Sebészeti és endoszkópos kezelések immunmoduláló beavatkozásokként a magas kockázatú akut meszulikus kolecisztitiszben (SETIMIHRACC)
2025. április 1. frissítette: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Randomizált kontrollos vizsgálat magas kockázatú, ACC-vel rendelkező betegeknél. Az ACC diagnosztizálásával rendelkező egymást követő betegeket, ha megfelelnek az inklúziós és kizárási kritériumoknak, randomizálódnak, hogy laparoszkópos kolecisztektómiát (LC) vagy transzmurális ultrahangvezérelt epehólyagot (TUGD) kapjanak, lumen-befogadó, önhosszabbítható fém-stentekkel (LAMS) 10 napon belül a tünetek megjelenésétől számítottak be. A vértenyészeteket a befogadáskor, közvetlenül az eljárás előtt, az eljárás után 24 ± 3 órás, 72 ± 3 órás eljárás után végezzük. Az epemintákat a mikrobiológiai vizsgálati és tenyésztési eljárás során veszik fel. A vérmintákat az összes betegtől a befogadás időpontjában, közvetlenül az eljárás előtt, az eljárás után 24 ± 3 órás, 72 ± 3 órás eljárás után gyűjtik össze.
A nyomonkövetést 30 nap után és a beavatkozástól számított 6 hónap után végezzük, amellyel járóbeteg-orvosi vizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luca Ansaloni, MD
- Telefonszám: +390382502530
- E-mail: l.andaloni@smatteo.pv.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- legyen az ACC diagnosztizálása a 2018 -as Tokiói iránymutatások kritériumai szerint
- Légy ≥ 18 éves
- legyen possum ps ≥ 25
- A tünetek kezdete <= 7 nappal a sürgősségi osztály (szerk.) Belépése
- Biztosítson aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulási űrlapot
- hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és a vizsgálat időtartamára rendelkezésre állnak
- legyen izraeli pontszáma (IS) (3. táblázat) a fő epevezetékeknél <2 vagy An = 2 és egy EUS vagy MRCP negatív kockázata a fő epevezeték -köveknél
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- A betegek nem hajlandóak nyomon követési értékeléseket végezni
- Egyidejű pancreatitis diagnosztizált betegek
- Akut kolecisztitis nem kapcsolódik az epekő etiológiájához
- A tünetek kezdete> 7 nappal az ED belépés előtt
- Megváltozott a felső gyomor -bél traktus anatómiája a nyelőcső, a gyomor és a duodenum műtét miatt
- Az epehólyag korábbi vízelvezetése
- Epe -peritonitisz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transmural ultrahanggal vezérelt epehólyag-vízelvezetés
A TUGD-karra randomizált betegek endoszkópos transzmural ultrahanggal vezérelt epehólyag-vízelvezetést kapnak lumen-albálóan kibővíthető fém sztentekkel (LAMSS)
|
A TUGD-t az Electrocautery-vel továbbfejlesztett kézbesítési rendszerre (HOT-AXIOS ™) felszerelt két-átcsavart LAMS-ek felhasználásával végezzük egy tapasztalt endoszkópos által, amelyet évente> 10 LAMS pozicionálásként határoztak meg.
A sztent átmérőjét és hosszát, valamint a stent elhelyezésének módját (teljes EUS nézet alatt vagy endoszkópos vagy fluoroszkópos útmutatással) az eljárást végző endoszkópos döntése alapján választják ki.
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos kolecisztektómia
A kontroll ARM -hez (LC) randomizált betegek laparoszkópos kolecisztektómiát kapnak.
|
Az LC-t a négyoldalú technikával hajtják végre, a cisztás vezeték és a cisztás artéria transzekciójával, miután elérte a biztonság kritikus nézetét.
Az ELC -t egy sebész végzi, amelyet képzett és tapasztalt laparoszkópos műtétben, amelyet évente> 5 laparoszkópos eljárásként definiálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány elsődleges célja az, hogy megállapítsa, hogy a LAMS-sel való vontatott LC-hez viszonyítva alacsonyabb a gyulladásos és immunológiai hatása az ACC-ben szenvedő magas kockázatú betegekre.
Időkeret: Alapvonal, műtét előtti, 3. nap
|
Különbség a műtét előtti plazma elasztáz koncentráció és a műtét utáni harmadik napon
|
Alapvonal, műtét előtti, 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a plazmakoncentráció biokémiai és immunológiai paraméterek között
Időkeret: Alapvonal, műtét előtti, 1. nap, 3. nap
|
PTX (pentraxin-1, PCR), PTX2, PTX3, SAA (serum amyloid A) , PCT (procalcitonine), C3b, Pro-adrenomedullina, Cortisol, Hepcidin, TNFalpha, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 and IFNgamma, total WBC count, WBC subpopulation (neutrofilek és teljes limfociták), T-helper limfociták (CD4), T-Supressor limfociták (CD8), természetes gyilkos limfociták (CD16 és CD56), Pan B sejt antigén (CD20), T-sejt receptor gamma/delta, t Reg, th 17, th 17, humán Leukocyte antigén (CD20)
|
Alapvonal, műtét előtti, 1. nap, 3. nap
|
|
30 napos posztoperatív szövődmények aránya Clavien-dindo szerint
Időkeret: 30. nap
|
Az epefa sérülése, vérzés, sebfertőzés, mély fertőzés (gyűjtemények, tályogok), húgyúti fertőzés, bél perforáció, epeszivárgás, bénító szivárgás, légzőszervi komplikáció, szívkomplikáció, vese-komplikáció, cerebrovaszkuláris komplikáció, trágyaszámú komplikáció, más más
|
30. nap
|
|
30 napos posztoperatív epe komplikáció aránya
Időkeret: 30. nap
|
Az epe szivárgás és a fő epevezeték -sérülés sebessége
|
30. nap
|
|
30 napos posztoperatív halálozási arány
Időkeret: 30. nap
|
Halálozási arány
|
30. nap
|
|
Intraoperatív komplikációs arány
Időkeret: 0. nap
|
A vérzés sebessége> 500 ml, epefa sérülés, bél perforáció, fő érrendszeri sérülés, érzéstelenítés légzési szövődmények, érzéstelenítés szívszövődmények, egyéb
|
0. nap
|
|
Az eljárás végrehajtásának meghibásodási sebessége
Időkeret: 0. nap
|
Kudarc sebessége
|
0. nap
|
|
Operatív idő
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
Posztoperatív tartózkodás hossza (PO-LOS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
A tartózkodás utáni hossza (napok)
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
A tartózkodás teljes hossza (T-LOS)
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
A tartózkodás teljes hossza (napok)
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
A teljes visszafogadási arány 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
A visszafogadási arány minden okhoz
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
A visszafogadási arány 6 hónapon belül az epekövek miatt az eseményeket (GRE) kapcsolja be
Időkeret: 6 hónappal az eljárás után
|
Az epe kólik, akut kolecisztitisz, akut pancreatitis, obstruktív sárgaság és cholangitis visszafogadási aránya.
|
6 hónappal az eljárás után
|
|
A vér- és epe -tenyészetek eredményei (a beteg fertőző állapotának meghatározása érdekében)
Időkeret: Alapvonal, műtét előtti, a műtét során, 1. nap, 3. nap
|
A vért és az epe kultúrák eredményeit
|
Alapvonal, műtét előtti, a műtét során, 1. nap, 3. nap
|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
azoknak a betegeknek a sebessége, akiknek az előírt fájdalomcsillapítót használták, "szükségük van"
|
A tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SETIMIHRACC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .