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Chirurgische und endoskopische Behandlungen als immunmodulierende Interventionen bei akuter kalzifischer Cholezystitis mit hohem Risiko (SETIMIHRACC)

1. April 2025 aktualisiert von: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit hohem Risiko mit ACC. Konsekutive Patienten mit einer Diagnose von ACC werden, wenn sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert, um eine laparoskopische Cholezystektomie (LC) oder transmural ultraschallgeführte Gallenzystektomie (Tugd) mit Lumen-Anpassungs-Selbstermetallstents (Lamss) innerhalb von 10 Tagen nach Eingang der Symptome zu erhalten. Die Blutkulturen werden zum Zeitpunkt der Aufnahme kurz vor dem Eingriff 24 ± 3 Stunden nach dem Verfahren 72 ± 3 Stunden nach dem Eingriff durchgeführt. Gallenproben werden während des Verfahrens für mikrobiologische Untersuchungen und Kultur entnommen. Blutproben werden zum Zeitpunkt der Aufnahme von allen Patienten kurz vor dem Eingriff 24 ± 3 Stunden nach dem Verfahren 72 ± 3 Stunden nach dem Eingriff entnommen.

Das Follow-up wird nach 30 Tagen und nach 6 Monaten nach der Intervention mit einer ambulanten medizinischen Untersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ACC im Sinne von Tokyo -Richtlinien von 2018 definiert
  • ≥ 18 Jahre alt sein
  • haben ein Opossum ps ≥ 25
  • Beginn der Symptome <= 7 Tage vor der Aufnahme der Notaufnahme (ED)
  • Stellen Sie ein signiertes und datiertes Formular zur Einverständniserklärung vor
  • bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • haben einen israelischen Score (IS) (Tabelle 3) für das Risiko von Hauptgallengangsteinen <2 oder ein IS = 2 und einen EUS oder ein MRCP -Negativ für Hauptgallengangsteine

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht bereit sind, Follow-up-Bewertungen zu unterziehen
  • Patienten, bei denen eine gleichzeitige Pankreatitis diagnostiziert wurde
  • Akute Cholezystitis, die nicht mit einer Gallstone -Ätiologie zusammenhängt
  • Beginn der Symptome> 7 Tage vor der ED -Aufnahme
  • Veränderte Anatomie des oberen Magen -Darm -Trakts aufgrund der Operation der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms
  • Vorherige Entwässerung der Gallenblase
  • Gallenperitonitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transmural ultraschallgeführte Gallenblasenentwässerung
Patienten, die randomisiert zum Tugd-Arm, werden endoskopische transmurale ultraschallgeführte Gallenblasenentwässerung mit lumentätigkeiten selbstexpandierbarer Metallstents (LAMSSs) erhalten
Verfahren: Transmural ultraschallgeführte Gallenblasenentwässerung
TUGD wird unter Verwendung der BI-geflochtenen LAMSS durchgeführt, die von einem erfahrenen Endoskopisten, der als> 10 Lams-Positionierung pro Jahr definiert ist, auf einem elektrokauterisch verbesserten Abgabesystem (Hot-Axios ™) montiert ist. Der Durchmesser und die Länge des Stents und die Modalität des Stent
Aktiver Komparator: Laparoskopische Cholezystektomie
Patienten, die randomisiert zur Kontrolle des Arms (LC), erhalten eine laparoskopische Cholezystektomie.
Verfahren: Laparoskopische Cholezystektomie
LC wird durch die vier-Trokon-Technik mit Transektion des zystischen Kanals und der Zystischen Arterie durchgeführt, nachdem er die kritische Sicht der Sicherheit erreicht hatte. ELC wird von einem in laparoskopischen Chirurgie ausgebildeten Chirurgen durchgeführt und erlebt als> 5 laparoskopische Verfahren für ACC jährlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie ist es, festzustellen, ob Tugd mit LAMSS im Vergleich zu LC einen geringeren entzündlichen und immunologischen Einfluss auf Hochrisikopatienten mit ACC hat.
Zeitfenster: Grundlinie, Voroperation, Tag 3
Unterschied zwischen der Plasma -Elastase -Konzentration vor der Operation und am dritten postoperativen Tag
Grundlinie, Voroperation, Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den biochemischen und immunologischen Parametern der Plasmakonzentration
Zeitfenster: Baseline, Voroperation, Tag 1, Tag 3
PTX (pentraxin-1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (serum amyloid A) , PCT (procalcitonine), C3b, Pro-adrenomedullina, Cortisol, Hepcidin, TNFalpha, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 and IFNgamma, total WBC count, WBC subpopulation (Neutrophile und Gesamtlymphozyten), T-Helper-Lymphozyten (CD4), T-Suppressor-Lymphozyten (CD8), natürliche Killerlymphozyten (CD16 und CD56), Pan B Cellan (CD20), T-Zell-Rezeptor-D-drod-dro-dro-dro-dro-dro-dro-dro-dro-dro-dro-dro-d-dr.
Baseline, Voroperation, Tag 1, Tag 3
30-tägige postoperative Komplikationsrate nach Clavien-Dindo
Zeitfenster: Tag 30
Rate von: Gallenbaumverletzung, Blutung, Wundinfektion, tiefe Infektion (Sammlungen, Abszesse), Harnwegsinfektion, Darmperforation, Gallenleckage, paralytische Ileus, respiratorische Komplikation, kardiale Komplikation, Nierenkomplikation, zerebrovaskuläre Komplikation, Thrombo-embolische Komplikationen, andere andere
Tag 30
30-tägige postoperative Gallenkomplikationsrate
Zeitfenster: Tag 30
Rate der Gallenlecks und der Hauptverletzung von Gallengang
Tag 30
30 Tage postoperative Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Tag 30
Sterblichkeit
Tag 30
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: Tag 0
Blutungsrate> 500 ml, Gallenbaumverletzung, Darmperforation, schwere Gefäßverletzung, Anästhesie -Atemwegskomplikationen, Anästhesie -Herzkomplikationen, andere
Tag 0
Fehlerrate der Ausführung des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 0
Ausfallrate
Tag 0
Operative Zeiten
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
  • Verfahrensdauer (gemessen von Hautschnitt zum Hautverschluss für LC und von der Einführung des Endoskops zur Extraktion für If Tugd mit LAMSS) (Minuten) (Minuten)
  • Besatzungszeit des Operationssaals (Minuten)
  • Zeit von der Zulassung zum ED bis zum Verfahren (Tage)
  • Die Rate der Patienten, die den verschriebenen Schmerzmittel "brauchen", um "brauchen"
  • Durchschnitt der täglichen Verabreichungen von Schmerzmitteln, die am ersten Tag nach dem Einsatz "brauchen",
  • Rate von Patienten, bei denen eine postoperative Schmerzbehandlungstherapie im Vergleich zu Protokoll variiert werden musste
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Postoperative Aufenthaltsdauer (PO-LOS)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Postoperative Aufenthaltsdauer (Tage)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtdauer des Aufenthalts (t-los)
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtdauer des Aufenthalts (Tage)
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Gesamtübertragungsrate innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Verfahren
Rückstellungsrate für alle Ursachen
6 Monate nach dem Verfahren
Rückübernahmequote innerhalb von 6 Monaten aufgrund von Gallensteinen bezieht sich mit Ereignissen (GRE)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Verfahren
Rückstellungsrate aufgrund von Gallenkoliken, akuter Cholezystitis, akuter Pankreatitis, obstruktiver Ikterus und Cholangitis
6 Monate nach dem Verfahren
Ergebnisse von Blut- und Gallenkulturen (um den infektiösen Zustand des Patienten zu definieren)
Zeitfenster: Grundlinie, Voroperation während der Operation, Tag 1, Tag 3
Ergebnisse von Blut- und Gallenkulturen
Grundlinie, Voroperation während der Operation, Tag 1, Tag 3
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Die Rate der Patienten, die den verschriebenen Schmerzmittel "brauchen", um "brauchen"

  • Durchschnitt der täglichen Verabreichungen von Schmerzmitteln, die am ersten Tag nach dem Einsatz "brauchen",
  • Rate von Patienten, bei denen eine postoperative Schmerzbehandlungstherapie im Vergleich zu Protokoll variiert werden musste
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SETIMIHRACC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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