Tratamento médico e cirúrgico de MRONJ (osteonecrose relacionada a medicamentos dos ossos da mandíbula)
4 de abril de 2025 atualizado por: Alper Sindel, Akdeniz University
A terapia médica é apenas eficiente para o gerenciamento da osteonecrose relacionada à medicação dos ossos da mandíbula (MRONJ) em todas as etapas?: Um estudo comparativo
O MRONJ é um acrônimo usado para descrever a osteonecrose relacionada a medicamentos dos ossos da mandíbula.
Foi relatado pelos AAOMs que os bisfosfonatos ou denosumab podem causar essa condição.
A gestão da osteonecrose relacionada à medicação da mandíbula (MRONJ) é desafiadora, e há um debate contínuo sobre se o tratamento médico ou cirúrgico é o padrão-ouro.
O objetivo deste estudo retrospectivo é investigar as eficácias dos tratamentos médicos e cirúrgicos do MRONJ e avaliar comparativamente seus resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo analisou 116 lesões de MRONJ em 102 pacientes, divididos em grupos de tratamento médico e cirúrgico. Sessenta pacientes no grupo de tratamento médico foram tratados com antibioterapia após instruções de higiene oral, que incluíam recomendação diária de enxaguatório bucal de clorexidina, além das medidas de higiene oral de rotina. A antibioterapia sistêmica durou 3 semanas. Uma vez que a infecção intraoral estava contida e controlada, esperava -se que as fronteiras do osso necrótico se tornassem mais proeminentes e esperava -se que o sequestro espontâneo seguisse. Quarenta e dois pacientes foram tratados cirurgicamente. Durante os controles de acompanhamento, a formação de pus, o status da dor, o tamanho da lesão, a presença de sequestro e recorrência espontânea foram avaliados e registrados. Os resultados após 12 meses foram categorizados em quatro grupos de resposta de cura. (H1) Complete healing: Complete healing with a total coverage of previously exposed bone by the oral mucosa, (H2) Partial healing: Healthy progress for clinical outcomes and downstaging of the lesion according to the AAOMS criteria, (H3) Stable disease: No clinical alterations without any change for the clinical stage of the lesion, (H4) Progressive disease: Deteriorated clinical outcomes following lesion estágando.
As associações entre variáveis e resultados foram avaliadas usando o qui-quadrado e os testes exatos de Fisher.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
102
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Turkiye
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Antalya, Turkiye, Peru, 07070
- Akdeniz University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo retrospectivo incluiu 116 lesões de MRONJ de diferentes estágios em 102 pacientes, que foram encaminhados à Universidade de Akdeniz, Escola de Odontologia, Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial entre janeiro de 2018 e janeiro de 2023.
Todos os pacientes foram submetidos a tratamento medicamentoso anti-reesorptivo e/ou antiangiogênico para várias doenças sistêmicas.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Uso de medicamentos antiiresortivos e/ou antiangiogênicos e consequente desenvolvimento de MRONJ.
- Ausência de radioterapia da cabeça e pescoço.
- Presença de osso necrótico na região maxilofacial por pelo menos 8 semanas.
Critérios de exclusão:
- Tendo submetido à radioterapia da cabeça e pescoço.
- Presença de radioterapia ativa e/ou quimioterapia.
- Informações ausentes nos registros de tratamento e acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Tratamento Médico
Sessenta pacientes nesse grupo foram tratados com antibioterapia após instruções de higiene oral, que incluíram recomendação diária de enxaguatório bucal de clorexidina, além das medidas de higiene oral de rotina. A antibioterapia sistêmica durou 3 semanas. Uma vez que a infecção intraoral estava contida e controlada, esperava -se que as fronteiras do osso necrótico se tornassem mais proeminentes e esperava -se que o sequestro espontâneo seguisse. Durante os controles de acompanhamento, a formação de pus, o status da dor, o tamanho da lesão, a presença de sequestro e recorrência espontânea foram avaliados e registrados. |
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Grupo de tratamento cirúrgico
Quarenta e dois pacientes foram tratados cirurgicamente.
Durante os controles de acompanhamento, a formação de pus, o status da dor, o tamanho da lesão, a presença de sequestro e recorrência espontânea foram avaliados e registrados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de cura das lesões de MRONJ após tratamento médico versus cirúrgico
Prazo: Os resultados do tratamento foram avaliados após 12 meses.
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Avaliar a eficácia do tratamento médico versus cirúrgico em pacientes com MRONJ, avaliando o grau de cura (H1-H4) alcançado após o tratamento. H1: Cura completa H2: Cura parcial H3: Estabilização (estagnação da doença) H4: Progressão (progressão da doença) |
Os resultados do tratamento foram avaliados após 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre seqüestro espontâneo e cura
Prazo: Os resultados do tratamento foram avaliados após 12 meses.
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O sequestro espontâneo do osso osteonecrótico é esperado em pacientes tratados clinicamente.
Medição da correlação entre sequestro espontâneo e resultados de cura em lesões de MRONJ tratadas medicamente.
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Os resultados do tratamento foram avaliados após 12 meses.
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Impacto do estágio de mRonj nos resultados do tratamento
Prazo: Os resultados do tratamento foram avaliados após 12 meses.
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O impacto do estágio de MRONJ nos resultados do tratamento, comparando especificamente a eficácia das abordagens médicas e cirúrgicas em diferentes estágios de doenças.
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Os resultados do tratamento foram avaliados após 12 meses.
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Incidência de osteonecrose secundária
Prazo: Os resultados do tratamento foram avaliados após 12 meses.
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Determinação da incidência de osteonecrose secundária após tratamento cirúrgico, especialmente nas lesões do MRONJ do estágio 3.
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Os resultados do tratamento foram avaliados após 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Moretti F, Pelliccioni GA, Montebugnoli L, Marchetti C. A prospective clinical trial for assessing the efficacy of a minimally invasive protocol in patients with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):777-82. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.004. Epub 2011 Oct 14.
- Rodriguez-Lozano FJ, Onate-Sanchez RE. Treatment of osteonecrosis of the jaw related to bisphosphonates and other antiresorptive agents. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Sep 1;21(5):e595-600. doi: 10.4317/medoral.20980.
- Carlson ER, Schlott BJ. Anti-resorptive osteonecrosis of the jaws: facts forgotten, questions answered, lessons learned. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 May;26(2):171-91. doi: 10.1016/j.coms.2014.01.005. Epub 2014 Mar 13.
- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/ KAEK-268
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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