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Trattamenti endoscopici chirurgici vs come interventi immunomodulanti nella colecistite calculosa acuta ad alto rischio (SETIMIHRACC)

1 aprile 2025 aggiornato da: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studio controllato randomizzato su pazienti ad alto rischio con ACC. I pazienti consecutivi con una diagnosi di ACC, se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno randomizzati a ricevere la colecistectomia laparoscopica (LC) o il drenaggio della cistifellea con ultrasumo trasmurale (TUGD) con stent di metallo autoespandibile a lume (LAMSS) entro 10 giorni da sintomi. Le emocolture verranno eseguite al momento dell'ammissione, poco prima della procedura, 24 ± 3 ore dopo la procedura, 72 ± 3 ore dopo la procedura. I campioni di bile verranno prelevati durante la procedura per l'esame e la coltura microbiologici. I campioni di sangue saranno raccolti da tutti i pazienti al momento dell'ammissione, poco prima della procedura, 24 ± 3 ore dopo la procedura, 72 ± 3 ore dopo la procedura.

Il follow-up verrà eseguito dopo 30 giorni e dopo 6 mesi dall'intervento con un esame medico ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di ACC come definita dai criteri delle linee guida Tokyo 2018
  • avere ≥ 18 anni
  • avere un opossum PS ≥ 25
  • insorgenza dei sintomi <= 7 giorni prima dell'ammissione del pronto soccorso (a cura di ED)
  • fornire modulo di consenso informato firmato e datato
  • disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibili per la durata dello studio
  • Avere un punteggio israeliano (IS) (Tabella 3) per il rischio di principali pietre per il dotto biliare <2 o AS = 2 e un EUS o un negativo MRCP per le principali pietre del dotto biliare

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pazienti non disposti a sottoporsi a valutazioni di follow-up
  • Pazienti con diagnosi di pancreatite concomitante
  • Colecistite acuta non correlata a un'eziologia del calcoli biliari
  • Insorgenza di sintomi> 7 giorni prima dell'ammissione
  • Anatomia alterata del tratto gastrointestinale superiore a causa della chirurgia dell'esofago, dello stomaco e del duodeno
  • Precedente drenaggio della cistifellea
  • Peritonite biliare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Drenaggio della cistifellea guidata da ultrasuoni
I pazienti randomizzati al braccio tirato riceveranno un drenaggio endoscopico della cistifellea guidata da ultrasuoni con stent di metallo autoespansibile che appoggia lumen (LAMSS)
Procedura: Drenaggio della cistifellea guidata da ultrasuoni
Tugd verrà eseguito utilizzando il LAMSS bid-flance montato su un sistema di consegna potenziato dall'elettrocautery (Hot-Axios ™) da un endoscopista esperto definito come un posizionamento> 10 Lams all'anno. Il diametro e la lunghezza dello stent e la modalità di posizionamento dello stent (in vista completa di EUS o con guida endoscopica o fluoroscopica) saranno scelti a discrezione dell'endoscopista che esegue la procedura
Comparatore attivo: Colecistectomia laparoscopica
I pazienti randomizzati al controllo del braccio (LC) riceveranno la colecistectomia laparoscopica.
Procedura: Colecistectomia laparoscopica
LC sarà eseguito dalla tecnica a quattro trocar con transezione del dotto cistico e dell'arteria cistica dopo aver raggiunto la visione critica della sicurezza. ELC sarà eseguito da un chirurgo addestrato ed sperimentato nella chirurgia laparoscopica definita come procedure laparoscopiche> 5 per ACC su base annuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è scoprire se il rimpasto con Lamss, rispetto a LC, ha un impatto infiammatorio e immunologico inferiore sui pazienti ad alto rischio con ACC.
Lasso di tempo: basale, pre-chirurgia, giorno 3
Differenza tra la concentrazione plasmatica di elastasi prima dell'intervento e il terzo giorno postoperatorio
basale, pre-chirurgia, giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i parametri biochimici e immunologici della concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: basale, pre-chirurgia, giorno 1, giorno 3
PTX (Pentraxin-1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (amiloide sierico A), PCT (procalcitonina), C3B, pro-adrenomedullina, cortisolo, eppicina, tnfalpha, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e ifngammi, conteggio WBC, WBC Subpopina e linfociti totali), linfociti T-helper (CD4), linfociti a sospensione T (CD8), linfociti killer naturali (CD16 e CD56), antigene di cellule Pan B (CD20), recettore T Gamma/Delta, T Reg, Th 17, antigene antigen-DR)
basale, pre-chirurgia, giorno 1, giorno 3
Tasso di complicazione postoperatoria di 30 giorni secondo Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Giorno 30
Tasso di: lesione dell'albero biliare, emorragia, infezione della ferita, infezione profonda (raccolta, ascessi), infezione del tratto urinario, perforazione intestinale, perdita biliare, ileo paralitico, complicazione respiratoria, complicazione cardiaca, complicazione renale, complicazione cerebrovascolare, complicazione trombo-embolica, altro
Giorno 30
Tasso di complicazione biliare postoperatoria di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Tasso di perdita biliare e lesioni al condotto biliare principale
Giorno 30
Tasso di mortalità postoperatoria di 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Tasso di mortalità
Giorno 30
Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di sanguinamento> 500 ml, lesioni all'albero biliare, perforazione intestinale, grave lesione vascolare, complicanze respiratorie di anestesia, complicanze cardiache di anestesia, altro
Giorno 0
Tasso di fallimento dell'esecuzione della procedura
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di fallimento
Giorno 0
Tempi operativi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
  • Durata della procedura (misurata dall'incisione cutanea alla chiusura della pelle per LC e dall'introduzione dell'endoscopio alla sua estrazione per se tira con lams) (minuti)
  • Tempo di occupazione della sala operatoria (minuti)
  • Tempo dall'ammissione all'ED alla procedura (giorni)
  • tasso di pazienti che hanno usato il antidolorifico prescritto "per aver bisogno"
  • Media delle amministrazioni quotidiane degli antidolorifici prescritti "per necessità" nel primo giorno post-procedura
  • Tasso di pazienti in cui la terapia di gestione del dolore postoperatorio doveva essere variata rispetto al protocollo
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Lunghezza postoperatoria del soggiorno (Po-Los)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Durata postoperatoria (giorni)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Lunghezza totale del soggiorno (T-Los)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Durata totale del soggiorno (giorni)
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Tasso di riammissione totale entro 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Tasso di riammissione per tutte le cause
6 mesi dopo la procedura
Il tasso di riammissione entro 6 mesi a causa di calcoli biliari relativi agli eventi (GRE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Tasso di riammissione dovuto a coliche biliare, colecistite acuta, pancreatite acuta, ittero ostruttivo e colangite
6 mesi dopo la procedura
Risultati delle culture del sangue e delle bile (per definire lo stato infettivo del paziente)
Lasso di tempo: Basale, pre-chirurgia, durante l'intervento, giorno 1, giorno 3
Risultati delle culture del sangue e delle bile
Basale, pre-chirurgia, durante l'intervento, giorno 1, giorno 3
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

tasso di pazienti che hanno usato il antidolorifico prescritto "per aver bisogno"

  • Media delle amministrazioni quotidiane degli antidolorifici prescritti "per necessità" nel primo giorno post-procedura
  • Tasso di pazienti in cui la terapia di gestione del dolore postoperatorio doveva essere variata rispetto al protocollo
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SETIMIHRACC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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