Kirurgiska vs endoskopiska behandlingar som immunmodulerande interventioner i högrisk akut kalkulös kolecystit (SETIMIHRACC)
1 april 2025 uppdaterad av: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Randomiserad kontrollerad studie på högriskpatienter med ACC. På varandra följande patienter med en diagnos av ACC, om de uppfyller inkluderings- och uteslutningskriterierna, kommer att randomiseras för att få laparoskopisk kolecystektomi (LC) eller transmural ultraljudsstyrd gallblåsan dränering (TUGD) med lumen-applicering självutdragbar metallstent (brams) inom 10 dagar från tio dagar. Blodkulturer kommer att utföras vid tidpunkten för inträde, strax före proceduren, 24 ± 3H efter proceduren, 72 ± 3H efter proceduren. Galleprover kommer att tas under förfarandet för mikrobiologisk undersökning och kultur. Blodprover kommer att samlas in från alla patienter vid tidpunkten för inträde, strax före proceduren, 24 ± 3H efter proceduren, 72 ± 3H efter proceduren.
Uppföljningen kommer att utföras efter 30 dagar och efter 6 månader från intervention med en medicinsk undersökning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +390382502530
- E-post: l.andaloni@smatteo.pv.it
Studieorter
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- ha en diagnos av ACC enligt definitionen av Tokyo riktlinjer för 2018
- vara ≥ 18 år gammal
- har en possum PS ≥ 25
- början av symtom <= 7 dagar före akutmottagning (ed) inträde
- tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
- villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgängliga under studiens varaktighet
- har en israelisk poäng (IS) (tabell 3) för risken för huvudgallkanalstenar <2 eller AR är = 2 och en EUS eller en MRCP -negativ för huvudgallkanalstenar
Uteslutningskriterier:
- Graviditet
- Patienter som inte vill genomgå uppföljningsbedömningar
- Patienter som diagnostiserats med samtidig pankreatit
- Akut kolecystit inte relaterad till en gallsten etiologi
- Början av symtom> 7 dagar före ED -inträde
- Förändrad anatomi i den övre gastrointestinala kanalen på grund av kirurgi av matstrupen, magen och tolvfingertarmen
- Föregående dränering av gallblåsan
- Gallvägsperitonit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transmural ultraljudsstyrd gallblåsan dränering
Patienter som randomiserats till TUGD ARM kommer att få endoskopisk transmural ultraljudsstyrd gallblåsdränering med lumen-applicering självutvidgningsbara metallstent (LAMS)
|
TUGD kommer att utföras med hjälp av de tvåflödade LAMS-monterade på ett elektrokuuter-förbättrat leveranssystem (Hot-Axios ™) av en erfaren endoskopist definierad som> 10 LAMS-positionering per år.
Stentens diameter och längd och modaliteten för att placera stenten (under fullständig EUS -vy eller med endoskopisk eller fluoroskopisk vägledning) kommer att väljas efter endoskopistens bedömning som utför proceduren
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Patienter som randomiserats till kontrollarm (LC) kommer att få laparoskopisk kolecystektomi.
|
LC kommer att utföras med fyra-tro-tekniken med transektion av cystisk kanal och cystisk artär efter att ha nått den kritiska synen på säkerhet.
ELC kommer att utföras av en kirurgutbildad och erfaren i laparoskopisk kirurgi definierad som> 5 laparoskopiska förfaranden för ACC på årsbasis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet med studien är att hitta om TUGD med LAMS, jämfört med LC, har en lägre inflammatorisk och immunologisk påverkan på högriskpatienter med ACC.
Tidsram: baslinje, förkirurgi, dag 3
|
Skillnaden mellan plasmaelastaskoncentrationen före operationen och den tredje postoperativa dagen
|
baslinje, förkirurgi, dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan plasmakoncentration Biokemiska och immunologiska parametrar
Tidsram: baslinje, förkirurgi, dag 1, dag 3
|
PTX (pentraxin-1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (serumamyloid A), PCT (procalcitonin), C3B, pro-adrenomedullina, kortisol, hepcidin, Wnfalpha, IL-1, IL-6, IL-8, IL -10 och IFNGAMAM, totalt WBC, WBC-CUNT, WBCAL, Subpuling, (neutrophils and total lymphocytes), T-helper lymphocytes (CD4), T-suppressor lymphocytes (CD8), natural killer lymphocytes (CD16 and CD56), pan B cell antigen (CD20), T-cell receptor gamma/delta, T reg, Th 17, human leukocyte antigen-DR (HLA-DR)
|
baslinje, förkirurgi, dag 1, dag 3
|
|
30-dagars postoperativ komplikationsgrad enligt Clavien-Dindo
Tidsram: dag 30
|
Hastigheten för: gallvägsskada, blödning, sårinfektion, djup infektion (samlingar, abscesser), urinkanalinfektion, tarmperforering, gallläckage, paralytisk ileus, respiratorisk komplikation, hjärtkomplikation, njurkomplikation, cerebrovaskulär komplikation, trombo-embolisk komplikation, annan
|
dag 30
|
|
30-dagars postoperativ gallkomplikationsfrekvens
Tidsram: dag 30
|
Hastighet av gallläckage och huvudskulor i gallvägen
|
dag 30
|
|
30-dagars postoperativ dödlighet
Tidsram: dag 30
|
Dödlighet
|
dag 30
|
|
Intraoperativ komplikationsgrad
Tidsram: dag 0
|
Blödningshastighet> 500 ml, gallvägsskada, tarmperforering, större vaskulär skada, anestesiets andningskomplikationer, anestesi hjärtkomplikationer, andra
|
dag 0
|
|
Felfrekvens för att utföra proceduren
Tidsram: dag 0
|
Felhastighet
|
dag 0
|
|
Operativ tid
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Postoperativ vistelsens längd (PO-LOS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Postoperativ vistelsens längd (dagar)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Total vistelsens längd (T-LOS)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Total vistelsens längd (dagar)
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Total återtagande inom 6 månader
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Återtagandesats för alla orsaker
|
6 månader efter proceduren
|
|
Återtagandesats inom 6 månader på grund av gallsten relaterar evenemang (GRE)
Tidsram: 6 månader efter proceduren
|
Återtagningsgrad på grund av gallkolik, akut kolecystit, akut pankreatit, obstruktiv gulsot och kolangit
|
6 månader efter proceduren
|
|
Resultat av blod- och gallkulturer (för att definiera patientens smittsamma tillstånd))
Tidsram: Baslinje, förkirurgi, under operationen, dag 1, dag 3
|
Resultat av blod- och gallkulturer
|
Baslinje, förkirurgi, under operationen, dag 1, dag 3
|
|
Efter operationssmärta
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Hastigheten för patienter som använde den föreskrivna smärtstillande medel "för att behöva"
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Första postat (Faktisk)
9 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SETIMIHRACC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .