Chirurgische versus endoscopische behandelingen als immunomodulerende interventies bij hoog risico acute calculous cholecystitis (SETIMIHRACC)
1 april 2025 bijgewerkt door: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij hoog-risico patiënten met ACC. Opeenvolgende patiënten met een diagnose van ACC, als ze voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria, worden gerandomiseerd om laparoscopische cholecystectomie (LC) (LC) of transmurale ultrageluidgeleide galblaasafwatering (TUGD) te ontvangen met lumen-aanvalbare zelfuitbreidbare metalen strepen (LAMSS) binnen 10 dagen van de symptomen. Bloedculturen worden uitgevoerd op het moment van toelating, net voor de procedure, 24 ± 3 uur na procedure, 72 ± 3 uur na procedure. Galmonsters worden genomen tijdens de procedure voor microbiologisch examen en cultuur. Bloedmonsters worden verzameld van alle patiënten op het moment van opname, net voor de procedure, 24 ± 3 uur na procedure, 72 ± 3 uur na procedure.
De follow-up zal worden uitgevoerd na 30 dagen en na 6 maanden na interventie met een polikliniek medisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luca Ansaloni, MD
- Telefoonnummer: +390382502530
- E-mail: l.andaloni@smatteo.pv.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hebben een diagnose van ACC zoals gedefinieerd door 2018 Criteria voor richtlijnen in Tokyo
- wees ≥ 18 jaar oud
- een opossum ps ≥ 25 hebben
- begin van symptomen <= 7 dagen vóór de toelating van de spoedeisende hulp (ED)
- Geef ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier
- bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- hebben een Israëlische score (IS) (tabel 3) voor het risico op hoofdgalkanaalstenen <2 of een IS = 2 en een EUS of een MRCP -negatief voor hoofdgalkanaalstenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Patiënten die niet bereid zijn follow-up beoordelingen te ondergaan
- Patiënten met de diagnose bijkomende pancreatitis
- Acute cholecystitis is niet gerelateerd aan een galstone etiologie
- Begin van symptomen> 7 dagen vóór ED -opname
- Veranderde anatomie van het bovenste maagdarmkanaal als gevolg van een operatie van de slokdarm, maag en twaalfvingerige
- Eerdere drainage van de galblaas
- Biliaire peritonitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transmurale ultrageluidgeleide galblaasafvoer
Patiënten gerandomiseerd naar TUGD-arm ontvangen endoscopische transmurale ultrageluidgeleide galblaasafvoer met lumen-uitlodigen zelf-expandabele metaalstents (LAMSS)
|
TUGD wordt uitgevoerd met behulp van de bi-flanged lamss's gemonteerd op een elektrocautery-verbeterd toedieningssysteem (Hot-Axios ™) door een ervaren endoscopist gedefinieerd als> 10 Lams-positionering per jaar.
De diameter en lengte van de stent en de modaliteit van het plaatsen van de stent (onder complete EUS -weergave of met endoscopische of fluoroscopische begeleiding) zullen worden gekozen naar discretie van de endoscopist die de procedure uitvoert
|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische cholecystectomie
Patiënten gerandomiseerd om ARM (LC) te regelen, ontvangen laparoscopische cholecystectomie.
|
LC zal worden uitgevoerd door de vier-trocar-techniek met transectie van het cystische kanaal en cystische slagader na het bereiken van het kritische beeld van de veiligheid.
ELC zal worden uitgevoerd door een chirurg die is opgeleid en ervaren in laparoscopische chirurgie gedefinieerd als> 5 laparoscopische procedures voor ACC op jaarlijks basis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van de studie is om te ontdekken of TUGD met LAMSS, vergeleken met LC, een lagere inflammatoire en immunologische impact heeft op patiënten met een hoog risico met ACC.
Tijdsspanne: basislijn, pre-operatie, dag 3
|
Verschil tussen de plasma -elastase -concentratie vóór de operatie en op de derde postoperatieve dag
|
basislijn, pre-operatie, dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de plasmaconcentratie biochemische en immunologische parameters
Tijdsspanne: basislijn, pre-operatie, dag 1, dag 3
|
PTX (Pentraxin-1, PCR), Ptx2, Ptx3, SAA (Serum Amyloid A), PCT (Procalcitonine), C3B, Pro-Adrenomedullina, Cortisol, Hepcidin, Tnfalpha, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 en IFNGAMMA, TOTEMAAL WBC, WBC SUMPOMA, TOTEMAAL WBC, (neutrofielen en totale lymfocyten), T-helper lymfocyten (CD4), T-suppressor lymfocyten (CD8), natuurlijke moordenaar lymfocyten (CD16 en CD56), Pan B-cel-antigen (CD20), T-cell receptor gamma/delta, Treg, TH 17, Human Leukocyte Antigen), Human Leukocyte Antigen) (HLAKA-DR) (HLA-DR) (HLA-DR) (HLAKACYTE ANTIGEN (HLA-DR) (HLA-DR) (HLA-DR) (HLAKAD ANTIGEN (HLA-DR).
|
basislijn, pre-operatie, dag 1, dag 3
|
|
30-daagse postoperatieve complicatiesnelheid volgens Clavien-Dindo
Tijdsspanne: Dag 30
|
Snelheid van: Biliaire boomletsel, bloeding, wondinfectie, diepe infectie (collecties, abcessen), urineweginfectie, darmperforatie, gallekkage, paralytische ileus, ademhalingscomplicatie, hartcomplicatie, niercomplicatie, cerebrovasculaire complicaties, trombo-embolisch
|
Dag 30
|
|
30-daagse postoperatieve galcomplicaties
Tijdsspanne: Dag 30
|
Mate van gallekkage en hoofdenbilbuisletsel
|
Dag 30
|
|
30-daagse postoperatieve sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 30
|
Sterftecijfer
|
Dag 30
|
|
Intraoperatieve complicatiegraad
Tijdsspanne: Dag 0
|
Snelheid van bloedingen> 500 ml, galboomletsel, darmperforatie, grote vaatletsel, anesthesie -ademhalingscomplicaties, anesthesie -cardiale complicaties, andere
|
Dag 0
|
|
Foutpercentage van het uitvoeren van de procedure
Tijdsspanne: Dag 0
|
Faalsnelheid
|
Dag 0
|
|
Operatietijden
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Postoperatieve verblijfsduur (PO-LOS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Postoperatieve verblijfsduur (dagen)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Totale verblijfsduur (T-LOS)
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Totale verblijfsduur (dagen)
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Totaal overnamecijfer binnen 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Overnamecijfer voor alle oorzaken
|
6 maanden na procedure
|
|
Parcuit van overname binnen 6 maanden als gevolg van galstenen relateert gebeurtenissen (GRE)
Tijdsspanne: 6 maanden na procedure
|
Verstelingspercentage als gevolg van gal koliek, acute cholecystitis, acute pancreatitis, obstructieve geelzucht en cholangitis
|
6 maanden na procedure
|
|
Resultaten van bloed- en galculturen (om de besmettelijke toestand van de patiënt te definiëren)
Tijdsspanne: Baseline, pre-operatie, tijdens de operatie, dag 1, dag 3
|
Resultaten van bloed- en galculturen
|
Baseline, pre-operatie, tijdens de operatie, dag 1, dag 3
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Patiënten die de voorgeschreven pijnstiller gebruikten "nodig"
|
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SETIMIHRACC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .