Medische en chirurgische behandeling van MRONJ (medicatie-gerelateerde osteonecrose van de kaakbeenderen)
4 april 2025 bijgewerkt door: Alper Sindel, Akdeniz University
Is medische therapie alleen efficiënt voor het beheer van medicatie-gerelateerde osteonecrose van de kaakbeenderen (MRONJ) in alle fasen?: Een vergelijkende studie
MRONJ is een acroniem dat wordt gebruikt om medicatie-gerelateerde osteonecrose van de kaakbotten te beschrijven.
Het is gemeld door de aaoms dat bisfosfonaten of denosumab deze aandoening kunnen veroorzaken.
Het beheer van medicatie-gerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ) is een uitdaging, en er is een voortdurend discussie over de vraag of medische of chirurgische behandeling de gouden standaard is.
Het doel van deze retrospectieve studie is om de efficiëntie van medische en chirurgische behandelingen van MRONJ te onderzoeken en hun resultaten relatief te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie analyseerde 116 MRONJ -laesies bij 102 patiënten, verdeeld in medische en chirurgische behandelingsgroepen. Zestig patiënten in medische behandelingsgroep werden behandeld met antibiotherapie na orale hygiëne -instructies, waaronder dagelijkse chloorhexidine mondwateraanbeveling naast routinematige orale hygiëne -maatregelen. De systemische antibiotherapie was 3 weken. Nadat de intraorale infectie was opgenomen en onder controle werd gebracht, werd de grenzen van het necrotische bot verwacht dat ze prominenter zouden worden en werd verwacht dat spontane sekwestratie zou volgen. Tweeënveertig patiënten werden chirurgisch behandeld. Tijdens vervolgcontroles werden pusvorming, pijnstatus, laesiegrootte, aanwezigheid van spontane sekwestratie en recidief geëvalueerd en geregistreerd. De resultaten na 12 maanden werden gecategoriseerd in vier genezende responsgroepen. (H1) Volledige genezing: complete genezing met een totale dekking van eerder blootgesteld bot door het orale slijmvlies, (H2) Gedeeltelijke genezing: gezonde vooruitgang voor klinische resultaten en downstaging van de laesie van de laesie volgens de AAOMS -criteria, (H3) Stabiele ziekte: geen klinische wijzigingen zonder verandering van de klinische lesie, (H4) PROCRESSIEVE LESIËNTEKOMSTEN.
Associaties tussen variabelen en resultaten werden beoordeeld met behulp van Chi-square en Fisher's exacte tests.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
102
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Turkiye
-
Antalya, Turkiye, Kalkoen, 07070
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze retrospectieve studie omvatte 116 MRONJ -laesies van verschillende fasen bij 102 patiënten, die werden doorverwezen naar de Akdeniz University, School of Dentistry, Department of Oral en Maxillofaciale chirurgie tussen januari 2018 en januari 2023.
Alle patiënten hadden anti-resorptieve en/of anti-angiogene medicijnbehandeling ondergaan voor verschillende systemische ziekten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik van antiresorptieve en/of antiangiogene geneesmiddelen en de daaruit voortvloeiende ontwikkeling van MRONJ.
- Afwezigheid van radiotherapie met hoofd en nek.
- De aanwezigheid van necrotisch bot in het maxillofaciale gebied gedurende ten minste 8 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Hoofd- en nek radiotherapie ondergaan.
- Aanwezigheid van actieve radiotherapie en/of chemotherapie.
- Ontbrekende informatie in behandeling en follow-up records
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Medische behandelingsgroep
Zestig patiënten in deze groep werden behandeld met antibiotherapie na orale hygiëne -instructies, waaronder dagelijkse chloorhexidine mondwater aanbeveling naast routinematige orale hygiëne -maatregelen. De systemische antibiotherapie omvatte 3 weken. Nadat de intraorale infectie was opgenomen en onder controle werd gebracht, werd de grenzen van het necrotische bot verwacht dat ze prominenter zouden worden en werd verwacht dat spontane sekwestratie zou volgen. Tijdens vervolgcontroles werden pusvorming, pijnstatus, laesiegrootte, aanwezigheid van spontane sekwestratie en recidief geëvalueerd en geregistreerd. |
|
Chirurgische behandelingsgroep
Tweeënveertig patiënten werden chirurgisch behandeld.
Tijdens vervolgcontroles werden pusvorming, pijnstatus, laesiegrootte, aanwezigheid van spontane sekwestratie en recidief geëvalueerd en geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Helende status van MRONJ -laesies na medische versus chirurgische behandeling
Tijdsspanne: Behandelingsresultaten werden na 12 maanden beoordeeld.
|
Om de effectiviteit van medische versus chirurgische behandeling bij MRONJ-patiënten te evalueren door de mate van genezing te beoordelen (H1-H4) die na behandeling is bereikt. H1: Volledige genezing H2: Gedeeltelijke genezing H3: stabilisatie (stagnatie van de ziekte) H4: progressie (ziekteprogressie) |
Behandelingsresultaten werden na 12 maanden beoordeeld.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen spontane sekwestratie en genezing
Tijdsspanne: Behandelingsresultaten werden na 12 maanden beoordeeld.
|
Spontane sekwestratie van osteonecrotisch bot wordt verwacht bij medisch behandelde patiënten.
Meting van de correlatie tussen spontane sekwestratie en genezingsresultaten bij medisch behandelde MRONJ -laesies.
|
Behandelingsresultaten werden na 12 maanden beoordeeld.
|
|
Impact van MRONJ -stadium op behandelingsresultaten
Tijdsspanne: Behandelingsresultaten werden na 12 maanden beoordeeld.
|
De impact van MRONJ -stadium op de behandelingsresultaten, met name de effectiviteit van medische en chirurgische benaderingen in verschillende ziektefasen vergeleken.
|
Behandelingsresultaten werden na 12 maanden beoordeeld.
|
|
Incidentie van secundaire osteonecrose
Tijdsspanne: Behandelingsresultaten werden na 12 maanden beoordeeld.
|
Bepaling van de incidentie van secundaire osteonecrose na chirurgische behandeling, vooral in fase 3 MRONJ -laesies.
|
Behandelingsresultaten werden na 12 maanden beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ruggiero SL, Dodson TB, Aghaloo T, Carlson ER, Ward BB, Kademani D. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons' Position Paper on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws-2022 Update. J Oral Maxillofac Surg. 2022 May;80(5):920-943. doi: 10.1016/j.joms.2022.02.008. Epub 2022 Feb 21.
- Varoni EM, Lombardi N, Villa G, Pispero A, Sardella A, Lodi G. Conservative Management of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ): A Retrospective Cohort Study. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 17;10(2):195. doi: 10.3390/antibiotics10020195.
- Khan AA, Morrison A, Hanley DA, Felsenberg D, McCauley LK, O'Ryan F, Reid IR, Ruggiero SL, Taguchi A, Tetradis S, Watts NB, Brandi ML, Peters E, Guise T, Eastell R, Cheung AM, Morin SN, Masri B, Cooper C, Morgan SL, Obermayer-Pietsch B, Langdahl BL, Al Dabagh R, Davison KS, Kendler DL, Sandor GK, Josse RG, Bhandari M, El Rabbany M, Pierroz DD, Sulimani R, Saunders DP, Brown JP, Compston J; International Task Force on Osteonecrosis of the Jaw. Diagnosis and management of osteonecrosis of the jaw: a systematic review and international consensus. J Bone Miner Res. 2015 Jan;30(1):3-23. doi: 10.1002/jbmr.2405.
- Junquera L, Gallego L, Cuesta P, Pelaz A, de Vicente JC. Clinical experiences with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws: analysis of 21 cases. Am J Otolaryngol. 2009 Nov-Dec;30(6):390-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.07.014. Epub 2009 Mar 9.
- Mucke T, Jung M, Koerdt S, Mitchell DA, Loeffelbein D, Kesting MR. Free flap reconstruction for patients with bisphosphonate related osteonecrosis of the jaws after mandibulectomy. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Feb;44(2):142-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Wilde F, Heufelder M, Winter K, Hendricks J, Frerich B, Schramm A, Hemprich A. The role of surgical therapy in the management of intravenous bisphosphonates-related osteonecrosis of the jaw. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Feb;111(2):153-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.04.015. Epub 2010 Jul 31.
- Vanpoecke J, Verstraete L, Smeets M, Ferri J, Nicot R, Politis C. Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) stage III: Conservative and conservative surgical approaches versus an aggressive surgical intervention: A systematic review. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Apr;48(4):435-443. doi: 10.1016/j.jcms.2020.02.017. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Zirk M, Kreppel M, Buller J, Pristup J, Peters F, Dreiseidler T, Zinser M, Zoller JE. The impact of surgical intervention and antibiotics on MRONJ stage II and III - Retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Aug;45(8):1183-1189. doi: 10.1016/j.jcms.2017.05.027. Epub 2017 Jun 4.
- Voss PJ, Joshi Oshero J, Kovalova-Muller A, Veigel Merino EA, Sauerbier S, Al-Jamali J, Lemound J, Metzger MC, Schmelzeisen R. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw: technical report and follow up of 21 patients. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):719-25. doi: 10.1016/j.jcms.2012.01.005. Epub 2012 Feb 14.
- Hayashida S, Soutome S, Yanamoto S, Fujita S, Hasegawa T, Komori T, Kojima Y, Miyamoto H, Shibuya Y, Ueda N, Kirita T, Nakahara H, Shinohara M, Umeda M. Evaluation of the Treatment Strategies for Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ) and the Factors Affecting Treatment Outcome: A Multicenter Retrospective Study with Propensity Score Matching Analysis. J Bone Miner Res. 2017 Oct;32(10):2022-2029. doi: 10.1002/jbmr.3191. Epub 2017 Jul 11.
- Moretti F, Pelliccioni GA, Montebugnoli L, Marchetti C. A prospective clinical trial for assessing the efficacy of a minimally invasive protocol in patients with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):777-82. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.004. Epub 2011 Oct 14.
- Rodriguez-Lozano FJ, Onate-Sanchez RE. Treatment of osteonecrosis of the jaw related to bisphosphonates and other antiresorptive agents. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Sep 1;21(5):e595-600. doi: 10.4317/medoral.20980.
- Carlson ER, Schlott BJ. Anti-resorptive osteonecrosis of the jaws: facts forgotten, questions answered, lessons learned. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 May;26(2):171-91. doi: 10.1016/j.coms.2014.01.005. Epub 2014 Mar 13.
- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/ KAEK-268
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .