Kirurgiset vs. endoskooppiset hoidot immunomoduloivina interventioina korkean riskin akuutissa kalkkuskystiitissä (SETIMIHRACC)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus korkean riskin potilailla, joilla on ACC. Peräkkäisiä potilaita, joilla on ACC-diagnoosi, jos he täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan laparoskooppista koletsystektomiaa (LC) tai transmuraalista ultraääniohjattuja sappirakon viemäröintiä (PUTGD), jolla on luumen-sovellus itsestään laajentuneilla metallinauhoilla (LAMS) 10 päivän kuluessa oireiden jälkeen. Veriviljelmät suoritetaan sisäänpääsyhetkellä, juuri ennen toimenpidettä, 24 ± 3H toimenpiteen jälkeen, 72 ± 3H toimenpiteen jälkeen. Sappinäytteet otetaan mikrobiologista tutkimusta ja viljelmää varten. Verinäytteet kerätään kaikilta potilailta pääsyhetkellä, juuri ennen toimenpidettä, 24 ± 3H toimenpiteen jälkeen, 72 ± 3H toimenpiteen jälkeen.
Seuranta suoritetaan 30 päivän kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta avohoidon lääketieteellisellä tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luca Ansaloni, MD
- Puhelinnumero: +390382502530
- Sähköposti: l.andaloni@smatteo.pv.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on diagnoosi ACC: stä, joka on määritelty vuoden 2018 Tokion ohjeiden perusteet
- olla ≥ 18 -vuotias
- on possum ps ≥ 25
- oireiden alkaminen <= 7 päivää ennen hätäosaston (ED) sisäänpääsyä
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- halukas noudattamaan kaikkia opintomenetelmiä ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan
- on israelilainen pistemäärä (IS) (taulukko 3) sappikanavan <2 tai IS = 2: n ja EUS: n tai MRCP -negatiivisen pääsappikivien riskille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Potilaat, jotka eivät halua suorittaa seurantaarviointeja
- Potilaat, joilla on diagnosoitu samanaikainen haimatulehdus
- Akuutti kolekystiitti, joka ei liity sappikivien etiologiaan
- Oireiden alkaminen> 7 päivää ennen ED: n pääsyä
- Ruokatorven, vatsan ja pohjukaissuolen leikkauksen johtuvan ylemmän maha -suolikanavan muuttunut anatomia
- Sappirakon aikaisempi viemäri
- Sappipariitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transmuraalinen ultraääniohjattu sappirakon viemäröinti
Potilaat, jotka satunnaistettiin Higd-käsivarteen, saavat endoskooppista transmuraalista ultraääniohjattua sappirakon viemäröintiä luumenin sovellusten itsetuulettujen metallisten stenttien (LAMSS) kanssa
|
Tugd suoritetaan käyttämällä BI-leimattua LAMSS: ää, joka on asennettu sähkökäyttöön parannetulle toimitusjärjestelmään (HOT-Axios ™), jonka kokenut endoskopisti määrittelee> 10 LAMS-paikannus vuodessa.
Stentin halkaisija ja pituus sekä stentin asettamisen (täydellisen EUS -näkymän tai endoskooppisen tai fluoroskooppisen ohjeen avulla) valitaan endoskooppin harkinnan mukaan menettelytavan suorittavan harkinnan mukaan menettely
|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen koleystektomia
Potilaat, jotka satunnaistettiin kontrollivarsiin (LC), saavat laparoskooppista koletsystektomiaa.
|
LC suoritetaan Four-trocar-tekniikalla kystisen kanavan ja kystisen valtimon transikaatiolla saavutettuaan kriittisen kuvan turvallisuudesta.
ELC: n suorittaa kirurgi, joka on koulutettu ja kokenut laparoskooppisessa leikkauksessa, joka on määritelty> 5 laparoskooppisiksi toimenpiteiksi ACC: lle vuosittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko LAMS: n kanssa LC: n verrattuna alhaisempi tulehduksellinen ja immunologinen vaikutus korkean riskin potilaille, joilla on ACC.
Aikaikkuna: Perustaso, leikkausta edeltävä, päivä 3
|
Ero plasman elastaasipitoisuuden välillä ennen leikkausta ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Perustaso, leikkausta edeltävä, päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero plasmapitoisuuden biokemiallisten ja immunologisten parametrien välillä
Aikaikkuna: Perustaso, leikkausta edeltävä, päivä 1, päivä 3
|
PTX (pentraksiini-1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (seerumin amyloidi A), PCT (prokalsitoniini), C3B, Pro-Adrenomedullina, Cortisol, Hepcidin, Tnfalpha, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 ja IFNGAMMA, Total WBC, WBC, WBC, WBC, WBC, WBC, WBC (Neutrofiilit ja kokonais lymfosyyttit), T-Helper-lymfosyytit (CD4), T-suppressorin lymfosyytit (CD8), luonnolliset tappaja lymfosyytit (CD16 ja CD56), PAN B -solusolut (CD20), T-Cell Reseptor Gamma/Delta, TH, Th 17 (HLA-DR)
|
Perustaso, leikkausta edeltävä, päivä 1, päivä 3
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste Clavia-Dindon mukaan
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Arviointi: Sappipuuvaurio, verenvuoto, haavainfektio, syvä infektio (koeleet, paiseet), virtsatieinfektiot, suolen perforiointi, sappivuoto, halvaantuneisuus, hengityskomplikaatio, sydämen komplikaatio, munuaisten komplikaatio, aivovaskulaarinen komplikaatio, trombo-embolinen komplikaatio, muu
|
Päivä 30
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen sappikomplikaatioaste
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Sappivuoto- ja sappikanavavaurioiden määrä
|
Päivä 30
|
|
30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Kuolleisuus
|
Päivä 30
|
|
Intraoperatiivinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: päivä 0
|
Verenvuoto on> 500 ml, sappipuuvaurio, suoliston perforointi, suuret verisuonivauriot, anestesia hengityskomplikaatiot, anestesia sydämen komplikaatiot, muut
|
päivä 0
|
|
Menettelyn suorittamisen epäonnistuminen
Aikaikkuna: päivä 0
|
Vikakorko
|
päivä 0
|
|
Operatiiviset ajat
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus (po-los)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus (päivät)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Oleskelun kokonaispituus (T-LOS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Oleskelun kokonaispituus (päivät)
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
|
Takaisinottokortti 6 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Takaisinottoaste kaikista syistä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Takaisinottoprosentti 6 kuukauden sisällä sappikivien vuoksi liittyy tapahtumiin (GRE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sappikoliikista, akuutista kolekystiitistä, akuutista haimatulehduksesta, obstruktiivisesta keltaisuudesta ja kolangiitti
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Veri- ja sappiviljelmien tulokset (potilaan tarttuvan tilan määrittelemiseksi)
Aikaikkuna: Perustaso, leikkausta edeltävä, leikkauksen aikana, päivä 1, päivä 3
|
Veri- ja sappikulttuurien tulokset
|
Perustaso, leikkausta edeltävä, leikkauksen aikana, päivä 1, päivä 3
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Potilaidenopeus, jotka käyttivät määrättyjä kipulääkkeitä "tarvitsemaan"
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 22. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SETIMIHRACC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .