MRONJ (az állkapocs-csontok gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos osteonecrosis) orvosi és műtéti kezelése)
2025. április 4. frissítette: Alper Sindel, Akdeniz University
Az orvosi terápia önmagában hatékony-e az állkapocs-csontok (MRONJ) gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos osteonecrosis kezelésére?: Összehasonlító vizsgálat
Az MRONJ egy rövidítés, amelyet az állkapocs-csontok gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos osteonecrosis leírására használnak.
Az AAOM -ok beszámoltak arról, hogy a biszfoszfonátok vagy a denosumab okozhatják ezt az állapotot.
Az állkapocs (MRONJ) gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos osteonecrosis kezelése kihívást jelent, és folyamatban van a vita arról, hogy az orvosi vagy műtéti kezelés az aranyszabvány.
Ennek a retrospektív tanulmánynak a célja az MRONJ orvosi és műtéti kezelésének hatékonyságának vizsgálata, és összehasonlítva értékelni azok eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány 102 betegnél 116 MRONJ léziót elemzett, orvosi és műtéti kezelési csoportokra osztva. Az orvosi kezelési csoportban hatvan beteget antibioterápiával kezeltük orális higiéniai utasítások után, amelyek a rutin szájhigiéniai méréseken kívül a napi klórhexidin szájvíz -ajánlást tartalmazzák. A szisztémás antibioterápia 3 hétig tartott. Miután az intraorális fertőzést visszatartották és ellenőrzés alá vonták, a nekrotikus csont határainak várhatóan kiemelkedőbbé válik, és a spontán szekvenálás várhatóan követni fog. Negyvenkét beteget műtéti módon kezelték. A nyomon követési kontrollok során a gömbképződést, a fájdalom állapotát, a lézió méretét, a spontán szekvenálás és a visszatérés jelenlétét kiértékelték és rögzítették. A 12 hónap utáni eredményeket négy gyógyító válaszcsoportba soroltuk. (H1) Teljes gyógyulás: Teljes gyógyulás a korábban kitett csontok teljes lefedettségével az orális nyálkahártyával, (H2) Particiális gyógyulás: Egészséges haladás a klinikai eredményekhez és a lézió lefelé mutatása az AAOMS kritériumok szerint, (H3) stabil betegségek: nincs klinikai változás a klinikai szakaszban bekövetkezett változás nélkül.
A változók és az eredmények közötti összefüggéseket Chi-négyzet és Fisher pontos tesztjeivel értékelték.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
102
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Turkiye
-
Antalya, Turkiye, Pulyka, 07070
- Akdeniz University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a retrospektív tanulmány 102 betegnél 116 MRONJ léziót tartalmazott, akiket 2018. január és 2023. január között az Akdeniz Egyetem, a Száj- és Maxillofacialis Sebészeti Tanszék, a Száj- és Maxillofacialis Sebészeti Tanszékre irányítottak.
Minden betegnek anti-rezorptív és/vagy anti-angiogén gyógyszeres kezelésen ment keresztül különféle szisztémás betegségek esetén.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Antiresorptív és/vagy antiangiogén gyógyszerek használata, valamint az MRONJ ebből következő fejlődése.
- A fej- és nyaki sugárterápia hiánya.
- A nekrotikus csont jelenléte a maxillofacialis régióban legalább 8 hétig.
Kizárási kritériumok:
- A fej- és nyaki sugárterápia átesett.
- Az aktív sugárterápia és/vagy kemoterápia jelenléte.
- Hiányzó információk a kezelésben és a nyomonkövetési nyilvántartásokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Orvosi kezelési csoport
Ebben a csoportban hatvan beteget antibioterápiával kezeltek orális higiéniai utasítások után, amelyek a rutinszerű szájhigiénés intézkedések mellett a napi klórhexidin szájvíz -ajánlást tartalmazzák. A szisztémás antibioterápia 3 hétig tartott. Miután az intraorális fertőzést visszatartották és ellenőrzés alá vonták, a nekrotikus csont határainak várhatóan kiemelkedőbbé válik, és a spontán szekvenálás várhatóan követni fog. A nyomon követési kontrollok során a gömbképződést, a fájdalom állapotát, a lézió méretét, a spontán szekvenálás és a visszatérés jelenlétét kiértékelték és rögzítették. |
|
Műtéti kezelési csoport
Negyvenkét beteget műtéti módon kezelték.
A nyomon követési kontrollok során a gömbképződést, a fájdalom állapotát, a lézió méretét, a spontán szekvenálás és a visszatérés jelenlétét kiértékelték és rögzítették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRONJ sérülések gyógyulási állapota orvosi és műtéti kezelés után
Időkeret: A kezelési eredményeket 12 hónap elteltével értékelték.
|
Az orvosi és a műtéti kezelés hatékonyságának értékelése az MRONJ-betegekben a kezelés után elért gyógyulás (H1-H4) fokának felmérésével. H1: Teljes gyógyítás H2: Partiális gyógyítás H3: stabilizáció (a betegség stagnálása) H4: Progresszió (betegség progressziója) |
A kezelési eredményeket 12 hónap elteltével értékelték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A spontán szekvenálás és a gyógyulás közötti összefüggés
Időkeret: A kezelési eredményeket 12 hónap elteltével értékelték.
|
Az osteoncrotic csontok spontán szekvenálása várható az orvosilag kezelt betegekben.
A spontán szekvenálás és a gyógyulási eredmények közötti korreláció mérése az orvosilag kezelt MRONJ léziókban.
|
A kezelési eredményeket 12 hónap elteltével értékelték.
|
|
A MRONJ stádiumának hatása a kezelési eredményekre
Időkeret: A kezelési eredményeket 12 hónap elteltével értékelték.
|
Az MRONJ stádiumának a kezelési eredményekre gyakorolt hatása, különös tekintettel az orvosi és műtéti megközelítések hatékonyságára a különböző betegség stádiumaiban.
|
A kezelési eredményeket 12 hónap elteltével értékelték.
|
|
A másodlagos osteonecrosis előfordulása
Időkeret: A kezelési eredményeket 12 hónap elteltével értékelték.
|
A szekunder osteonecrosis előfordulásának meghatározása a műtéti kezelés után, különösen a 3. stádiumú MRONJ léziókban.
|
A kezelési eredményeket 12 hónap elteltével értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ruggiero SL, Dodson TB, Aghaloo T, Carlson ER, Ward BB, Kademani D. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons' Position Paper on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws-2022 Update. J Oral Maxillofac Surg. 2022 May;80(5):920-943. doi: 10.1016/j.joms.2022.02.008. Epub 2022 Feb 21.
- Varoni EM, Lombardi N, Villa G, Pispero A, Sardella A, Lodi G. Conservative Management of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ): A Retrospective Cohort Study. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 17;10(2):195. doi: 10.3390/antibiotics10020195.
- Khan AA, Morrison A, Hanley DA, Felsenberg D, McCauley LK, O'Ryan F, Reid IR, Ruggiero SL, Taguchi A, Tetradis S, Watts NB, Brandi ML, Peters E, Guise T, Eastell R, Cheung AM, Morin SN, Masri B, Cooper C, Morgan SL, Obermayer-Pietsch B, Langdahl BL, Al Dabagh R, Davison KS, Kendler DL, Sandor GK, Josse RG, Bhandari M, El Rabbany M, Pierroz DD, Sulimani R, Saunders DP, Brown JP, Compston J; International Task Force on Osteonecrosis of the Jaw. Diagnosis and management of osteonecrosis of the jaw: a systematic review and international consensus. J Bone Miner Res. 2015 Jan;30(1):3-23. doi: 10.1002/jbmr.2405.
- Junquera L, Gallego L, Cuesta P, Pelaz A, de Vicente JC. Clinical experiences with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws: analysis of 21 cases. Am J Otolaryngol. 2009 Nov-Dec;30(6):390-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.07.014. Epub 2009 Mar 9.
- Mucke T, Jung M, Koerdt S, Mitchell DA, Loeffelbein D, Kesting MR. Free flap reconstruction for patients with bisphosphonate related osteonecrosis of the jaws after mandibulectomy. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Feb;44(2):142-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Wilde F, Heufelder M, Winter K, Hendricks J, Frerich B, Schramm A, Hemprich A. The role of surgical therapy in the management of intravenous bisphosphonates-related osteonecrosis of the jaw. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Feb;111(2):153-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.04.015. Epub 2010 Jul 31.
- Vanpoecke J, Verstraete L, Smeets M, Ferri J, Nicot R, Politis C. Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) stage III: Conservative and conservative surgical approaches versus an aggressive surgical intervention: A systematic review. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Apr;48(4):435-443. doi: 10.1016/j.jcms.2020.02.017. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Zirk M, Kreppel M, Buller J, Pristup J, Peters F, Dreiseidler T, Zinser M, Zoller JE. The impact of surgical intervention and antibiotics on MRONJ stage II and III - Retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Aug;45(8):1183-1189. doi: 10.1016/j.jcms.2017.05.027. Epub 2017 Jun 4.
- Voss PJ, Joshi Oshero J, Kovalova-Muller A, Veigel Merino EA, Sauerbier S, Al-Jamali J, Lemound J, Metzger MC, Schmelzeisen R. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw: technical report and follow up of 21 patients. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):719-25. doi: 10.1016/j.jcms.2012.01.005. Epub 2012 Feb 14.
- Hayashida S, Soutome S, Yanamoto S, Fujita S, Hasegawa T, Komori T, Kojima Y, Miyamoto H, Shibuya Y, Ueda N, Kirita T, Nakahara H, Shinohara M, Umeda M. Evaluation of the Treatment Strategies for Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ) and the Factors Affecting Treatment Outcome: A Multicenter Retrospective Study with Propensity Score Matching Analysis. J Bone Miner Res. 2017 Oct;32(10):2022-2029. doi: 10.1002/jbmr.3191. Epub 2017 Jul 11.
- Moretti F, Pelliccioni GA, Montebugnoli L, Marchetti C. A prospective clinical trial for assessing the efficacy of a minimally invasive protocol in patients with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):777-82. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.004. Epub 2011 Oct 14.
- Rodriguez-Lozano FJ, Onate-Sanchez RE. Treatment of osteonecrosis of the jaw related to bisphosphonates and other antiresorptive agents. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Sep 1;21(5):e595-600. doi: 10.4317/medoral.20980.
- Carlson ER, Schlott BJ. Anti-resorptive osteonecrosis of the jaws: facts forgotten, questions answered, lessons learned. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 May;26(2):171-91. doi: 10.1016/j.coms.2014.01.005. Epub 2014 Mar 13.
- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/ KAEK-268
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .