandibulectomy. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Feb;44(2):142-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Wilde F, Heufelder M, Winter K, Hendricks J, Frerich B, Schramm A, Hemprich A. The role of surgical therapy in the management of intravenous bisphosphonates-related osteonecrosis of the jaw. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Feb;111(2):153-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.04.015. Epub 2010 Jul 31.
- Vanpoecke J, Verstraete L, Smeets M, Ferri J, Nicot R, Politis C. Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) stage III: Conservative and conservative surgical approaches versus an aggressive surgical intervention: A systematic review. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Apr;48(4):435-443. doi: 10.1016/j.jcms.2020.02.017. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Zirk M, Kreppel M, Buller J, Pristup J, Peters F, Dreiseidler T, Zinser M, Zoller JE. The impact of surgical intervention and antibiotics on MRONJ stage II and III - Retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Aug;45(8):1183-1189. doi: 10.1016/j.jcms.2017.05.027. Epub 2017 Jun 4.
- Voss PJ, Joshi Oshero J, Kovalova-Muller A, Veigel Merino EA, Sauerbier S, Al-Jamali J, Lemound J, Metzger MC, Schmelzeisen R. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw: technical report and follow up of 21 patients. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):719-25. doi: 10.1016/j.jcms.2012.01.005. Epub 2012 Feb 14.
- Hayashida S, Soutome S, Yanamoto S, Fujita S, Hasegawa T, Komori T, Kojima Y, Miyamoto H, Shibuya Y, Ueda N, Kirita T, Nakahara H, Shinohara M, Umeda M. Evaluation of the Treatment Strategies for Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ) and the Factors Affecting Treatment Outcome: A Multicenter Retrospective Study with Propensity Score Matching Analysis. J Bone Miner Res. 2017 Oct;32(10):2022-2029. doi: 10.1002/jbmr.3191. Epub 2017 Jul 11.
- Moretti F, Pelliccioni GA, Montebugnoli L, Marchetti C. A prospective clinical trial for assessing the efficacy of a minimally invasive protocol in patients with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):777-82. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.004. Epub 2011 Oct 14.
- Rodriguez-Lozano FJ, Onate-Sanchez RE. Treatment of osteonecrosis of the jaw related to bisphosphonates and other antiresorptive agents. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Sep 1;21(5):e595-600. doi: 10.4317/medoral.20980.
- Carlson ER, Schlott BJ. Anti-resorptive osteonecrosis of the jaws: facts forgotten, questions answered, lessons learned. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 May;26(2):171-91. doi: 10.1016/j.coms.2014.01.005. Epub 2014 Mar 13.
- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/ KAEK-268
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .