고위험 급성 암성 담관염에서 면역 조절 중재로서의 외과 대 내시경 치료 (SETIMIHRACC)
2025년 4월 1일 업데이트: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
ACC를 가진 고위험 환자에 대한 무작위 대조 시험. ACC 진단을받은 연속 환자는 포함 및 배제 기준을 충족하는 경우 증상의 10 일 이내에 LUMEN- 자존성 금속 스텐트 (LAMS)가있는 복강경 담낭 절제술 (LC) 또는 TUGD (Transmural Ultrasound-Guided Gallbladder 배수)를 받도록 무작위 배정됩니다. 혈액 배양은 시술 직전, 시술 후 24 ± 3H, 시술 후 72 ± 3H에 시술 직전에 수행됩니다. 담즙 샘플은 미생물 검사 및 배양 절차 중에 채취됩니다. 혈액 샘플은 시술 직전, 시술 후 24 ± 3H, 시술 후 72 ± 3H로부터 모든 환자로부터 수집됩니다.
후속 조치는 외래 환자의 건강 검진으로 개입 한 후 30 일 후 및 6 개월 후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Luca Ansaloni, MD
- 전화번호: +390382502530
- 이메일: l.andaloni@smatteo.pv.it
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 2018 년 도쿄 가이드 라인 기준에 의해 정의 된대로 ACC 진단을받습니다.
- 18 세 이상입니다
- POSSUM PS ≥ 25가 있습니다
- 증상 발병 <= 응급실 입원 7 일 전 입학.
- 서명 및 날짜의 사전 동의서를 제공합니다
- 모든 연구 절차를 기꺼이하고 연구 기간 동안 이용할 수 있습니다.
- 주요 담관 결석 <2 또는 an = 2 및 메인 담즙 덕트 돌에 대한 EUS 또는 MRCP의 위험에 대해 이스라엘 점수 (IS) (IS) (표 3)이 있습니다.
제외 기준 :
- 임신
- 후속 평가를 받고 싶지 않은 환자
- 수반되는 췌장염으로 진단 된 환자
- 담석 병인과 관련이없는 급성 담낭염
- ED 입원 7 일 전에 증상의 발병
- 식도, 위 및 십이지장의 수술로 인한 상부 위장관의 해부학 변경
- 담낭의 이전 배수
- 담즙 복막염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초음파 초음파 유도 담낭 배수
Tugd Arm에 무작위 배정 된 환자는 내시경 경전 초음파 유도 담낭 배수를 내시경을 적용하여 자체 확대 할 수없는 금속 스텐트 (LAMS)를받습니다.
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TUGD는 연간> 10 개의 LAMS 포지셔닝으로 정의 된 숙련 된 내시경 전문가에 의해 전기 전문 선진 전달 시스템 (Hot-Axios ™)에 장착 된 Bi-flanged lamss를 사용하여 수행 될 것입니다.
스텐트의 직경 및 길이 및 스텐트를 배치하는 양식 (완전한 EUS보기 또는 내시경 또는 형광 투시 안내)은 절차를 수행하는 내시경 전문가의 재량에 따라 선택됩니다.
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활성 비교기: 복강경 담낭 절제술
ARM을 제어하기 위해 무작위 배정 된 환자 (LC)는 복강경 담낭 절제술을받습니다.
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LC는 안전성의 비판적 관점에 도달 한 후 낭성 덕트 및 낭성 동맥의 변환으로 4- 트로 카 기술에 의해 수행 될 것이다.
ELC는 매년 ACC의 복강경 절차로 정의 된 복강경 수술에서 훈련되고 경험 된 외과 의사가 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목표는 LC와 비교하여 LAMSS와 TUGD가 ACC를 가진 고위험 환자에게 염증성 및 면역 학적 영향이 낮더라도 찾는 것입니다.
기간: 기준선, 사전 수술, 3 일
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수술 전과 수술 후 세 번째 날에 혈장 엘라스 타제 농도의 차이
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기준선, 사전 수술, 3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 농도 생화학 및 면역 학적 파라미터 간의 차이
기간: 기준선, 사전 수술, 1 일, 3 일
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PTX (펜실베이니아 -1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (혈청 아밀로이드 A), PCT (Procalcitonine), C3B, Pro-Adrenomedullina, Cortisol, Hepcidin, Tnfalpha, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 및 IFNGAMMA, IFNGAMMA, TNFALPHA. (호중구 및 총 림프구), T- 헬퍼 림프구 (CD4), T- 억제제 림프구 (CD8), 자연 살해 림프구 (CD16 및 CD56), PAN B 세포 항원 (CD20), T- 세포 수용체 GAMMA/DELTA, TH 17, HUMAN LEUKOCOSE DRS (HUMAL LEUKOCOSE DRS).
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기준선, 사전 수술, 1 일, 3 일
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Clavien-Dindo에 따른 30 일 수술 후 합병증
기간: 30 일
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담도 부상, 출혈, 상처 감염, 깊은 감염 (수집, 농양), 요로 감염, 장 천공, 담즙 누출, 마비 난 장, 호흡기 합병증, 심장 합병증, 신장 합병증, 뇌 혈관 혈관 불만, 혈관-에모 합병증, 기타
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30 일
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30 일 수술 후 담도 합병증
기간: 30 일
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담도 누출 및 주요 담도 덕트 손상
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30 일
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수술 후 30 일 사망률
기간: 30 일
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사망률
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30 일
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수술 중 합병증
기간: 0 일
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출혈 속도> 500ml, 담도 부상, 장 천공, 주요 혈관 손상, 마취 호흡기 합병증, 마취 심장 합병증, 기타
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0 일
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절차 수행의 실패율
기간: 0 일
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실패율
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0 일
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수술 시간
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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수술 후 체류 기간 (po-los)
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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수술 후 체류 기간 (일)
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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총 체류 길이 (T-Los)
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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총 체류 기간 (일)
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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6 개월 이내에 총 재 입원률
기간: 시술 6 개월 후
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모든 원인에 대한 재 입원률
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시술 6 개월 후
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담석으로 인해 6 개월 이내에 재입학 이벤트 (GRE)
기간: 시술 6 개월 후
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담도 복통, 급성 담낭염, 급성 췌장염, 폐쇄성 황달 및 담낭염으로 인한 재 입원률
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시술 6 개월 후
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혈액 및 담즙 배양의 결과 (환자의 전염성 상태를 정의하기 위해)
기간: 기준선, 사전 수술, 수술 중, 1 일, 3 일
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혈액 및 담즙 배양의 결과
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기준선, 사전 수술, 수술 중, 1 일, 3 일
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수술 후 고통
기간: 학습 완료를 통해 평균 2 년
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처방 된 진통제를 사용한 환자의 비율 "필요"
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학습 완료를 통해 평균 2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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