Les traitements chirurgicaux vs endoscopiques comme des interventions immunomodulates dans la cholécystite à haut risque calculée aiguë (SETIMIHRACC)
1 avril 2025 mis à jour par: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Essai contrôlé randomisé sur des patients à haut risque atteints d'ACC. Les patients consécutifs avec un diagnostic de l'ACC, s'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion, seront randomisés pour recevoir une cholécystectomie laparoscopique (LC) ou un drainage de la vésicule biliaire guidée par ultrasons transmurale (TUGD) avec des stents métalliques auto-expansibles par les lumen. Des hémocultures seront effectuées au moment de l'admission, juste avant la procédure, 24 ± 3H après la procédure, 72 ± 3H après la procédure. Des échantillons de bile seront prélevés lors de la procédure d'examen et de culture microbiologiques. Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les patients au moment de l'admission, juste avant la procédure, 24 ± 3H après la procédure, 72 ± 3H après la procédure.
Le suivi sera effectué après 30 jours et après 6 mois après une intervention avec un examen médical ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Ansaloni, MD
- Numéro de téléphone: +390382502530
- E-mail: l.andaloni@smatteo.pv.it
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir un diagnostic d'ACC tel que défini par les critères de lignes directrices de Tokyo 2018
- avoir ≥ 18 ans
- avoir un PSUM PS ≥ 25
- Apparition des symptômes <= 7 jours avant l'admission du service d'urgence (ed)
- Fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté
- disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude et à être disponible pour la durée de l'étude
- Avoir un score israélien (IS) (tableau 3) pour le risque de pierres de canal biliaire principal <2 ou un IS = 2 et un EUS ou un MRCP négatif pour les pierres de canaux biliaires principaux
Critères d'exclusion:
- Grossesse
- Patients qui ne veulent pas subir d'évaluations de suivi
- Patients diagnostiqués avec une pancréatite concomitante
- Cholécystite aiguë non liée à une étiologie biliaire
- Apparition des symptômes> 7 jours avant l'admission à l'urgence
- Anatomie modifiée du tractus gastro-intestinal supérieur en raison de la chirurgie de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum
- Drainage précédent de la vésicule biliaire
- Péritonite biliaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Drainage de la vésicule biliaire guidée par ultrasons transmurale
Les patients randomisés au bras de tugd recevront un drainage de la vésicule biliaire guidée par ultrasons transmurales endoscopique avec des stents métalliques auto-expandables à la lumière (LAMSS) (LAMSS)
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Le tugd sera effectué en utilisant le LAMSS biflangée monté sur un système de livraison amélioré de l'électrocauterie (Hot-Aios ™) par un endoscopiste expérimenté défini comme un positionnement> 10 laMS par an.
Le diamètre et la longueur du stent et la modalité de placer le stent (sous une vue EUS complète ou avec une guidance endoscopique ou fluoroscopique) seront choisies à la discrétion de l'endoscopiste effectuant la procédure
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Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique
Les patients randomisés pour contrôler le bras (LC) recevront une cholécystectomie laparoscopique.
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LC sera réalisée par la technique à quatre trocar avec la transection du canal kystique et de l'artère kystique après avoir atteint la vision critique de la sécurité.
ELC sera réalisé par un chirurgien formé et expérimenté en chirurgie laparoscopique définie comme> 5 procédures laparoscopiques pour l'ACC sur une base annuelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est de trouver si le tug avec LAMSS, par rapport à LC, a un impact inflammatoire et immunologique plus faible sur les patients à haut risque atteints d'ACC.
Délai: Baseline, pré-chirurgie, jour 3
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Différence entre la concentration de l'élastase plasmatique avant la chirurgie et le troisième jour postopératoire
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Baseline, pré-chirurgie, jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre la concentration plasmatique Biochimique et les paramètres immunologiques
Délai: base de base, pré-chirurgie, jour 1, jour 3
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PTX (Pentraxine-1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (Amyloïde sérique A), PCT (Procalcitonine), C3B, Pro-Adrenomedulelina, Cortisol, Hepcidine, TNFALPHA, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 et IFNGAMMA, TOTAL WBC COUNT, WBCO (Neutrophiles et lymphocytes totaux), lymphocytes T-helper (CD4), lymphocytes T-Suppressor (CD8), lymphocytes tuler naturels (CD16 et CD56), Antigène des cellules Pan B (CD20), récepteur T-Cell Gammen (HLA-ddr)
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base de base, pré-chirurgie, jour 1, jour 3
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Taux de complications postopératoires de 30 jours selon Clavien-Dindo
Délai: Jour 30
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Taux de: lésions biliaires des arbres, hémorragie, infection des plaies, infection profonde (collections, abcès), infection des voies urinaires, perforation intestinale, fuite biliaire, iléus paralytique, complication respiratoire, complication cardiaque, autres
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Jour 30
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Taux de complications biliaires postopératoires de 30 jours
Délai: Jour 30
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Taux de fuite biliaire et de blessure principale sur les canaux biliaires
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Jour 30
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Taux de mortalité postopératoire de 30 jours
Délai: Jour 30
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Taux de mortalité
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Jour 30
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Taux de complications peropératoires
Délai: jour 0
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Taux de saignement> 500 ml, lésions biliaires des arbres, perforation intestinale, blessure vasculaire majeure, complications respiratoires d'anesthésie, complications cardiaques d'anesthésie, autres
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jour 0
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Taux d'échec de l'exécution de la procédure
Délai: jour 0
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Taux d'échec
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jour 0
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Temps opératoire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Durée postopératoire du séjour (po-los)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Durée postopératoire du séjour (jours)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Durée totale du séjour (t-los)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Durée totale du séjour (jours)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Taux de réadmission total dans les 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure
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Taux de réadmission pour toutes les causes
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6 mois après la procédure
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Le taux de réadmission dans les 6 mois en raison des calculs biliaires concerne les événements (GRE)
Délai: 6 mois après la procédure
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Taux de réadmission dû aux coliques biliaires, à la cholécystite aiguë, à la pancréatite aiguë, à la jaunisse obstructive et à la cholangite
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6 mois après la procédure
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Résultats du sang et des cultures de la bile (pour définir l'état infectieux du patient)
Délai: Base de base, pré-chirurgie, pendant la chirurgie, jour 1, jour 3
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Résultats du sang et des cultures de la bile
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Base de base, pré-chirurgie, pendant la chirurgie, jour 1, jour 3
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Douleur postopératoire
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Taux de patients qui ont utilisé l'analgésique prescrit "pour avoir besoin"
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Première publication (Réel)
9 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SETIMIHRACC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .