MRONJ的医学和外科治疗（与药物有关的颌骨的骨坏死）
2025年4月4日 更新者：Alper Sindel、Akdeniz University
在所有阶段
MRONJ是一个缩写词，用于描述与药物有关的颌骨的骨坏死。
AAOMS已经报道了双膦酸盐或denosumab可能导致这种情况。
与药物相关的颌骨（MRONJ）的治疗是具有挑战性的，并且关于医疗或手术治疗是黄金标准的争论持续存在。
这项回顾性研究的目的是研究MRONJ的医学和外科手术治疗的疗效，并相对评估其结果。
研究概览
地位
完全的
详细说明
这项研究分析了102例患者的116例MRONJ病变，分为医学和手术治疗组。 在口腔卫生说明后，还接受了治疗组的60例医疗治疗组患者，其中包括每日洗涤甲甲胺的漱口水建议，除了常规的口腔卫生措施外，还包括3周的全身性抗体疗法。 一旦遏制了口腔内感染并受到控制，预计坏死骨的边界将变得更加突出，并有望随后自发隔离。 对42例患者进行了手术治疗。 在随访对照中，评估并记录了随访对照，脓液形成，疼痛状态，病变大小，自发隔离和复发。 12个月后的结果分为四个愈合反应组。 （H1）完整的愈合：完全愈合，口腔粘膜对先前暴露的骨骼的全部覆盖，（H2）部分康复：临床结局的健康进步和病变的健康状况，根据AAOMS标准，根据AAOMS标准（H3）稳定疾病：稳定疾病：没有任何临床变化而没有任何临床阶段的临床阶段，而没有任何临床阶段的疾病（H4）逐渐累及了Lesior cressigion（H4）的临时性。
使用卡方和Fisher的精确测试评估了变量与结果之间的关联。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
102
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Turkiye
-
Antalya、Turkiye、火鸡、07070
- Akdeniz University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项回顾性研究包括102名患者的116个MRONJ病变，他们在2018年1月至2023年1月之间被转介给Akdeniz大学，口腔和上颌面外科。
所有患者都接受了各种全身性疾病的抗敏感性和/或抗血管生成药物治疗。
描述
纳入标准：
- 使用抗吸收性和/或抗血管生成药物以及随之而来的MRONJ的发展。
- 缺乏头颈放射疗法。
- 上颌面区域中坏死骨至少8周。
排除标准：
- 接受了头颈放射疗法。
- 活跃放疗和/或化学疗法的存在。
- 缺少治疗和后续记录中的信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
医疗组
该组的60例口腔卫生说明接受抗体疗法治疗，其中包括日常洗涤甲西丁漱口水建议，除了常规的口腔卫生措施外。 系统性抗体疗法跨越了3周。 一旦遏制了口腔内感染并受到控制，预计坏死骨的边界将变得更加突出，并有望随后自发隔离。 在随访对照中，评估并记录了随访对照，脓液形成，疼痛状态，病变大小，自发隔离和复发。 |
|
手术治疗组
对42例患者进行了手术治疗。
在随访对照中，评估并记录了随访对照，脓液形成，疼痛状态，病变大小，自发隔离和复发。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRONJ病变的治愈状况与手术治疗后
大体时间：12个月后评估治疗结果。
|
通过评估治疗后达到的愈合程度（H1-H4），评估MRONJ患者中医学与手术治疗的有效性。 H1：完整的愈合H2：部分愈合H3：稳定（疾病停滞）H4：进展（疾病进展） |
12个月后评估治疗结果。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自发隔离与愈合之间的相关性
大体时间：12个月后评估治疗结果。
|
预计在受过医学治疗的患者中，预计骨骨的自发隔离。
在医学治疗的MRONJ病变中自发隔离与愈合结果之间的相关性测量。
|
12个月后评估治疗结果。
|
|
MRONJ阶段对治疗结果的影响
大体时间：12个月后评估治疗结果。
|
MRONJ阶段对治疗结果的影响，特别是比较了不同疾病阶段的医学和手术方法的有效性。
|
12个月后评估治疗结果。
|
|
继发性骨坏死的发生率
大体时间：12个月后评估治疗结果。
|
手术治疗后的继发性骨坏死的发生率，尤其是在第3阶段MRONJ病变中。
|
12个月后评估治疗结果。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ruggiero SL, Dodson TB, Aghaloo T, Carlson ER, Ward BB, Kademani D. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons' Position Paper on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws-2022 Update. J Oral Maxillofac Surg. 2022 May;80(5):920-943. doi: 10.1016/j.joms.2022.02.008. Epub 2022 Feb 21.
- Varoni EM, Lombardi N, Villa G, Pispero A, Sardella A, Lodi G. Conservative Management of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ): A Retrospective Cohort Study. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 17;10(2):195. doi: 10.3390/antibiotics10020195.
- Khan AA, Morrison A, Hanley DA, Felsenberg D, McCauley LK, O'Ryan F, Reid IR, Ruggiero SL, Taguchi A, Tetradis S, Watts NB, Brandi ML, Peters E, Guise T, Eastell R, Cheung AM, Morin SN, Masri B, Cooper C, Morgan SL, Obermayer-Pietsch B, Langdahl BL, Al Dabagh R, Davison KS, Kendler DL, Sandor GK, Josse RG, Bhandari M, El Rabbany M, Pierroz DD, Sulimani R, Saunders DP, Brown JP, Compston J; International Task Force on Osteonecrosis of the Jaw. Diagnosis and management of osteonecrosis of the jaw: a systematic review and international consensus. J Bone Miner Res. 2015 Jan;30(1):3-23. doi: 10.1002/jbmr.2405.
- Junquera L, Gallego L, Cuesta P, Pelaz A, de Vicente JC. Clinical experiences with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws: analysis of 21 cases. Am J Otolaryngol. 2009 Nov-Dec;30(6):390-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.07.014. Epub 2009 Mar 9.
- Mucke T, Jung M, Koerdt S, Mitchell DA, Loeffelbein D, Kesting MR. Free flap reconstruction for patients with bisphosphonate related osteonecrosis of the jaws after mandibulectomy. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Feb;44(2):142-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Wilde F, Heufelder M, Winter K, Hendricks J, Frerich B, Schramm A, Hemprich A. The role of surgical therapy in the management of intravenous bisphosphonates-related osteonecrosis of the jaw. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Feb;111(2):153-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.04.015. Epub 2010 Jul 31.
- Vanpoecke J, Verstraete L, Smeets M, Ferri J, Nicot R, Politis C. Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) stage III: Conservative and conservative surgical approaches versus an aggressive surgical intervention: A systematic review. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Apr;48(4):435-443. doi: 10.1016/j.jcms.2020.02.017. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Zirk M, Kreppel M, Buller J, Pristup J, Peters F, Dreiseidler T, Zinser M, Zoller JE. The impact of surgical intervention and antibiotics on MRONJ stage II and III - Retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Aug;45(8):1183-1189. doi: 10.1016/j.jcms.2017.05.027. Epub 2017 Jun 4.
- Voss PJ, Joshi Oshero J, Kovalova-Muller A, Veigel Merino EA, Sauerbier S, Al-Jamali J, Lemound J, Metzger MC, Schmelzeisen R. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw: technical report and follow up of 21 patients. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):719-25. doi: 10.1016/j.jcms.2012.01.005. Epub 2012 Feb 14.
- Hayashida S, Soutome S, Yanamoto S, Fujita S, Hasegawa T, Komori T, Kojima Y, Miyamoto H, Shibuya Y, Ueda N, Kirita T, Nakahara H, Shinohara M, Umeda M. Evaluation of the Treatment Strategies for Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ) and the Factors Affecting Treatment Outcome: A Multicenter Retrospective Study with Propensity Score Matching Analysis. J Bone Miner Res. 2017 Oct;32(10):2022-2029. doi: 10.1002/jbmr.3191. Epub 2017 Jul 11.
- Moretti F, Pelliccioni GA, Montebugnoli L, Marchetti C. A prospective clinical trial for assessing the efficacy of a minimally invasive protocol in patients with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):777-82. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.004. Epub 2011 Oct 14.
- Rodriguez-Lozano FJ, Onate-Sanchez RE. Treatment of osteonecrosis of the jaw related to bisphosphonates and other antiresorptive agents. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Sep 1;21(5):e595-600. doi: 10.4317/medoral.20980.
- Carlson ER, Schlott BJ. Anti-resorptive osteonecrosis of the jaws: facts forgotten, questions answered, lessons learned. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 May;26(2):171-91. doi: 10.1016/j.coms.2014.01.005. Epub 2014 Mar 13.
- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月4日
首次发布 (实际的)
2025年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月4日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.