Trattamento medico e chirurgico di MRONJ (osteonecrosi correlata ai farmaci delle ossa della mascella)
4 aprile 2025 aggiornato da: Alper Sindel, Akdeniz University
La terapia medica sola è efficiente per la gestione dell'osteonecrosi correlata ai farmaci delle ossa della mascella (MRONJ) in tutte le fasi?: Uno studio comparativo
MRONJ è un acronimo usato per descrivere l'osteonecrosi correlata alle medicine delle ossa della mascella.
Gli AAOM sono stati segnalati che i bisfosfonati o il denosumab possono causare questa condizione.
La gestione dell'osteonecrosi legata ai farmaci della mascella (MRONJ) è impegnativa e c'è un dibattito in corso sul fatto che il trattamento medico o chirurgico sia il gold standard.
Lo scopo di questo studio retrospettivo è studiare l'efficacia dei trattamenti medici e chirurgici di MRONJ e valutare comparativamente i loro risultati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo studio ha analizzato 116 lesioni MRONJ in 102 pazienti, divisi in gruppi di trattamento medico e chirurgico. Sessanta pazienti nel gruppo di trattamenti medici sono stati trattati con antibioterapia a seguito di istruzioni per igiene orale, che includevano raccomandazioni quotidiane di colluto di cloroxidina oltre alle misure di igiene orale di routine. L'iniziaterapia sistemica si estendeva per 3 settimane. Una volta che l'infezione intraorale era contenuta e messa sotto controllo, i bordi dell'osso necrotico dovevano diventare più importanti e si prevedeva che il sequestro spontaneo dovesse seguire. Quarantadue pazienti sono stati trattati chirurgicamente. Durante i controlli di follow-up, sono stati valutati e registrati la formazione di PU, lo stato del dolore, la dimensione della lesione, la presenza di sequestro spontaneo e recidiva. I risultati dopo 12 mesi sono stati classificati in quattro gruppi di risposta alla guarigione. (H1) Completa guarigione: completa guarigione con una copertura totale dell'osso precedentemente esposto dalla mucosa orale, (H2) guarigione parziale: progressi sani per gli esiti clinici e il downstaging della lesione in base ai criteri di AAOMS, (H3).
Le associazioni tra variabili e risultati sono state valutate utilizzando i test esatti di Chi-quadrato e Fisher.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
102
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Turkiye
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Antalya, Turkiye, Tacchino, 07070
- Akdeniz University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio retrospettivo includeva 116 lesioni MRONJ di diverse fasi in 102 pazienti, che sono stati indirizzati all'Università di Akdeniz, School of Dentistry, Dipartimento di chirurgia orale e maxillofacciale tra gennaio 2018 e gennaio 2023.
Tutti i pazienti avevano subito un trattamento farmacologico anti-risoluto e/o anti-angiogenico per varie malattie sistemiche.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uso di farmaci antireorptivi e/o antiangiogenici e conseguente sviluppo di MRONJ.
- Assenza di radioterapia con testa e collo.
- Presenza di osso necrotico nella regione maxillofacciale per almeno 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Avendo sottoposto a radioterapia con testa e collo.
- Presenza di radioterapia attiva e/o chemioterapia.
- Informazioni mancanti nel trattamento e nei registri di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di cure mediche
Sessanta pazienti in questo gruppo sono stati trattati con antibioterapia a seguito di istruzioni di igiene orale, che includevano raccomandazioni quotidiane per collutori di cloroxidina oltre alle misure di igiene orale di routine. L'antipioterapia sistemica ha attraversato 3 settimane. Una volta che l'infezione intraorale era contenuta e messa sotto controllo, i bordi dell'osso necrotico dovevano diventare più importanti e si prevedeva che il sequestro spontaneo dovesse seguire. Durante i controlli di follow-up, sono stati valutati e registrati la formazione di PU, lo stato del dolore, la dimensione della lesione, la presenza di sequestro spontaneo e recidiva. |
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Gruppo di trattamento chirurgico
Quarantadue pazienti sono stati trattati chirurgicamente.
Durante i controlli di follow-up, sono stati valutati e registrati la formazione di PU, lo stato del dolore, la dimensione della lesione, la presenza di sequestro spontaneo e recidiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato di guarigione delle lesioni MRONJ dopo un trattamento medico vs chirurgico
Lasso di tempo: I risultati del trattamento sono stati valutati dopo 12 mesi.
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Per valutare l'efficacia del trattamento medico rispetto a quello chirurgico nei pazienti con MRONJ valutando il grado di guarigione (H1-H4) raggiunto dopo il trattamento. H1: guarigione completa H2: guarigione parziale H3: stabilizzazione (stagnazione della malattia) H4: progressione (progressione della malattia) |
I risultati del trattamento sono stati valutati dopo 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra sequestro spontaneo e guarigione
Lasso di tempo: I risultati del trattamento sono stati valutati dopo 12 mesi.
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Il sequestro spontaneo dell'osso osteonecrotico è previsto nei pazienti trattati dal punto di vista medico.
Misurazione della correlazione tra sequestro spontaneo e risultati di guarigione nelle lesioni MRONJ trattate dal punto di vista medico.
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I risultati del trattamento sono stati valutati dopo 12 mesi.
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Impatto della fase MRONJ sui risultati del trattamento
Lasso di tempo: I risultati del trattamento sono stati valutati dopo 12 mesi.
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L'impatto della fase di MRONJ sugli esiti del trattamento, confrontando in particolare l'efficacia degli approcci medici e chirurgici nelle diverse fasi della malattia.
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I risultati del trattamento sono stati valutati dopo 12 mesi.
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Incidenza di osteonecrosi secondaria
Lasso di tempo: I risultati del trattamento sono stati valutati dopo 12 mesi.
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Determinazione dell'incidenza dell'osteonecrosi secondaria dopo il trattamento chirurgico, in particolare nelle lesioni MRONJ in stadio 3.
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I risultati del trattamento sono stati valutati dopo 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ozalp O, Toru HS, Altay MA, Sindel A. Evaluation of the Efficacy of EDTA Chelation on Alveolar Bone Healing After Ultrasonic and Conventional Surgery Under Bisphosphonate Medication: A Rat Model. J Oral Maxillofac Surg. 2019 Oct;77(10):1982-1989. doi: 10.1016/j.joms.2019.04.011. Epub 2019 Apr 18.
- Nicolatou-Galitis O, Schiodt M, Mendes RA, Ripamonti C, Hope S, Drudge-Coates L, Niepel D, Van den Wyngaert T. Medication-related osteonecrosis of the jaw: definition and best practice for prevention, diagnosis, and treatment. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2019 Feb;127(2):117-135. doi: 10.1016/j.oooo.2018.09.008. Epub 2018 Oct 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023/ KAEK-268
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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