Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk og kirurgisk behandling av MRONJ (medisineringsrelatert osteonekrose av kjevebenene)

4. april 2025 oppdatert av: Alper Sindel, Akdeniz University

Er medisinsk terapi alene effektiv for håndtering av medisinerrelatert osteonecrose av kjevebenene (MRONJ) i alle stadier?: En sammenlignende studie

MRONJ er et forkortelse som brukes til å beskrive medisineringsrelatert osteonekrose i kjevebenene. Det er rapportert av AAOMS at bisfosfonater eller denosumab kan forårsake denne tilstanden. Håndtering av medisineringsrelatert osteonecrose i kjeven (MRONJ) er utfordrende, og det pågår pågående debatt om medisinsk eller kirurgisk behandling er gullstandarden. Målet med denne retrospektive studien er å undersøke effektivitetene av medisinske og kirurgiske behandlinger av MRONJ og relativt evaluere resultatene deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien analyserte 116 MRONJ -lesjoner hos 102 pasienter, delt inn i medisinske og kirurgiske behandlingsgrupper. Seksti pasienter i medisinsk behandlingsgruppe ble behandlet med antibioterapi etter munnhygieneinstruksjoner, som inkluderte daglig klorheksidin -munnvannsanbefaling i tillegg til rutinemessige munnhygiene -tiltak. Det systemiske antibioterapi spenner over 3 uker. Når den intraorale infeksjonen var inneholdt og brakt under kontroll, forventet grensene til det nekrotiske beinet å bli mer fremtredende og spontan sekvestrering ble forventet å følge. 42 pasienter ble behandlet kirurgisk. Under oppfølgingskontroller ble PUS-dannelse, smertestatus, lesjonsstørrelse, tilstedeværelse av spontan sekvestrering og tilbakefall evaluert og registrert. Resultatene etter 12 måneder ble kategorisert i fire helbredende responsgrupper. (H1) Fullstendig helbredelse: fullstendig helbredelse med en total dekning av tidligere eksponert bein av oral slimhinne, (H2) delvis helbredelse: sunn fremgang for kliniske utfall og downstaging av lesjonen i henhold til AAOMS -kriteriene, (H3) stabil sykdom: ingen kliniske endringer uten endring for den kliniske fasen av lesjonen, (H4).

Assosiasjoner mellom variabler og utfall ble vurdert ved bruk av chi-square og Fishers eksakte tester.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Turkiye
      • Antalya, Turkiye, Tyrkia, 07070
        • Akdeniz University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne retrospektive studien inkluderte 116 MRONJ -lesjoner av forskjellige stadier hos 102 pasienter, som ble henvist til Akdeniz University, School of Dentistry, Department of Oral and Maxillofacial Surgery mellom januar 2018 og januar 2023. Alle pasienter hadde gjennomgått anti-resorptivt og/eller anti-angiogen medikamentell behandling for forskjellige systemiske sykdommer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bruk av antiresorptive og/eller antiangiogene medisiner og påfølgende utvikling av MRONJ.
  • Fravær av strålebehandling av hode og nakke.
  • Tilstedeværelse av nekrotisk bein i maxillofacial -regionen i minst 8 uker.

Eksklusjonskriterier:

  • Etter å ha gjennomgått strålebehandling av hode og nakke.
  • Tilstedeværelse av aktiv strålebehandling og/eller cellegift.
  • Mangler informasjon i behandlings- og oppfølgingsregister

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Medisinsk behandlingsgruppe

Seksti pasienter i denne gruppen ble behandlet med antibioterapi etter munnhygieneinstruksjoner, som inkluderte daglig klorheksidin munnvannsanbefaling i tillegg til rutinemessige munnhygiene -tiltak.

Den systemiske antibioterapien spant seg over 3 uker. Når den intraorale infeksjonen var inneholdt og brakt under kontroll, forventet grensene til det nekrotiske beinet å bli mer fremtredende og spontan sekvestrering ble forventet å følge. Under oppfølgingskontroller ble PUS-dannelse, smertestatus, lesjonsstørrelse, tilstedeværelse av spontan sekvestrering og tilbakefall evaluert og registrert.
Kirurgisk behandlingsgruppe
42 pasienter ble behandlet kirurgisk. Under oppfølgingskontroller ble PUS-dannelse, smertestatus, lesjonsstørrelse, tilstedeværelse av spontan sekvestrering og tilbakefall evaluert og registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelsesstatus for MRONJ -lesjoner etter medisinsk vs kirurgisk behandling
Tidsramme: Behandlingsresultatene ble vurdert etter 12 måneder.

For å evaluere effektiviteten av medisinsk versus kirurgisk behandling hos MRONJ-pasienter ved å vurdere graden av helbredelse (H1-H4) oppnådd etter behandling.

H1: Komplett helbredelse H2: Delvis helbredelse H3: Stabilisering (Stagnasjon av sykdommen) H4: Progresjon (sykdomsprogresjon)
Behandlingsresultatene ble vurdert etter 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom spontan sekvestrering og helbredelse
Tidsramme: Behandlingsresultatene ble vurdert etter 12 måneder.
Spontan sekvestrering av osteonekrotisk bein forventes hos medisinsk behandlede pasienter. Måling av korrelasjon mellom spontan sekvestrering og helbredende utfall i medisinsk behandlede MRONJ -lesjoner.
Behandlingsresultatene ble vurdert etter 12 måneder.
Effekten av MRONJ -stadiet på behandlingsresultatene
Tidsramme: Behandlingsresultatene ble vurdert etter 12 måneder.
Effekten av MRONJ -stadiet på behandlingsresultater, og sammenlignet spesifikt effektiviteten av medisinske og kirurgiske tilnærminger i forskjellige sykdomsstadier.
Behandlingsresultatene ble vurdert etter 12 måneder.
Forekomst av sekundær osteonekrose
Tidsramme: Behandlingsresultatene ble vurdert etter 12 måneder.
Bestemmelse av forekomsten av sekundær osteonekrose etter kirurgisk behandling, spesielt i trinn 3 MRONJ -lesjoner.
Behandlingsresultatene ble vurdert etter 12 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akdeniz University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/ KAEK-268

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere