Tratamiento médico y quirúrgico de MRONJ (osteonecrosis relacionada con la medicación de los huesos de la mandíbula)
4 de abril de 2025 actualizado por: Alper Sindel, Akdeniz University
¿La terapia médica es eficiente para el manejo de la osteonecrosis de los huesos de la mandíbula (MRONJ) en todas las etapas?
Mronj es un acrónimo utilizado para describir la osteonecrosis relacionada con la medicación de los huesos de la mandíbula.
Los AAOM han informado que los bisfosfonatos o el denosumab pueden causar esta condición.
El manejo de la osteonecrosis relacionada con la medicación de la mandíbula (MRONJ) es un desafío, y existe un debate continuo sobre si el tratamiento médico o quirúrgico es el estándar de oro.
El objetivo de este estudio retrospectivo es investigar las eficacia de los tratamientos médicos y quirúrgicos de MRONJ y evaluar comparativamente sus resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio analizó 116 lesiones MRONJ en 102 pacientes, divididas en grupos de tratamiento médico y quirúrgico. Sesenta pacientes en el grupo de tratamiento médico fueron tratados con antibioterapia después de las instrucciones de higiene oral, que incluía una recomendación diaria de enjuague bucal de clorhexidina además de las medidas de higiene oral rutinaria. La antibioterapia sistémica abarcaba 3 semanas. Una vez que la infección intraoral fue contenida y puesto bajo control, se esperaba que los fronteras del hueso necrótico se volvieran más prominentes y se esperaba que siguiera un secuestro espontáneo. Cuarenta y dos pacientes fueron tratados quirúrgicamente. Durante los controles de seguimiento, la formación de pus, el estado del dolor, el tamaño de la lesión, la presencia de secuestro espontáneo y recurrencia se evaluaron y registraron. Los resultados después de 12 meses se clasificaron en cuatro grupos de respuesta curativa. (H1) Curación completa: curación completa con una cobertura total del hueso previamente expuesto por la mucosa oral, (H2) Curación parcial: progreso saludable para los resultados clínicos y la reducción de la lesión de acuerdo con los criterios AAOMS, (H3) Enfermedad estable sin ninguna alteración clínica sin ningún cambio para la etapa de la lesión, (H4) de la lesión.
Las asociaciones entre variables y resultados se evaluaron mediante pruebas exactas de chi-cuadrado y Fisher.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
102
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Turkiye
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Antalya, Turkiye, Pavo, 07070
- Akdeniz University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio retrospectivo incluyó 116 lesiones MRONJ de diferentes etapas en 102 pacientes, que fueron remitidos a la Universidad de Akdeniz, Facultad de Odontología, Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial entre enero de 2018 y enero de 2023.
Todos los pacientes se habían sometido a tratamiento farmacológico anti-resistente y/o antiangiogénico para diversas enfermedades sistémicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Uso de fármacos antirresorptivos y/o antiangiogénicos y el consiguiente desarrollo de MRONJ.
- Ausencia de radioterapia de cabeza y cuello.
- Presencia de hueso necrótico en la región maxilofacial durante al menos 8 semanas.
Criterios de exclusión:
- Haberse sometido a radioterapia de cabeza y cuello.
- Presencia de radioterapia activa y/o quimioterapia.
- Falta de información en el tratamiento y registros de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de tratamiento médico
Sesenta pacientes en este grupo fueron tratados con antibioterapia después de las instrucciones de higiene oral, que incluía recomendación diaria de enjuague bucal de clorhexidina además de medidas de higiene oral rutinaria. La antibioterapia sistémica abarcó 3 semanas. Una vez que la infección intraoral fue contenida y puesto bajo control, se esperaba que los fronteras del hueso necrótico se volvieran más prominentes y se esperaba que siguiera un secuestro espontáneo. Durante los controles de seguimiento, la formación de pus, el estado del dolor, el tamaño de la lesión, la presencia de secuestro espontáneo y recurrencia se evaluaron y registraron. |
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Grupo de tratamiento quirúrgico
Cuarenta y dos pacientes fueron tratados quirúrgicamente.
Durante los controles de seguimiento, la formación de pus, el estado del dolor, el tamaño de la lesión, la presencia de secuestro espontáneo y recurrencia se evaluaron y registraron.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado curativo de las lesiones Mronj después del tratamiento médico versus quirúrgico
Periodo de tiempo: Los resultados del tratamiento se evaluaron después de 12 meses.
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Para evaluar la efectividad del tratamiento médico versus quirúrgico en pacientes con MRONJ evaluando el grado de curación (H1-H4) alcanzado después del tratamiento. H1: curación completa H2: curación parcial H3: estabilización (estancamiento de la enfermedad) H4: progresión (progresión de la enfermedad) |
Los resultados del tratamiento se evaluaron después de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre el secuestro espontáneo y la curación
Periodo de tiempo: Los resultados del tratamiento se evaluaron después de 12 meses.
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Se espera un secuestro espontáneo del hueso osteonecrótico en pacientes tratados médicamente.
Medición de la correlación entre el secuestro espontáneo y los resultados de curación en lesiones MRONJ tratadas médicamente.
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Los resultados del tratamiento se evaluaron después de 12 meses.
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Impacto de la etapa de MRONJ en los resultados del tratamiento
Periodo de tiempo: Los resultados del tratamiento se evaluaron después de 12 meses.
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El impacto de la etapa de MRONJ en los resultados del tratamiento, comparando específicamente la efectividad de los enfoques médicos y quirúrgicos en diferentes etapas de la enfermedad.
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Los resultados del tratamiento se evaluaron después de 12 meses.
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Incidencia de osteonecrosis secundaria
Periodo de tiempo: Los resultados del tratamiento se evaluaron después de 12 meses.
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Determinación de la incidencia de osteonecrosis secundaria después del tratamiento quirúrgico, especialmente en las lesiones de MRONJ en estadio 3.
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Los resultados del tratamiento se evaluaron después de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/ KAEK-268
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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