Kirurgiske vs endoskopiske behandlinger som immunmodulerende intervensjoner i høyrisiko akutt kalkuløs kolecystitt (SETIMIHRACC)
1. april 2025 oppdatert av: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Randomisert kontrollert studie på høyrisikopasienter med ACC. Påfølgende pasienter med en diagnose av ACC, hvis de oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene, vil bli randomisert til å motta laparoskopisk kolecystektomi (LC) eller transmural ultralyd-guidet galleblæredrenasje (TUGD) med lumen-utførende selvutstilt metallstenter (lam) innen 10 dager. Blodkulturer vil bli utført på innleggelsestidspunktet, rett før prosedyren, 24 ± 3 timer etter prosedyre, 72 ± 3 timer etter prosedyre. Galleprøver vil bli tatt under prosedyren for mikrobiologisk undersøkelse og kultur. Blodprøver vil samles fra alle pasienter på innleggelsestidspunktet, rett før prosedyren, 24 ± 3 timer etter prosedyre, 72 ± 3 timer etter prosedyre.
Oppfølgingen vil bli utført etter 30 dager og etter 6 måneder etter intervensjon med en medisinsk undersøkelse av poliklinisk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +390382502530
- E-post: l.andaloni@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en diagnose av ACC som definert av 2018 Tokyo Guidelines kriterier
- være ≥ 18 år gammel
- har en possum PS ≥ 25
- Symptomer <= 7 dager før akuttmottak (ED) Innleggelse
- gi signert og datert informert samtykkeskjema
- villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelige i løpet av studien
- har en israelsk poengsum (IS) (tabell 3) for risikoen for hovedgalleskonvenner <2 eller en IS = 2 og en EUS eller en MRCP -negativ for hovedgallegangsteiner
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap
- Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå oppfølgingsvurderinger
- Pasienter diagnostisert med samtidig pankreatitt
- Akutt kolecystitt ikke relatert til en gallsteinets etiologi
- Symptomer> 7 dager før ED -innleggelse
- Endret anatomi i den øvre mage -tarmkanalen på grunn av operasjon av spiserøret, magen og tolvfingertarmen
- Tidligere drenering av galleblæren
- Galle peritonitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transmural ultralydstyrt drenering av galleblæren
Pasienter randomisert til tugdarm vil motta endoskopisk transmural ultralydstyrt galleblæren drenering med lumen-anvendende selvutvidelig metallstenter (LAMS)
|
Tugd vil bli utført ved hjelp av de to-flensede LAMS-ene montert på et elektrokauteri-forbedret leveringssystem (Hot-Axios ™) av en erfaren endoskopist definert som> 10 LAMS-posisjonering per år.
Diameteren og lengden på stenten og modaliteten til å plassere stenten (under fullstendig EUS -visning eller med endoskopisk eller fluoroskopisk veiledning) vil bli valgt etter skjønn av endoskopisten som utfører prosedyren
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Pasienter randomisert til å kontrollere ARM (LC) vil få laparoskopisk kolecystektomi.
|
LC vil bli utført ved firetrocar-teknikken med transeksjon av cystisk kanal og cystisk arterie etter å ha nådd det kritiske synet på sikkerhet.
ELC vil bli utført av en kirurg trent og erfaren i laparoskopisk kirurgi definert som> 5 laparoskopiske prosedyrer for ACC på årlig basis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med studien er å finne om taugd med LAMSS, sammenlignet med LC, har en lavere inflammatorisk og immunologisk innvirkning på høyrisikopasienter med ACC.
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, dag 3
|
Forskjell mellom plasma -elastasekonsentrasjonen før operasjonen og på den tredje postoperative dagen
|
Baseline, før kirurgi, dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell mellom plasmakonsentrasjonen biokjemiske og immunologiske parametere
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, dag 1, dag 3
|
PTX (Pentraxin-1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (serumamyloid A), PCT (Procalcitonine), C3B, Pro-adrenomedullina, Cortisol, Hepcidin, Tnfalpha (Neutrofiler og totale lymfocytter), T-helper-lymfocytter (CD4), T-suppressor-lymfocytter (CD8), Natural Killer Lymphocytter (CD16 og CD56), Pan Antigen (CD20), Human/T-cell reseptor GAMMA/Dela Dela/Dela/Dela/Dela/Dela/Dela/D-celleantigen (CD2, Human/Cella/D-celleantigen (CD2, Human/Cella/Dela/D REGD2, Human/Dela/Dela/D REGD-lymfocytter (CD16), T-suppressor (CD8), T-SuPRE (CD8). Antigen-DR (HLA-DR)
|
Baseline, før kirurgi, dag 1, dag 3
|
|
30-dagers postoperativ komplikasjonsrate ifølge Clavien-Dindo
Tidsramme: Dag 30
|
Hastighet på: galle treskade, blødning, sårinfeksjon, dyp infeksjon (samlinger, abscesser), urinveisinfeksjon, tarmperforering, galle lekkasje, paralytisk ileus, respirasjonskomplikasjon, hjertekomplikasjon, nyrekomplikasjon, cerebrovaskulær komplikasjon, trombo-embolsk komplikasjon, annen
|
Dag 30
|
|
30-dagers postoperativ gallekomplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 30
|
Rate av galle lekkasje og hovedkanalskade
|
Dag 30
|
|
30-dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: Dag 30
|
Dødeligheten
|
Dag 30
|
|
Intraoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: Dag 0
|
Blødningshastighet> 500 ml, galle tresskade, tarmperforering, stor vaskulær skade, anestesi respirasjonskomplikasjoner, anestesi Hjertekomplikasjoner, andre
|
Dag 0
|
|
Feilfrekvens for å utføre prosedyren
Tidsramme: Dag 0
|
Feilsats
|
Dag 0
|
|
Operative tider
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Postoperativ lengde på oppholdet (PO-LOS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Postoperativ lengde på oppholdet (dager)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Total Lengde of Stay (T-Los)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Total oppholdslengde (dager)
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Total tilbaketakingsgrad innen 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
|
Gjentakelse for alle årsaker
|
6 måneder etter prosedyre
|
|
Gjenopptakelse innen 6 måneder på grunn av gallestein relaterer hendelser (GRE)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyre
|
Gjenopptakstall på grunn av gallekolikk, akutt kolecystitt, akutt pankreatitt, obstruktiv gulsott og kolangitt
|
6 måneder etter prosedyre
|
|
Resultatene av blod- og gallekulturer (for å definere pasientens smittsomme tilstand)
Tidsramme: Baseline, før kirurgi, under operasjonen, dag 1, dag 3
|
Utfall av blod- og gallekulturer
|
Baseline, før kirurgi, under operasjonen, dag 1, dag 3
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
frekvensen av pasienter som brukte den foreskrevne smertestillende "å trenge"
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SETIMIHRACC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .