Хирургическое и эндоскопическое лечение как иммуномодулирующие вмешательства при острого кальцитального холецистита высокого риска (SETIMIHRACC)
1 апреля 2025 г. обновлено: Luca Ansaloni, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Рандомизированное контролируемое исследование пациентов с высоким риском с ACC. Последовательные пациенты с диагнозом ACC, если они соответствуют критериям включения и исключения, будут рандомизированы для получения лапароскопической холецистэктомии (LC) или трансмурального дренажа желчного пузыря (TUGD) с самостоятельными стентами металлов (Lams) в течение 10 дней в начале симптомов. Культуры крови будут выполняться во время поступления, незадолго до процедуры, через 24 ± 3 часа после процедуры, 72 ± 3 часа после процедуры. Образцы желчи будут взяты во время процедуры микробиологического обследования и культуры. Образцы крови будут собираться у всех пациентов во время поступления, незадолго до процедуры, через 24 ± 3 часа после процедуры, через 72 ± 3 часа после процедуры.
Последующее наблюдение будет выполнено через 30 дней и через 6 месяцев после вмешательства с амбулаторным медицинским осмотром.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luca Ansaloni, MD
- Номер телефона: +390382502530
- Электронная почта: l.andaloni@smatteo.pv.it
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- SC Chirurgia Generale 1 - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь диагноз ACC, определенный по критериям руководящих принципов 2018 года.
- быть ≥ 18 лет
- иметь опоссум PS ≥ 25
- Начало симптомов <= 7 дней до приема отделения неотложной помощи (ED)
- Предоставьте подписанную и устаревшую форму информированного согласия
- Готовы соблюдать все процедуры обучения и быть доступными на время исследования
- Иметь израильский балл (IS) (Таблица 3) для риска основных камней желчных протоков <2 или an is = 2 и EUS или отрицательный MRCP для основных камней желчных протоков
Критерии исключения:
- Беременность
- Пациенты, не желающие проходить последующие оценки
- Пациенты с диагнозом сопутствующий панкреатит
- Острый холецистит не связан с этиологией желчного камня
- Начало симптомов> за 7 дней до поступления в ЭД
- Измененная анатомия верхнего желудочно -кишечного тракта из -за операции пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки
- Предыдущий дренаж желчного пузыря
- Билиарный перитонит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансмуральный ультразвуковой дренаж желчного пузыря
Пациенты, рандомизированные на руку Tugd, получат эндоскопический трансмуральный ультразвуковой дренаж желчного пузыря с самостоятельными металлическими стентами (LAMSS), воспринимаемыми просветом (LAMSS)
|
TUGD будет выполнен с использованием двухфлюдированного LAMSS, установленной на системе доставки с усиленной электрокаутерой (Hot-Axios ™) опытным эндоскопистом, определяемой как> 10 позиционирования LAMS в год.
Диаметр и длина стента и модальность размещения стента (при полном представлении EUS или с эндоскопическим или рентгеноскопическим руководством) будут выбраны по усмотрению эндоскописта, выполняющего процедуру
|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая холецистэктомия
Пациенты, рандомизированные для контрольной руки (LC), получат лапароскопическую холецистэктомию.
|
LC будет выполняться с помощью четырехрокарной техники с переселением кистозного протока и кистозной артерии после достижения критического обзора безопасности.
ELC будет выполняться хирургом, обученным и опытным в лапароскопической хирургии, определенной как> 5 лапароскопических процедур для ACC на ежегодной основе
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной целью исследования является обнаружение, оказывает ли TUGD с LAMS по сравнению с LC более низкое воспалительное и иммунологическое влияние на пациентов с высоким риском с ACC.
Временное ограничение: Базовая линия, предварительная операция, день 3
|
Разница между концентрацией эластазы в плазме до операции и в третий день послеоперации
|
Базовая линия, предварительная операция, день 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между биохимическими и иммунологическими параметрами концентрации в плазме и иммунологическим
Временное ограничение: Базовая линия, до операция, день 1, день 3
|
PTX (пентраксин-1, ПЦР), PTX2, PTX3, SAA (сывороточный амилоид A), PCT (прокальцитонин), C3B, про-адреномедуллина, кортизол, гепсидин, TNFALPHA, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 и IFNGAMMA, WBCPURE, IL-6, IL-10 и IFNGAMMA, WBCPOR, IL-6, IL-10, ILGAMMA, WBCPOR, IL-6, WBCPOR, IL-6, WBCPOR, IL-6, IL-10, IL-10, IL-10, IL-10, IL-10, IL-10, IL-10, IL-10, IL-10, IL-1, IL-1, IL-1, IL-1, IL. (neutrophils and total lymphocytes), T-helper lymphocytes (CD4), T-suppressor lymphocytes (CD8), natural killer lymphocytes (CD16 and CD56), pan B cell antigen (CD20), T-cell receptor gamma/delta, T reg, Th 17, human leukocyte antigen-DR (HLA-DR)
|
Базовая линия, до операция, день 1, день 3
|
|
30-дневная послеоперационная частота осложнений в соответствии с Clavien-Dindo
Временное ограничение: День 30
|
Скорость: повреждение желчных деревьев, кровоизлияние, раневая инфекция, глубокая инфекция (коллекции, абсцессы), инфекция мочевыводящих путей, перфорация кишечника, утечка желчника, паралитическое подвздошное силе, респираторное осложнение, сердечное осложнение, почечное осложнение, цереброваскулярное осложнение, тромбо-эмболическое осложнение, другие
|
День 30
|
|
30-дневная послеоперационная скорость осложнений желчника
Временное ограничение: День 30
|
Уровень утечки желчеватого и основного повреждения желчного протока
|
День 30
|
|
30-дневная послеоперационная смертность
Временное ограничение: День 30
|
Смертность
|
День 30
|
|
Интраоперационная частота осложнений
Временное ограничение: день 0
|
Скорость кровотечения> 500 мл, повреждение желчных деревьев, перфорация кишечника, основные сосудистые повреждения, респираторные осложнения анестезии, сердечные осложнения анестезии, другие
|
день 0
|
|
Скорость отказов выполнения процедуры
Временное ограничение: день 0
|
Скорость неудачи
|
день 0
|
|
Оперативные времена
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Послеоперационная продолжительность пребывания (PO-LOS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Послеоперационная продолжительность пребывания (дни)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Общая длина пребывания (T-LOS)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Общая длина пребывания (дни)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Общий уровень реадмиссии в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
|
Скорость реадмиссии по всем причинам
|
Через 6 месяцев после процедуры
|
|
Скорость реадмиссии в течение 6 месяцев из -за камней в желчных камнях связана с событиями (GRE)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
|
Уровень реадмиссии из -за желчной колики, острого холецистита, острого панкреатита, обструктивной желтухи и холангита
|
Через 6 месяцев после процедуры
|
|
Результаты культур крови и желчи (чтобы определить инфекционное состояние пациента)
Временное ограничение: Базовая линия, до операция, во время операции, день 1, день 3
|
Результаты крови и желчных культур
|
Базовая линия, до операция, во время операции, день 1, день 3
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Скорость пациентов, которые использовали назначенный обезболивающий, нуждаясь »
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luca Ansaloni, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SETIMIHRACC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .