MRONJ: n lääketieteellinen ja kirurginen hoito (leuan luiden lääkkeisiin liittyvä osteonekroosi)
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Alper Sindel, Akdeniz University
Onko lääketieteellinen terapia pelkästään tehokas leuan luiden (MRONJ) lääkitykseen liittyvän osteonekroosin hoidossa kaikissa vaiheissa?: Vertaileva tutkimus
Mronj on lyhenne, jota käytetään kuvaamaan leuan luiden lääkkeisiin liittyvää osteonekroosia.
AAOM: t ovat ilmoittaneet, että bisfosfonaatit tai denosumabi voivat aiheuttaa tämän tilan.
Leuan (MRONJ) lääkitykseen liittyvän osteonekroosin hallinta on haastavaa, ja käydään jatkuvaa keskustelua siitä, onko lääketieteellinen tai kirurginen hoito kultastandardi.
Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia MRONJ: n lääketieteellisten ja kirurgisten hoidojen tehokkuutta ja arvioida niiden tuloksia suhteellisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa analysoitiin 116 MRONJ -leesiota 102 potilaalla jaettuna lääketieteellisiin ja kirurgisiin hoitoryhmiin. Kuusikymmentä potilasta lääketieteellisessä hoitoryhmässä hoidettiin antibioterapialla suuhygieniaohjeiden jälkeen, joihin sisältyy päivittäinen klooriheksidiinin suuveden suositus rutiininomaisten suuhygieniamittausten lisäksi. Systeeminen antibioterapia kesti 3 viikkoa. Kun intraoraalinen infektio sisälsi ja saatettiin hallintaan, nekroottisen luun rajojen odotettiin tulevan näkyvämmäksi ja spontaanin sekvestoinnin odotettiin seuraavan. Neljäkymmentäkaksi potilasta hoidettiin kirurgisesti. Seurannan kontrollien aikana arvioitiin ja rekisteröitiin spontaanin sekvension ja toistumisen spontaanin sekvestoinnin ja toistumisen läsnäolon. Tulokset 12 kuukauden kuluttua luokiteltiin neljään paranemisvasteen ryhmään. (H1) Täydellinen paraneminen: Täydellinen paraneminen aikaisemmin altistuneiden luiden kattavuudella suun limakalvolla, (H2) osittainen paraneminen: Kliinisten tulosten terveellinen edistyminen ja vaurion alentaminen AAOMS -kriteerien mukaan (H3) Vakaa sairaus: Ei kliinisiä muutoksia ilman mitään muutoksia lesion kliinisen taudin kliiniseen vaiheeseen (H4). ylöspäin.
Muuttujien ja tulosten väliset assosiaatiot arvioitiin käyttämällä chi-neliötä ja Fisherin tarkkoja testejä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Turkiye
-
Antalya, Turkiye, Turkki, 07070
- Akdeniz University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä retrospektiivinen tutkimus sisälsi 116 MRONJ -vauriota eri vaiheista 102 potilaalla, jotka lähetettiin Akdenizin yliopistoon, hammaslääketieteen korkeakouluun, suun ja maxillofacial -leikkauksen laitokseen tammikuun 2018 ja tammikuun 2023 välillä.
Kaikille potilaille oli tehty anti-resorptiivista ja/tai angiogeenistä lääkehoitoa erilaisille systeemisille sairauksille.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antiresorptiivisten ja/tai antiangiogeenisten lääkkeiden käyttö ja siitä johtuva MRONJ: n kehitys.
- Pään ja kaulan sädehoidon puuttuminen.
- Nekroottisen luun läsnäolo maxillofacial -alueella vähintään 8 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Saatuaan pään ja kaulan sädehoito.
- Aktiivisen sädehoidon ja/tai kemoterapian läsnäolo.
- Puuttuvat tiedot hoito- ja seurantatietueista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lääketieteellinen hoitoryhmä
Tämän ryhmän kuusikymmentä potilasta hoidettiin antibioterapialla suuhygieniaohjeiden jälkeen, joihin sisältyy päivittäinen klooriheksidiinin suuveden suositus rutiininomaisten suuhygieniamittausten lisäksi. Systeeminen antibioterapia kesti 3 viikkoa. Kun intraoraalinen infektio sisälsi ja saatettiin hallintaan, nekroottisen luun rajojen odotettiin tulevan näkyvämmäksi ja spontaanin sekvestoinnin odotettiin seuraavan. Seurannan kontrollien aikana arvioitiin ja rekisteröitiin spontaanin sekvension ja toistumisen spontaanin sekvestoinnin ja toistumisen läsnäolon. |
|
Kirurginen hoitoryhmä
Neljäkymmentäkaksi potilasta hoidettiin kirurgisesti.
Seurannan kontrollien aikana arvioitiin ja rekisteröitiin spontaanin sekvension ja toistumisen spontaanin sekvestoinnin ja toistumisen läsnäolon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRONJ -leesioiden parantava tila lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoitotulokset arvioitiin 12 kuukauden kuluttua.
|
Arvioida lääketieteellisen ja kirurgisen hoidon tehokkuutta MRONJ-potilailla arvioimalla hoidon jälkeen saavutettua paranemisastetta (H1-H4). H1: täydellinen paraneminen H2: osittainen paraneminen H3: stabilointi (taudin stagnaatio) H4: eteneminen (taudin eteneminen) |
Hoitotulokset arvioitiin 12 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio spontaanin sekvestoinnin ja paranemisen välillä
Aikaikkuna: Hoitotulokset arvioitiin 12 kuukauden kuluttua.
|
Osteonekroottisen luun spontaani sekvestointi odotetaan lääketieteellisesti hoidetuilla potilailla.
Korrelaation mittaus spontaanin sekvestoinnin ja parantavien tulosten välillä lääketieteellisesti käsitellyissä MRONJ -vaurioissa.
|
Hoitotulokset arvioitiin 12 kuukauden kuluttua.
|
|
MRONJ -vaiheen vaikutus hoitotuloksiin
Aikaikkuna: Hoitotulokset arvioitiin 12 kuukauden kuluttua.
|
MRONJ -vaiheen vaikutus hoitotuloksiin, erityisesti verrataan lääketieteellisten ja kirurgisten lähestymistapojen tehokkuutta eri sairausvaiheissa.
|
Hoitotulokset arvioitiin 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Toissijaisen osteonekroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Hoitotulokset arvioitiin 12 kuukauden kuluttua.
|
Toissijaisen osteonekroosin esiintyvyyden määrittäminen kirurgisen hoidon jälkeen, etenkin vaiheen 3 MRONJ -vaurioissa.
|
Hoitotulokset arvioitiin 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ruggiero SL, Dodson TB, Aghaloo T, Carlson ER, Ward BB, Kademani D. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons' Position Paper on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws-2022 Update. J Oral Maxillofac Surg. 2022 May;80(5):920-943. doi: 10.1016/j.joms.2022.02.008. Epub 2022 Feb 21.
- Varoni EM, Lombardi N, Villa G, Pispero A, Sardella A, Lodi G. Conservative Management of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ): A Retrospective Cohort Study. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 17;10(2):195. doi: 10.3390/antibiotics10020195.
- Khan AA, Morrison A, Hanley DA, Felsenberg D, McCauley LK, O'Ryan F, Reid IR, Ruggiero SL, Taguchi A, Tetradis S, Watts NB, Brandi ML, Peters E, Guise T, Eastell R, Cheung AM, Morin SN, Masri B, Cooper C, Morgan SL, Obermayer-Pietsch B, Langdahl BL, Al Dabagh R, Davison KS, Kendler DL, Sandor GK, Josse RG, Bhandari M, El Rabbany M, Pierroz DD, Sulimani R, Saunders DP, Brown JP, Compston J; International Task Force on Osteonecrosis of the Jaw. Diagnosis and management of osteonecrosis of the jaw: a systematic review and international consensus. J Bone Miner Res. 2015 Jan;30(1):3-23. doi: 10.1002/jbmr.2405.
- Junquera L, Gallego L, Cuesta P, Pelaz A, de Vicente JC. Clinical experiences with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws: analysis of 21 cases. Am J Otolaryngol. 2009 Nov-Dec;30(6):390-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.07.014. Epub 2009 Mar 9.
- Mucke T, Jung M, Koerdt S, Mitchell DA, Loeffelbein D, Kesting MR. Free flap reconstruction for patients with bisphosphonate related osteonecrosis of the jaws after mandibulectomy. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Feb;44(2):142-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Wilde F, Heufelder M, Winter K, Hendricks J, Frerich B, Schramm A, Hemprich A. The role of surgical therapy in the management of intravenous bisphosphonates-related osteonecrosis of the jaw. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Feb;111(2):153-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.04.015. Epub 2010 Jul 31.
- Vanpoecke J, Verstraete L, Smeets M, Ferri J, Nicot R, Politis C. Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) stage III: Conservative and conservative surgical approaches versus an aggressive surgical intervention: A systematic review. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Apr;48(4):435-443. doi: 10.1016/j.jcms.2020.02.017. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Zirk M, Kreppel M, Buller J, Pristup J, Peters F, Dreiseidler T, Zinser M, Zoller JE. The impact of surgical intervention and antibiotics on MRONJ stage II and III - Retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Aug;45(8):1183-1189. doi: 10.1016/j.jcms.2017.05.027. Epub 2017 Jun 4.
- Voss PJ, Joshi Oshero J, Kovalova-Muller A, Veigel Merino EA, Sauerbier S, Al-Jamali J, Lemound J, Metzger MC, Schmelzeisen R. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw: technical report and follow up of 21 patients. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):719-25. doi: 10.1016/j.jcms.2012.01.005. Epub 2012 Feb 14.
- Hayashida S, Soutome S, Yanamoto S, Fujita S, Hasegawa T, Komori T, Kojima Y, Miyamoto H, Shibuya Y, Ueda N, Kirita T, Nakahara H, Shinohara M, Umeda M. Evaluation of the Treatment Strategies for Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ) and the Factors Affecting Treatment Outcome: A Multicenter Retrospective Study with Propensity Score Matching Analysis. J Bone Miner Res. 2017 Oct;32(10):2022-2029. doi: 10.1002/jbmr.3191. Epub 2017 Jul 11.
- Moretti F, Pelliccioni GA, Montebugnoli L, Marchetti C. A prospective clinical trial for assessing the efficacy of a minimally invasive protocol in patients with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):777-82. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.004. Epub 2011 Oct 14.
- Rodriguez-Lozano FJ, Onate-Sanchez RE. Treatment of osteonecrosis of the jaw related to bisphosphonates and other antiresorptive agents. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Sep 1;21(5):e595-600. doi: 10.4317/medoral.20980.
- Carlson ER, Schlott BJ. Anti-resorptive osteonecrosis of the jaws: facts forgotten, questions answered, lessons learned. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 May;26(2):171-91. doi: 10.1016/j.coms.2014.01.005. Epub 2014 Mar 13.
- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/ KAEK-268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .