Chirurgická vs. endoskopická léčba jako imunomodulační zásahy do vysoce rizikového akutního kalkulářského cholecystitidy (SETIMIHRACC)
1. dubna 2025 aktualizováno: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Randomizovaná kontrolovaná studie u vysoce rizikových pacientů s ACC. Po sobě jdoucí pacienti s diagnózou ACC, pokud splňují kritéria pro inkluzi a vyloučení, budou randomizováni, aby dostávali laparoskopickou cholecystektomii (LC) nebo transmurální odtok žlučníku (TUGD) s lumenem, který se vyvíjel samostatně vylepšujícími kovové stenty (LAMSS) (LAMSS) (LAMSS). Krevní kultury budou prováděny v době přijetí, těsně před postupem, 24 ± 3h po postupu, 72 ± 3h po postupu. Během postupu pro mikrobiologickou zkoušku a kulturu budou odebrány vzorky žluči. Vzorky krve budou odebrány od všech pacientů v době přijetí, těsně před postupem, 24 ± 3h po postupu, 72 ± 3H po postupu.
Následné sledování bude provedeno po 30 dnech a po 6 měsících od intervence s ambulantním lékařským vyšetřením.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Luca Ansaloni, MD
- Telefonní číslo: +390382502530
- E-mail: l.andaloni@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu ACC, jak je definováno do roku 2018 Tokio Pokyny Kritéria
- být ≥ 18 let
- mít vasum ps ≥ 25
- nástup příznaků <= 7 dní před přijetím pohotovostního oddělení (ED)
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- ochotný dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studie
- mít izraelské skóre (IS) (Tabulka 3) za riziko hlavních kamenů Bil Duct <2 nebo IS = 2 a EUS nebo MRCP negativní pro hlavní žlučové kamenné kameny
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podstoupit následná hodnocení
- Pacienti s diagnostikovanou souběžnou pankreatitidou
- Akutní cholecystitida nesouvisí s etiologií žlučníku
- Nástup příznaků> 7 dní před přijetím ED
- Změněná anatomie horního gastrointestinálního traktu v důsledku operace jícnu, žaludku a duodenum
- Předchozí drenáž žlučníku
- Biliární peritonitida
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transmurální drenáž ultrazvukového žlučníku
Pacienti randomizovaní do ramene TUGD obdrží endoskopické transmurální ultrazvukové vedené drenáž žlučníku s samostatnými kovovými stenty s vlastním rozdílem (LAMSS)
|
TUGD bude prováděno pomocí bi-flanged LAMSS namontovaného na elektrokauteriálním doručovacím systému (Hot-Axios ™) zkušeným endoskopistou definovaným jako> 10 LAMS umístění ročně.
Průměr a délka stentu a modalita umístění stentu (pod úplným pohledem EUS nebo s endoskopickým nebo fluoroskopickým vedením) bude vybrán podle uvážení endoskopisty, který provádí postup
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická cholecystektomie
Pacienti randomizovaní na kontrolní rameno (LC) dostanou laparoskopickou cholecystektomii.
|
LC bude prováděna technikou čtyř-trokaru s transekcí cystického kanálu a cystické tepny po dosažení kritického pohledu na bezpečnost.
ELC bude provádět chirurg vyškolený a zkušenosti s laparoskopickou chirurgií definovaný jako> 5 laparoskopických postupů pro ACC ročně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem studie je zjistit, zda TUGD s LAMSS ve srovnání s LC má nižší zánětlivý a imunologický dopad na vysoce rizikové pacienty s ACC.
Časové okno: Základní linie, předběžník, 3. den
|
Rozdíl mezi koncentrací plazmatické elastázy před chirurgickým zákrokem a třetím pooperačním dnem
|
Základní linie, předběžník, 3. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi plazmatickou koncentrací Biochemické a imunologické parametry
Časové okno: Základní linie, předběžník, 1. den, 3. den
|
PTX (pentraxin-1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (sérový amyloid A), PCT (procalcitonin), C3b, pro-adrenomedullina, kortizol, hepcidin, tnfalfa, IL-1, Il-6, IL-8, IL-10, IFNGAMA, totální subpopulace, WBC COUNTION, COTTOPULULIV (neutrofily a celkové lymfocyty), lymfocyty T-Helper (CD4), lymfocyty T-potlačování (CD8), přírodní zabijácké lymfocyty (CD16 a CD56), Pan B buněčné antigen (CD20), T-buněčné receptorové gama/Delta, Th 17, Th 17, th 17, Th 17, Th 17, Th 17, Th 17, Th 17, t-buněk, Th 17 (Hl buněčné a antigen-a antigen-a antigen-a antigen-a antigen-a antigen-a antigen.
|
Základní linie, předběžník, 1. den, 3. den
|
|
30denní míra pooperačních komplikací podle Clavien-Dindo
Časové okno: 30. den
|
Míra: poranění biliárního stromu, krvácení, infekce rány, hluboká infekce (sbírky, abscesy), infekce močových cest, perforace střev, biliární únik, paralytický ileus, komplikace dýchacích, srdeční komplikace, komplikace ledvin, mozkovaskulární komplikace, komplikace Thombo-embolická komplikace, ostatní
|
30. den
|
|
30denní míra pooperačních biliárních komplikací
Časové okno: 30. den
|
Míra biliárního úniku a hlavního biliárního poranění
|
30. den
|
|
30denní pooperační úmrtnost
Časové okno: 30. den
|
Míra úmrtnosti
|
30. den
|
|
Míra intraoperativní komplikace
Časové okno: den 0
|
Míra krvácení> 500 ml, poranění biliárního stromu, perforace střev, hlavní vaskulární poranění, respirační komplikace anestezie, srdeční komplikace anestezie, jiné jiné
|
den 0
|
|
Míra selhání provádění postupu
Časové okno: den 0
|
Míra selhání
|
den 0
|
|
Operativní časy
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Pooperační délka pobytu (PO-LOS)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Pooperační délka pobytu (dny)
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Celková délka pobytu (T-LOS)
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Celková délka pobytu (dny)
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Celková míra readmise do 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po postupu
|
Míra readmise pro všechny příčiny
|
6 měsíců po postupu
|
|
Míra readmise do 6 měsíců v důsledku žlučových kamenů se týká událostí (GRE)
Časové okno: 6 měsíců po postupu
|
Míra readmise v důsledku biliární koliky, akutní cholecystitidy, akutní pankreatitidy, obstrukční žloutenky a cholangitida
|
6 měsíců po postupu
|
|
Výsledky kultur krve a žlučů (k definování infekčního stavu pacienta)
Časové okno: Základní linie, přednozací chirurgie, během chirurgického zákroku, 1. den, 3. den
|
Výsledky kultur krve a žlučů
|
Základní linie, přednozací chirurgie, během chirurgického zákroku, 1. den, 3. den
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Míra pacientů, kteří použili předepsaný lék proti bolesti „k potřebě“
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SETIMIHRACC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .