Medicinsk och kirurgisk behandling av MRONJ (medicineringsrelaterad osteonecrosis i käkbenen)
4 april 2025 uppdaterad av: Alper Sindel, Akdeniz University
Är medicinsk terapi ensam effektiv för hantering av medicineringsrelaterad osteonecrosis i käkbenen (MRONJ) i alla stadier?: En jämförande studie
Mronj är en förkortning som används för att beskriva medicineringsrelaterad osteonecrosis i käkbenen.
Det har rapporterats av AAOMS att bisfosfonater eller denosumab kan orsaka detta tillstånd.
Hanteringen av medicineringsrelaterad osteonecrosis i käken (MRONJ) är utmanande, och det pågår debatt om medicinsk eller kirurgisk behandling är guldstandarden.
Syftet med denna retrospektiva studie är att undersöka effektiviteten för medicinska och kirurgiska behandlingar av MRONJ och jämförelsevis utvärderar deras resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie analyserade 116 MRONJ -lesioner hos 102 patienter, uppdelade i medicinska och kirurgiska behandlingsgrupper. Sextio patienter i medicinsk behandlingsgrupp behandlades med antibioterapi efter orala hygieninstruktioner, som inkluderade daglig klorhexidin munvatten rekommendation utöver rutinmässiga orala hygienmätningar. Systemisk antibioterapi sträckte sig över tre veckor. När den intraorala infektionen innehöll och fördes under kontroll förväntades gränserna för det nekrotiska benet bli mer framträdande och spontan sekvestrering förväntades följa. Fyrtiotvå patienter behandlades kirurgiskt. Under uppföljningskontroller utvärderades och registrerades pusbildning, smärtstatus, lesionsstorlek, närvaro av spontan sekvestrering och återfall. Resultaten efter 12 månader kategoriserades i fyra helande svargrupper. (H1) Fullständig läkning: fullständig läkning med en total täckning av tidigare exponerat ben av det orala slemhinnan, (H2) Partiell läkning: Hälsosamma framsteg för kliniska resultat och nedstagande av lesionen enligt de aaoms kriterierna, (H3) stabila sjukdomar: inga kliniska förändringar utan någon förändring för det kliniska stadiet av lesionen, (H4) progressiva sjukdomar.
Föreningar mellan variabler och resultat utvärderades med användning av Chi-square och Fishers exakta tester.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
102
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Turkiye
-
Antalya, Turkiye, Kalkon, 07070
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna retrospektiva studie inkluderade 116 MRONJ -lesioner i olika stadier hos 102 patienter, som hänvisades till Akdeniz University, School of Dentistry, Department of Oral och Maxillofacial Surgery mellan januari 2018 och januari 2023.
Alla patienter hade genomgått anti-resorptiv och/eller anti-angiogen läkemedelsbehandling för olika systemiska sjukdomar.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Användning av antiresorptiva och/eller antiangiogena läkemedel och därmed utveckling av MRONJ.
- Frånvaro av strål- och nackradioterapi.
- Närvaro av nekrotiskt ben i maxillofacial -regionen i minst 8 veckor.
Uteslutningskriterier:
- Efter att ha genomgått huvud- och nackradioterapi.
- Närvaro av aktiv strålbehandling och/eller kemoterapi.
- Saknad information i behandlings- och uppföljningsregister
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Medicinsk behandlingsgrupp
Sextio patienter i denna grupp behandlades med antibioterapi efter orala hygieninstruktioner, som inkluderade daglig klorhexidin munvatten rekommendation utöver rutinmässiga orala hygienåtgärder. Den systemiska antibioterapi sträckte sig över tre veckor. När den intraorala infektionen innehöll och fördes under kontroll förväntades gränserna för det nekrotiska benet bli mer framträdande och spontan sekvestrering förväntades följa. Under uppföljningskontroller utvärderades och registrerades pusbildning, smärtstatus, lesionsstorlek, närvaro av spontan sekvestrering och återfall. |
|
Kirurgisk behandlingsgrupp
Fyrtiotvå patienter behandlades kirurgiskt.
Under uppföljningskontroller utvärderades och registrerades pusbildning, smärtstatus, lesionsstorlek, närvaro av spontan sekvestrering och återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helande status för MRONJ -lesioner efter medicinsk vs kirurgisk behandling
Tidsram: Behandlingsresultaten bedömdes efter 12 månader.
|
Att utvärdera effektiviteten hos medicinsk kontra kirurgisk behandling hos MRONJ-patienter genom att bedöma graden av läkning (H1-H4) uppnås efter behandling. H1: Komplett läkning H2: Partiell läkning H3: Stabilisering (stagnation av sjukdomen) H4: Progression (sjukdomsprogression) |
Behandlingsresultaten bedömdes efter 12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan spontan sekvestrering och läkning
Tidsram: Behandlingsresultaten bedömdes efter 12 månader.
|
Spontan sekvestrering av osteonecrotic ben förväntas hos medicinskt behandlade patienter.
Mätning av korrelation mellan spontan sekvestrering och läkningsresultat i medicinskt behandlade MRONJ -lesioner.
|
Behandlingsresultaten bedömdes efter 12 månader.
|
|
Påverkan av MRONJ -scenen på behandlingsresultaten
Tidsram: Behandlingsresultaten bedömdes efter 12 månader.
|
Effekterna av MRONJ -stadiet på behandlingsresultaten, som specifikt jämför effektiviteten hos medicinska och kirurgiska tillvägagångssätt i olika sjukdomsstadier.
|
Behandlingsresultaten bedömdes efter 12 månader.
|
|
Förekomst av sekundär osteonecrosis
Tidsram: Behandlingsresultaten bedömdes efter 12 månader.
|
Bestämning av förekomsten av sekundär osteonecrosis efter kirurgisk behandling, särskilt i steg 3 MRONJ -lesioner.
|
Behandlingsresultaten bedömdes efter 12 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ruggiero SL, Dodson TB, Aghaloo T, Carlson ER, Ward BB, Kademani D. American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons' Position Paper on Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws-2022 Update. J Oral Maxillofac Surg. 2022 May;80(5):920-943. doi: 10.1016/j.joms.2022.02.008. Epub 2022 Feb 21.
- Varoni EM, Lombardi N, Villa G, Pispero A, Sardella A, Lodi G. Conservative Management of Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ): A Retrospective Cohort Study. Antibiotics (Basel). 2021 Feb 17;10(2):195. doi: 10.3390/antibiotics10020195.
- Khan AA, Morrison A, Hanley DA, Felsenberg D, McCauley LK, O'Ryan F, Reid IR, Ruggiero SL, Taguchi A, Tetradis S, Watts NB, Brandi ML, Peters E, Guise T, Eastell R, Cheung AM, Morin SN, Masri B, Cooper C, Morgan SL, Obermayer-Pietsch B, Langdahl BL, Al Dabagh R, Davison KS, Kendler DL, Sandor GK, Josse RG, Bhandari M, El Rabbany M, Pierroz DD, Sulimani R, Saunders DP, Brown JP, Compston J; International Task Force on Osteonecrosis of the Jaw. Diagnosis and management of osteonecrosis of the jaw: a systematic review and international consensus. J Bone Miner Res. 2015 Jan;30(1):3-23. doi: 10.1002/jbmr.2405.
- Junquera L, Gallego L, Cuesta P, Pelaz A, de Vicente JC. Clinical experiences with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws: analysis of 21 cases. Am J Otolaryngol. 2009 Nov-Dec;30(6):390-5. doi: 10.1016/j.amjoto.2008.07.014. Epub 2009 Mar 9.
- Mucke T, Jung M, Koerdt S, Mitchell DA, Loeffelbein D, Kesting MR. Free flap reconstruction for patients with bisphosphonate related osteonecrosis of the jaws after mandibulectomy. J Craniomaxillofac Surg. 2016 Feb;44(2):142-7. doi: 10.1016/j.jcms.2015.11.015. Epub 2015 Dec 8.
- Wilde F, Heufelder M, Winter K, Hendricks J, Frerich B, Schramm A, Hemprich A. The role of surgical therapy in the management of intravenous bisphosphonates-related osteonecrosis of the jaw. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Feb;111(2):153-63. doi: 10.1016/j.tripleo.2010.04.015. Epub 2010 Jul 31.
- Vanpoecke J, Verstraete L, Smeets M, Ferri J, Nicot R, Politis C. Medication-related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) stage III: Conservative and conservative surgical approaches versus an aggressive surgical intervention: A systematic review. J Craniomaxillofac Surg. 2020 Apr;48(4):435-443. doi: 10.1016/j.jcms.2020.02.017. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
- Zirk M, Kreppel M, Buller J, Pristup J, Peters F, Dreiseidler T, Zinser M, Zoller JE. The impact of surgical intervention and antibiotics on MRONJ stage II and III - Retrospective study. J Craniomaxillofac Surg. 2017 Aug;45(8):1183-1189. doi: 10.1016/j.jcms.2017.05.027. Epub 2017 Jun 4.
- Voss PJ, Joshi Oshero J, Kovalova-Muller A, Veigel Merino EA, Sauerbier S, Al-Jamali J, Lemound J, Metzger MC, Schmelzeisen R. Surgical treatment of bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaw: technical report and follow up of 21 patients. J Craniomaxillofac Surg. 2012 Dec;40(8):719-25. doi: 10.1016/j.jcms.2012.01.005. Epub 2012 Feb 14.
- Hayashida S, Soutome S, Yanamoto S, Fujita S, Hasegawa T, Komori T, Kojima Y, Miyamoto H, Shibuya Y, Ueda N, Kirita T, Nakahara H, Shinohara M, Umeda M. Evaluation of the Treatment Strategies for Medication-Related Osteonecrosis of the Jaws (MRONJ) and the Factors Affecting Treatment Outcome: A Multicenter Retrospective Study with Propensity Score Matching Analysis. J Bone Miner Res. 2017 Oct;32(10):2022-2029. doi: 10.1002/jbmr.3191. Epub 2017 Jul 11.
- Moretti F, Pelliccioni GA, Montebugnoli L, Marchetti C. A prospective clinical trial for assessing the efficacy of a minimally invasive protocol in patients with bisphosphonate-associated osteonecrosis of the jaws. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2011 Dec;112(6):777-82. doi: 10.1016/j.tripleo.2011.07.004. Epub 2011 Oct 14.
- Rodriguez-Lozano FJ, Onate-Sanchez RE. Treatment of osteonecrosis of the jaw related to bisphosphonates and other antiresorptive agents. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2016 Sep 1;21(5):e595-600. doi: 10.4317/medoral.20980.
- Carlson ER, Schlott BJ. Anti-resorptive osteonecrosis of the jaws: facts forgotten, questions answered, lessons learned. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2014 May;26(2):171-91. doi: 10.1016/j.coms.2014.01.005. Epub 2014 Mar 13.
- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Första postat (Faktisk)
9 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/ KAEK-268
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .