Tratamientos endoscópicos quirúrgicos vs como intervenciones inmunomoduladoras en colecistitis cálida aguda de alto riesgo (SETIMIHRACC)
1 de abril de 2025 actualizado por: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ensayo controlado aleatorio en pacientes de alto riesgo con ACC. Los pacientes consecutivos con un diagnóstico de ACC, si cumplen con los criterios de inclusión y exclusión, serán asignados al azar para recibir colecistectomía laparoscópica (LC) o drenaje transmural guiado por ultrasonido (TUGD) con stents de metales autoexpertos de lumen (LAMS) dentro de los 10 días posteriores al inicio de los síntomas. Los hemocultivos se realizarán en el momento de la admisión, justo antes del procedimiento, 24 ± 3 h después del procedimiento, 72 ± 3 h después del procedimiento. Se tomarán muestras biliares durante el procedimiento para el examen microbiológico y el cultivo. Las muestras de sangre recolectarán de todos los pacientes en el momento del ingreso, justo antes del procedimiento, 24 ± 3 h después del procedimiento, 72 ± 3 h después del procedimiento.
El seguimiento se realizará después de 30 días y después de 6 meses desde la intervención con un examen médico ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Ansaloni, MD
- Número de teléfono: +390382502530
- Correo electrónico: l.andaloni@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de ACC según lo definido por los criterios de pautas de Tokio 2018
- tener ≥ 18 años
- tener una zarigüeya ps ≥ 25
- aparición de síntomas <= 7 días antes del departamento de emergencias (DE) Admisión
- Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio y estar disponible durante la duración del estudio
- Tener una puntuación israeliana (IS) (Tabla 3) para el riesgo de las piedras principales del conducto biliar <2 o an IS = 2 y un EUS o un MRCP negativo para piedras principales del conducto biliar
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Los pacientes que no están dispuestos a someterse a evaluaciones de seguimiento
- Pacientes diagnosticados con pancreatitis concomitante
- Colecistitis aguda no relacionada con una etiología de piedra biliar
- Inicio de síntomas> 7 días antes del ingreso
- Anatomía alterada del tracto gastrointestinal superior debido a la cirugía del esófago, el estómago y el duodeno
- Drenaje previo de la vesícula biliar
- Peritonitis biliar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje de vesícula biliares transmurales guiadas por ultrasonido
Los pacientes aleatorizados con el brazo TUGD recibirán drenaje endoscópico de vesícula biliares transmurales con ultrasonido con manchas de metal autoexpandables (LAMS) de la luz.
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TUGD se realizará utilizando los LAMS de bi-fluido montado en un sistema de entrega mejorado por electrocautery (Hot-Axios ™) por un endoscopista experimentado definido como> 10 Lams Posicioning por año.
El diámetro y la longitud del stent y la modalidad de colocar el stent (bajo visión EUS completa o con guía endoscópica o fluoroscópica) se eligirá a discreción del endoscopista que realiza el procedimiento
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica
Los pacientes aleatorizados para controlar el brazo (LC) recibirán colecistectomía laparoscópica.
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La LC será realizada por la técnica de cuatro troves con la transección del conducto quístico y la arteria quística después de alcanzar la visión crítica de la seguridad.
Elc será realizado por un cirujano entrenado y experimentado en cirugía laparoscópica definida como> 5 procedimientos laparoscópicos para ACC anualmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es encontrar si TUGD con LAMS, en comparación con LC, tiene un menor impacto inflamatorio e inmunológico en pacientes de alto riesgo con ACC.
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la cirugía, día 3
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Diferencia entre la concentración de elastasa en plasma antes de la cirugía y en el tercer día postoperatorio
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línea de base, previa a la cirugía, día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia entre la concentración plasmática de parámetros bioquímicos e inmunológicos
Periodo de tiempo: línea de base, previa a la cirugía, día 1, día 3
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Ptx (pentraxin-1, pCR), ptx2, ptx3, saa (amiloide en suero), pct (procalcitonine), c3b, pro-adrenomedullina, cortisol, hepcidin, tnfalpha, IL-1, IL-6, il-8, il-10 e Ifngamma, total de WBC, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e IFNGAMMA, TOTAL WBCEL (neutrophils and total lymphocytes), T-helper lymphocytes (CD4), T-suppressor lymphocytes (CD8), natural killer lymphocytes (CD16 and CD56), pan B cell antigen (CD20), T-cell receptor gamma/delta, T reg, Th 17, human leukocyte antigen-DR (HLA-DR)
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línea de base, previa a la cirugía, día 1, día 3
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Tasa de complicaciones postoperatorias de 30 días según Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: día 30
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Tasa de: lesión del árbol biliar, hemorragia, infección por la herida, infección profunda (colecciones, abscesos), infección del tracto urinario, perforación intestinal, fuga biliar, íleo paralítico, complicación respiratoria, complicación cardíaca, complicación renal, complicación cerebrovascular, complombo trombólico, otra complicación, otra, otras
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día 30
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Tasa de complicaciones biliares postoperatorias de 30 días
Periodo de tiempo: día 30
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Tasa de fuga biliar y lesión principal del conducto biliar
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día 30
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Tasa de mortalidad postoperatoria de 30 días
Periodo de tiempo: día 30
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Tasa de mortalidad
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día 30
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: día 0
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Tasa de sangrado> 500 ml, lesión del árbol biliar, perforación intestinal, lesión vascular principal, complicaciones respiratorias de anestesia, complicaciones cardíacas de anestesia, otras
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día 0
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Tasa de falla de realización del procedimiento
Periodo de tiempo: día 0
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Tasa de falla
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día 0
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Tiempos operativos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Duración postoperatoria de estadía (Po-Los)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Duración postoperatoria de estadía (días)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Longitud total de estadía (T-LOS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Longitud total de la estadía (días)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de readmisión total dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Tasa de readmisión para todas las causas
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6 meses después del procedimiento
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La tasa de readmisión dentro de los 6 meses debido a los cálculos biliares relacionados con los eventos (GRE)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento
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Tasa de reingreso debido al cólico biliar, colecistitis aguda, pancreatitis aguda, ictericia obstructiva y colangitis
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6 meses después del procedimiento
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Resultados de la sangre y los cultivos biliares (para definir el estado infeccioso del paciente)
Periodo de tiempo: Línea de base, previa a la cirugía, durante la cirugía, día 1, día 3
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Resultados de la sangre y los cultivos biliares
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Línea de base, previa a la cirugía, durante la cirugía, día 1, día 3
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Tasa de pacientes que usaron el analgésico prescrito "necesitar"
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SETIMIHRACC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .